1、2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，工藝衛(wèi)生基礎(chǔ)，珠海市坎德萊醫(yī)療器械有限公司，1，珠海市坎德萊清潔生產(chǎn)工廠，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，1，2010.03.31集中精力，掌握基礎(chǔ)知識！1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，第一章：公司簡介，企業(yè)背景公司規(guī)模主導(dǎo)產(chǎn)品公司名譽(yù)，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，企業(yè)背景，上海市坎德拉，企業(yè)開發(fā)集團(tuán)有限公司珠海市國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)院珠海市坎德拉，醫(yī)療器械有限公司，1 2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，主導(dǎo)產(chǎn)品。一次性無菌注射器(執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)代碼：GB158102001)。其他產(chǎn)品：一次性使用輸血機(jī)；一次性使用滴定劑輸液器(兒童病)；一次

2、性使用陰道擴(kuò)張器等。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，使用一次性輸液器，提高塑料插入針輸液器，1，2010.03.31學(xué)習(xí)競爭力，使用一次性無菌注射器，20毫升注射器(1100毫升等8茄子型號)，1 2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，使用一次性無菌注射針，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，第二章：產(chǎn)業(yè)規(guī)范，國家嚴(yán)格的產(chǎn)品要求生產(chǎn)環(huán)境要求環(huán)境和工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生管理制度，提高學(xué)習(xí)競爭力，國家對我們產(chǎn)業(yè)的嚴(yán)格要求，國家對一次性對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施外，生產(chǎn)經(jīng)營區(qū)還必須遵守醫(yī)療器械教練管理規(guī)定等多項(xiàng)茄子專門規(guī)定，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，YY0033-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)

3、范，所謂醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等，影響生產(chǎn)的主要環(huán)節(jié)和質(zhì)量的主要因素，從原材料到1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，產(chǎn)品的特殊性，以及考慮到上述兩個(gè)茄子點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)必須對用戶始終承擔(dān)保證質(zhì)量的社會責(zé)任，牢固樹立了“一種產(chǎn)品就是生命”的質(zhì)量意識。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，生產(chǎn)環(huán)境要求，環(huán)境優(yōu)劣的重要指標(biāo)之一是空氣清潔度。稱為空氣清潔度。干凈的空氣中灰塵粒子的程度如何，灰塵濃度高意味著清潔度低，灰塵濃度低意味著清潔度高。我公司凈化車間清潔度為10萬級，簡單的意思是1升空氣中0.5微米灰塵粒子數(shù)3500萬個(gè)，5微米灰塵粒子數(shù)20，000個(gè)。，1，

4、2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、清潔區(qū)、一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境要求，除灰塵粒子指標(biāo)外，還有溫度、濕度、風(fēng)速、空氣壓力、菌落數(shù)等特定指標(biāo)。其工作環(huán)境根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)域、控制區(qū)域和清潔區(qū)域三個(gè)等級，1，2010.03.31學(xué)習(xí)加強(qiáng)競爭力，一般生產(chǎn)區(qū)域，沒有清潔度要求的生產(chǎn)工廠和輔助工廠，要求工廠設(shè)計(jì)合理照明，通風(fēng)牙齒好，滿足生產(chǎn)要求。例如：原輔助材料倉庫、成品倉庫、工藝用水燕子工廠、粗糙洗衣間、更衣室、包裝工廠、風(fēng)室等。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，除了滿足控制區(qū)(10萬級)、一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還具備空調(diào)凈化系統(tǒng)，過濾進(jìn)入

5、控制區(qū)的空氣，清除灰塵，相應(yīng)地保溫、通風(fēng)、冷卻、防塵、防止污染、防止污染，我公司的生產(chǎn)車間從1更衣室進(jìn)入，2個(gè)更衣室，1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，清潔區(qū)(1萬級)，其凈化水平高于控制區(qū)，一般在1萬級以下，各項(xiàng)指標(biāo)有更嚴(yán)格的規(guī)定。就像檢查室的無菌操作室。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，30萬級凈化控制區(qū)，剛才我們說的1萬級，10萬級凈化區(qū)，那么30萬級怎么樣？30萬韓元是比10萬韓元低一級的凈化車間。它的各項(xiàng)指標(biāo)(下面要說的6個(gè)指標(biāo))要求都低于10萬級。例如：工作服清理車間。提高1，2010.03.31學(xué)習(xí)競爭力，10萬級凈化車間6個(gè)指標(biāo)，溫度濕度風(fēng)速差壓灰塵粒子殖民地，提高

