1、2020/8/20,1,衛(wèi)生法學(xué)（第三次）,復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 衛(wèi)生法學(xué)與衛(wèi)生監(jiān)督教研室 曹文妹,2020/8/20,2,第二部分 公共衛(wèi)生管理法律制度,九、 公共場所衛(wèi)生管理條例 十、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例,2020/8/20,3,公共場所衛(wèi)生管理條例,了解：公共場所的定義與分類【p77】 定義：公共場所是指人群聚集，供公眾進行工作、學(xué)習(xí)、社交、休息、娛樂、體育鍛煉、購物、餐飲、旅游和居住等部分生活需求所使用的一切有圍護結(jié)構(gòu)的公用建筑物、場所或設(shè)施的總稱。 區(qū)別：私人場所；露天游泳場,2020/8/20,4,分類（七類28種）（第二條）,（一）賓館、飯館、旅店、招待所、車馬店、 咖啡館、 酒吧

2、、茶座； （二）公共浴室、理發(fā)店、美容店； （三）影劇院、錄像廳（室）、游藝廳（室）、舞廳、 音樂廳； （四）體育場（館）、游泳場（館）、公園 （五）展覽館、博物館、美術(shù)館、圖書館； （六）商場（店）、書店； （七）候診室、候車（機、船）室、公共交通工具。,2020/8/20,5,目前尚未列入管理范圍的“公共場所”,郵電局 銀行、證券交易所營業(yè)廳 集貿(mào)市場 攝影店 殯葬場 網(wǎng)吧、陶吧等新型公共場所,2020/8/20,6,化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例,了解：1、化妝品的定義 2、化妝品衛(wèi)生標準要求分類 【p110 p111 】,2020/8/20,7,化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例,化妝品的定義（第二條） 【p11

3、0】 條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品及天然植物產(chǎn)品。 使用方式、使用部位、使用目的 衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2002年版)對化妝品的定義如下：“化妝品是以涂抹，噴灑或其他類似方法，施于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔粘膜等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品”。,2020/8/20,8,注意區(qū)別：,（1）內(nèi)服或經(jīng)呼吸道吸入方式進入人體的物品 化妝品是外用的，內(nèi)服美容產(chǎn)品不屬于化妝品。 （2）非用于人體的芳香產(chǎn)品 化妝品是用于人

4、體表面任何部位的，非用于人體 的芳香型產(chǎn)品如空氣清新劑等不屬于化妝品監(jiān)督 范圍。 （3）香皂、牙膏等洗化產(chǎn)品 香皂、牙膏等洗化產(chǎn)品雖然符合我國化妝品的定 義，但按照我國工業(yè)傳統(tǒng)不歸于化妝品監(jiān)督范圍。,2020/8/20,9,化妝品衛(wèi)生標準要求分類,三個方面的質(zhì)量要求：【p111 】 (一)對化妝品的一般要求：規(guī)定化妝品必須外觀良好，不得有異臭；不得對皮膚和粘膜產(chǎn)生刺激和損傷作用；必須無感染性，使用安全。 (二)對化妝品的限制性要求：包括對化妝品中的禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用紫外線吸收劑、暫用著色劑等方面的具體要求。 (三)對化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量要求：包括微生物學(xué)質(zhì)量、有毒物質(zhì)限量等方面的

5、要求。,2020/8/20,10,第三部分,醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療行為 管理法律制度,2020/8/20,11,第三部分 醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療行為 管理法律制度, 衛(wèi)生技術(shù)人員管理制度 醫(yī)療機構(gòu)管理制度 藥品與醫(yī)療器械管理制度 血液與血液制品管理制度 母嬰保健管理法律制度,2020/8/20,12, 衛(wèi)生技術(shù)人員管理制度,一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法概述 二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的權(quán)利與義務(wù) 三、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則（分類及意義） 四、護士資格考試與注冊 五、護士執(zhí)業(yè)規(guī)則（分類及意義） 六、執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊 七、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（分類及意義）,2020/8/20,13,熟練：一、醫(yī)師考試分類、注冊與注銷注冊,1、醫(yī)師考試分類： （

6、第八條） 【p64 】 “國家實行醫(yī)師資格考試制度 。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?！?考試類別：4類： 臨床 中醫(yī)（中醫(yī)、民族醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合） 口腔 公共衛(wèi)生,2020/8/20,14,申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試（3種）,第九條 具有下列條件之一的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試： （一）具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的； （二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿五年的。,2020/8/20,15,申請執(zhí)

