1、ISO9000內(nèi)審員培訓(xùn)教材,講師胡昶民,目 錄,1. 質(zhì)量審核的定義和特征,3. ISO90012000內(nèi)部質(zhì)量審核的要求,4. 審核的標(biāo)準(zhǔn),5. 審核的工具和技巧,6. 內(nèi)部質(zhì)量審核的執(zhí)行流程,7. 審核員的資格要求,8. IRCA 和IATCA,2. 審核的目的和意義,1. 質(zhì)量審核的定義和類型,“審核”定義,來源于國外管理專著“Quality Audit”。,Audit- 是一項(xiàng)參照証據(jù)和憑証來驗(yàn)証的正式檢查。 (牛津詞典),審-詳知明悉詳查細(xì)究的意思核-仔細(xì)查對(duì)的意思 。 (詞源),在國內(nèi)相對(duì)應(yīng)的詞是“審計(jì)”,為獲得審核証據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)評(píng)價(jià)以確定滿足審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)

2、的獨(dú)立的并形成文件的過程。(2000版),系統(tǒng)化的、獨(dú)立的檢查以確定質(zhì)量活動(dòng)及相關(guān)的結(jié)果是否符 合計(jì)劃的安排這些安排是否得以有效地實(shí)施并適用來達(dá)到既 定的目標(biāo)。（1994版）,審核証據(jù)-與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠証實(shí)的記錄事實(shí)陳述或其它信息,審核準(zhǔn)則-用作依據(jù)的一組方針程序或要求,ISO9000對(duì)“審核”定義,系統(tǒng)性-從查找依據(jù)開始到核對(duì)質(zhì)量形成的活動(dòng)而進(jìn)行 的系統(tǒng)的審查。,獨(dú)立性-執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)具有獨(dú)立性。,客觀性-審核的依據(jù)和結(jié)果必須是客觀有效以事實(shí)為基礎(chǔ)的。,質(zhì)量審核的特征,公正性-審核的過程必須是公正的依據(jù)合理的標(biāo)準(zhǔn)不摻 雜個(gè)人的因素。,質(zhì)量審核的類型,第一方審核 內(nèi)部審核 由組

3、織的內(nèi)部人員對(duì)其自身的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，前提是審核人員獨(dú)立於被審核的部門。審核也可以由外部機(jī)構(gòu)以公司的名義進(jìn)行,第二方審核 外部審核 由一個(gè)組織對(duì)另一準(zhǔn)備與其簽定合同採購產(chǎn)品的組織進(jìn)行的審核。這種審核可由採購部門或一外部機(jī)構(gòu)以採購方公司的名義進(jìn)行,第三方審核 外部審核 由與審核結(jié)果無直接關(guān)系或無商業(yè)利益的審核機(jī)構(gòu)對(duì)一項(xiàng)運(yùn)作進(jìn)行審核。這種審核應(yīng)由經(jīng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。,第三方審核通常根據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。如： ISO 9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)。,1st Party： 組織內(nèi)部 2nd Party：顧客對(duì)供方 3rd Party： 審核機(jī)構(gòu),供應(yīng)商,顧客 CUSTOMER (2000),Organiza

4、tion (2000),組織,2ND,2ND,3RD PARTY,供貨,供貨,(Supplier) (2000),審核類型的圖解,2. 質(zhì)量審核的目的和意義,確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度尋找持續(xù)改善的 機(jī)會(huì)不斷完善質(zhì)量管理體系。,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與公司實(shí)際狀況的適宜程度-適宜性,評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)符合質(zhì)量管理體系的程度 -充分性,評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)執(zhí)行的結(jié)果 -有效性,目的,意義,有人說ISO 9000的精神說 = 寫 = 做對(duì)嗎,請(qǐng)問,3. 質(zhì)量審核的標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量審核的標(biāo)準(zhǔn),ISO10011-1 審核 ISO10011-2 質(zhì)量體系審核員資格 ISO10011-3 審核活動(dòng)的管理,ISO14010 總體

