1、IATF16949:2016內(nèi)審員培訓(xùn),目 錄,前言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限,6 策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃 7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā),8.4

2、 外部提供過程、產(chǎn)品和 服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7 不合格輸出的控制 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評審 10 持續(xù)改進 10.1總則 10.2不合格和糾正措施 10.3持續(xù)改進,IATF16949:2016條文解析,1 .范圍 本標準為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類

3、型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2015 相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。,IATF16949:2016條文解析,2 規(guī)范性引

4、用文件 下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。 凡是未標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,IATF16949:2016條文解析,3 術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000:2015 中的術(shù)語和定義。 3.1汽車行業(yè)的屬于和定義 本文件采用ISO9000：2015 和以下給出的術(shù)語和定義。 3.1.1控制計劃control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述 3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織design responsible organization 有權(quán)建立

5、新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。,IATF16949:2016條文解析,3 術(shù)語和定義 3.1.3防錯error proofing 未防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā) 3.1.4實驗室laboratory 進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。 3.1.5實驗室范圍laboratory scope 受控文件，包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設(shè)備清單； 進行上述活動的方法和標準清單。,IATF16949:201

6、6條文解析,3 術(shù)語和定義 3.1.6制造manufacturing 以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)件或維修零件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。 3.1.7預(yù)見性維護predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。,IATF16949:2016條文解析,3 術(shù)語和定義 3.1.8預(yù)防性維護prevention maintenance 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。 3.1.9超額運費premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：

7、可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。 3.1.10外部場所remotelocation 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所,IATF16949:2016條文解析,3 術(shù)語和定義 3.1.11現(xiàn)場site 發(fā)生增值的制造過程的場所。 3.1.12特殊特性special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。,IATF16949:2016條文解析,4 組織環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù) 期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行

8、監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況； 注2：可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，促進對外部情境的了解。 注3：可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關(guān)因素，促進對內(nèi)部情境的了解。,IATF16949:2016條文解析,4.2理解相關(guān)方的需求和期望 由于對組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求； 組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。 4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充 組

9、織在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標（內(nèi)、外）時應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程予以考慮。,IATF16949:2016條文解析,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1； b)相關(guān)方的要求，見4.2； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。 若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系

10、要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標準。,IATF16949:2016條文解析,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充 支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3 條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。 4.3.2顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。,IATF16949:2016條文解析,4.4 質(zhì)量管理體系 及其過程 4.4

11、.1 組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效運行和控制； d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性； e)規(guī)定與這些過程責(zé)任和權(quán)限； f)應(yīng)對按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險和機遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h)改進過程和質(zhì)量管理體系。,IATF16949:2016條文

12、解析,4.4.1.1產(chǎn)品和過程一致性 組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）。,IATF16949:2016條文解析,4.4.1.1產(chǎn)品安全 組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于： A）識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求； b）通知顧客上述要求； c）顧客要求的識別 d）設(shè)計FMEA 的特殊審批； e）識別產(chǎn)品安全特性； f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性； g）特別批準的控制計劃和過程FMEA； h）定義反應(yīng)計劃； i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客

13、通知； j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)； k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改； l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源； m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性； n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。,IATF16949:2016條文解析,4.4.1.2外包過程 組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過 程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見8.4）。,IATF16949:2016條文解析,4.4.2 必要時，組織應(yīng)： a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持； b)保留文件

14、的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。,IATF16949:2016條文解析,5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾： a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責(zé)任； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f)傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果； h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻； i)推動改進；

15、j)支持其他管理者在其負責(zé)的區(qū)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。 注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。,IATF16949:2016條文解析,5.1.1.1企業(yè)責(zé)任 組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針（WHISTLEBLOWERPOLICY），目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。,IATF16949:2016條文解析,5.1.1.2過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。,IATF16949:2016條文解析,5.1.1.3過程所有