7、業(yè)助理醫(yī)師資格考試（2種）,第十條 具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的，可以參加執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。 以師承方式學(xué)習(xí)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)滿三年或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的，經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門確定的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)專業(yè)或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)考核合格并推薦，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者助理醫(yī)師資格考試。,2020/8/20,16,學(xué)歷、專業(yè)、資歷、年限、執(zhí)業(yè)地點 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師： 醫(yī)學(xué)大專，試用滿1年 醫(yī)學(xué)中專，試用滿1年 執(zhí)業(yè)醫(yī)師： 醫(yī)學(xué)本科以上，試用滿1年 取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證書，大專工作滿2年 中專工作滿5年,2020/8/20

8、,17,2、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊,國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。（131） 取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊。（132） 醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。 （141） 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 （142）,2020/8/20,18,執(zhí)業(yè)地點（未經(jīng)批準不能在注冊執(zhí)業(yè)地點 以外執(zhí)業(yè)） 執(zhí)業(yè)類別（醫(yī)療、預(yù)防、保?。?執(zhí)業(yè)范圍（業(yè)務(wù)活動不能超越自己注冊的范圍） 不包括經(jīng)有關(guān)部門批準或緊急情況下 從事的執(zhí)業(yè)活動 禁止非醫(yī)師行醫(yī),2020/8/20,19,衛(wèi)生部衛(wèi)政法發(fā)2004

9、178號關(guān)于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關(guān)問題的批復(fù)： 醫(yī)療機構(gòu)聘用取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的，按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條的規(guī)定處理。 第48條：“使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的 ”,2020/8/20,20,不予注冊,第十五條 下列情形之一的，不予注冊： （一）不具有完全民事行為能力的； （二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至 申請注冊之日止不滿二年的； （三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決 定之日起至申請注冊之日止不滿二年的； （四）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、 預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的。,202

10、0/8/20,21,變更注冊,第十七條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當?shù)綔视枳缘男l(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。,2020/8/20,22,注銷注冊,第十六條 醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)應(yīng)當在三十日內(nèi)報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書： （一）死亡或者被宣告失蹤的； （二）受刑事處罰的； （三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的； （四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動 期滿，再次考核仍不合格的； （五）中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的； （六）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事 醫(yī)療、預(yù)防、保健

11、業(yè)務(wù)的其他情形的。,2020/8/20,23,熟練：二、醫(yī)師的權(quán)利和義務(wù)（7/5）,（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、 醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理 的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案； （二）按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本 人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件； （三）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體； （四）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育； （五）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯； （六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利； （七）對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政 部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu) 的民主管理。(“醫(yī)師權(quán)利”

12、 第二十一條),2020/8/20,24,(“醫(yī)師義務(wù)” 第二十二條),（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范； （二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī) 師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)； （三）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的 隱私； （四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè) 技術(shù)水平； （五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康 教育。,2020/8/20,25,熟練：三、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則（分類及意義）第2330條,1、醫(yī)學(xué)處置規(guī)則（23-1） （據(jù)實填寫醫(yī)學(xué)文書規(guī)則） 2個要點： （1）不是自己親自診查、調(diào)查，不得處置； （2） 作了處置，必須及時如實填寫醫(yī)學(xué)文書 第23條 醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健

13、措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。 醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。,2020/8/20,26,2、醫(yī)學(xué)出證規(guī)則（23-2） （出具醫(yī)學(xué)證明文件的規(guī)則） “醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件?！?（1）不是自己親自診查、處置的,不得出證 （2）不能出執(zhí)業(yè)類別、范圍外的醫(yī)學(xué)證明文件（預(yù)防/臨床醫(yī)療 內(nèi)、外、婦、兒）,2020/8/20,27,3、急救規(guī)則（24） 第24條 對急?；颊?，醫(yī)師應(yīng)當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。 （1）急危重病人

14、，應(yīng)及時搶救 （2）不得拒絕急救處置（不能問錢）,2020/8/20,28,4、（用）藥械規(guī)則（25） 第25條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。 除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。 （1）未經(jīng)批準的藥械不能用 （2）不能濫用特殊藥品（5種）,2020/8/20,29,5、保護病人知情權(quán)規(guī)則“保護性醫(yī)療”規(guī)則（26-1） “醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果?！?（1）必須如實向患者或家屬介紹病情 （2）不得對患者產(chǎn)生不利后果,2020/8/20,30,6、實驗性醫(yī)療規(guī)則（26-2） （不是