5、原理 ISO14011 審核 ISO14012 環(huán)境審核員資格準(zhǔn)則,ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南,合并,4. ISO90012000的內(nèi)部質(zhì)量審核的要求,組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施的內(nèi)部審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否 : a)符合策劃的安排本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織確 定的質(zhì)量管理體系的要求 ; b)可有效地實(shí)施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。,標(biāo)準(zhǔn)要求,策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中

6、作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)証和驗(yàn)証的報(bào)告。 備注 : 詳見 ISO 10011 (質(zhì)量體系審核指南),組織應(yīng)策劃內(nèi)部審核的方案 1）時(shí)間間隔 2）審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法 3）審核員的選擇 4）審核的實(shí)施過程。,審核策劃的考量點(diǎn) : 1）擬審核的過程和區(qū)域的狀況 2）擬審核的過程和區(qū)域的重要性 3）以往審核的結(jié)果等。,標(biāo)準(zhǔn)理解,文件化的要求 1）策劃和實(shí)施審核的要求 2）報(bào)告結(jié)果和保持記錄的要求 3）以上活動(dòng)的職責(zé)。,審核結(jié)果的處理 1）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)及時(shí)采取措施 2）消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 3）驗(yàn)証所

7、采取的措施 4）報(bào)告驗(yàn)証的結(jié)果。,內(nèi)部審核的依據(jù) 1）策劃（體系/產(chǎn)品等）的安排 2）ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn) 3）組織內(nèi)質(zhì)量管理體系的要求。,內(nèi)部審核的目的: a)符合性（符合策劃的安排本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及 組織確定的質(zhì)量管理體系的要求） b)有效性（可有效地實(shí)施和保持）,審核的特征 1）客觀性和公正性 2）獨(dú)立性。,5. 審核的工具,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理體系程序文件,專業(yè)的參考書籍,審核檢查表,審核的工具,6. 審核的方法和技巧,質(zhì)量審核的方法,順序追蹤-從輸入到輸出的整個(gè)過程追蹤審核。,逆向追溯-從輸出到輸入的反向過程追溯審核。,選擇部門-審核一個(gè)部門內(nèi)的所有活動(dòng)。,選擇要素-審核一

8、個(gè)要素相關(guān)的每一項(xiàng)活動(dòng)。,內(nèi)部質(zhì)量審核一般采用后兩種方式。,質(zhì)量審核的技巧,提問-向受審核方提出恰當(dāng)?shù)膯栴}是審核的基本技巧。,驗(yàn)証-在得到受審核方的回答后審核員獲得客觀証 據(jù)以確認(rèn)受審核方的陳述。,觀察-審核員通過觀察實(shí)際的狀況作判定不僅僅是 聽陳述和看文件。,筆記-在提問驗(yàn)証和觀察中及時(shí)記錄下真實(shí)的材 料作為提出報(bào)告在基礎(chǔ)。,提問,按審核檢查清單提問根據(jù)審核的進(jìn)展適時(shí)的提出問題。,按5W1H的方法提出問題。,提問方式 開放式問題 封閉式問題 澄清式問題 引導(dǎo)式問題 假設(shè)式問題,開放式問題 *應(yīng)用范圍 -得到大範(fàn)圍的答案 -詢問如何完成一項(xiàng)工作 -征求一項(xiàng)觀點(diǎn)意見 -確定執(zhí)行一項(xiàng)行動(dòng)背後的理由

9、 *實(shí)例 -你在組織中的工作是什麼 -為什麼要選用 AQL的這個(gè)水準(zhǔn) -你如何確定控制上限 *缺點(diǎn) -被動(dòng) -若出現(xiàn)離題，則應(yīng)將話題引導(dǎo)到正題上,封閉式問題 *應(yīng)用范圍 -得到特定的資料，如： “是” 或 “否” -確保聽者完全理解所問的問題 -將討論引導(dǎo)和集中到某一思路上 *實(shí)例 -你執(zhí)行內(nèi)部審核時(shí)有無使用檢查表 -那批產(chǎn)品是否已經(jīng)檢驗(yàn) -這是否你的意圖 -這把遊標(biāo)卡尺的調(diào)校什麼時(shí)候過期 *缺點(diǎn) -排除了對(duì)話題的進(jìn)一步回應(yīng),澄清式問題 *應(yīng)用范圍 -由於審核員顯得很仔細(xì)聆聽回答，從而可制造平靜的對(duì)話氣氛 -確保對(duì)問題的理解，避免含糊不清，同時(shí)可取得進(jìn)一步的資料 *實(shí)例 -若我沒理解錯(cuò)的話，這

