1、歐盟REACH法規(guī)執(zhí)行文件介紹,賴 鶯,廈門出入境檢驗檢疫局 檢驗檢疫技術(shù)中心,REACH法規(guī)執(zhí)行指南(RIPs)的由來,REACH法規(guī)執(zhí)行指南RIPs概況 （REACH Implementation Projects）,RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） RIP 2：建立IT系統(tǒng)（Development of IT systems， IUCLID database and REACH-IT) RIP 3：企業(yè)導(dǎo)則（Guidance Documents for industry） RIP 4：管理部門導(dǎo)則（Guidance Documents for a

2、uthorities） RIP 5/6：建立機(jī)構(gòu)（Setting up the (pre-)Agency） RIP 7：籌備REACH委員會（Comission preparations for REACH）,RIP1:REACH過程描述,對REACH指令整個程序的介紹與描述。主要是讓各利益方能夠充分了解REACH的運(yùn)作。,REACH法規(guī)結(jié)構(gòu),注冊范圍示意圖,化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商,REACH的外圍(2.1條) 非分離的中間物質(zhì) 海關(guān)監(jiān)督物質(zhì) 放射性物質(zhì),制造/進(jìn)口1噸/年？,無須進(jìn)一步行動,否,外圍(4.1條) 醫(yī)療產(chǎn)品 食品添加劑 食品中的調(diào)味劑 飼料添加劑 動物營養(yǎng),收集物質(zhì)用途信息,

3、決定物質(zhì)是否為： 分離的中間物質(zhì) 非注冊的單體，在聚合物中含量2且每年總量達(dá)到1噸或超過1噸 另一物質(zhì),注冊卷宗,是,聚合物（14條）,無義務(wù)注冊 每年量1噸的物質(zhì) 非注冊物質(zhì)，在聚合物中含量2,決定物質(zhì)是否為： 分離的中間體 非注冊的單體，在聚合物中含量2且每年總量達(dá)到1噸或超過1噸 其它物質(zhì),暫時免除 產(chǎn)品與工藝研發(fā)物質(zhì)（受控使用且公眾不接觸的物質(zhì)-5年，人用或藥物開發(fā)-10年）。（5+5/10年）,化學(xué)物質(zhì)的制造商/進(jìn)口商,REACH的外圍 非分離的中間體 海關(guān)監(jiān)督物質(zhì) 放射性物質(zhì),制造/進(jìn)口1噸/年？,無須進(jìn)一步行動,外圍 醫(yī)療產(chǎn)品 食品添加劑 食品中的調(diào)味劑 飼料添加劑 動物營養(yǎng),免

4、除注冊 附件II中物質(zhì)（石墨、氮氣） 附件III中物質(zhì) 重新進(jìn)口注冊的物質(zhì),聚合物,收集物質(zhì)用途信息,注冊卷宗,是,否,注冊過程示意圖,物質(zhì)是否已注冊了該使用用途,無需其它工作,無需進(jìn)一步行動,通知管理局6.2條,認(rèn)定和聯(lián)系的詳情 注冊號(如已可得) 物質(zhì)的身份 分類與標(biāo)簽 用途描述 噸位范圍,滿足6.2條標(biāo)準(zhǔn)? 存在于物品中1tpa 危險品 可能被釋放 可能負(fù)面影響,滿足6.1條標(biāo)準(zhǔn)? 存在于物品中1tpa 危險品 可能釋放(墨盒中的墨水),否,是,是,否,物品中的物質(zhì),物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商,否,是,無需進(jìn)一步行動,管理局,注冊卷宗,是,決定是否需要注冊,物品中化學(xué)物質(zhì)的注冊,滿足6.1條標(biāo)