15、指對病人進行試驗性治療，而是指實驗性臨床醫(yī)療） “醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！?（1）必須經(jīng)過批準 （2）必須征得患者本人或家屬同意， 并不得要錢,2020/8/20,31,7、不得非法牟利規(guī)則（27） 第27條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。 （1）不得索取、非法收受患者財物 （2）不得牟取其他不正當權(quán)益,2020/8/20,32,8、服從調(diào)遣規(guī)則（28） 第28條 遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 否則違法,202

16、0/8/20,33,9、及時報告規(guī)則（29） 第29條 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告。 醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。 4種情況： （1）發(fā)生醫(yī)療事故 （3）發(fā)現(xiàn)疫情 （2）發(fā)生非正常死亡 （4）涉及傷害事件,2020/8/20,34,10、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師規(guī)則（30） 第30條 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)醫(yī)療診治的情況和需要，獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。 （1）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)

17、當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下工作，不得獨立處置。 （2）在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可以獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動。,2020/8/20,35,掌握：四、護士資格考試與注冊【p67 】,掌握： （一）護士執(zhí)業(yè)考試規(guī)定 第六條 凡申請護士執(zhí)業(yè)者必須通過衛(wèi)生部統(tǒng)一執(zhí)業(yè)考試，取得中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書。 第七條 獲得高等醫(yī)學(xué)院校護理專業(yè)?？埔陨袭厴I(yè)文憑者，以及獲得經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門確認免考資格的普通中等衛(wèi)生（護士）學(xué)校護理專業(yè)畢業(yè)文憑者，可以免于護士執(zhí)業(yè)考試。 獲得其他普通中等衛(wèi)生（護士）學(xué)校護理專業(yè)畢業(yè)文憑者，可以申請護士執(zhí)業(yè)考試。,2020/8/20,36,執(zhí)業(yè) 護士執(zhí)業(yè)證書 執(zhí)業(yè)考試 1、護理專

18、業(yè)專科以上畢業(yè)，免考 2、普通中等衛(wèi)生（護士）學(xué)校護理專業(yè)畢業(yè)， （1）免考： 省級以上衛(wèi)生行政部門確認免考資格 （2）必考： 其他普通中等衛(wèi)生（護士）學(xué)校護理專業(yè)畢業(yè),2020/8/20,37,專業(yè)要求： 必須接受過護理專業(yè)教育 學(xué)歷要求： 必須取得中專以上畢業(yè)文憑,2020/8/20,38,考試形式、內(nèi)容,每年舉行一次。全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一試題、統(tǒng)一評分標準。 國家醫(yī)學(xué)考試中心具體組織實施，地、市以上衛(wèi)生行政部門的醫(yī)政部門承擔(dān)本地區(qū)的考試實施工作。 采用標準化考試模式，分中、西醫(yī)兩個專業(yè)考試 內(nèi)容包括：基礎(chǔ)護理學(xué)、內(nèi)科護理學(xué)、外科護理學(xué)、婦產(chǎn)科護理學(xué)、兒科護理學(xué)五個科目。 醫(yī)學(xué)倫理

19、、衛(wèi)生法規(guī)、心理學(xué) 考試合格者，獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書,2020/8/20,39,掌握： （二）護士注冊規(guī)定,護士執(zhí)業(yè)注冊的機關(guān)： （執(zhí)業(yè)所在地縣級衛(wèi)生行政部門） 注冊原則 首次注冊 再次注冊 不予注冊,2020/8/20,40,注冊原則,只有經(jīng)過依法注冊者方可從事護理業(yè)務(wù)；未經(jīng)護士執(zhí)業(yè)注冊者不得從事護士工作； 護理專業(yè)在校生或畢業(yè)生進行專業(yè)實習(xí)，以及連續(xù)5年以上未經(jīng)注冊者在注冊前進行臨床實踐的，必須按衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，在護士的指導(dǎo)下進行； 境外人員申請在中華人民共和國境內(nèi)從事護士工作的，必須依辦法的規(guī)定通過執(zhí)業(yè)考試，取得中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書并辦理注冊。,2020/8

