1、第7章 藥品的儲存管理,目的： 1、了解藥品與其他商品不同的特性 2、掌握藥品管理的基本內(nèi)容 3、充分認(rèn)識外界條件對藥品質(zhì)量的影響 4、掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）的內(nèi)容、方法和要求 5、能運用所學(xué)的知識和基本技能做好藥品的儲存管理工作,7.1 藥品與藥品質(zhì)量管理,1、藥品的特性 1)有效性 指一種藥品對某種或幾種疾病確實有診斷、預(yù)防或治療的作用，或者有調(diào)節(jié)新陳代謝，促進(jìn)生理功能的功效，滿足人們的健康需要 2）安全性 指藥品的毒、副作用小，在使用中不會給使用者帶來損害。藥品作為一種具有生理活性的物質(zhì)進(jìn)入人體，不可能不產(chǎn)生毒副作用，希望損害盡可能小,3）穩(wěn)定性：藥品在一定時期內(nèi)不變質(zhì)、不失效

2、4）均一性 指藥品中真正治病的有效成分很少，更多的是輔料、淀粉和水等，有效成分和各種組分之間的比例要保持均勻一致,2、藥品管理的分類 主要是醫(yī)藥部門對藥品的采購、儲存、使用的管理。一般采用三級管理： 1）一級管理 范圍是麻醉藥品和毒性藥品，要求單獨存放，每日清點，必須做到賬、物相符，如發(fā)生藥品缺少時，要及時追查原因并及時上報。,2）二級管理 范圍是精神藥品、貴重藥品，要求專柜存放，專賬登記，貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點 3）三級管理 范圍是普通藥品，要求定期檢查,3、有效期藥品的管理 藥品有效期：指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。藥品管理法規(guī)定超過有效期的藥品是劣藥，銷售

3、或給病人使用劣藥是違法行為。 藥品的有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）算起，應(yīng)列有效期的終止日期。有效期的表示方法有以下三種：,（1）直接表明有效期。如藥品的有效期為2009年10月20日 （2）直接標(biāo)明失效期。如某藥品的失效期為2009年10月20日，標(biāo)明藥品可使用至2009年10月19日 （3）標(biāo)明有效期年限。有效期年限由批號推算，如某藥品的批號為990615，有效期為3年，由批號可知道藥品生產(chǎn)的時間為1999年6月15日，有效期為3年，可使用至2002年6月14日為止。,4、中藥材的養(yǎng)護(hù)管理 中藥材種類繁多，性質(zhì)各異，如怕濕、怕熱，具有揮發(fā)性等，保管不當(dāng)容易產(chǎn)生霉變、蟲蛀、

4、失性、泛油、變色等現(xiàn)象，影響藥材的質(zhì)量甚至完全失效。養(yǎng)護(hù)管理的任務(wù)是根據(jù)藥材確定儲存條件，進(jìn)行倉庫的溫濕度管理，定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，因地制宜，做到防霉、防潮、防鼠、防污染等。,5、特殊藥品的管理 是指針對麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射品藥品的管理。 1）麻醉藥品的管理 麻醉藥品是指連續(xù)服用后產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。對該類藥品管理要有專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊等。,麻醉藥品包括： （1）阿片類：包括阿片片、阿片粉、復(fù)方桔梗散、阿片酊等 （2）嗎啡類：包括鹽酸嗎啡、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡阿托品注射液、鹽酸嗎啡片等 （3）鹽酸乙基嗎啡類：包括鹽酸乙基嗎啡、鹽酸乙基嗎啡注射液、鹽酸

5、乙基嗎啡片等 （4）罌粟堿類：包括鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿片等,（5）可待因類：包括磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖漿等 （6）福爾可定類：包括福爾可定、福爾可定片等 （7）可卡因類：包括鹽酸可卡因、鹽酸可卡因注射液等 （8）大麻類：包括大麻浸膏、合成杜冷丁等,2）毒性藥品的管理 毒性藥品是指毒性劇烈，治療量和中毒劑量最接近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。 根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，目前我國毒性藥品的管理品種中有毒性中藥27種（指原藥材及其飲片），毒性西藥11種（指原藥材）,毒性中藥品種包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生干遂、雄黃、生草烏、紅娘