5、準(zhǔn)? 存在于物品中1tpa 危險品（67/548/EEC） 可能釋放(纖維板中的甲醛),無需進(jìn)一步行動,物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商,物質(zhì)是否已注冊了該使用用途,物品中的物質(zhì) 6條（參見范圍）,是,否,注冊卷宗,否,是,無需其他行動,否,是,通知管理局6.2條,滿足6.2條標(biāo)準(zhǔn)? 存在于物品中1tpa 危險品（67/548/EEC） 可能被釋放 釋放量會造成負(fù)面影響,管理局,決定是否需要注冊,無需進(jìn)一步行動,注冊卷宗,是,否,貫通供應(yīng)鏈的信息,下游用戶義務(wù)示意圖,案例分析1 永久記號筆,使用酒精原料墨水的記號筆，假定以下細(xì)節(jié)： 每年產(chǎn)量500萬件 每支筆中墨水含量5克 供應(yīng)商提供的墨水中組份信息 未見

6、登記信息,案例分析1 永久記號筆登記決策過程示意圖,該物體的第一個歐盟 生產(chǎn)商或進(jìn)口商？,物體屬于商品嗎？,轉(zhuǎn)至流程1 “確認(rèn)條款6是否適用”,是,是,永久記號筆,是,流程1,產(chǎn)品存在潛在的釋放？,產(chǎn)品中包含SVHC？,流程3 （確認(rèn)是否 需要告知）,否,是,轉(zhuǎn)至流程2 確認(rèn)是否需要注冊,不需告知,該產(chǎn)品的總產(chǎn)量1t/a?,流 程 2,這些物質(zhì)可以免于注冊嗎?,確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì),確定每一種物質(zhì)的釋放量,該物質(zhì)總量1t/a?,永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記,是,否,染料、正丙醇、正丁醇、雙丙酮醇,5g墨水/筆500萬支筆/年=25噸/年,REACH附件II

7、、附件III,否,是,確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng) 登記為這種用途,案例分析2 浴室用墊子,商品生產(chǎn)商進(jìn)口商 進(jìn)口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內(nèi)銷售。 物質(zhì)鑒別 浴室用墊子中含有的增塑劑DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）不能永久地與PVC聚合物鍵合，在塑料產(chǎn)品的使用過程中會釋放出來；DEHP被歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，本例子中假定DEHP列入附錄XIII列表。 有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 DEHP含量為30%(w/w)。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個墊子中DEHP的濃度在30.0來計算。,案例分析2 浴室用墊子登

8、記決策過程示意圖,該物體的第一個歐盟 生產(chǎn)商或進(jìn)口商？,物體屬于商品嗎？,轉(zhuǎn)至流程1 “確認(rèn)條款6是否適用”,是,是,浴室用墊子中的DEHP,流程1,產(chǎn)品存在潛在的釋放？,產(chǎn)品中包含SVHC？,轉(zhuǎn)至流程3 （確認(rèn)是否需要告知）,是,不需要注冊,否,流 程 3,檢測SVHC濃度，本例中為DEHP,DEHP濃度高于0. 1% (w/w）嗎？,是,按照條款需要信息交換,物質(zhì)名稱：二一乙基己基一鄰苯二甲酸酷 CAS. No: 117-81-7 登記號碼：暫時無登記號碼 分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì)。 暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸,該SVHC會釋放嗎？,否,確認(rèn)該物質(zhì)是否 已經(jīng)

9、登記為這種用途,否,確定全部這種商品中 SVHC (DEHP）含量,墊子中DEHP濃度0. 1%，因此由進(jìn)口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮： 2005年進(jìn)口墊子量：150,000件 每件墊子重：900g 每件墊子中DEHP最大濃度：30% (w/w) 2005年DEHP總量的計算： (300. 01)(90010-6）150,00040. 5t年,確認(rèn)該物質(zhì)是否 已經(jīng)登記為這種用途,全部這種商品中是否 DEHP含量1t/a,在正常或可預(yù)見的使用 條件下可排除暴露影響嗎？,否,需要告知,是,增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在產(chǎn)品的使用過程中DEHP會釋放出來。 商品的正常用途：

