1、保健食品概念,保健食品注冊管理辦法（試行）明確指出保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。,保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別,與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，

2、沒有保健功能 對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定 與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、品服等,國產(chǎn)保健食品主冊申請與審批程度,國產(chǎn)保健食品申報資料：,（一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人身份證復印件或營業(yè)執(zhí)照復印件。 （三）提供申請注冊的名保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。 （四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。 （五）提供商標注冊證明文件（未

3、注冊商標的不需提供）。 （六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。 （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。 （八）功能成份/標志性成分、含量及其檢驗方法。 （九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明或相關的研究資料。 （十）產(chǎn)品質量標準及其起草說明（包括原料、輔料的質量標準）。,產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,一、國家保健食品申報資料項目 （一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口） 保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食中審評中心網(wǎng)站（）下載。,（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構合法登記證明文件的復印件 提供的復印件

4、應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內(nèi)。,（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索） 申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。,（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索） 如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。,（四）申請人對他人已經(jīng)取得的專利不

5、構成侵權的保證書 由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。,（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供） 商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。,（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思想，功能篩選過程，預期效果等） 按申報資料項目要求提供該項資料，包括研發(fā)思想、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。,產(chǎn)品研發(fā)報告 產(chǎn)品立項目的與依據(jù)：國內(nèi)

6、外發(fā)展、應用的動態(tài)，立項的產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平 產(chǎn)品研制結果總結及評價 產(chǎn)品保健功能的選定 產(chǎn)品配方及用量的篩選 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選及相關技術參數(shù)確定 產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、保質期研究 中試生產(chǎn)過程（按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正，并自檢中試產(chǎn)品質量，提供自檢報告）,保健食品的研發(fā)報告,1、產(chǎn)品研發(fā)思想 （1）闡明立項產(chǎn)品預期達到的保健功能和科學水平。 從中醫(yī)醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結合現(xiàn)代科學手段研究的成果綜合評論。如中醫(yī)保健理論在增加骨密度方面具有完善的理論基礎和方法指導，對具有增加骨密度保健功能的產(chǎn)品能夠提供科學理論基礎

7、。 中醫(yī)保健理論認為中老年人多腎精虧虛，脾胃運化不佳，瘀血阻滯而容易使骨骼失養(yǎng)，脆性增加，導致骨質疏松而出現(xiàn)骨折。故采用補腎強筋骨兼顧健脾益氣，活血行氣的方法，選擇淫羊藿、熟地、杜仲、黃芪、補骨脂、當歸、骨碎補、龜板、山藥、丹參、茯苓、菟絲子、鹿角膠、山茱萸、肉蓯蓉、枸杞子等中藥，并適量補充鈣源，組成具有增加骨密度的科學配方。 現(xiàn)代研究也已證明上述中藥多數(shù)具有源素樣作用，促進腸鈣吸收，促進骨形成，抑制骨吸收等作用而達到增加骨密度的保健功能。,（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析： 借鑒相關的流行病學資料，闡明發(fā)病情況和國內(nèi)現(xiàn)狀，明確研發(fā)目的：借鑒相關的流行病學資料，闡明發(fā)病情況

8、和國內(nèi)外現(xiàn)狀，明確研發(fā)目的。 （3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢： 通過檢索相關資料，統(tǒng)計出具有已審批的相同或相似功能產(chǎn)品數(shù)或比例。 本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢可能作宏觀分析，如依據(jù)中醫(yī)辨證保健理論組成的配方，其保健功能針對的人群特征主是產(chǎn)品自身的特點和優(yōu)勢。此外，還可以從保健功能間的協(xié)調(diào)作用、產(chǎn)品原料的資源、提取精制工藝、制劑方法等方面闡述本產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。,2、保健功能篩選 （1）闡述配方的篩選，包括詳細的篩選方法、結果和篩選依據(jù)?？梢砸罁?jù)各時期的保健食品法規(guī)要求、市場需求（如流行病調(diào)查學，國內(nèi)外供求現(xiàn)狀等）、地方資源優(yōu)勢（如山茱萸）、生產(chǎn)條件、企業(yè)發(fā)展方向（系