6、蟲、生白附子、水銀、生巴豆、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生騰黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花,毒性西藥品種有：去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其鹽類）、洋地黃毒苷、青溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿（包括其鹽類）、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、士的寧？（包括其鹽類） 毒性藥品必須專人、專柜、加鎖保管，嚴(yán)防出錯庫和與其他藥品混存,3）精神藥品的管理 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依耐性的藥品。 精神藥品的管理應(yīng)建立精神藥品的收支賬目，按季盤點，做到賬、物相符等,4）放射性藥品的管理 是指用于臨床診斷或治療的放射性

7、核素或其標(biāo)記藥物。使用放射性藥品必須取得省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的使用許可證。,7.2 影響藥品質(zhì)量儲存的因素,藥品在儲存中發(fā)生質(zhì)量變化，主要是由藥品本身的物理、化學(xué)性質(zhì)引起的，但外界環(huán)境影響特別重要。在倉儲保管中影響商品質(zhì)量的因素很多，如日光、空氣、濕度、時間及微生物等，這些因素互相促進(jìn)，是藥品變質(zhì)、分解或者失效，或者增加毒性。,7.2.1 日光對藥品質(zhì)量的影響 紫外線：起催化作用 ，能引起藥品氧化、分解、異構(gòu)化等反應(yīng) 日光作用于銀鹽（如硝酸鹽、蛋白銀等），容易使銀析出，顏色變深，毒性增大 日光照射于汞鹽（如甘汞、白降汞），則析出汞，顏色變深，毒性增大 腎上腺素及其鹽酸鹽溶液，在

8、光線影響下易被氧化而變色,水楊酸鈉、對氨基水楊酸鈉、抗壞血酸、磺胺類鈉鹽以及磷酸可待因、鹽酸嗎啡、硫酸奎寧等生物鹽堿類的溶液，在光線影響下，均能使其顏色變深 雙氧水、杏仁水等見光后分解失效 氯仿、乙醚等見光后易被氧化而可能產(chǎn)生有毒物質(zhì)，如氯仿氧化成光氣,7.2.2 空氣對藥品儲存質(zhì)量的影響 空氣中的氧氣和二氧化碳對藥品質(zhì)量影響比較大 1、氧氣對藥品質(zhì)量的影響 氧氣易使藥品發(fā)生氧化反應(yīng)，氧化反應(yīng)時藥品變質(zhì)的重要原因之一 含酚羥基、鄰羥基酚結(jié)構(gòu)的藥品，含巰基結(jié)構(gòu)的藥品，含羧基結(jié)構(gòu)的藥品以及含長鏈共軛雙鍵的藥品都易被氧化。,（1）鄰苯二酚胺類藥品（鄰苯二酚、去氧腎上腺素、多巴、腎上腺素等）被氧化成醌

9、體 （2）具有巰基的藥品，無論巰基在鏈上或環(huán)上都易被氧化成二硫化物 （3）具有羰基結(jié)構(gòu)的藥品容易氧化成羧酸；具有長鏈共軛雙鍵的藥品（維生素A、維生素D）容易氧化成環(huán)氧化物 （4）亞鐵鹽（硫酸亞鐵）在空氣中遇濕氣則被氧化成高鐵而變黃 （5）各種揮發(fā)油被氧化后即變質(zhì)叫碳酸化,2、二氧化碳對藥品質(zhì)量的影響 藥品吸收空氣中的二氧化碳而變質(zhì)叫碳酸化。 （1）某些氫氧化物如氫氧化鈉、氫氧化鉀；氧化物如氧化鋅、氧化鎂等，吸收二氧化碳而成為碳酸鹽 （2）巴比妥類鈉鹽藥物由于吸收二氧化碳及水分后，生成游離巴比妥類藥物而難溶于水?；前奉愨c鹽能析出游離狀磺胺而難溶于水,（3）氨茶堿遇二氧化碳而析出茶堿并能逐漸分解而

