1、皮膚潰瘍敷料調(diào)研,一、國內(nèi)外高端敷料現(xiàn)狀 二、確定適應(yīng)癥及敷料形式 三、國內(nèi)泡沫敷料生產(chǎn)廠家、代理商調(diào)研 四、泡沫敷料制備工藝 五、國內(nèi)外泡沫敷料性能及代加工廠商調(diào)研,1、國外高端敷料現(xiàn)狀,敷料市場混亂時代 70年代以前，歐、美國家醫(yī)用敷料行業(yè)處于產(chǎn)品高度同質(zhì)化、技術(shù)門檻低、市場惡性競爭的過程。 統(tǒng)一規(guī)格促進了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展 70年代初，歐、美國家開始要求醫(yī)用敷料生產(chǎn)必須通過認(rèn)證，敷料制造供應(yīng)商、行業(yè)協(xié)會借此機會統(tǒng)一了產(chǎn)品規(guī)格，結(jié)束了產(chǎn)品規(guī)格的混亂局面，實現(xiàn)了大批量標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，使制造、供應(yīng)成本大幅降低、質(zhì)量明顯提升。同時，很多有實力的敷料生產(chǎn)商將資源轉(zhuǎn)移到新產(chǎn)品研發(fā)上，促進了產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

2、濕性傷口理論及現(xiàn)代敷料推出 70年代后期，結(jié)合“濕潤傷口愈合”理論，非織造布技術(shù)及現(xiàn)代濕性敷料的推出，給傷口護理市場帶來巨大變革，進入“現(xiàn)代醫(yī)用敷料階段”。 功能性手術(shù)敷料 80年末期，歐、美國家提高了醫(yī)用敷料監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，向制定了嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，功能性敷料這一背景下問世,一、國內(nèi)外高端敷料現(xiàn)狀,（1）發(fā)展歷程,“傷口濕性治療”當(dāng)作行業(yè)處理規(guī)范 2000年，美國FDA在新頒布的創(chuàng)面醫(yī)療用品(外用藥和敷料)行業(yè)指南中特別強調(diào)，保持創(chuàng)面的濕潤環(huán)境是標(biāo)準(zhǔn)的處理方法。美國把傷口濕性治療當(dāng)作行業(yè)處理規(guī)范,這充分說明濕性敷料在現(xiàn)在和未來很長時期內(nèi)都是創(chuàng)面敷料市場的主流。 據(jù)調(diào)查2013-2014年，美國所有藥

3、房都有功能敷料（各個藥房和診所是主要的銷售點）。,（2）國外市場情況,就全球高端敷料市場，歐洲占據(jù)高端創(chuàng)傷敷料41%的市場，北美占39%，而其他國家（日本、新加坡和澳大利亞在內(nèi)）和地區(qū)勉強達到20%。功能性醫(yī)用敷料如水凝膠、水膠體、泡沫敷料、透明敷貼等產(chǎn)品將強勢增長，高端敷料占歐洲整個醫(yī)用敷料市場的62.2%，2012年末，歐洲高端敷料的市場容量達到35億美元；預(yù)計2017年，全球高端醫(yī)用敷料銷售收入將達到160億美元。,（3）國外代表公司銷售情況,3M,MLNLYCKE,主要進行醫(yī)療領(lǐng)域先進護理技術(shù)與從產(chǎn)品的開發(fā)，一直保持著業(yè)界的先導(dǎo)地位，其獨有的safetac專利技術(shù)，贏得全球?qū)W術(shù)界的一致