9、列產(chǎn)品如心血管方面：血糖，血脂，降壓）、銷售渠道（降低市場成本）等方面綜合篩選。 （2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關系和對人體安全性的影響。 以產(chǎn)品的保健功能為核心、求科學客觀準確的闡明選用原料的功效作用。產(chǎn)品所用原料只有嚴格按照國家對保健食品原料的各項規(guī)定就能確保各原料對人體的安全性。,（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標志性成分和確定過程和依據(jù)。 根據(jù)配方組分的現(xiàn)代理化研究的相關資料，選擇可行的檢測方法，或按國家規(guī)定進行。 （4）工藝路線設計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學性、合理性、可行性及依據(jù)。 首選劑型的確定必須根據(jù)組成藥物的特點，保健功能的需求，服用的需求，以達到方便、安全、

10、有效為目的來確定。根據(jù)劑型的特點，有效組分提取、精制的要求，進行工藝路線的設計、優(yōu)化和篩選，以確定合理、可行、經(jīng)濟的工藝設計。,3、預期效果 （1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。 （2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。 可以從產(chǎn)品功能、原料特點、制劑工藝、適宜人群等優(yōu)勢方面綜合闡述本產(chǎn)品客觀的發(fā)展前景及將會產(chǎn)生的社會效益和經(jīng)濟效益。 例如若產(chǎn)品的保健功能在已有產(chǎn)品中較稀少的，證明本產(chǎn)品可以填補保健食品市場的空白。若具有相似保健功能的產(chǎn)品較多，證明本產(chǎn)品的市場需求有很多的發(fā)展空間，其產(chǎn)品是應需而生，必然帶來良好的社會效益和經(jīng)濟效益要有自己特點。,保健食品的配方及配方依據(jù),

11、1、產(chǎn)品配方（原料和輔料） （1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順應列出全部原料、輔料的名稱及用量 輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應用規(guī)范的標準名稱，原料還應注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應以“提取物”表示。,原、輔料用量應以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。（舉例略） （2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，

12、并與中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質、維生素種類及用量中相應營養(yǎng)素的每日推薦食用量一道對應列表表示。（舉例略）,既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳具子、

13、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃薺子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐花、蒲公英、蜂蜜、櫃子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、蓮白、覆盆子、藿香,可用于保健食品的物品名單 114個 不能在普通食品中使用 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白

14、術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐花、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲,有關規(guī)定 有

15、不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應予標明 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食品評價。如三七莖葉、人參花、杜仲籽 列入食物成分表動植物物品（原料）作為普通食品原料 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品（原料）不得超過14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品（原料）不得超過4個。 兩個名單外的動物植物物品（原料）不得超過1個,保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、

16、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾蜍 生大黃、三黃（黃苓、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等一般也不能用于保健食品,食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760 食品添加劑概

17、念：改善食品品質和色、香、味，以及為防腐加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。 21類1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標準以衛(wèi)生部公示的形式，進行增補,食品添加劑使用衛(wèi)生標準（續(xù)） 保健食品中使用的添加劑應符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定 保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應在食品添加劑使用衛(wèi)生標準規(guī)定的品種內(nèi) 用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合食品添加劑使用衛(wèi)生標準的規(guī)定。包括品種、質量、等級 例：水解蛋白酶、胰蛋白酶 一些藥

18、品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品（主要是一些成型劑、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件,野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品和產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可

19、用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（哈蟆土蛙）及蛇。 馬鹿為二級保護動物 林蛙（蛤蟆為土蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料,野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關部門批準，并限止使用。 甘草要提供甘草供應方的由省級經(jīng)貿(mào)產(chǎn)門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復印件）和甘草供應方簽定的甘草供應合同。 蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單,不審批金屬硫蛋白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品,原料管理小結,可以作為

20、保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114個。這些物品中可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,可作為保健食品的原料： 列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準和營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 列入可用于保健食品的真菌菌種名單和可用于保健食品的益生菌菌種名單的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有111種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種,可作為保健食品的原料 一些列入藥典，可用于

21、藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 其他。一些物品，經(jīng)過批準，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸,不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。共有59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保護食品原料,判定其個原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。 舉例：原花青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提?。?從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃

22、?。?從松樹皮中提取 化學合成,2、配方依據(jù) （1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。 參考國家標準（如現(xiàn)版中華人民共和國藥典等）、各部委制定的行業(yè)標準，或企業(yè)標準。 如關于西洋參的來源及使用依據(jù)，中華人民共和國藥典一部（05版）記載：西洋參為五加科植物西洋參Panax quinque folium L.的干燥根。,（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。 參考國家標準（如現(xiàn)版中華人民共和國藥典等）、各部委制定的行業(yè)標準，或企業(yè)標準。 中華人民共和國藥典一部（05版）記載：西洋參味甘、微苦，性涼。歸心、肺、腎經(jīng)。具有補氣養(yǎng)陰，清熱生津功能，用于氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳嗽痰血

23、，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。每日常用藥量為3-6g。,（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代知學理論，詳細闡述產(chǎn)品配方的科學性、合理性和食用安全性： 以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方的產(chǎn)品，應按中醫(yī)理論闡明配方的依據(jù)。 以現(xiàn)代科研成果組方的產(chǎn)品，應按現(xiàn)代科學理論闡明配方的依據(jù)。 以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論和現(xiàn)代科研成果相結合組方的產(chǎn)品，應按兩個理論范疇同時介紹，并說明兩者結合組方的原因。 針對配方依據(jù)還應提供國內(nèi)外相關的科學實驗背景資料和文獻依據(jù)。,提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)間、拮抗等相互作用的科學依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。

24、從目前看，營養(yǎng)素補充劑還有相關資料可以檢索和說明，傳統(tǒng)配方組成的保健食品說明協(xié)同、拮抗等相互作用的試驗依據(jù)尚有闕如，有待今后逐步積累。目前只能用中醫(yī)的增效減毒配伍規(guī)律進行闡述。 如對一個具有增強免疫力功能的產(chǎn)品配方的科學性、合理性和食用安全性的論述（略）,（4）說明功效成分及用量確定的科學依據(jù)： 傳統(tǒng)配方組分中的有效成分和用量的確定是以其近代科學試驗成果為依據(jù)，其功效含量的標記要與配方的原材料含量相一致。 （5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)： 可參考保健食品檢驗與評價技術規(guī)定（中華人民共和國衛(wèi)生部）。,（6）配方中的原、輔料不在保健食品注冊管理辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關規(guī)定提供

25、相應的申報資料。 按照食品安全性毒理學評價程序和方法的規(guī)定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。 凡屬我國創(chuàng)新的物質：一般要求進行四個階段的毒理學試驗。（創(chuàng)新的物質是指國內(nèi)外無食用歷史的動植物及其組織或器官、新菌種，以及從某些可食動植物中提取出的純品對其化學結構提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者。） 以食物新資源為原料的保健食品：原是上應進行第一、二、三個階段毒性試驗，以及必要的人群流行病學調(diào)查。,（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊技術審評規(guī)定的物品，應按照相應的審評規(guī)定提供資料。 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 益生菌類保

26、健食品申報及審評規(guī)定（試行） 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 上述文件均于二五年七月一日起實施 （8）以化學合成品為原料的產(chǎn)品，應提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料，并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項下。 按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定。,（9）以提取物為原料的，應提供提取物的生產(chǎn)工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質量標準項下。 注意不能混淆原料與提取物， 配方中寫原料的，生產(chǎn)工藝、質量標準來源均按照原料的相應標準處理； 配方中寫提取物的，生產(chǎn)工藝、質量標準來源均按照提取物的相應標準處理； 嚴格避免配方、工藝、質量標準

27、來源的不一致性。 購買提取物時，要提供真實的購銷合同，生并工藝和質量標準，有些廠家為了避免麻煩，就自己編造工藝、標準等，這種弄虛作假的行為，并然會導致自投羅網(wǎng)的不良后果。,（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法 按申報資料項目要求提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。,功效成分定性定量檢驗方法,中國RNI給出的微量營養(yǎng)素 國內(nèi)標準方法提供來源和出處 國外標準方法提供原文 非標準方法給出參考文獻和技術評價資料,生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容,1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產(chǎn)實際情況