20、/20,41,首次護士注冊,申請：填寫護士注冊申請表； 繳納注冊費； 向注冊機關(guān)繳驗下列資料： 中華人民共和國護士執(zhí)業(yè)證書； 身份證明； 健康檢查證明； 省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他證明。 審核：注冊機關(guān)在受理注冊申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成審核，審核合格的，予以注冊；審核不合格的，應(yīng)當書面通知申請者。,2020/8/20,42,再次注冊,護士注冊的有效期為2年。 護士連續(xù)注冊，應(yīng)在前一注冊期滿前60日按規(guī)定辦理再次注冊。 中斷注冊5年以上者，必須按省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的規(guī)定參加臨床實踐3個月，并向注冊機關(guān)提交有關(guān)證明，方可辦理再次注冊。,2020/8/20,43,不予注冊,有下列情

21、形之一的，注冊機關(guān)將不予注冊： 服刑期間； 因健康原因不能或不宜執(zhí)行護理業(yè)務(wù)；違反護士管理辦法被中止或取消注冊；其他不宜從事護士工作的。,2020/8/20,44,了解：五、護士執(zhí)業(yè)規(guī)則（分類及意義）,執(zhí)業(yè)規(guī)則是護士依照法律規(guī)定，在執(zhí)業(yè)過程中所應(yīng)當遵守的規(guī)定和原則。,2020/8/20,45,護士執(zhí)業(yè)規(guī)則,1、正確執(zhí)行醫(yī)囑，遇緊急情況應(yīng)及時通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不在場時，應(yīng)當采取力所能及的急救措施。 2、承擔(dān)預(yù)防保健工作、宣傳防病治病知識、進行康復(fù)指導(dǎo)、開展健康教育、提供衛(wèi)生咨詢的義務(wù)。 3、護士執(zhí)業(yè)必須遵守職業(yè)道德和醫(yī)療護理工作的規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范。,2020/8/20,46,4、護士在執(zhí)

22、業(yè)中得悉就醫(yī)者的隱私，不得泄露，但法律另有規(guī)定的除外。 5、遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人群生命健康的緊急情況，護士必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣，參加醫(yī)療救護和預(yù)防保健工作。 6、護理員只能在護士的指導(dǎo)下從事臨床生活護理工作。,2020/8/20,47,了解：六、執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊【p68 】,（一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試規(guī)定 我國實行執(zhí)業(yè)藥師資格考試制度 。 對執(zhí)業(yè)藥師資格考試成績合格者，國家發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師資格證書，可在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)。 執(zhí)業(yè)藥師資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試。報考條件為： 藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)后從事藥學(xué)或

23、中藥學(xué)專業(yè)工作的技術(shù)人員可以申請參加執(zhí)業(yè)藥師考試； 不同學(xué)歷水平其工作年限要求為中專7年，大專5年，本科3年，雙學(xué)土或碩究生1年，博士研究生畢業(yè)當年即可參加考試。,2020/8/20,48,按照國家有關(guān)規(guī)定，評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(一)和(二)兩個科目，只參加藥學(xué)管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試： 中藥學(xué)徒，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年； 取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥業(yè)工作滿15年。,2020/8/20,49,（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定,我國實行執(zhí)業(yè)藥師注冊制度。 國家

24、藥品監(jiān)督管理局是全國執(zhí)業(yè)藥師注冊的管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)為注冊機構(gòu)。注冊時發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師注冊證，注明執(zhí)業(yè)類別(藥學(xué)或中藥學(xué))、執(zhí)業(yè)范圍(生產(chǎn)、經(jīng)營、使用)等內(nèi)容。 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省注冊，如果要變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。 注冊有效期為3年，有效期滿前3個月須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，再注冊時要有參加繼續(xù)教育的證明。,2020/8/20,50,了解：七、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（分類及意義）,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證用藥安全有效為基本準則： 必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

25、的各項法規(guī)及政策。對違反藥品管理法及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告； 在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理； 負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的檢測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。,2020/8/20,51, 醫(yī)療機構(gòu)管理制度,一、醫(yī)療機構(gòu)管理條例 二、醫(yī)療廣告管理規(guī)定,2020/8/20,52,一、醫(yī)療機構(gòu)管理條例,掌握：設(shè)置與審批條件 程序 登記 執(zhí)業(yè)要求 【p7071】,2020/8/20,53,設(shè)置與審批條件,第九條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以

26、上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。 第十條 申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提交下列文件； （一） 設(shè)置申請書 （二） 設(shè)置可行性研究報告； （三） 選址報告和建筑設(shè)計平面圖。 第十一條 單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：（一） 不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。 （二） 床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。,2020/8/20,54,登記,第十五條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 第十七條 醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準