10、變黃 （4）漂白粉在潮濕情況下吸收二氧化碳而釋放出并能釋放出有效氯，使滅菌能力降低，逐漸失效 （5）紅汞溶液吸收二氧化碳，使溶液酸性增強(qiáng)而析出有效成分并沉淀,7.2.3 濕度的影響 有些藥品怕潮，濕度大了則潮解、液化或霉變，既可以引起藥品的物理性質(zhì)的改變，也可以引起化學(xué)性質(zhì)的改變。 如氯化物、溴化物、碘化物、硝酸鈉、醋酸鈉、醋酸鉀等能吸水潮解，甚至液化； 甘油酸劑、片劑、丸劑，尤其是糖衣片，吸潮后變軟黏結(jié)； 片劑中的淀粉因吸濕而而膨脹、破裂,散劑吸潮黏結(jié)膠囊受潮軟化黏結(jié)； 有些藥品（可卡因類局部麻醉劑、尼泊金類防腐劑、酯類生物堿、內(nèi)酯類藥物以及酰胺類藥物）等受潮后發(fā)生水解反應(yīng)，而失效變質(zhì)； 有

11、些生藥（如顛茄、麥角、曼陀羅等）吸潮后易使生物堿成分分解而失效； 酶制劑（如胃蛋白酶、淀粉酶、胰酶等）生物制品吸潮后易發(fā)霉腐敗,有些藥品怕干，濕度太小易風(fēng)化、脆裂等。含結(jié)晶水的藥品，在干燥的空氣中會逐漸失去結(jié)晶水，變成白色不透明結(jié)晶或粉末。易于風(fēng)化的藥品如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸鈉及明礬等。 風(fēng)化后的藥品，其化學(xué)性質(zhì)一般并不改變，但使用劑量難以掌握。特別是劇毒藥品，可能因超過用量而造成事故。,7.2.4 溫度的影響 溫度過高或過低可以引起一些藥品變質(zhì)失效 脊髓灰質(zhì)疫苗、牛痘苗、卡介苗以及抗毒素，類毒素等生物制品，溫度過高很快失效，溫度低了又引起凍結(jié)析出沉淀而失效，一般以2-10 為宜。注射

12、劑、水劑在-5 時即易凍裂。甲醛溶液在9 時極易析出白色沉淀狀的多聚物。,7.3 藥品倉儲管理,7.3.1 藥品倉儲管理的任務(wù) 任務(wù)：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量和避免事故 安全儲存是指藥品在儲存中不發(fā)生質(zhì)量變化，防止燃燒、爆炸等，保證藥品的安全。,（1）對需要避光的藥品可放在陰涼干燥處，用黑布或黑紙將門窗擋上，防止光線射入。不常用的怕光藥品可存放于嚴(yán)密的藥箱內(nèi)。 （2）對受潮易變質(zhì)的藥品，庫內(nèi)的相對濕度要控制在70%左右。陰雨季節(jié)在庫內(nèi)可鋪用吸潮劑，如石灰、木炭等，晴天打開門窗，使庫內(nèi)通風(fēng)干燥，有條件的可設(shè)置排風(fēng)扇或通風(fēng)器,（3）控制庫內(nèi)溫度，一般藥品儲存在室溫（1-30）下即可。有的藥品指

13、明“陰涼處”是指不超過20，“冷處”是指2 -10 .怕凍藥品，如注射劑、水劑，冬天怕冷，庫內(nèi)要取暖保溫。 （4）中藥材除防潮、防霉變外，還要防蟲蛀，可將中藥材進(jìn)行充氮保管。 避免事故是對工作質(zhì)量的要求，這里包括避免產(chǎn)生事故如火災(zāi)、爆炸事故；質(zhì)量事故，如藥品變質(zhì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失；工作事故如發(fā)運錯誤，發(fā)錯了藥，發(fā)錯了地點。,7.3.2 藥品倉儲管理的內(nèi)容 1、入庫管理 倉庫負(fù)責(zé)人要按到貨憑證對藥品進(jìn)行核對，包括藥品品名、規(guī)格、數(shù)量和檢查包裝。要做到貨物和貨單不符者拒收；包裝不牢、破損者拒收；包裝標(biāo)志不清者拒收；沒有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)者拒收。直接從工廠購進(jìn)的藥品要附有工廠的化驗報告、測