28、編寫； 2、生產(chǎn)工藝合理。,保健食品的生產(chǎn)工藝,一、資料的基本要求 二、主要工序的要點及劑型分析,一、資料的基本要求,（一）資料內(nèi)容完整性 生產(chǎn)工藝資料應包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工藝附錄中五角星主提取物的生產(chǎn)工藝質量標準等內(nèi)容。,（二）資料內(nèi)容的一致性 生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料中內(nèi)容應一致。,（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內(nèi)容 1、生產(chǎn)工藝簡圖 2、工藝說明,1、生產(chǎn)工藝簡圖 生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要

29、技術參數(shù)并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。,生產(chǎn)工藝簡圖的要點 1、生產(chǎn)工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。 2、與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料一致。 3、涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。 4、標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。,2、工藝說明 生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及關成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。,二、主要工序要點及劑型分析,1、前處

30、理 前處理（凈制、炮制等）；應包括原輔料的要求、前處理工藝、設備等內(nèi)容。,前處理的申報要點 （1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。 （2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制應符合炮制規(guī)范的要求。 （3）普通食品原料前處理： 申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。,2、加工工藝 （1）提取： 應包括提取所用工藝設備、提取物的質量要求等內(nèi)容。 1）物料情況 2）工藝條件和技術參數(shù) 3）設備,（2）濃縮（蒸發(fā)、回收） 應根據(jù)濃縮所用工藝設備、濃縮物的質量要求等內(nèi)容。 （3）精制（分離、純化、除雜）： 包括精制所用工藝設備、精制物的質量要求等內(nèi)容。

31、 （4）干燥： 包括干燥所用工藝設備、干燥物的質量要求等內(nèi)容。 （5）粉碎 應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。,3、成型工藝： 應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內(nèi)容。,4、滅菌與消毒 主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。,（1）輻照滅菌 （2）（加壓）濕熱滅菌 （3）低溫間歇滅菌 （4）微波滅菌 （5）干熱滅菌 （6）濾過除菌 （7）化學滅菌； （8）巴氏滅菌 （9）超高溫瞬時滅菌（UHT）,注意！ 對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。 防腐劑：應

32、提供防腐劑質量檔準、用量以及產(chǎn)品的PH值。,5、包裝 包裝分類；內(nèi)、外包裝。 包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。,保健食品的質量標準,基本情況介紹 保健食品的企業(yè)標準 （一）制定原則 1、“保健食品注冊管理辦法”及相關文件的規(guī)定； 2、按標準化部要求（GB/T1.1-2000標準化工作導則等），按標準文本格式制定企業(yè)質量標準。,（二）標準格式文本主要內(nèi)容： 1、資料性概述要素： 封面、目次、前言。 2、規(guī)范性一般要素： 產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件。 3、規(guī)范性

33、技術要素： 技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄。,各項要素的要求,（一）范圍 范圍應寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方成，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏等。 重點： 主要原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌方法）、保健功能、功效成分等。,（二）規(guī)范性引用文件 規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)有關文件。國家標準按標準序號由小到大的順序排列，全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號。,（三）技術要求 技術要求的項目應包括：原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈僻量及負偏差。

34、若產(chǎn)品生產(chǎn)過程式中采用了輻照滅菌工藝則應增加輻照源等要求。,1、原料要求 原料符合相應國家標準、行業(yè)標準等有關規(guī)定的要求。,2、輔料要求 輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求。 食品添加劑應符合相應食品添加劑國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。,3、感官要求 感官司要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表標示、且各項目指標應真實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。,4、功能要求 所列功能應與申報功能一致。,5、功效成分或標志性成分 功效成分或標志性成分的遷擇及指標值的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝

35、的不同遷擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出，確定的依據(jù)有以下幾個方面：,（1）產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量； （2）加工過程式中功效成分或標志性成分的損耗量； （3）功效成分或標志性成分的多次檢測結果； （4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異味度等。,若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳棕其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標；對于現(xiàn)代科學技術難以確定功效成分或標志性成分的產(chǎn)品，并沒有標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。,功效成分或標志性成分的指標值標示方法： （1）功效成分或標志性成分一般按“”指標值標示，如總氨基酸

36、、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。 （2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按蒽醌、蘆薈苷成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料及有關食品安全性資料確定。 （3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。,6、理化指標 理化指標的項目應照國家有關標準GB16740-1997保健（功能）食品通用標準、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（）和大于等于號（）一律寫于項目一欄，而具