27、其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。 第十六條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當具備下列條件：（一） 有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的批準書；（二） 符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準；（三） 有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；（四） 有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、 設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；（五） 有相應(yīng)的規(guī)章制度；（六） 能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。,2020/8/20,55,登記事項,第十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項： （一） 名稱、地址、主要負責(zé)人； （二） 所有制形式； （三） 診療科目、床位； （四） 注冊資金。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。,2020/8

28、/20,56,注銷登記與校驗,第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。 第二十二條 床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。,2020/8/20,57,執(zhí)業(yè)要求（第2439條）,任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證，不得開展診療活動。（第24條 ） 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī) 療技術(shù)規(guī)范。 （第25條 ） 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診

29、療活動。 （第27條 ） 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi) 生技術(shù)工作。 （第28條 ）,2020/8/20,58,醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當及時轉(zhuǎn)診。 （第31條 ） 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。 （第32條 ）,2020/8/20,59,醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又

30、無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者被授權(quán)負責(zé)人員的批準后實施。 （第33條 ） 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。 （第34條 ）,2020/8/20,60,醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。 （第35條 ） 醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。 （第36條 ） 醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項 ，并出具收據(jù)。 （第37條 ） 醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援

31、農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。（第38條 ）,2020/8/20,61, 發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 （第39條 ）,2020/8/20,62,了解：二、醫(yī)療廣告管理規(guī)定,1、基本要求 醫(yī)療廣告管理辦法 （ 1993年11月，國家工商行政管理局、衛(wèi)生部）醫(yī)療廣告必須真實、健康、科學(xué)、準確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾，內(nèi)容僅限于醫(yī)療機構(gòu)名稱、診療地點、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、服務(wù)商標、診療時間、診療科目、診療方法、通信方式等。,2020/8/20,63,禁止性規(guī)定,有淫穢、迷信、荒誕的語言文字、畫面；

32、 貶低他人； 保證治愈或者隱含保證治愈； 宣傳治愈率、有效率等治療效果； 利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機構(gòu)、人員和醫(yī)師的名義、形象或者使用其推薦語言進行宣傳； 冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容； 單純以一般通信方式診療疾病； 國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的不宜進行廣告宣傳的 診療方法； 違反其他有關(guān)法律、法規(guī)等內(nèi)容。,2020/8/20,64,醫(yī)療廣告由工商行政部門進行管理，醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。 醫(yī)療機構(gòu)必須持有衛(wèi)生行政部門出具的醫(yī)療廣告證明，方可進行廣告宣傳。,2020/8/20,65, 藥品與醫(yī)療器械管理制度,一、藥品管理的規(guī)定 二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,2020

33、/8/20,66,一、藥品管理的規(guī)定,（一）新藥審批、特殊藥品 （二）進出口藥品、藥品淘汰 （三）中藥管理、生物制品 （四）非處方藥管理,2020/8/20,67,（一）新藥審批、特殊藥品【p104】,新藥是指我國從未批準生產(chǎn)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。（新藥審批辦法） 條例新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。,2020/8/20,68,新藥審批,研制報批臨床試驗、期新藥證書 新藥的研制，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行

34、臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。,2020/8/20,69,特殊藥品,國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。,2020/8/20,70,（二）進出口藥品、藥品淘汰,1、進出口藥品管理 我國實行進口藥品注冊審批制度。 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關(guān)單放行。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照海關(guān)的有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。,2020/8/20,71,國

35、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。,2020/8/20,72,國家禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品； （三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。,2020/8/20,73,進口、出口麻醉

36、藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。,2020/8/20,74,2、藥品審評及淘汰,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品也進行再評價。對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查。 對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。,2020/8/20,75,（三）中藥管理、生物制品,1、中藥管理 第36條 國家

37、實行中藥品種保護制度。 中藥保護品種條例 國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種（包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，但不包括依照專利法的規(guī)定辦理申請專利的中藥品種），對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，經(jīng)批準可分別獲得30年、20年、10年保護期的為中藥一級保護品種。對特別疾病有顯著療效的；從天然藥物提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，已解除一級保護的中藥品種，經(jīng)批準可獲得7年保護期的為中藥二級保護品種。期滿經(jīng)申請可以展期。,2020/8/20,76,2、生物制品,生物制品是應(yīng)

38、用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料所加工制成的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 新生物制品系指我國未批準上市的生物制品；已批準上市的生物制品，當改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，也按新生物制品審批。,2020/8/20,77,對新生物制品的審批，我國實行國家一級審批制度。 新生物制品研制過程一般分為實驗研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)等五個階段。,2020/8/20,78,（四）非處方藥管理,我國實行處方藥與非處方藥(over