14、試報告或產(chǎn)品合格證。 商品入庫要有入庫登記薄，詳細(xì)記載每批商品質(zhì)量驗收情況，并有驗收簽字。,2、在庫管理 （1）對藥品按不同的自然屬性分類，按區(qū)、庫、排、號科學(xué)存放。 存放時要把人藥與獸藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；一般藥品與殺蟲、滅鼠藥分開，不得堆放在一起。性能相互影響，容易串味和名稱易搞錯的商品應(yīng)分開存放，以免混淆錯發(fā)或相互影響氣味。,（2）有效期的藥品要按效期遠(yuǎn)近專門碼垛，退貨商品要單獨堆放。 在藥品的垛前要有卡片，記載商品的名稱規(guī)格、數(shù)量，賬、物、卡要一致。長期堆放的藥品要翻碼整垛，把原來的垛底層的翻到上層，免得壓壞商品。,（3）要定期檢查庫內(nèi)條件，建立溫、濕度管理制度。按規(guī)定進(jìn)行記錄，

15、建立溫濕度檔案。根據(jù)季節(jié)不同要有重點，如南方春季、北方夏季多雨潮濕，要注意庫內(nèi)濕度；夏季炎熱，要特別注意庫內(nèi)溫度，特別是冷庫的溫度，注意通風(fēng)。北方冬季寒冷，要注意針劑、水劑和生物制品等怕凍商品的庫溫。,要檢查藥品質(zhì)量，一般一個季度要循環(huán)檢查一次。易變質(zhì)藥品要縮短檢查周期。循環(huán)檢查要按品種進(jìn)行登記。每個品種要有一個循環(huán)檢查登記卡片，記有名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、檢查項目、檢查結(jié)果、檢查人等，每次檢查都登記在卡片上，形成一個重要的質(zhì)量信息。通過卡片的記載可以進(jìn)行質(zhì)量動態(tài)分析。除此之外，循環(huán)檢查要做好檢查記錄。,3、出庫管理 藥品的出庫必須貫徹“先進(jìn)先出”、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”的原則

16、。 藥品出庫，包括銷售、移庫、過戶和提取樣品，必須有出庫憑證。藥品出庫要進(jìn)行復(fù)驗，復(fù)驗人員按出庫憑證對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)、外觀質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗。要檢查包裝質(zhì)量、包裝標(biāo)志，由復(fù)驗人簽字。,7.4 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（GSP）,在藥品經(jīng)營過程中實施的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP，是英文“Good Supply Practice”的縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范）是指在藥品流通的過程中，針對計劃采購，購進(jìn)驗收，儲存養(yǎng)護(hù)，銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)

17、量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對售出藥品實施有效追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。,建立和實施質(zhì)量保證的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過嚴(yán)格的管理，來約束企業(yè)的經(jīng)營行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量始終合格。GSP是一個嚴(yán)格的、全面的、全員的、全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。,7.4.1 實施GSP的重要意義 1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效 2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求 3、積極參與國際競爭的需要,7.4.2 藥品儲存 1、儲存的基本要求 1）倉庫選址要求 地理位置： 遠(yuǎn)離居民區(qū)，地面平坦，地質(zhì)堅固，地勢較高，雨季能迅速排水的地方并能保持干燥，通風(fēng)良

18、好； 應(yīng)在交通方便的地方，但危險品庫應(yīng)在離車站、碼頭較遠(yuǎn)的地區(qū)； 能保證供電、用水供給充分 遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離汽車庫和油庫,庫內(nèi)環(huán)境： 地面平坦，容易修整，無露天地面；為防止地面積水或返潮，庫區(qū)內(nèi)一般應(yīng)高于庫區(qū)外的地面，庫區(qū)設(shè)置排水系統(tǒng)，保持通暢，地面無積水；環(huán)境整潔，無垃圾廢棄物堆積,根據(jù)使用性質(zhì)，庫區(qū)分為藥品儲存作業(yè)區(qū)（包括庫房、貨場及保管員辦公場所），輔助作業(yè)區(qū)。作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定的距離或分隔措施，應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對儲存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫區(qū)管理的質(zhì)量的隱患。,庫房應(yīng)地面平整，無縫隙，不起塵，無積水和雜物；庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不起塵掛塵，無脫落物，磚