4、好評。safetac專利技術(shù)是該公司在世界范圍內(nèi)的專利,Smith&Nephew（英國施樂輝）醫(yī)用敷料主要包括一般傷口護理產(chǎn)品和專業(yè)傷口護理產(chǎn)品兩大類產(chǎn)品,Smith&Nephew,2、國內(nèi)高端 敷料現(xiàn)狀,在國內(nèi)市場上傳統(tǒng)醫(yī)用敷料仍占主導(dǎo)地位，占國內(nèi)市場的50%以上，無紡布。新型黏膠敷料市場逐步增長，占敷料市場28%，也是成為敷料出口的第二大類商品。 濕性傷口護理理念和產(chǎn)品在上世紀(jì)90年代進入中國，功能性敷料由于價格高，市場普及比較慢，我國新型敷料尚處于市場培育階段，占國內(nèi)市場的5%左右，國內(nèi)市場上使用的高端敷料產(chǎn)品主要來自歐美，國內(nèi)本土企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)用很少。 隨著醫(yī)療改革的深入，高端敷料有望在

5、一些治療領(lǐng)域單獨收費，擺脫醫(yī)院采購的限制(全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范（2012年版） ),（1）國內(nèi)敷料形勢,（2）新型敷料在國內(nèi)銷售情況,ConvaTec公司的ActiveLife、Sur-Fit Nature、DuoDerm、Kaltostat新型敷料產(chǎn)品廣主要銷于上海、北京、廣東、江蘇等各大省市的三甲醫(yī)院及其他醫(yī)院 康惠爾是國內(nèi)應(yīng)用最多，銷售范圍在杭州，主要是各大醫(yī)院，基本已經(jīng)覆蓋杭州的各個醫(yī)院，月銷量達10萬片 墨尼克自粘性硅凝膠類型敷料在中國西南醫(yī)院，華西醫(yī)院以及云南各大醫(yī)院都有銷售，昆明醫(yī)學(xué)院附屬一院和附屬二院整形科和燒傷中心常年把它作為首選產(chǎn)品；西京醫(yī)院燒傷科大都是使用墨尼克泡沫敷

6、料 浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司新型敷料藻酸鹽、水膠體、銀離子、泡沫敷料年銷售額國內(nèi)能達到2億，其泡沫敷料進入西安中心醫(yī)院皮膚科門診 泰州市榕興抗粘敷料有限公司， CAD抗炎敷料山西三家三甲年銷20萬片；2012年中國膠粘敷料類產(chǎn)品在歐盟同類產(chǎn)品進口市場中的占比就增長了10%以上,創(chuàng)傷護理市場的規(guī)模取決于臨床對高端醫(yī)用敷料的需求,手術(shù)后傷口占皮膚損傷護理的比例最大，全球每年有超過 1 億人次手術(shù)病例需要傷口護理。外科手術(shù)創(chuàng)傷敷料的年增長率在3.1%左右。要求敷料三抗標(biāo)準(zhǔn)較高。 燒傷的危害程度基本有 3 種情況，即輕微燒傷、需醫(yī)學(xué)處理燒傷和在醫(yī)院完成治療全過程的燒傷。輕微燒傷需經(jīng)醫(yī)生處理，傷口愈合

7、過程基本在家庭中進行，這種燒傷病人每年在330萬人次左右。醫(yī)學(xué)處理的燒傷病人超過630萬人次/a。據(jù)（WHO）的統(tǒng)計報告，燒傷危害仍是威脅人類健康的主要原因之一，全球每年燒傷敷料市場也達50億美元。 外部創(chuàng)傷全球每年大約有150萬人，加上劃傷造成的危害，外部創(chuàng)傷人數(shù)應(yīng)在1900萬人次/a左右，但科室比較分散，多用低端敷料。 慢性創(chuàng)傷一般愈合時間長，規(guī)模比較大。比如，目前全球褥瘡患者達740萬人/a，靜脈曲張潰瘍患者1100萬人/a，糖尿病并發(fā)癥潰瘍病人有1320萬人/a之多。,1、創(chuàng)傷護理市場概況,二、適應(yīng)癥及產(chǎn)品類型確立,2、慢性傷口調(diào)研,糖尿病下肢并發(fā)癥每年直接費用與美國五大最昂貴的癌癥治