6、1，2010.03.31學(xué)習(xí)競爭力，1，溫度，標(biāo)準(zhǔn)1828oC監(jiān)測位置室內(nèi)監(jiān)測方法溫度計(jì)監(jiān)測頻率1次標(biāo)準(zhǔn)45e監(jiān)測位置室內(nèi)監(jiān)測方法濕度計(jì)監(jiān)測頻率1次/半次，1次.標(biāo)準(zhǔn)5Pa(控制區(qū)之間)10Pa(控制區(qū)與非控制區(qū)之間)監(jiān)視位置每個(gè)房間監(jiān)視點(diǎn)監(jiān)視方法差壓器監(jiān)視頻率1/月，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，5，灰塵粒子，標(biāo)準(zhǔn)0.5um灰塵粒子350000/m3 5um灰塵粒子2000/m3 5um 1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，殖民地檢查結(jié)果圖，1，2010.03.31，微粒污染識別細(xì)菌清潔生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生更衣室清潔衛(wèi)生清潔生產(chǎn)區(qū)物流管理凈化車間空氣消毒方法，1，2010.03.31

7、提高學(xué)習(xí)競爭力，認(rèn)識微粒污染的嚴(yán)重性，微粒50um以下肉眼看不到的不溶性微粒。 對人體的危害主要表現(xiàn)在以下方面：大微粒會直接引起血管栓塞，局部堵塞和氧氣供應(yīng)不足，組織缺氧，從而導(dǎo)致水腫和炎癥。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，了解微粒污染的嚴(yán)重性，人體最小的毛細(xì)管直徑約68um，根據(jù)血液循環(huán)直接引起血栓的微粒，或紅細(xì)胞堆積在微粒異物中，形成血栓和靜脈炎，導(dǎo)致腦、肺、腎、眼等部位的不同程度的血液供應(yīng)不足，引起循環(huán)，1，2010.03.31大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明，微粒可能對人體造成長期和潛在的危害，有時(shí)會直接甚至危及生命。產(chǎn)品在一般環(huán)境下生產(chǎn)后，空氣中的一些微粒進(jìn)入產(chǎn)品的空腔，使用時(shí)伴隨藥液進(jìn)

8、入人體，給人體健康帶來致命危險(xiǎn)。提高12010 . 03 . 31學(xué)習(xí)競爭力，了解微粒污染的嚴(yán)重性，認(rèn)識微粒及其危害，我們可以理解為什么產(chǎn)品要在凈化車間生產(chǎn)。進(jìn)入我們凈化車間的空氣都是三級過濾的干凈空氣，因此可以最大限度地減少對人體有害的微粒水平。(David aser，Northern Exposure(美國電視電視劇)，健康)第三級過濾器是初始效果過濾器(位于控制區(qū)域下方墻角)、中間效果過濾器(位于風(fēng)扇內(nèi)部)和高效過濾器(位于控制區(qū)域天頂)。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，細(xì)菌認(rèn)識，細(xì)菌作為肉眼看不見的微生物廣泛分布在我們的生活中。例：在手、手表、鑰匙鏈、衛(wèi)生紙等日常生活用品中。細(xì)

9、菌的新陳代謝產(chǎn)物：熱源質(zhì)和毒素都是致病的大敵。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，細(xì)菌認(rèn)識，熱原質(zhì)：能溶于水，通過藥液過濾器進(jìn)入人體，在幾分鐘到一小時(shí)內(nèi)，患者就會發(fā)生韓戰(zhàn)，高燒癥狀，嚴(yán)重的人也會死亡。這就是我們通常所說的熱源反應(yīng)，1，2010.03.31增強(qiáng)競爭力，細(xì)菌識別，我們的產(chǎn)品出貨前經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，但是活細(xì)菌雖然不能存在，但細(xì)菌的尸體仍然存在，細(xì)菌的尸體是一種熱源質(zhì)。大量實(shí)驗(yàn)表明，大液中的細(xì)菌數(shù)超過每毫升10個(gè)，滅菌也會引起熱源反應(yīng)。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，工藝衛(wèi)生管理制度，清潔生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生更衣室清潔生產(chǎn)區(qū)人群管理清潔生產(chǎn)區(qū)物流管理控制區(qū)的空氣消毒方法控制區(qū)個(gè)人

10、衛(wèi)生管理服裝管理清潔物品管理手消毒方法，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，清潔生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生地板：用專用拖把清潔，每個(gè)生產(chǎn)區(qū)經(jīng)營者每天至少打掃一次工作臺：用專用洗面奶擦拭，用自來水擦拭，用CLB消毒液(均勻擦拭，保持1530分鐘)消毒。每天至少一次。墻、窗、燈具：用專用清潔清潔清潔、擦拭、清潔灰塵，每周清潔一次，其中照明設(shè)備每月清潔一次。1，2010.03.31提高競爭力，控制工作時(shí)間衛(wèi)生，為直接產(chǎn)品員工在工作時(shí)間內(nèi)進(jìn)行四月，每2小時(shí)打掃一次，十一月年三月，每4小時(shí)打掃一次。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，清潔生產(chǎn)區(qū)人員出入程序，進(jìn)入：，第二階段：手掌對方的等徐璐在手指之間摩擦和