19、木混合結(jié)構(gòu)庫房的木質(zhì)頂棚應(yīng)吊頂；庫房內(nèi)不得放置非儲存作業(yè)的設(shè)施設(shè)備；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，關(guān)閉時無明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水侵入；冷庫、陰涼庫房應(yīng)注意墻壁、門窗的保溫效果；庫內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水,2）色標(biāo)管理 合格質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為： 合格藥品綠色 不合格藥品紅色 質(zhì)量狀態(tài)不明確的藥品黃色,按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域色標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色； 合格藥品庫（區(qū)）、中藥軟片零貨稱取庫（區(qū)）、配貨待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色 三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂,3）搬運和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守外包

20、裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故,4）藥品堆垛距離 藥品堆垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。 藥品垛堆的距離要求為：藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間距不小于 30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm.倉間主通道寬度不少于200cm，輔通道寬度應(yīng)不少于100cm.,5）分類儲存管理 企業(yè)應(yīng)有適宜藥

21、品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。 可儲存于同一倉間，但應(yīng)分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品，內(nèi)用藥和外用藥。 應(yīng)專庫存放，不得與其他藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥軟片、特殊管理藥品以及危險品等,易串味藥品有以下品種： 口服：人丹、藿香正氣液、藿香正氣膠囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、膽舒膠囊、正露丸等 外用貼膏：狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、活血解痛膏、傷濕止痛膏、麝香跌打風(fēng)濕膏、麝香關(guān)節(jié)止痛膏、麝香解痛膏、麝香壯大骨膏、麝香追風(fēng)膏、田七鎮(zhèn)痛膏等。,外用擦劑：風(fēng)油精、紅花油、清涼油、麝香風(fēng)濕油 外用酊劑：復(fù)方土槿皮酊、骨康王、皮

22、炎寧酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等,6）溫、濕度管理 應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫中，藥品經(jīng)營企業(yè)各類藥品儲存庫應(yīng)保持恒溫。 對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的儲藏條件要求，分別儲存于冷庫（2-10 ），陰涼庫（20 以下）或常溫庫（0 -30 ）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間,企業(yè)所設(shè)的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量，符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫房。如經(jīng)營標(biāo)識為15-25儲存的藥品，就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25的恒溫庫房,對于標(biāo)識有兩種以上溫、濕度儲存條

23、件的藥品，一般應(yīng)存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標(biāo)識的儲存條件為：20以下有效期3年，20-30有效期1年，應(yīng)將藥品存放于陰涼庫中。,7）中藥飲片儲存 根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備，如冰箱、冷柜。,根據(jù)中國藥典（2002年版）有關(guān)藥品儲藏術(shù)語中的規(guī)定，避光是指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明的容器；密閉是指將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入；密封是指將容器密閉，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封是

24、指將容器熔封存或用適宜的材料嚴(yán)封，以防空氣和水分的侵入并防止污染,7.4.3 常見藥品的外觀及儲藏要求 根據(jù)中國藥典（2000年版）上的記載，常見藥品的外觀及儲藏尤其具體要求。 （1）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。應(yīng)具有適宜的硬度，防止包裝儲運過程中發(fā)生磨損或碎片。片劑應(yīng)注意儲藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定的外，片劑應(yīng)密封儲藏，在儲藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效,（2）膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂的現(xiàn)象，并應(yīng)無異嗅。除另有規(guī)定的外，膠囊劑應(yīng)密封儲藏 （3）糖漿劑除另有規(guī)定的外，應(yīng)澄清。在儲存中不得有酸敗，異嗅，產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，宜密封儲存 （4）顆粒劑應(yīng)干燥，粒徑應(yīng)均一，色澤