10、樣的意思是 -能否解釋一下你的意思是 *缺點(diǎn) -被審核的人員逐漸懷疑為什麼開始時(shí)自己的問題不被理解,引導(dǎo)式問題 *應(yīng)用范圍 對(duì)話題建議一個(gè)預(yù)期的答案 *實(shí)例 -你是否總是從這種批量中抽13個(gè)樣本 *缺點(diǎn) -對(duì)所收到的回應(yīng)有傾向性,假設(shè)式問題 應(yīng)用范圍 - 適用於客觀證明很少或沒有的情況 實(shí)例 - 假如又怎樣 -我們假設(shè) 缺點(diǎn) - 証據(jù)不夠客觀,驗(yàn)証,驗(yàn)証-在得到受審核方的回答后審核員獲得客觀証據(jù)以 確認(rèn)受審核方的陳述。,可采用“請(qǐng)給我看一下”的語句,如果當(dāng)時(shí)客觀証據(jù)不能馬上拿出來審核員應(yīng)記錄防止遺忘,并應(yīng)在評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)前追蹤結(jié)果。,觀察,觀察-審核員通過觀察實(shí)際的狀況作判定不僅僅是聽陳述 和看

11、文件。,注意審核員不能看了文件就滿意了必須按文件去觀察是否實(shí)際作了。因?yàn)榻y(tǒng)一文件不同的人會(huì)有不同的理解。有時(shí)候操作員自己認(rèn)為“可以”或“改進(jìn)”的方法去執(zhí)行。,筆記,筆記-在提問驗(yàn)証和觀察中及時(shí)記錄下真實(shí)的材 料 作為提出報(bào)告的基礎(chǔ)。,在審核員的筆記中還可記錄下其它和審核間接有關(guān)的材 料這對(duì)質(zhì)量體系的總體評(píng)價(jià)是有幫助的。,其它技巧,開卷有益- 使人昭昭,客觀事實(shí)- 避免“我認(rèn)為”,引經(jīng)據(jù)典- 用標(biāo)準(zhǔn)條款說服人,縱橫交錯(cuò)- 有效的審核方法,笑里藏刀- 避免對(duì)抗,立場(chǎng)堅(jiān)定- 避免審核和咨詢角色的混淆,7. 內(nèi)部質(zhì)量審核的執(zhí)行流程,內(nèi)部審核流程,審核策劃的考量點(diǎn) : 1）擬審核的過程和區(qū)域的狀況(組織

12、、實(shí)際運(yùn)作、 技術(shù)質(zhì)量體系) 2）擬審核的過程和區(qū)域的重要性 3）以往審核的結(jié)果等。,內(nèi)部審核策劃(年度計(jì)劃),策劃的內(nèi)容 1）時(shí)間間隔 2）審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法 3）審核員的選擇 4）審核的實(shí)施方案。,練習(xí)年度計(jì)劃的制定,挑選審核組成員,成員包括審核組長和審核員 審核員與被審核的活動(dòng)無直接關(guān)系 審核員須經(jīng)培訓(xùn)並合符資格要求 審核小組人數(shù)（可根據(jù)負(fù)責(zé)的要素和人數(shù)確定） 審核小組可包括有專業(yè)背景的專家 審核員最好是內(nèi)部的 “買方” 或 “供方”,審核組的職責(zé),審核組長,負(fù)責(zé)審核的所有階段 協(xié)助挑選審核小組其他成員 準(zhǔn)備審核計(jì)劃 代表審核小組參與被審核方的管理 提出審核報(bào)告,審核員,遵從適用的