37、體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定；理化指標的數(shù)值應根據(jù)穩(wěn)定性試驗測值來確定。,注意： 除上棕一般要求外，理化指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及式敢的不同，依據(jù)保分赴食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年）要求增加相應的特定項目，其余原料的補充項目參照相應國家食品衛(wèi)生標準的規(guī)定。,（1）使用食品添加劑的，必要時應按照或參照GB2760-1997食品添加劑使用衛(wèi)生標準的相應規(guī)定制定殘留指標。 （2）特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。,7、微生物指標 微生物指標應包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，基

38、中致病菌項目應分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球面三角形菌和溶血性鏈球菌。微生物指標應按照GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴实南嚓P規(guī)定標示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）MPN/100ml（液體）標示。,8、凈含量及負偏差 凈含量及負偏差的標示應按照GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴实囊?guī)定，列表標示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。,9、輻照要求 根據(jù)具體產(chǎn)品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產(chǎn)品，其

39、輻照源、輻照最大吸收劑量等均應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或有關要求。,（四）試驗方法 所列試驗方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內(nèi)或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗報靠中采用的試驗方法一致。,（五）檢驗規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批帛樣方法、判定規(guī)則等項目。,1、出廠檢驗項目 （1）必檢項目 （2）抽檢項目 2、型式檢驗 應包括質量技術要求規(guī)定的全部項目。并且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響當當產(chǎn)品質量及食品安全的內(nèi)容。,（六）標志、標簽 標志、標簽項下規(guī)定了如何標注

40、產(chǎn)品的標志（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標；型式或型號）、標簽。,（七）包裝 包裝項下應列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號（無相應標準的除外）。,（八）運輸 運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。,（九）貯藏（存） 貯藏項下應寫明其詳細的貯藏方法、注意事項及保質期。,（十）規(guī)范性附錄 對于未制定國家標依次為的功效成分或標志性成分的檢測方法或原、輔料的質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。,1、功效成分或標志性成分的檢測方法 功效成分或標志性成分的檢測方法應根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學范圍，選擇符合國家衛(wèi)生標狀、規(guī)范、

41、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內(nèi)或國際上具有權威性的適用于保健食品的測定方法，將其列入附錄A，并標時其出處。無相關檢驗方法的申請人應提供詳細的檢驗方法及方法學研究結果。方法學研究結果應包括線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等內(nèi)容。,檢則方法內(nèi)容順序 適用范圍； 原理； 試劑或標準對照品（注明來源、規(guī)格、純度等）； 儀器設備或裝置； 試樣制備； 操作步驟； 結果的表述（包括計算公式）； 方法學研究結果（無相關檢驗方法晨應提供）； 標準品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。,2、原輔料質量要求 （1）原料質量要求列入附錄B，其中，以提取物為原料的，應列出其詳細的質量要求。 （2）輔

42、料質量要求列入附錄C。,（十一）標準終結線 在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/4頁寬）。,（十二）編制說明 編制說明應對制定質量標依次為各項指標，試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法補充說明方法的來源。,保健食品檢驗（試驗）的依據(jù)及類別,功效成分或標志性成分檢測 對申請人送檢樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內(nèi)的含量變化進行的檢測。 推薦的有26個檢測方法。,衛(wèi)生學試驗 對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學指標和與產(chǎn)品質量有關的指標（功效和標志成分除外）進行的檢測。 47個理化常規(guī)指標和8個微生物常規(guī)指標，26個營養(yǎng)素補充劑檢測指標。,穩(wěn)定性試驗 對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學指標和與產(chǎn)品質量的關的指標（功能和標志成分除外）在保有質期內(nèi)的含量變化進行的檢測。,安全性毒理學試驗 對申請人送檢的樣品按照評價程式序和檢驗方法進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。 目前規(guī)定了17個安全性素養(yǎng)理學試驗,安全性毒理學試驗 急性毒性試驗 鼠傷寒沙氏力/哺乳動物微粒體酶試驗 骨髓細胞微核試驗 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 小鼠精子畸形試驗 小鼠睪丸染色體畸變試驗 顯性致死試驗 非程序性DNA合成試驗,安全性毒理學試驗