1、醫(yī)學(xué)倫理學(xué),第十三章 醫(yī)學(xué)科研倫理,任華玉 制作,本章內(nèi)容,案例1：受試病人的知情同意權(quán),思考與探討,藥物TNP實(shí)驗(yàn)是否完全執(zhí)行了知情同意？ 如何理解知情同意的倫理意義？,第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科研倫理概述,一、醫(yī)學(xué)科研概述,（一）醫(yī)學(xué)科研的概念 醫(yī)學(xué)科研全稱醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，是指以人的生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，經(jīng)過調(diào)查、驗(yàn)證、討論及思維，然后進(jìn)行推論、分析和綜合，認(rèn)識(shí)和揭示人體生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實(shí)踐活動(dòng)。,（二）醫(yī)學(xué)科研的類型與任務(wù),1. 基礎(chǔ)研究 2. 應(yīng)用研究 3. 開發(fā)研究,（三）醫(yī)學(xué)科研的特點(diǎn),二、醫(yī)學(xué)科研倫理,（一）概念 醫(yī)學(xué)科研倫理或稱為醫(yī)學(xué)

2、科研道德，是指醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域中醫(yī)德現(xiàn)象的總和，其中主要是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研人員從事醫(yī)學(xué)科研，調(diào)整各種科研利益關(guān)系，解決各種倫理問題所必須遵循的行為準(zhǔn)則。,（二）醫(yī)學(xué)科研倫理的意義,第二節(jié) 醫(yī)學(xué)科研一般倫理,一、醫(yī)學(xué)科研中的倫理矛盾,二、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理準(zhǔn)則,三、學(xué)術(shù)不端行為的抵制,（一）學(xué)術(shù)不端行為的概念 學(xué)術(shù)不端行為，是指在學(xué)術(shù)研究過程中違背科學(xué)共同體行為規(guī)范而出現(xiàn)的抄襲剽竊、弄虛作假以及其它違背公共行為準(zhǔn)則的不當(dāng)科研行為。,（三）學(xué)術(shù)不端行為的抵制對(duì)策,（二）學(xué)術(shù)不端行為舉要,第三節(jié) 人體實(shí)驗(yàn)倫理,一、 人體實(shí)驗(yàn)概述,（一）概念 1.人體實(shí)驗(yàn)(Biomedical reseach involvi

3、ng human subjects)一般是指以人作為研究對(duì)象所進(jìn)行的科學(xué)研究。 廣義:包括所有以人為對(duì)象的科學(xué)研究。 狹義:以人作為受試對(duì)象，以發(fā)展醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)為目的，以精心設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案為指導(dǎo)，有計(jì)劃、有控制地進(jìn)行研究的科學(xué)實(shí)踐。,2.人體試驗(yàn)的分類,依據(jù)應(yīng)用價(jià)值，可分為臨床人體實(shí)驗(yàn)與非臨床人體實(shí)驗(yàn)； 依據(jù)其控制情況，可分為實(shí)驗(yàn)室人體實(shí)驗(yàn)與自然人體實(shí)驗(yàn)； 依據(jù)其意愿承諾，可分為自愿人體實(shí)驗(yàn)與強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)； 依據(jù)其性質(zhì)，可分為正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)與不正當(dāng)人體實(shí)驗(yàn)。,（二）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值 人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件 人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究成果從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床應(yīng)用的唯一中介，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)不可缺少的必要

4、環(huán)節(jié) （三）人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū) 一種誤區(qū)是因噎廢食 另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然 若要告別誤區(qū)，則須在“人本-功利-公正三論統(tǒng)一”的倫理框架中去確認(rèn)人體實(shí)驗(yàn)的應(yīng)有價(jià)值。,二、人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則,（二）人體實(shí)驗(yàn)現(xiàn)實(shí)倫理問題析要,1.受試者的公平選擇,2.知情同意的特殊保障,3. 倫理委員會(huì)的審查機(jī)制,（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的概念 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的功能和價(jià)值,第四節(jié) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理,一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)概述,（一）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（Animal research）是指，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體臨床問題的新手段，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究。,（二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的意義

5、,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的是通過對(duì)動(dòng)物生命現(xiàn)象的研究，進(jìn)而推廣到人類，以探索人類的生命奧秘，防治人類的疾病，延長(zhǎng)人類的壽命，提高人類的生命質(zhì)量。,（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與倫理,所謂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理是指，人們認(rèn)識(shí)和處理人類權(quán)利與動(dòng)物權(quán)利關(guān)系，正確運(yùn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開展科學(xué)研究的科研倫理，其主要表現(xiàn)是倫理規(guī)范。 在醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究領(lǐng)域內(nèi)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究所需要的基本條件可以總括為：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（Animal）、設(shè)備（Equipment）、信息（Information）和試劑（Reagent）。,二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理爭(zhēng)議,（一）贊同動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的觀點(diǎn) （二）動(dòng)物權(quán)利主義的觀點(diǎn) （三）動(dòng)物福利主義的觀點(diǎn),三、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則,（二）我國(guó)的