10、成人浴室用墊子； 合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。 使用和放置過程中的釋放潛能-暴露途徑： 皮膚暴露假定商品在使用過程中會經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸； 吸入暴露只有在室內(nèi)使用時才考慮其危害； 消化道暴露有限，但對諸如兒童在墊子上吮吸等合理的可預(yù)見情況，商品的消化道暴露也是可能的。 并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度環(huán)境，此時墊子材料的溫度會高于50攝氏度，因此，DEHP的釋放不容忽視。,RIP2:IT- 工具,REACH-IT計劃的目的是確保管理局、成員國、執(zhí)法機(jī)關(guān)、工業(yè)界、委員會和其他相關(guān)利益方有合適的IT系統(tǒng)來支持其相應(yīng)的界面。其目標(biāo)包括以下各方面： REACH的

11、工作流程通過IT系統(tǒng)自動生成。 有關(guān)REACH的提案通過本IT系統(tǒng)來組織。 有關(guān)REACH的提案的制作和管理由國際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫第5版(IUCLID5)來支持。 沒有機(jī)密的REACH數(shù)據(jù)被發(fā)布到網(wǎng)絡(luò)上。 未來第一級別的技術(shù)支持由合適的機(jī)構(gòu)來完成。,國際統(tǒng)一化學(xué)品信息數(shù)據(jù)庫5的進(jìn)展,目前該數(shù)據(jù)庫處于測試階段,RIP3：企業(yè)導(dǎo)則,RIP3.1 準(zhǔn)備注冊技術(shù)檔案導(dǎo)則（未完成） RIP3.2 準(zhǔn)備化學(xué)品安全報告導(dǎo)則 RIP3.3 物質(zhì)固有性質(zhì)的信息要求導(dǎo)則 RIP3.4 數(shù)據(jù)共享導(dǎo)則（未完成） RIP3.5 下游用戶要求導(dǎo)則 RIP3.6 GHS下的分類與標(biāo)簽導(dǎo)則（未完成） RIP3.7 準(zhǔn)備申

12、請授權(quán)檔案導(dǎo)則（未完成） RIP3.8 物品履行要求導(dǎo)則 RIP3.9 執(zhí)行社會經(jīng)濟(jì)分析導(dǎo)則 RIP3.10 REACH的物質(zhì)鑒別與命名導(dǎo)則,REACH要求下企業(yè)應(yīng)提交的資料,注冊： 總量1噸的物質(zhì) 技術(shù)檔案（RIP3.1未完成) 總量10噸的物質(zhì) 化學(xué)品安全報告(RIP3.2) 安全數(shù)據(jù)表 授權(quán)：授權(quán)申請書(RIP3.9),技術(shù)檔案,制造商或進(jìn)口商的身份 物質(zhì)特性 制造和物質(zhì)使用信息（注冊人的所有確定用途） 物質(zhì)的分類和標(biāo)簽（指令67/548/EEC ） 物質(zhì)安全使用指南 附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要(物理化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的信息 ) 關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動物試驗的聲明

13、 附件V到附件IX的應(yīng)用中所要求的試驗的提案 聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費共享（不涉及脊椎動物試驗）,化學(xué)品安全報告（CSR）,A 部分 風(fēng)險管理措施的摘要 風(fēng)險管理措施已實施的聲明 風(fēng)險管理措施已傳達(dá)的聲明 B 部分 物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認(rèn) 分類和標(biāo)簽 環(huán)境后果特性 降解；環(huán)境分布；生物體內(nèi)積累,化學(xué)品安全報告（CSR）,C 部分 (CSA) 人類健康危害評估 物化特性的人類健康危害評估 環(huán)境危害評估 PBT和vPvB評估 暴露評估 風(fēng)險特征評估,人類健康危害評估,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “衍生無影響程度”（DNEL ）：某種物質(zhì)可與人類暴露