39、-the-counter，OTC)分類管理制度。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。 非處方藥是指患者不需要醫(yī)生處方，不需要在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下使用的藥品?；颊咴跇撕灐⒄f明書的指導(dǎo)下就能正確使用。,2020/8/20,79,對于銷售甲類非處方藥的零售藥店，必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，并配備駐店執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。,2020/8/20,80,

40、二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理【p104】,（一）審批條件與程序 （二）制劑室的規(guī)定,2020/8/20,81,（一）審批條件與程序,1、配制的條件： 前提條件：醫(yī)療單位配制的制劑，應(yīng)當是 本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。 1）必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員； 2）必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗儀器和衛(wèi)生條件; 3）取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。,2020/8/20,82,醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)程序圖（省級衛(wèi)生部門審核同意；省級藥監(jiān)批準）,2020/8/20,83,2、制劑的使用 1）配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗； 2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。 特殊情況下，

41、經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。 3）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售。,2020/8/20,84,（二）制劑室的規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理 1、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 2、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 3、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,2020/8/20,85

42、, 血液與血液制品管理制度,（一）血液與血液制品概述 （二）血液生產(chǎn)與使用的規(guī)定 （三）獻血對象的管理規(guī)定 （四）臨床用血的管理 （五）血液制品管理的規(guī)定,2020/8/20,86,（一）血液制品與原料血漿的定義,血液制品，是指各種人血漿蛋白制品。屬于藥品的范圍。 原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。,2020/8/20,87,（二）血液生產(chǎn)與使用的規(guī)定,1、血站設(shè)立與審批條件 2、血站執(zhí)業(yè)的規(guī)定,2020/8/20,88,1、血站設(shè)立與審批條件,血站是不以營利為目的采集、制備、儲存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。 種類：血站分為一般血站和特殊血站 一般血站：

43、血液中心、中心血站和中心血庫。 特殊血站：包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準、設(shè)置的其他類型血庫。,2020/8/20,89,設(shè)立：血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。 血站的建設(shè)和發(fā)展納入當?shù)貒窠?jīng)濟和社會發(fā)展計劃。 衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。,2020/8/20,90,血液中心應(yīng)當設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。 中心血站應(yīng)當設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。 直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強能力建設(shè)，履行血

44、液中心的職責(zé)。 中心血庫應(yīng)當設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。,2020/8/20,91,同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。 血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。,2020/8/20,92,2、血站執(zhí)業(yè)的規(guī)定,執(zhí)業(yè)許可 血站開展采供血活動，應(yīng)當向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得血站執(zhí)業(yè)許可證。沒有取得血站執(zhí)業(yè)許可證的，不得開展采供血活動。 血站執(zhí)業(yè)許可證有效期為三年。,2020/8/20,93,采血管理,血站采集血液必須嚴格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度 對獻血者必須按獻血者健康檢查標準 免費進行健康檢查 采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員

45、進行 一次性采血器材用后必須銷毀 必須按規(guī)定采血量和間隔時間采集血液 對采集的血液必須進行檢測 血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年 血液的包裝、儲存、運輸必須符合血站基本標準 的要求。,2020/8/20,94,供血管理,無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。 血站應(yīng)當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。 特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。,2020/8

46、/20,95,（三）獻血對象的管理規(guī)定（獻血條件及獻血的規(guī)定）,（一）對象： 提倡：18周歲-55周歲的健康公民 鼓勵：國家工作人員 現(xiàn)役軍人 高等學(xué)校在校學(xué)生 公民可以參加由單位（包括街道、鄉(xiāng)村、學(xué)校）組織的獻血也可自行到轄區(qū)獻血辦公室登記獻血或者自行到血站或流動采血車上獻血。 公民在獻血前要進行體格檢查和如實填寫健康咨詢表。,2020/8/20,96,血站對獻血者每次采集血液量： 一般為二百毫升， 最多不超過四百毫升， 兩次采集間隔期不少于六個月。 嚴格禁止血站違反前款規(guī)定對獻血者超量、頻繁采集血液。,2020/8/20,97,（四）臨床用血的管理,臨床輸血技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生部2002年6月1

47、日發(fā)布實施） 第一章 總則 第二章 輸血申請 第三章 受血者血樣采集與送驗 第四章 交叉配血 第五章 血液入庫、核對、貯存 第六章 發(fā)血 第七章 輸血,2020/8/20,98,（五）血液制品管理的規(guī)定,1、單采血漿站的設(shè)立條件 2、血液制品的生產(chǎn)要求,2020/8/20,99,1、單采血漿站的設(shè)立條件,單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。,2020/8/20,100,單采血