16、者 最高管理者應(yīng)確定過程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。,IATF16949:2016條文解析,5.1.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。,IATF16949:2016條文解析,5.2 方針 5.2.1質(zhì)量方針的制定 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)： a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b)為制定質(zhì)量目標提供框架； c)包括滿足適用要求的承諾；

17、 d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2質(zhì)量方針的溝通 質(zhì)量方針應(yīng)： a)作為形成文件的信息，可獲得并保持； b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c)適當時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。,IATF16949:2016條文解析,5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c)向最高管理者報告報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10.1）； d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識； e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性

18、。,IATF16949:2016條文解析,5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補充 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。,IATF16949:2016條文解析,5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保： a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題； b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運至顧客和對所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制； c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供（見8.7）； d）

19、所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求； e）保留授權(quán)人員的文件化信息,IATF16949:2016條文解析,6 策劃 6.1應(yīng)對 風(fēng)險和機遇的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果； b)增強期望的影響； c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d)實現(xiàn)持續(xù)改進。,IATF16949:2016條文解析,6.1.2 組織應(yīng)策劃： a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b)如何： 1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）； 2)評價這些措施的有效性。 所采取的

20、應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和結(jié)果、分擔風(fēng)險、或經(jīng)過明智決策延緩風(fēng)險。 注2：機遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。,IATF16949:2016條文解析,6.1.2.1風(fēng)險分析 組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗和教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。,IATF16949:2016條文解析,6

21、.1.2.2預(yù)防措施 組織應(yīng)確定 并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程，過程包括以下方面： a)確定潛在不合格及其原因； B)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；,IATF16949:2016條文解析,C)確定并實施所需的措施； d)所采取措施的成文信息； e)評審所采取的預(yù)防措施的有效性； f)利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。,IATF16949:2016條文解析,6.1.2.2應(yīng)急計劃 組織應(yīng)： a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制

22、造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險； b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c）準備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第8.5.6.1.1條）：外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d）作為對應(yīng)急計劃的補充，包括一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況 的程度和持續(xù)時間； e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性，（如：模擬，視情況而定）； f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小姐對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新； g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及

23、更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。,IATF16949:2016條文解析,6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 6.2.1 和6.2.2 見ISO9001:2015的要求。,IATF16949:2016條文解析,6.2 .2.1質(zhì)量目標及其實施的策劃-補充 最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、確立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。 組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。

24、 6.3更改的策劃 見ISO9001:2015的要求。,IATF16949:2016條文解析,6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定： a)要做什么； b)需要什么資源； c)由誰負責(zé)； d)何時完成； e)如何評價結(jié)果。 6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃補充 最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標在整個組織中的相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。,IATF16949:2016條文解析,6.3 變更的策劃 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的進行（見4.4)。 組織應(yīng)考慮到： a)變更的目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性； c)資源

25、的可獲得； d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。,IATF16949:2016條文解析,7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體 系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源； 7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。,IATF16949:2016條文解析,7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件） c) 運輸資源 d) 信息和

26、通訊技術(shù),IATF16949:2016條文解析,7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃 組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)： a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制； b）便于材料的同步流動，如適用。 方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。 組織應(yīng)保持過程的有效性，通過定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更（見第8.3.4.4）、控制計劃的維護（見第8.5.1.1）和作業(yè)準備驗證（見第8.5.1.3）。 注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。 評估

27、制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入（見9.3）。 注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。,IATF16949:2016條文解析,7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如： a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）； b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 注：在人員安全性方面，進行ISO45001 認證，可以用來證明組織符合

28、這一要求，但不是強制性的。,IATF16949:2016條文解析,7.1.4.1過程運行環(huán)境補充 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b)得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途； 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析 應(yīng)進

29、行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn) 的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法 和驗收標準應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D）。 如果顧客認可，其他分析方法和接受標準也可以使用。記錄應(yīng) 保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.2測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提下，則測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b)予以標識，以確定其狀態(tài)