14、接觸的允許程度 內(nèi)容,毒性動力學(xué)、新陳代謝和分布； 急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性） 致敏性 累計劑量毒性 CMR影響（致癌、誘變性和生殖障礙） 其他影響,步驟,非人體數(shù)據(jù)的評估 人體數(shù)據(jù)的評估； 分類和標(biāo)簽； 得出“衍生無影響程度”（DNELs）,以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種 影響進(jìn)行危害鑒定 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間 的關(guān)系,物理化學(xué)有害性評估,爆炸性 可燃性 潛在氧化性,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） 內(nèi)容,環(huán)境危害評估,目標(biāo) 化學(xué)物質(zhì)的分類與標(biāo)簽（67/548） “預(yù)期無影響濃度”（PNEC）：物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度 內(nèi)容,

15、水生的（包括沉淀物） 陸生的 大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的 通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響 污水處理系統(tǒng)的微生物活動的潛在影響,步驟,數(shù)據(jù)的評估 分類和標(biāo)簽 確定“預(yù)期無影響濃度”（PNEC）,- 以所有可利用信息為基礎(chǔ)的危害確認(rèn) - 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系,PBT和vPvB評估,PBT物質(zhì)具有持久穩(wěn)固（難以降解）、生 物積聚性（在人們體內(nèi)積聚）和毒性的高關(guān)注度物質(zhì)。,步驟,與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 排放特性描述,暴露評估,目標(biāo) 步驟,制訂暴露情況說明 暴露說明書是一整套的文件，描述了物質(zhì)如何生產(chǎn)以及在其生命周期中如何使用；生產(chǎn)商或進(jìn)口商如何控制，或者建議下游用戶如何控制人和環(huán)境

16、的暴露。 暴露估計 排放估計；化學(xué)品的后果和軌跡；暴露程度的估計。,風(fēng)險特性描述,內(nèi)容,已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)摹把苌?無影響程度”的比對 每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和“預(yù)期無影 響濃度”的比對 由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件 的可能性和嚴(yán)重性的評估,CSA總工作流程圖,REACH下安全數(shù)據(jù)表的要求,提供REACH安全數(shù)據(jù)表的法律要求 通報信息的責(zé)任 什么情況下要求擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容及信息來源,提供REACH安全數(shù)據(jù)表的法律要求,當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關(guān)于危險品分類標(biāo)準(zhǔn)時，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份

17、符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。 非氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度1%(重量比)或氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度0.2%(體積比)且至少一種物質(zhì)危及健康或環(huán)境、或一種物質(zhì)有集中工作場所暴露限制時，負(fù)責(zé)把這些物質(zhì)/配制品投放市場的人，不管他是制造商、進(jìn)口商、下游用戶，都必須提供給這種物質(zhì)/配制品的下游用戶一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。 當(dāng)下游用戶要求時，應(yīng)當(dāng)提供物質(zhì)或配制品投放市場所在國的官方言語版本。,通報信息的責(zé)任,REACH生效后，首次提交一種物質(zhì)時應(yīng)該在最快時間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)表的紙質(zhì)文本或電子文本。 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護(hù)健康、安全與環(huán)

18、境時，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 沿供應(yīng)鏈向上通報物質(zhì)和配制品的信息： (a)有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否； (b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報給特定用戶。,需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況,1-10噸/年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報告； 制造量/進(jìn)口量大于10噸/年及PBT/vPvB物質(zhì)要求化學(xué)品安全報告，且需對安全數(shù)據(jù)表進(jìn)行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。 擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括：,特定應(yīng)用的詳細(xì)說明 衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度 暴露說明書和相關(guān)危險控制措施 廢物處置信息,安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容及信息來源,物質(zhì)/配制品和公司/企業(yè)的識別 危險鑒定 成分的組分/信息 急救措施 救火措施 意外泄漏措施 處置和貯存 暴露控制/個人保護(hù) 物理化學(xué)性質(zhì),物質(zhì)或配制品的鑒定 ：獲得注冊號 物質(zhì)/配制品的應(yīng)用 公司/企業(yè)識別 緊急電話,不必給出全部組成 (組分及濃度) 歸類為危險的配制品及其濃度范圍 配置品中重量濃度1%或體積濃度0.2%的物質(zhì) 分類、符號字母和R短句 物質(zhì)的名字 、目錄號碼 描述機(jī)密物質(zhì)的化學(xué)性質(zhì),衍生無