25、一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，除另有規(guī)定的外，顆粒劑宜密封儲藏，在干燥處保藏，防止受潮變質(zhì),（5）口服溶液劑、混懸劑、乳劑不得有發(fā)霉，酸敗，變色，異嗅，異物，產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。應(yīng)密封，置陰涼處保藏 （6）注射劑除另有規(guī)定的外，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定；除應(yīng)遮光儲存外，應(yīng)按規(guī)定的條件儲存,（7）軟膏劑應(yīng)具適當(dāng)?shù)酿こ矶?，易于涂布于皮膚或黏膜上，但不融化，黏稠度隨季節(jié)氣溫的變化應(yīng)很小，應(yīng)無酸敗，異嗅，變色，變硬及油水分離等現(xiàn)象。所用的內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與藥物或其他基質(zhì)發(fā)生理化作用。除另有規(guī)定的外，軟膏劑應(yīng)置于遮光容器中密封儲存，無菌處理的軟膏應(yīng)密封儲存。,（8）眼

26、膏劑所用的包裝容器應(yīng)緊密，易于防止污染，便于使用，并不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。應(yīng)置遮光、滅菌容器中密封儲存 （9）滴眼劑如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。滴眼劑的包裝窗口應(yīng)無毒，經(jīng)滅菌，不應(yīng)與藥物或輔料發(fā)生理化作用，多劑量包裝窗口應(yīng)能連續(xù)滴狀給藥，除另有規(guī)定外，每個容器的裝量應(yīng)不超過10ml,（10）酊劑應(yīng)澄清，久置產(chǎn)生沉淀時，在乙醇和有效成分含量符合各種品種項下規(guī)定的情況下，可濾去沉淀。酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處儲藏 （11）栓劑外形應(yīng)完整光滑，無刺激性，并應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或儲藏時變形。所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與藥物或基質(zhì)

27、發(fā)生理化作用。除另有規(guī)定的外，應(yīng)在30以下密封保存,2、中藥常見劑型的外觀及儲藏要求 (1)丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封儲藏。蠟丸應(yīng)密封置于陰涼干燥處儲藏 （2）滴劑丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應(yīng)除去。除另有規(guī)定外，滴丸劑應(yīng)密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì),（3）散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。一般散劑應(yīng)密閉儲藏，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應(yīng)密封儲藏。 （4）膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異味。除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封儲藏 （5）片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤

28、均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、儲運過程中發(fā)生破碎。除另有規(guī)定的外，片劑應(yīng)密封儲藏。,（6）糖漿劑除另有規(guī)定外，應(yīng)澄清。在儲藏期間不得有酸敗，異嗅，產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀 （7）合劑（單劑量灌裝者稱為“口服液“）除另有規(guī)定外，應(yīng)澄清。不得有酸敗，異嗅，產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。合劑應(yīng)密封，置陰涼處儲藏。在儲藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀,（8）煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。應(yīng)密閉，置于陰涼處儲藏 （9）酒劑應(yīng)為澄清液體。密封，置陰涼處儲藏。在儲藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀 (10)酊劑應(yīng)為澄清液體，久置產(chǎn)生沉淀時，在乙醇和有效成分含量符

29、合各該品種項下規(guī)定的情況下，可濾過出去沉淀。酊劑應(yīng)置遮光容器中密封，在陰涼處儲藏,（11）橡膠膏劑每片的長度和寬度，均不得小于標(biāo)示量。膏面應(yīng)光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面應(yīng)平整、潔凈，無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端應(yīng)大于膠布。橡膠膏劑應(yīng)密閉，置陰涼處儲藏。 （12）軟膏劑應(yīng)無酸敗、異嗅、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象，所用的包裝材料不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化反應(yīng)。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)置遮光容器中密閉儲存,（13）栓劑外形應(yīng)完整光滑，應(yīng)無刺激性，應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或儲藏時變形。所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。除另有規(guī)定的外，應(yīng)在30以下密閉保存，防止因受熱、

30、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì) （14）注射劑除另有規(guī)定的外，應(yīng)按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。除遮光儲藏外，還應(yīng)按其他規(guī)定的條件儲存。,7.4.4 藥品養(yǎng)護(hù) 藥品的養(yǎng)護(hù)即根據(jù)藥品的儲存特性要求，采取科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)、有效的手段和方法，通過控制調(diào)節(jié)藥品的儲存條件，對藥品儲存質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保儲存藥品質(zhì)量的目的。,1、藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求 1）養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容 檢查控制在庫藥品的儲存條件，對藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施,2）養(yǎng)護(hù)職責(zé)與分工 藥品養(yǎng)護(hù)是一項涉及質(zhì)量管理、倉儲保管、業(yè)務(wù)經(jīng)營等方面的綜合性工作，按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，

