1、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院,抗菌藥物臨床應用管理辦法解讀Stewardship of Antibacterial Agents in China,杜 光,抗菌藥物的概念及分類,抗菌藥物的概念 與抗生素的區(qū)別 抗菌藥物的分類,抗菌藥物臨床應用管理辦法,衛(wèi)生部84號令 重點規(guī)定了以下內(nèi)容 一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度 二是明確了醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制 三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。 四是明確監(jiān)督管理和法律責任,抗菌藥物臨床應用管理體系,相關管理規(guī)章制度,2002年 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定 2004年

2、二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科建設 2006年 醫(yī)院感染管理辦法 2008年 關于加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制 工作的通知 2007年 處方管理辦法 2007年 臨床藥師與處方點評制度 2009年 關于抗菌藥物臨床應用管理有關問 題的通知 2011年 醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 2011年 醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,結構 第一章 總則 第二章 組織機構和責任 第三章 抗菌藥物臨床應用管理 第四章 監(jiān)督管理 第五章 法律責任 第六章 附則,醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相配合 基于國家對抗菌藥物管理要求 整合了既往頒布的有關管理規(guī)章制度 特點 全面、系統(tǒng)性好 具體、

3、可操作性強 嚴格、能滿足臨床需求,醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,管理對象,第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床管理工作(對醫(yī)院管理)； 第八條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度，由醫(yī)務等部門共同負責日常管理工作。,醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,管理責任,行政部門責任 第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理；縣以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理 第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門要加強管理 醫(yī)療機構責任 第七條 醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人 第八條 醫(yī)療機構應當建立工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務等部門負責

4、日常管理工作,醫(yī)療機構抗菌藥物管理辦法,管理方式,分級管理制度(核心) 第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理制度 非限制使用級抗菌藥物 限制使用級抗菌藥物 特殊使用級抗菌藥物 目錄由省級部門制定 第二十三條 鼓勵使用非限制級抗菌藥物，重癥感染可用限制級抗菌藥物，嚴格控制特殊使用抗菌藥物,管理方式,分級管理制度 第二十四條 二級醫(yī)院經(jīng)過培訓后獲得抗菌藥物處方權，藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格 第二十五條 培訓內(nèi)容 法規(guī)、制度 抗菌藥物 細菌耐藥 第二十六條 限制級抗菌藥物與特殊使用級抗菌藥物處方權; 特殊使用級抗菌藥物應用程序（會診-處方） 第二十七條 緊急情況下越級應用抗菌藥物（限一天）,管理方式,

5、藥品采購與管理 第十五條加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和藥物評價的管理。 第十六條 藥學部門統(tǒng)一采購，其它部門不得自行采購應用 第十七條 以通用名采購，優(yōu)先選用國家各種藥品目錄藥物 第十八條 嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數(shù)量 第十九條 藥品目錄在主管部門備案 第二十條 超規(guī)申購制度,管理方式,藥品采購與管理 第二十二條 臨時采購規(guī)定，申請-一次性采購，超過5次需要進入調(diào)查或進入常規(guī)審批程序 第二十一條 醫(yī)療機構 抗菌藥物遴選與評估 總體為：嚴進寬出 進藥：科室申請-藥學評估-2/3抗生素小組同意-2/3藥事委員會同意-采購 清退：臨床、藥學、委員提出-1/2以上抗生素小組成

6、員同意-藥事委員會備案-清退,管理方式,用藥指標 第八條 由醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作 第二十八條 醫(yī)療機構嚴格控制門診靜脈輸注抗菌藥物比例；村衛(wèi)生室、個體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業(yè)務核準 第三十一條 外科手術預防用藥 術前30分-2小時開始用，療程不超過24小時 第三十三條 耐藥監(jiān)測，不同耐藥率的警示和措施,管理方式,管理技術支持 第二十九條 衛(wèi)生部耐藥監(jiān)測與抗菌藥物應用監(jiān)測網(wǎng)；省級建立相應監(jiān)測網(wǎng)；醫(yī)療機構監(jiān)測；各級開展抗菌藥物應用質量管理與控制。 第三十條 醫(yī)療機構抗菌藥物應用監(jiān)測、評估與干預機制； 第三十五條 利用信息化手段促進抗菌藥物合理使用,管理方式,檢查監(jiān)督 第三條、

7、第三十六、七條 各級行政部門責任 第八條 醫(yī)療機構建立監(jiān)督管理機制 第三十條 醫(yī)療機構抗菌藥物監(jiān)測、干預機制 第四十條 抗菌藥物納入負責人考核指標，醫(yī)療機構定級、評審、評價指標； 第四十一條 處方醫(yī)囑點評，作為科室個人考核依據(jù)； 第四十七條 企業(yè)銷售行為的監(jiān)督,管理方式,監(jiān)督檢查 第四十六條 異常情況調(diào)查 使用量異常增加 半年內(nèi)用量始終在前 超適應癥、超劑量使用 違規(guī)銷售企業(yè) 頻發(fā)不良反應,管理方式,處罰 第三十九條 省級衛(wèi)生部門和醫(yī)療機構建立抗菌藥物應用情況排名、公示、戒勉談話制度，長期或嚴重抗菌藥物應用量、強度排位在后者，通報批評 第四十條 抗菌藥物應用考核不合格醫(yī)療機構作出降級、降等、評

8、價不合格處理,管理方式,處罰 第四十二條 醫(yī)師超常處方：3次 降低處方權限-再犯 取消處方權 第四十三條 以下情況取消抗菌藥物處方權 培訓考核不合格 未按規(guī)定處方造成嚴重后果 未按規(guī)定使用造成嚴重后果 謀取私利處方 第四十四條 藥師未按規(guī)定審核處方或發(fā)現(xiàn)超常處方不干預，取消抗菌藥物調(diào)劑資格,管理方式,法律責任 第四十八條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分 第四十九條 下列情況機構 ，責令整改并處30000元以下罰款； 使用無抗菌藥物處方權醫(yī)師處方抗菌藥物 非藥學部門購銷調(diào)劑抗菌藥物 未審核處方醫(yī)囑，給患者造成嚴重損害,管理方式,法律責任 第五十二條 下列醫(yī)師，視情況：警告、暫停6-12月執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書、追究法律責任 未按規(guī)定開抗菌藥物造成嚴重后果 使用未經(jīng)批準抗菌藥物的 其他規(guī)定的違反,管理方式,法律責任 第五十三條 下列藥師，視情況：警告、暫停6-12月執(zhí)業(yè)、降級、撤職、開除、追究法律責任 違法購入未批準抗菌藥