48、漿站應(yīng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，采漿區(qū)域選擇應(yīng)保證供漿員的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。 設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；具有與所采集原料血漿適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有與所采集原料血漿適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；具有與所采集原料漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)置；具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。,2020/8/20,101,同時，單采血漿站不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)；經(jīng)血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站；前一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的設(shè)區(qū)的市轄區(qū)

49、范圍內(nèi)不得新建單采血漿站。,2020/8/20,102,2、血液制品的生產(chǎn)要求,血液制品生產(chǎn)單位必須達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。,2020/8/20,103,血液制品生產(chǎn)單位不得向無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿，血液制品生產(chǎn)單位也不得私自采集原料血漿和出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準文號。 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投入生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號，并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑

50、，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢。復(fù)檢不合格的，不得投入生產(chǎn)；發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報省級衛(wèi)生行政部門。 血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。,2020/8/20,104, 母嬰保健管理法律制度,（一）母嬰保健法機構(gòu)與人員的規(guī)定 （二）婚前保健 （三）孕產(chǎn)期保健 （四）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定,2020/8/20,105,（一）母嬰保健法機構(gòu)與人員的規(guī)定,母嬰保健法 第三十二條 醫(yī)療保健機構(gòu)依照本法規(guī)定開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的，必須符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術(shù)標準，并經(jīng)縣

51、級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門許可。（31-1） 第三十三條 從事本法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的人員，必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應(yīng)的合格證書。 從事本法規(guī)定的婚前醫(yī)學(xué)檢查、施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的人員以及從事家庭接生的人員，必須經(jīng)過縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應(yīng)的合格證書。,2020/8/20,106,（一）醫(yī)療保健機構(gòu)母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證 （二）母嬰保健工作人員母嬰保健技術(shù)考核合格證書 家庭接生員技術(shù)合格證書 有效期3年 遺傳病診斷和產(chǎn)前診斷 （省級衛(wèi)生行政部門） 婚前醫(yī)學(xué)檢查 （設(shè)區(qū)的市級） 涉外婚前醫(yī)學(xué)檢查的審批，由省級

52、負責(zé)。 助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的人員以 及從事家庭接生的人員。 （縣級）,2020/8/20,107,（二）婚前保健的內(nèi)容、醫(yī)學(xué)檢查的疾病分類,婚前保健內(nèi)容 （1）婚前衛(wèi)生指導(dǎo)：關(guān)于性衛(wèi)生知識、生育知識和遺傳病知識的教育； （2）婚前衛(wèi)生咨詢：對有關(guān)婚配、生育保健等問題提供醫(yī)學(xué)意見； （3）婚前醫(yī)學(xué)檢查：對準備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進行醫(yī)學(xué)檢查。,2020/8/20,108,醫(yī)學(xué)檢查的疾病分類,2、婚前醫(yī)學(xué)檢查的主要疾?。?（一）嚴重遺傳性疾??； （二）指定傳染病； （三）有關(guān)精神病 1嚴重遺傳性疾?。河捎谶z傳因素先天形成，患者全部或部分喪失自主生活能力，子代再

53、現(xiàn)風(fēng)險高，醫(yī)學(xué)上認為不宜生育的疾病。 2指定傳染?。簜魅静》乐畏ㄖ幸?guī)定的艾滋病、淋病、梅毒以及醫(yī)學(xué)上認為影響結(jié)婚和生育的其他傳染病。 3有關(guān)精神?。壕穹至寻Y、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。 4其他與婚育有關(guān)的疾病，如重要臟器疾病和生殖系統(tǒng)疾病等。,2020/8/20,109,（三）孕產(chǎn)期保健的內(nèi)容和范圍,孕產(chǎn)期保健服務(wù)是指醫(yī)療保健機構(gòu)為育齡婦女和孕產(chǎn)婦提供的在孕前、孕時、產(chǎn)時、產(chǎn)后有關(guān)避孕、節(jié)育、生育、不育和生殖健康的咨詢和醫(yī)療保健服務(wù)”。 孕產(chǎn)期保健服務(wù)包括下列內(nèi)容： （一）母嬰保健指導(dǎo)：對孕育健康后代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺 乏病等地方病的發(fā)病原因、治療和預(yù)防方法提供醫(yī)學(xué)意見； （

