1、醫(yī)院藥學(xué)概要,余衛(wèi)強(qiáng),醫(yī)院藥學(xué),第八章 藥品不良反應(yīng),學(xué)習(xí)目標(biāo),目標(biāo),熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告方法。 了解藥品不良反應(yīng)的概念、分類和程度。 學(xué)會(huì)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系。 學(xué)會(huì)正確書寫上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告。,第八章 藥品不良反應(yīng),目錄,藥品不良反應(yīng)概述,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第八章 藥品不良反應(yīng),導(dǎo)學(xué)情景,導(dǎo)學(xué)情景,學(xué)前導(dǎo)語(yǔ),上述醫(yī)療糾紛中患者小梅的死亡，既不是用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故，也不是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的用藥損害，而是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)的學(xué)習(xí)，認(rèn)識(shí)什么是藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害，了解藥品不良反應(yīng)的分類和程度。

2、,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,一,藥品不良反應(yīng)（英文adverse drug reaction，縮寫為ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。,不同于,不同于,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,一,用藥錯(cuò)誤是指藥品使用過(guò)程中發(fā)生的任何能導(dǎo)致藥品錯(cuò)誤使用的可預(yù)防事件。,藥品損害是指藥品的使用對(duì)人的精神狀態(tài)、組織器官、生理機(jī)能等產(chǎn)生的危害，輕者略感不適，重者可致畸、致殘、甚至致人死亡。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,一,知識(shí)鏈接：藥品不良事件,藥品不良事件（英文 Adverse Drug Event，縮寫為ADE) 是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)

3、不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,課堂互動(dòng),請(qǐng)判斷下列不良反應(yīng)屬于哪一類型的藥品不良反應(yīng)： 1.阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干。 2.特非那丁的心臟毒性。 3.鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象。 4.青霉素引起過(guò)敏反應(yīng)。 5.長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)。 6.肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎。 7.沙利度胺（反應(yīng)停）引起海豹肢畸形胎兒。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,知識(shí)鏈接：影響

4、藥品不良反應(yīng)程度的因素,藥品因素：藥品本身藥理作用、藥品添加劑或輔料、生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)等均可能引起不同程度的不良反應(yīng)；機(jī)體因素：機(jī)體存在的個(gè)體差異如性別差異、年齡差異、患者生理病理狀態(tài)差異、敏感性及特異質(zhì)等也是發(fā)生藥品不良反應(yīng)的重要因素；其他因素：給藥方法如藥品相互作用、減藥或停藥時(shí)機(jī)不當(dāng)?shù)?，飲食因素如煙、酒、茶等與藥品合用，均可能加重藥品不良反應(yīng)。,第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)概述,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),第八章 藥品不良反應(yīng),導(dǎo)學(xué)情景,導(dǎo)學(xué)情景,學(xué)前導(dǎo)語(yǔ),藥物導(dǎo)致的耳聾多數(shù)為藥品不良反應(yīng)，如加強(qiáng)監(jiān)測(cè)并及時(shí)上報(bào)是可以避免其發(fā)生和擴(kuò)大的。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)習(xí)，熟悉藥品不

5、良反應(yīng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)方法。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),一,注：表示肯定； 表示否定； 表示難以肯定或否定；？表示不明,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),一,案例,2006年4月底，廣州某醫(yī)院傳染病科先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，高度懷疑與亮菌甲素注射液有關(guān)。不良反應(yīng)上報(bào)后，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門等的努力，證實(shí)了腎衰竭是由藥品引起的，但這個(gè)事件并不是藥品的ADR引起，而是一個(gè)責(zé)任事故，藥品中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),一,分析,不能確定急性腎功能衰竭是亮菌甲素的ADR時(shí)，為避免漏報(bào)而采取了可疑即報(bào)的原則。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)時(shí)，可采用藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系（關(guān)聯(lián)

6、性）評(píng)價(jià)方法對(duì)急性腎功能衰竭是否是亮菌甲素的ADR進(jìn)行評(píng)定。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),二,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍主要是新藥上市后的不良反應(yīng)。因?yàn)樾滤幧鲜星芭R床試驗(yàn)時(shí)間及樣本量有限，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），而一些罕見的不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)和發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)必須在長(zhǎng)時(shí)間、大面積使用后才能發(fā)現(xiàn)。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),二,對(duì)于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，主要監(jiān)測(cè)并報(bào)告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)于上市5年以上的藥品，主要監(jiān)測(cè)并報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),三,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 地方各級(jí)藥品

7、監(jiān)督管理部門 各級(jí)衛(wèi)生行政部門,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),牛刀小試,單選 1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍主要是 A新藥期臨床的不良反應(yīng) B新藥期臨床的不良反應(yīng) C. 新藥期臨床的不良反應(yīng) D新藥期臨床的不良反應(yīng) E新藥上市后的不良反應(yīng) 2.監(jiān)測(cè)并報(bào)告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)的是 A上市1年以內(nèi)的藥品 B上市1年以上的藥品 C上市3年以內(nèi)的藥品 D上市5年以內(nèi)的藥品 E上市5年以上的藥品,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),牛刀小試,單選 3.監(jiān)測(cè)并報(bào)告該藥品可能引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)的是 A上市1年以上

8、的藥品 B上市1年以內(nèi)的藥品 C上市3年以上的藥品 D上市5年以內(nèi)的藥品 E上市5年以上的藥品 4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的行政監(jiān)管體系不包括 A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) E各級(jí)衛(wèi)生行政部門,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),四,醫(yī)師在診治患者的過(guò)程中，認(rèn)為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時(shí)，即可填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，通過(guò)一定程序呈報(bào)給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。,一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的全面監(jiān)測(cè)。對(duì)某種肯定的或不能肯定的藥品不良反應(yīng)做重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。,第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,第八章 藥品不良反應(yīng),導(dǎo)學(xué)情