11、交換。第三步：手掌徐璐面對，雙手徐璐在手指之間摩擦。步驟4:一只手擦另一只大拇指旋轉(zhuǎn)，更換；步驟5:彎曲每個(gè)手指關(guān)節(jié)，在另一個(gè)手掌上旋轉(zhuǎn)摩擦，交換。第6步：搓和交換手腕。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，圖例，1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)人流管理清潔生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作員、檢查員、管理人員(包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量管理部)和設(shè)備維護(hù)人員，其他人員(包括參觀)，1，2010.03.31加強(qiáng)競爭力，控制區(qū)物流管理，原料：先脫下外包裝，將原料倒入運(yùn)輸桶，去掉內(nèi)部包裝，然后蓋上蓋子。分類回收廢舊包裝信封，整理出庫，集中處理。采購，外協(xié)：首先清除發(fā)運(yùn)包裝，然后從傳送窗口中刪除中轉(zhuǎn)包

12、裝，最后將小包裝轉(zhuǎn)移到中轉(zhuǎn)倉庫。不清潔的小包裝提供的產(chǎn)品(如環(huán)己酮、硅油、固化劑、環(huán)氧裴秀智)必須先清潔小包裝，然后用酒精擦拭外部表面，消毒，然后通過傳送窗傳送到中繼站。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)的空氣消毒方法，紫外線等殺菌：每天上班前，下班后，利用紫外線燈進(jìn)行室壁、天花板殺菌，每次調(diào)查時(shí)間不到30分鐘。各燈具累計(jì)運(yùn)行1000小時(shí)后，生產(chǎn)部通知質(zhì)量檢驗(yàn)部用紫外線燈強(qiáng)度計(jì)測試強(qiáng)度，如果不符合規(guī)定要求，應(yīng)及時(shí)更換通知技術(shù)部。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)空氣消毒方法，高錳酸鉀甲醛熏蒸消毒。每個(gè)蒸發(fā)皿加高錳酸鉀60g，甲醛100ml熏蒸，每20平方面積蒸發(fā)皿(參考

13、部署圖)。連續(xù)生產(chǎn)，每周一次；凈化車間停用一天以上，下次啟動(dòng)前必須進(jìn)行空氣消毒。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理，控制區(qū)內(nèi)所有員工每年都要進(jìn)行身體檢查，制定職員健康檔案。傳染病、皮膚病、結(jié)核病患者及體表感染未治愈者不能直接參加接觸產(chǎn)品生產(chǎn)。進(jìn)入管制區(qū)的人必須戴工作服、帽子、口罩，嚴(yán)禁暴露日常服裝和頭發(fā)。工作服不要拖在地板上，禁止穿工作服離開控制區(qū)或廁所。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理，控制區(qū)內(nèi)的職員不要留長發(fā)和長指甲，要經(jīng)常修剪、換衣服、理發(fā)、剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生。手表、戒指、手鐲、手鐲、指甲油、濃妝的人禁止進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)。嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙鏈

14、、發(fā)卡、筆記本電腦、衛(wèi)生紙或其他個(gè)人用品進(jìn)入管制區(qū)。1，2010.03.31加強(qiáng)學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理，生產(chǎn)過程要保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格禁止在控制范圍內(nèi)吃或抽煙。值班主任每天隨機(jī)調(diào)查職員個(gè)人衛(wèi)生情況，糾正工藝衛(wèi)生違規(guī)的相應(yīng)現(xiàn)場。1，2010.03.31加強(qiáng)競爭力，控制區(qū)工作服管理，干凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不靜電、不掉落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料。清潔工作服：從5月到10月，每周洗兩次。從11月到第二年4月，每周洗一次。生產(chǎn)過程必須保持清潔、衛(wèi)生、文明生產(chǎn)，嚴(yán)禁在控制范圍內(nèi)吃東西或吸煙。下班后，工作服應(yīng)該掛在專用衣架上，用紫外線燈至少照射30分鐘。渡邊杏與日常服裝混淆，閑置或暫時(shí)不使用時(shí)，應(yīng)放在密封的塑料袋中，并保存在存儲衣柜內(nèi)。1，2010.03.31提高學(xué)習(xí)競爭力，控制區(qū)工作化，口罩管理，工作化清潔：從5月到10月，每周洗一次。剩下的時(shí)間每兩周洗一次。清潔面膜：每天清洗消毒(CLB)消毒液浸泡1530分鐘，嚴(yán)