8、療每年的直接費用比較圖,綜合文獻報道，各類型新型敷料在治療不同原因?qū)е碌穆詽冎芯袘?yīng)用，不同潰瘍創(chuàng)面在治療中的差異主要體現(xiàn)在病因治療方面，在單純創(chuàng)面護理上無明顯差異，均是根據(jù)創(chuàng)面情況（有無感染、滲出情況等）選擇敷料進行局部護理。,國內(nèi)新型敷料臨床應(yīng)用報道，13/29（44.8%）用于糖尿病潰瘍，8/41(27.6%)用于壓瘡，5/41(17.2%)用于下肢靜脈性潰瘍,適應(yīng)癥初步確定糖尿病潰瘍（期）,3、急性創(chuàng)傷調(diào)研,27種泡沫敷料適應(yīng)癥統(tǒng)計,成人輕度燒傷：總面積在10以下的度燒傷 小兒輕度燒傷：總面積在5以下的度燒傷,身高170cm，體重60kg計，體表面積為=1.6521m2 則輕度燒傷

9、面積應(yīng)不大于1600cm2 輕度燒燙傷：(根據(jù)文獻創(chuàng)面5%時比例45%以上)取最小8cm2創(chuàng)面，23周內(nèi)創(chuàng)面閉合，換藥次數(shù)約46次，敷料10cm10cm單價50元計，創(chuàng)面恢復(fù)期敷料總價200300元 每年燒燙傷2000萬人，其中，輕度燒燙傷50%-75%，以60%計，每年輕度燒燙傷1200萬人，以產(chǎn)品市場占有5%計，1200萬5%200=1.2億元 適應(yīng)癥推薦：輕度燒燙傷,CFDA批準(zhǔn)的敷料統(tǒng)計：,4、新型敷料類型確定,共列舉了24個商品化潰瘍敷料產(chǎn)品，其中泡沫類產(chǎn)品10個（包括含銀泡沫產(chǎn)品）,結(jié)合燒傷創(chuàng)面為多滲液情況，國內(nèi)外產(chǎn)品情況及市場容量，開發(fā)的敷料產(chǎn)品為泡沫敷料,吸收層：聚氨酯泡沫為主

10、，有的添加親水性纖維、無紡布 傷口接觸層：以水凝膠和軟聚硅酮兩類，都是防止粘連傷口，其中軟聚硅酮Safetac專利技術(shù)，其揭除損傷度優(yōu)于水凝膠,1、國內(nèi)高端敷料企業(yè)現(xiàn)狀,我國有3100多家醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)，以生產(chǎn)傳統(tǒng)醫(yī)用敷料眾多， 生產(chǎn)高端敷料的企業(yè)極少，創(chuàng)新型企業(yè)所占比例不足2%，從事高端創(chuàng)傷敷料生產(chǎn)的企業(yè)不超過 6 家，主要以海藻酸鹽、水膠體為主要產(chǎn)品。且產(chǎn)品性能與功能性品種方面與國外的差距非常明顯，相對集中在長江三角洲地區(qū)；,2、國內(nèi)泡沫敷料生產(chǎn)企業(yè) 從泡沫敷料產(chǎn)品形式、泡沫敷料專利情況、產(chǎn)品銷售、銷售推廣方式、產(chǎn)品醫(yī)保情況方面對生產(chǎn)泡沫敷料的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研,三、國內(nèi)泡沫敷料生產(chǎn)廠家、代理商調(diào)研,（1）泡沫片的制備,半預(yù)聚體法 預(yù)聚體法 一步法：將配方中聚合物多元醇、甲苯二異氰酸酷及其它組分一次加入,在高速攪拌下進行發(fā)泡。一步法合成工藝最簡單,所需要的設(shè)備也最少，軟質(zhì)泡沫塑料生產(chǎn)中已占有主要地位。,（2）10-50um孔徑透氣層PU薄膜的制備,1、泡沫敷料制備方法,干法涂層法-透氣性差 熔融擠出成型-透氣性差 濕法成膜：加入凝固劑調(diào)節(jié)溶劑和凝固劑的濃度,當(dāng)二者比例達到凝固濃度時,高聚物就會沉淀而凝固成多孔薄膜,透氣性較好。,四、泡沫敷料制備工藝,（3）泡沫敷料整體具體流程