9、景,情景描述,老王因患肺炎住院，使用了克林霉素進(jìn)行治療，治療過(guò)程中出現(xiàn)了惡心、嘔吐、胸悶、呼吸困難、四肢抽搐等現(xiàn)象。醫(yī)院初步判斷為藥品不良反應(yīng)，及時(shí)處理并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。,導(dǎo)學(xué)情景,學(xué)前導(dǎo)語(yǔ),醫(yī)院在發(fā)現(xiàn)患者老王使用克林霉素出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)后，及時(shí)處理并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序。本節(jié)將帶領(lǐng)大家進(jìn)入藥品不良反應(yīng)報(bào)告的學(xué)習(xí)，了解藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序，熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求及報(bào)告表的填寫。,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,一,醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,一,知識(shí)鏈接：藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的處理,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)先停用一切藥品，以免藥品對(duì)

10、機(jī)體繼續(xù)損害，且有助于診斷和采取治療措施。藥品不良反應(yīng)多數(shù)停藥后無(wú)需特殊處理，癥狀可逐漸緩解。遇到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)如藥品性肝腎功能損害、過(guò)敏性休克等，則應(yīng)采取對(duì)癥治療，以減輕藥品不良反應(yīng)造成的損害。,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,二,醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,二,知識(shí)鏈接：藥品群體不良事件的報(bào)告,藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。醫(yī)

11、院應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)再逐級(jí)上報(bào)。,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,1.每一個(gè)患者填寫一張報(bào)告表，填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 2.手工報(bào)表因需要長(zhǎng)期保存，應(yīng)用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。 3.敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫“不詳”。,（一）填寫注意事項(xiàng),第三節(jié) 藥品不良反

12、應(yīng)的報(bào)告,1.報(bào)告次數(shù) 分首次和跟蹤兩種。 2.報(bào)告編碼 按省(自治區(qū)、直轄市)、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）、單位、年代、流水號(hào)順序填寫。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為1，軍隊(duì)醫(yī)院為2，計(jì)生機(jī)構(gòu)為3，生產(chǎn)企業(yè)為4，經(jīng)營(yíng)企業(yè)為5；個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000。 省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)）縣（區(qū)） 單位 年代 流水號(hào) ,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,3.報(bào)告類型 主要有新的、嚴(yán)重和一般三種。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)

13、明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 一般的藥品不良反應(yīng)是指除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)。 4.報(bào)告單位類別 有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、個(gè)人和其他，填表人根據(jù)自己?jiǎn)挝粚傩赃x擇報(bào)告單位類型。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,5.患者姓名 填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親；如果ADR是自然流產(chǎn)或胎兒死亡，患者是母親；如果

14、新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,6.性別 在相應(yīng)方框填入。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用，不應(yīng)使用等其它標(biāo)志，避免理解誤差。 7.出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2014年。如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。 8.民族 據(jù)實(shí)填寫。 9.體重 注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,10.聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動(dòng)電話。如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。 11.原患疾病 患者所患的所有疾病。

15、疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。 12.醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門診號(hào) 認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)），以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。企業(yè)填寫須填寫病歷發(fā)生的醫(yī)院名稱。 13.既往、家族藥品不良反應(yīng)/事件 根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。 如選擇“有”，應(yīng)具體說(shuō)明。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,14.相關(guān)重要信息 注明是否有吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過(guò)敏史或其他特殊情況。 15.懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上（含四個(gè)）的懷疑藥品，可另說(shuō)明。 16.藥品名稱 同時(shí)填寫商品名和通用名。如

16、果沒有商品名或商品名不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”，“先”等。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,17.生產(chǎn)廠家 填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如“上五”、“白云”等。 18.生產(chǎn)批號(hào) 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 19.用法用量 填寫用藥次劑量、給藥途徑和日次數(shù)。例如：500mg、口服、每天四次或者10mg、靜脈滴注、隔日。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品

17、不良反應(yīng)的報(bào)告,20.用藥起止時(shí)間 是指同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按某年某月某日某年某月某日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按某月某日某月某日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如一次或者靜脈滴注一小時(shí)。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,21用藥原因 填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。 22并用藥品 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥

18、品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。如果有四個(gè)以上的并用藥品（含四個(gè)），可另說(shuō)明。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,23.不良反應(yīng)/事件名稱 對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集。 24.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間 填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷

19、，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,25.不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況 （1）填寫不良反應(yīng)/事件開始及變化過(guò)程時(shí)，均需注明具體時(shí)間，如某年某月某日，不要用“入院后第天”或“用藥后第天”等。 （2）填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體。如為過(guò)敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,25.不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況 （3）

20、填寫與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果時(shí)，要盡可能明確。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫患者用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。 （4）填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果 （1）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原

21、患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。 （2）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,26.不良反應(yīng)/事件結(jié)果 （3）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥為永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 （4）患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。 （5）對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。,（二）填寫詳細(xì)要求,第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,27停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 據(jù)實(shí)填寫。 28再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 據(jù)實(shí)填寫。 29對(duì)原患疾病的影響 據(jù)實(shí)填寫。 30關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)6級(jí)，可根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 31報(bào)告人及單位信息 據(jù)實(shí)填寫。報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。,（二）填寫詳細(xì)要求,學(xué)以致用,工作場(chǎng)景,患者李某，男，48歲，因病毒感染引發(fā)病毒性肺炎，2009年10月8日入某市人民醫(yī)院治療，給予雙黃連注射液（某醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)）40ml，加入5%葡萄糖250ml靜脈滴注，510min后患者感動(dòng)胸悶、