13、審核要求 傳達(dá)并闡明審核要求 有效的策劃、執(zhí)行分配的職責(zé) 將觀察結(jié)果形成文件 報(bào)告審核結(jié)果 驗(yàn)證糾正措施的有效性 保留并保護(hù)審核有關(guān)的文件（保密） 與審核組長合作并支持其工作,制定審核計(jì)劃,練習(xí)審核計(jì)劃的制定,確定審核目標(biāo)要素和範(fàn)圍（覆蓋所有的班次） 確定審核進(jìn)度（日期/時(shí)間）安排需包含首次會(huì)議末次會(huì)議報(bào)告提交等 審核的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn) 審核地點(diǎn) 審核小組成員 所需設(shè)施,審核小組審核準(zhǔn)備,熟悉審核的目標(biāo)和範(fàn)圍 了解負(fù)責(zé)部門的狀況和有關(guān)的文件。 了解審核進(jìn)度安排 需要時(shí)，應(yīng)審查前次審核的狀況 熟悉相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) 編定審核檢查表,練習(xí)檢查表的制作,檢查表的作用,提醒審核員所需的資料，確保審核的一致性和連續(xù)性

14、 幫助審核組長監(jiān)督審核進(jìn)度 作為審核用的一份質(zhì)量記錄表格 以便及時(shí)糾正偏差，避免離題 用於訓(xùn)練新審核員,首次會(huì)議,練習(xí)首次會(huì)議的舉行,邀請(qǐng)高層參與并致會(huì)議開幕詞 說明審核的目的依據(jù)和準(zhǔn)則 審核發(fā)現(xiàn)的分類與評(píng)價(jià)方式 確認(rèn)審核計(jì)劃和人員（含陪同人員）安排 說明審核的方式 征求與會(huì)者的意見（時(shí)間的必要調(diào)整）,執(zhí)行審核,靈活充分運(yùn)用提問的技巧,通過聆聽、觀察驗(yàn)証記錄充分收集證據(jù),執(zhí)行審核,觀察-實(shí)際執(zhí)行工作的過程示範(fàn),聆聽- 周圍發(fā)生的事/被審核方的回答,驗(yàn)証-文件、報(bào)告、各種記錄、設(shè)備詳細(xì)資料,記錄- 會(huì)見的關(guān)鍵人員/文件編號(hào)和版本/設(shè)備編號(hào)或其 它詳細(xì)標(biāo)記/ 觀察的地點(diǎn)時(shí)間事實(shí)狀況,練習(xí)審核過程的

15、演練技巧觀察（審核証據(jù)的記錄/提問方式）,此時(shí)，若發(fā)現(xiàn)潛在的不符合項(xiàng)，應(yīng)提醒被審核方，以免末次會(huì)議上糾纏不清,避免停止交談或打斷回答 集中理解和領(lǐng)會(huì)被審核者的講話思路和潛在含義 保持目光對(duì)視並不時(shí)給予口頭鼓勵(lì) 仔細(xì)聆聽，表現(xiàn)出濃厚的興趣，使被審核者取得信心 當(dāng)交談中帶有刺激審核員的言詞時(shí)，應(yīng)避免變得情緒低落 當(dāng)有不同意見時(shí)，應(yīng)檢討和澄清審核的發(fā)現(xiàn) 鼓勵(lì)被審核人員向?qū)徍藛T反映問題 適時(shí)解釋或歸納 記住時(shí)間的約束 嚴(yán)守計(jì)劃 別卷進(jìn)與審核無關(guān)的不必要爭(zhēng)論,一些有用的提醒,人員總是遲到,可能發(fā)生的狀況,人員總是缺席,人員總是被打斷,文件總是未準(zhǔn)備好,被審核方抵制,審核發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)和總結(jié),審核過程中如發(fā)現(xiàn)潛