31、要求各相關(guān)崗位必須相互協(xié)調(diào)和配合，保證藥品養(yǎng)護(hù)工作的有效開展。 （1）質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，審定藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，確定重點養(yǎng)護(hù)品種，對藥品養(yǎng)護(hù)人員上報的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并確定處理措施，對養(yǎng)護(hù)工作的開展情況實施監(jiān)督考核,（2）保管員負(fù)責(zé)對庫存藥品進(jìn)行合理儲存，對倉間溫、濕度等儲存條件進(jìn)行管理，按月填報”近效期藥品催銷表“，協(xié)助養(yǎng)護(hù)人員實施藥品養(yǎng)護(hù)的具體操作 （3）養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存，定期檢查在庫藥品儲存條件及庫存藥品質(zhì)量，針對藥品的儲存特性采取科學(xué)合理的養(yǎng)護(hù)方法，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗收養(yǎng)護(hù)儲存儀器設(shè)備的管理工作，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔

32、案。,3）重點養(yǎng)護(hù)品種 藥品的儲存質(zhì)量受儲存環(huán)境和藥品性狀的制約和影響，在實際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、藥品儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護(hù)工作有效開展的基礎(chǔ)上，應(yīng)將部分藥品確定為重點養(yǎng)護(hù)品種，采取有針對性的養(yǎng)護(hù)方法。,重點養(yǎng)護(hù)品種范圍一般包括：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點控制的品種。重點養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)組按年度制定及調(diào)整，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實施,2、養(yǎng)護(hù)工作的具體實施 1)藥品儲存的合理性 對藥品進(jìn)行分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標(biāo)管理等工作內(nèi)容進(jìn)行

33、查詢，及時糾正發(fā)現(xiàn)問題,2）存儲條件監(jiān)測與控制 內(nèi)容主要包括：庫內(nèi)溫、濕度條件、藥品儲存設(shè)備適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài) 每個獨立倉間內(nèi)應(yīng)至少配備一臺溫、濕度計，應(yīng)選擇能相對準(zhǔn)確反映倉間平均溫、濕度狀況的位置安裝，安裝高度保證檢測人員雙目平視觀察為宜,倉庫保管人員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，進(jìn)行庫房溫濕度監(jiān)控和管理，每日應(yīng)上下午各一次定時對庫房的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時，應(yīng)及時采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并予以記錄,3）庫存藥品質(zhì)量的循環(huán)檢查 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按照規(guī)定的方法和要求，定期對藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)檢查，循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢

34、查一般按照季度進(jìn)行。購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后三個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。養(yǎng)護(hù)時應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄。,庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄 編號： 檢查日期： 年 月 日,當(dāng)氣候條件出現(xiàn)異常變化，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時，應(yīng)組織有關(guān)人員，有質(zhì)量管理部組織進(jìn)行局部或全面檢查；為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如按照每個貨垛、貨架進(jìn)行順時針檢查等；主要檢查的內(nèi)容包括：包裝情況、外觀性狀，對易變質(zhì)藥品、儲存期較長、近效期不足一年的藥品或其他應(yīng)檢查藥品，應(yīng)按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行有效管理,4）養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理 藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對所發(fā)現(xiàn)的問題

35、進(jìn)行認(rèn)真分析，及時上報質(zhì)量管理部門核實、處理，按照質(zhì)量管理部門的要求，采取措施對質(zhì)量管理過程實施改進(jìn)，從而有效的控制藥品儲存質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。,3、中片飲片的養(yǎng)護(hù) 按照養(yǎng)護(hù)目的的不同，在養(yǎng)護(hù)過程中要采取有針對性的措施。如防止霉變腐敗，可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬及冷藏等方法；為防止害蟲，可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法；為防止藥性的揮發(fā)可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避光、降溫等方法。 隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，在養(yǎng)護(hù)中新技術(shù)、新方法的應(yīng)用日益廣泛，主要有降氧，遠(yuǎn)紅外干燥，微波滅蟲，電離輻射等方法,4、藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息 為給藥品養(yǎng)護(hù)