30、； c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化； 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定測量結(jié)果的有效性是否收到不利影響，必要時采取適當措施。 注 ：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.2.1校準驗證記錄 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校 準驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括： a)工程變更引發(fā)的修訂； b)在校準驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù); c)超出規(guī)范條件影響的評估； d)校準/驗證后的符合規(guī)范的說明； e)如懷疑產(chǎn)品或材料

31、已發(fā)運通知顧客； f)當儀器在計劃檢定或校準過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時，對該儀器（包 括相關(guān)標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的先前測量結(jié)果 的有效性記錄將保留； g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3實驗室要求 7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求： a)實驗室程序的充分性； b)實驗室人員的能力； c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標

32、準（如ASTM、EN）的能力。 e)相關(guān)記錄的評審。 當沒有國家或國際標準存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。 注：按ISO/IEC17025 進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。,IATF16949:2016條文解析,7.1.5.3.2外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部商業(yè)獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力，并且實驗室依據(jù)ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務(wù)認可（認證），或應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。 注：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿

33、足ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設(shè)備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應(yīng)當確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足。,IATF16949:2016條文解析,7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定運行過程所需的知識、以獲得合格的產(chǎn)品好服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識確定如何獲得更多的知識，并進行更新。 注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注2：組織的知識可以基于： A)內(nèi)

34、部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)、得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）； B)外部來源（例如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）；,IATF16949:2016條文解析,7.2 能力 組織應(yīng)： a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)歷，確保這些人員所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d)保持適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者招

35、聘具備能力的人員等。,IATF16949:2016條文解析,7.2.1培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識別培訓(xùn)需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 7.2.1.1在職培訓(xùn) 對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。,IATF16949:2016條文解析,7.3 意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標 c) 他們對質(zhì)量管理體系有

36、效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處 d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,IATF16949:2016條文解析,7.3.1意識補充 組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險。 組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 7.3.2員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。,IATF16949:2016條文解析,7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部

37、和外部溝通，包括： a) 溝通什么 b) 何時溝通 c) 與誰溝通 d) 如何溝通 e) 有誰負責(zé),IATF16949:2016條文解析,7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標準要求的形成文件的信息 b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同， 取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型； b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力。,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：

38、 a）質(zhì)量手冊，可以是系列文件； b）過程及其相互作用； c）形成文件的程序和記錄； d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。,IATF16949:2016條文解析,7.5.1.2質(zhì)量手冊 應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5 條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用； c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。,IATF16949:2016條文解析,7

39、.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模?a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等） b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評審和批準以確保適宜性和充分性,IATF16949:2016條文解析,7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）； 7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防

40、護，包括保持可讀性； c) 變更控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 對確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.1記錄的保存 組織應(yīng)形成文件化信息確定和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和

41、服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。 注：保存時間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進行保存。必須時，顧客有權(quán)針對法律訴訟（如召回）等要求組織延長保留時間。,IATF16949:2016條文解析,7.5.3.2.2工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當盡快進行，與顧客達成一致。 工程標準規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計變更在第8.3.6 要求，當工程標準規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行

42、應(yīng)包括更新文件。,IATF16949:2016條文解析,8 運行 8.1 運行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要所需的過程(見4.4），并實施第6章所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立下列內(nèi)容的準則； 1)過程。 2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 d)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d)按照準則實施過程控制； e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息； 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求； 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行要求。 組織應(yīng)控制策劃的更改，評價非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保

43、外包過程受控（見 8.4） 。,IATF16949:2016條文解析,8.1運行策劃和控制補充 在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求； c）制造可行性； d）項目計劃（參閱第8.3.2）； e）接收準則。 注：8.1c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）,IATF16949:2016條文解析,8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置和

44、控制顧客財產(chǎn)； e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.1顧客溝通-補充 書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。 組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換）。,IATF16949:2016條文解析,8.2.1.2顧客溝通培訓(xùn) 組織應(yīng)確保負責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。,IATF16949:2016條文解析,8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，

45、組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括； 1）適用的法律法規(guī)要求。 2）組織認為必要的要求。 b）對其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求；,IATF16949:2016條文解析,8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充 這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)

46、之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求； 若與先前合同或訂單的要求表述存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求；,IATF16949:2016

47、條文解析,8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充 當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1 中所述的要求偏離時，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.1.3組織制造可行性 組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。 這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.