6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理準(zhǔn)則,本章小結(jié),重點(diǎn)： 醫(yī)學(xué)科研中的倫理矛盾、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理準(zhǔn)則；人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則 難點(diǎn)： 如何正確處理人體實(shí)驗(yàn)中知情同意的特殊倫理問題 要求： 掌握進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研和人體實(shí)驗(yàn)所必須遵守的倫理準(zhǔn)則。 熟悉醫(yī)學(xué)科研究的特點(diǎn)，人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值和認(rèn)識(shí)誤區(qū)，有關(guān)知情同意特殊問題的處理。 了解醫(yī)學(xué)科研尤其是人體實(shí)驗(yàn)所要面對(duì)的倫理問題，從而培養(yǎng)學(xué)生能夠正確認(rèn)識(shí)和處理醫(yī)學(xué)科研道德矛盾的倫理素質(zhì)。,學(xué)習(xí)思考題,1.醫(yī)學(xué)科研一般倫理準(zhǔn)則的主要內(nèi)容是什么？ 2.請(qǐng)簡(jiǎn)述人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則。 3.如何正確處理人體實(shí)驗(yàn)中知情同意的特殊倫理問題？ 4.倫理委員會(huì)的權(quán)限、職能及其倫理審查

7、的主要內(nèi)容是什么？ 5.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有何倫理爭(zhēng)議？,學(xué)習(xí)思考題,6-1.國(guó)際環(huán)保組織綠色和平2012年8月30日向媒體表示，美國(guó)一科研機(jī)構(gòu)發(fā)布了其對(duì)24名中國(guó)湖南省兒童進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)的人體試驗(yàn)的結(jié)果。對(duì)此，綠色和平組織表示強(qiáng)烈譴責(zé)。據(jù)綠色和平組織介紹，該項(xiàng)研究旨在檢驗(yàn)美國(guó)先正達(dá)公司研制的轉(zhuǎn)基因“黃金大米” 對(duì)補(bǔ)充人體維生素A的作用。這項(xiàng)研究共選取了72名6到8歲的健康兒童，受試兒童全部是湖南省衡陽(yáng)市一所小學(xué)的學(xué)生。,6-2.研究者令其中24名兒童在21天的時(shí)間里每日午餐進(jìn)食60克黃金大米，并對(duì)其體內(nèi)維生素A含量進(jìn)行檢測(cè)，得出的結(jié)論是黃金大米與維生素A膠囊效果相當(dāng)。綠色和平組織表示，早在20

8、08年，農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳在得知該研究計(jì)劃后立即叫停該項(xiàng)目。 但一篇2012年8月1日發(fā)布于美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志的論文顯示，這項(xiàng)由美國(guó)塔夫茨大學(xué)的唐廣文領(lǐng)導(dǎo)并獲得美國(guó)衛(wèi)生院和美國(guó)農(nóng)業(yè)部資金支持的研究最終得以完成。,學(xué)習(xí)思考題,6-3. “轉(zhuǎn)基因食品對(duì)于人的健康具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，一個(gè)美國(guó)機(jī)構(gòu)用中國(guó)兒童的身體測(cè)試轉(zhuǎn)基因大米，我們對(duì)這樣的實(shí)驗(yàn)得以進(jìn)行感到憤慨和不可思議。農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳早在四年前就已經(jīng)叫停該實(shí)驗(yàn)，它為何還能死灰復(fù)燃？我們不得而知。” 綠色和平組織食品與農(nóng)業(yè)項(xiàng)目主任方立峰說。方立峰指出，中國(guó)并不需要轉(zhuǎn)基因大米，完全可以利用成熟的現(xiàn)有辦法解決維生素A缺乏問題。此外，他還指出，由于受試兒童在研究開始前并無(wú)維生素A缺乏狀況，該實(shí)驗(yàn)對(duì)于治療維生素A缺乏癥的說服力還有待觀察。,學(xué)習(xí)思考題,6-4.綠色和平組織認(rèn)為，用中國(guó)兒童作為轉(zhuǎn)基因大米的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是極其不負(fù)責(zé)任的行為，呼吁中國(guó)政府審核該研究的合法性，并對(duì)受到影響的兒童提供醫(yī)療和法律援助。然而，也有專家認(rèn)為