54、二）孕婦、產(chǎn)婦保?。簽樵袐D、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方 面的咨詢和指導(dǎo)以及產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務(wù)； （三）胎兒保?。簽樘荷L發(fā)育進行監(jiān)護，提供咨詢和醫(yī)學(xué)指導(dǎo)； （四）新生兒保?。簽樾律鷥荷L發(fā)育、哺乳和護理提供的醫(yī)療保 健服務(wù)。,2020/8/20,110,孕產(chǎn)期保健范圍,孕產(chǎn)婦醫(yī)療保健服務(wù)內(nèi)容（實施辦法） 第十八條 醫(yī)療、保健機構(gòu)應(yīng)當為孕產(chǎn)婦提供下列醫(yī)療保健服務(wù)： （一）為孕產(chǎn)婦建立保健手冊（卡），定期進行產(chǎn)前檢查； （二）為孕產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)與咨詢； （三）對高危孕婦進行重點監(jiān)護、隨訪和醫(yī)療保健服務(wù)； （四）為孕產(chǎn)婦提供安全分娩技術(shù)服務(wù)； （五）定期進行產(chǎn)后

55、訪視，指導(dǎo)產(chǎn)婦科學(xué)喂養(yǎng)嬰兒； （六）提供避孕咨詢指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)； （七）對產(chǎn)婦及其家屬進行生殖健康教育和科學(xué)育兒知識教育； （八）其他孕產(chǎn)期保健服務(wù)。,2020/8/20,111,產(chǎn)前診斷與終止妊娠,母嬰保健法經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應(yīng)當對孕婦進行產(chǎn)前診斷。 經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應(yīng)當向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)意見： （一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的； （二）胎兒有嚴重缺陷的； （三）因患嚴重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的。 （母嬰保健法第18條）,2020/8/20,112,依照母嬰保健法施行終止妊娠手術(shù)或者結(jié)扎手術(shù)的，應(yīng)當經(jīng)本

56、人同意并簽署意見。本人無行為能力的，應(yīng)當經(jīng)其監(jiān)護人的同意并簽署意見。,2020/8/20,113,（四）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定,母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定是指接受母嬰保健服務(wù)的公民或者提供母嬰保健服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，對婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷和產(chǎn)前診斷結(jié)果或醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論持有異議所進行的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定。管理辦法 醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定的范圍 包括三類： 婚前醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果異議； 遺傳病診斷結(jié)果異議； 產(chǎn)前診斷結(jié)果異議。,2020/8/20,114,1、鑒定組織,省、市、縣級以上地方人民政府應(yīng)當分別設(shè)立母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定組織，統(tǒng)稱“母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定委員會”，其辦事機構(gòu)設(shè)在同級婦幼保健院內(nèi)，負責(zé)母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定

57、委員會的日常工作。 母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定分為省、市、縣三級鑒定，省級鑒定委員會的鑒定為最終鑒定結(jié)論。,2020/8/20,115,2、鑒定程序,對有異議的診斷結(jié)果，應(yīng)在接到診斷之日起15日內(nèi)，向當?shù)啬笅氡＝♂t(yī)學(xué)技術(shù)鑒員會提出書面申請。鑒定委員會應(yīng)在接到申請表后30日內(nèi)做出醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論。如有困難，可以向上一級鑒定委員會提出鑒定申請。省級醫(yī)學(xué)鑒定委員會的鑒定為最終鑒論。,2020/8/20,116,第三部分 醫(yī)療事故處置與預(yù)防 法律制度（熟練掌握）,一、醫(yī)療事故概述 二、醫(yī)患雙方權(quán)利與義務(wù) 三、醫(yī)療事故的預(yù)防與處理 四、醫(yī)療事故鑒定 五、醫(yī)療損害賠償 【P140156】,2020/8/20,1

58、17,一、醫(yī)療事故定義與分級,1、醫(yī)療事故的定義（第2條） 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 醫(yī)療事故處理辦法中規(guī)定，醫(yī)療事故是指“在診療護理工作中，因醫(yī)務(wù)人員診療護理過失，直接造成病員死亡、殘廢、組織器官損傷導(dǎo)致功能障礙的”。,2020/8/20,118,2、醫(yī)療事故的分級,第四條 根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級： 一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的； 二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷 導(dǎo)致嚴重功能障礙的； 三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致 一般功能障礙的； 四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。 具體分級標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 （取消技術(shù)事故與責(zé)任事故的劃分）,2020/8/20,119