48、1.3組織制造可行性 組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。 這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。,IATF16949:2016條文解析,8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a)評審結(jié)果； b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。,IATF16949:2016條文解析,8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改： 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。,8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā),IATF16949:2016條文解析,8.3.

49、1 總則 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充 8.3.1.2 要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。,IATF16949:2016條文解析,8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮 a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b) 所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f)設(shè)計和開發(fā)過程參與

50、人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實已經(jīng)滿足設(shè)計和要求所需的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.2.1多方論證方法 組織應(yīng)在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備，包括： a）項目管理； b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）； c）協(xié)同設(shè)計活動，如采用替代設(shè)計的比較研究； d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措

51、施； f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別）。（見附錄D） 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當人員。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.2設(shè)計和開發(fā)策劃培訓(xùn) 組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。 在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中

52、心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。,IATF16949:2016條文解析,8.3.1.3產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保有設(shè)計職責(zé)的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。 注：產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮； a) 功能和性能要求； b) 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c)

53、法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果： 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于以下： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）； b）邊界和接口要求； c）標識，可追溯性和包裝； d）對設(shè)計替代的考慮； e）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕管理風(fēng)險的能力的

54、評估 f）符合產(chǎn)品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本； g）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供； h）嵌入式軟件要求。 組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。 注：考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求，包括并不限于以下： a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； b）產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標

55、； c）可替代的制造技術(shù)； d）顧客要求，如有； e）以往開發(fā)的經(jīng)驗； f）新材料； g）產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求，和 h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計 制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.3.3特殊特性 組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險所確定的特殊特性。并包括以下： a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化； b）顧客指定的批準，當要求時； c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標記

56、錄。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保； a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施： f) 保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.1監(jiān)測 產(chǎn)品和過程設(shè)計開

57、發(fā)期間按照規(guī)階段進行的測量，應(yīng)采用總結(jié)報告予以確定、分析和報告，以作為管理評審的輸入（參見9.3.2.1） 當顧客有要求時，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。 注：適當時，這些測量可以包括對質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑的測量以及對其他的測量。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認 應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標準進行設(shè)計和開發(fā)驗證。適用時，設(shè)計和開發(fā)驗證的進度應(yīng)與顧客指定的進度相一致。 當與顧客通過合約約定的地方，這些應(yīng)包括評價組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。,IATF16949:2016條

58、文解析,8.3.4.3樣件計劃 顧客有要求時，組織應(yīng)有樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。 應(yīng)予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時性和對要求的符合性。當服務(wù)外包時，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。,IATF16949:2016條文解析,8.3.4.4產(chǎn)品批準過程 組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準。 在裝運前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準。此類批準的記錄應(yīng)予以保留。 注：

59、產(chǎn)品批準應(yīng)該在制造過程驗證之后。,IATF16949:2016條文解析,8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出； a) 滿足輸入的要求； b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c)包括引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接受準則； d)規(guī)定實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性； 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。,IATF16949:2016條文解析,8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： a）設(shè)計FMEA,可靠性研究結(jié)果； b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； c）適當時，產(chǎn)品防錯； d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD e)顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。,IATF16949:2016條文解析,8.5.5.1服務(wù)信息反饋 組織應(yīng)確保服務(wù)信息溝通過程能關(guān)注制造、材料搬運、物流以及設(shè)計活動的建立、實施和保持。 注：本子條款中增加“服務(wù)關(guān)注”的目的是確保組織知道不合格品以及材料可能在顧客現(xiàn)場或者現(xiàn)場予以標識。 注2：“服務(wù)關(guān)注”應(yīng)該包括現(xiàn)場失效試驗分析的結(jié)果。,IATF16949:2016條文