16、在的不合格項(xiàng)，應(yīng)提醒被審核方。,審核過程中如發(fā)現(xiàn)確定的不合格項(xiàng)，及時(shí)通知被審核方，是一種禮貌，以便被審核方能及時(shí)消化，但不應(yīng)分類。,審核發(fā)現(xiàn)一定是有好有壞。由于審核結(jié)果一般以負(fù)面報(bào)告的形式出現(xiàn)，因此，確定不符合項(xiàng)是審核發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要活動(dòng)。,在審核總結(jié)報(bào)告中，審核發(fā)現(xiàn)好的一面只會(huì)輕輕幾筆帶過,不符合項(xiàng)的確定參考標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理體系缺項(xiàng) 某項(xiàng)要求出現(xiàn)多個(gè)不合格，而使體系無法運(yùn)行 有可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不合格 審核員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷很可能導(dǎo)致體系失效,一般分為：嚴(yán)重不合格/一般不合格/觀察項(xiàng),嚴(yán)重不合格,不屬于嚴(yán)重不合格或一般不合格的情形，但是可改進(jìn)的,觀察項(xiàng)（改進(jìn)的機(jī)會(huì)）,根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷不太可能出現(xiàn)

17、如下情形 質(zhì)量管理體系缺項(xiàng) 某項(xiàng)要求出現(xiàn)多個(gè)不合格，而使體系無法運(yùn)行 有可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不合格 體系失效,一般不合格,可能是如下情形 文件化的體系某一部分不符合要求 輕微的錯(cuò)誤,練習(xí)：不符合項(xiàng)的判定,不合格報(bào)告的內(nèi)容,違反的程序或標(biāo)準(zhǔn)的條款,對(duì)不符合事實(shí)的簡(jiǎn)明描述,在何處觀察到的不符合項(xiàng),支持審核結(jié)果的客觀證據(jù),練習(xí)：不符合報(bào)告的出具,審核總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容,編號(hào)/日期 審核小組成員 被審核部門/人員 審核參考資料 審核目的/范圍 審核結(jié)果（不符合項(xiàng)） 審核總體評(píng)價(jià)（符合程度） 糾正措施提交的日期,結(jié)束會(huì)議,審核的目的和範(fàn)圍 提出審核的發(fā)現(xiàn) 提出現(xiàn)時(shí)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 提出審核過程中完成了的糾正

18、措施 宣讀不符合項(xiàng) 要求採取糾正措施 回答與會(huì)者的提問,糾正措施,挽回被審核者的面子 給被審核者機(jī)會(huì)顯示其改進(jìn)的誠心 保持兩者間的良好關(guān)系 省卻日後的重新審核和跟進(jìn),結(jié)束會(huì)議之前的糾正措施,練習(xí)糾正和預(yù)防措施的制定,糾正措施的展開,分析問題的真正原因 採取行動(dòng)糾正發(fā)現(xiàn)的問題和類似問題 採取行動(dòng)消除問題的原因 舉一反三，預(yù)防問題的重現(xiàn) 確定措施的負(fù)責(zé)人和完成日期 及時(shí)執(zhí)行或?qū)嵤┫嚓P(guān)的措施,跟進(jìn),驗(yàn)證問題的真正原因 評(píng)價(jià)措施的執(zhí)行狀況 評(píng)價(jià)措施的效果（特別是預(yù)防效果） 標(biāo)準(zhǔn)化有必要的措施 擴(kuò)大措施的影響面,7. 審核員的素質(zhì)和資格要求,審核員的素質(zhì)要求-可取的,獨(dú)立有商業(yè)操守,公正實(shí)事求是,有計(jì)劃有目標(biāo),客觀系統(tǒng),幽默,專業(yè),頑強(qiáng),耐心,守時(shí),圓滑,善于觀察,有良好的溝通能力,準(zhǔn)備充分,有原則,審核員的素質(zhì)要求-不可取的,固執(zhí)己見,懶惰,不誠實(shí),褥罵他人,輕信,好爭(zhēng)論,缺乏耐力,服裝不整,審核員的資格要求,審核組長與審核員應(yīng)有不同的資格要求,工作經(jīng)歷 知識(shí)水平 質(zhì)量管理經(jīng)歷 入職年資 經(jīng)過培訓(xùn) 審核經(jīng)驗(yàn),以上要求，各公司可根據(jù)實(shí)際狀況確定不同的資格要求,8. IRCA