1、藥品檢驗報告書和原始記錄書寫要求,方穎 2005.11,一 藥品檢驗報告書的書寫 1、表頭欄目及填寫說明 2、檢驗依據(jù) 3、檢驗結果中 “檢驗項目”、“標準規(guī)定” 、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結論” 4、結論 5、注意事項 二 原始記錄的書寫 1、基本要求 2、具體參數(shù)要求,一藥品檢驗報告書的書寫,藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術性文件，要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范。 1 表頭欄目及填寫說明 2 檢驗依據(jù) 3 檢品卡中 “檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結論” 4 結論,表頭欄目及填寫說明,表頭欄目及填寫說明,要求：

2、 1 表頭所有欄目不能有空格，如無規(guī)格或效期等，必須在空格內畫斜線。 2 所有業(yè)務辦填寫的項目，檢驗員要與樣品進行仔細核對，如有錯處進行修改。,表頭欄目及填寫說明,1、檢驗號：按企業(yè)管理規(guī)定自行編寫。 2 、品名： 國產(chǎn)藥品：按現(xiàn)行質量標準規(guī)定的通用名稱填寫，商品名或習用名放在通用名后的括號內。如：注射用頭孢夫辛酯（西力欣）。 進口藥品：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進口藥品注冊證”上的名稱填寫，商品名放在后面括號內。如：硝苯地平緩釋片（拜心同）。,不允許簡寫。 如：正確 維C銀翹片 錯誤 維C銀翹 中藥材：按中國藥典規(guī)定書寫，炮制或飲片應加 括號區(qū)分。 如：正確 黃芩（飲片），白術（炒）

3、錯誤 黃芩片， 炒白術,表頭欄目及填寫說明,3、批號：按藥品包裝上的批號填寫。 4、生產(chǎn)單位及產(chǎn)地： 生產(chǎn)單位指生產(chǎn)藥品的企業(yè)名稱，應填寫全稱。若名稱不能反映出所在的省、市，應在生產(chǎn)企業(yè)名稱前加注省、市名，放在括號內。 如：（吉林?。┻|源制藥有限公司。 產(chǎn)地僅適用于中藥材。 國別及藥廠名稱按“進口藥品注冊證”填寫。 5、送檢單位：指提供樣品的單位名稱，應填寫全稱。,表頭欄目及填寫說明,6、檢驗項目：分全檢、部分檢驗和單項檢驗。 全檢包括微生物限度。 部分檢驗一般兩個參數(shù)以上，填寫、等。如：無菌、熱原等。 單項檢驗可直接寫出參數(shù)名稱。 如：熱原,表頭欄目及填寫說明,7、檢驗依據(jù)：詳見“二、檢驗依

4、據(jù)”。 8、規(guī)格： 原料藥按質量標準規(guī)定填寫或畫“/”。如“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等。 單方制劑按質量標準【規(guī)格】欄填寫。如片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml： mg”等；軟膏劑填“g ： mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。 復方制劑填寫“復方制劑”。 中成藥按質量標準【規(guī)格】欄填寫。 中藥材填寫飲片或中藥材。,表頭欄目及填寫說明,9、包裝： 原料藥一般指包裝材質。如“纖維板桶內襯塑料袋”，“鋁聽”等。 制劑填寫直接接觸藥品最小包裝的包裝材質。如“鋁塑板”， “塑料瓶”，“玻璃瓶”等。,表頭欄目及填寫說明,10、收檢日期：按月、日、年書寫。 11、開

5、驗日期：指開始檢驗的日期， 按原始記錄第一頁日期填寫，按年、月、日填寫。 12、報告日期：按年、月、日填寫，注意檢驗員書寫報告，審核和簽發(fā)日期。 13、檢驗時數(shù)。按檢驗員進行檢驗的實際天數(shù)填寫。,表頭欄目及填寫說明,14、供驗量： 指收到檢品的最小原包裝量實際的最小原包裝數(shù)量數(shù)量，如10片板10板盒3盒。 15、檢驗用量：指檢驗科室實際檢驗消耗的樣品數(shù)量。 16、剩余量：指檢驗剩余樣品的數(shù)量。,表頭欄目及填寫說明,17、藥品有失效期：照藥品包裝上所示按年、月、日順序填寫。 18、合同號碼：按進口合同書上的合同編號填寫。 19、注冊證號：按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進口藥品注冊證” 上的注冊

6、證號填寫。,表頭欄目及填寫說明,20、檢驗目的： 國內檢品：委托檢驗（臨床驗證、臨床試驗、區(qū)抽復驗、 公安查案等） 抽查檢驗（評價、考核品種、稽查查案等） 技術協(xié)作 進口檢品：進口法定檢驗 注冊檢驗：臨床類、生產(chǎn)類、補充申請類、復核 檢驗、委托生產(chǎn) 醫(yī)院制劑：臨床類、生產(chǎn)類,檢驗依據(jù),注意要點： 書引號、冊號的寫法（中文或阿拉伯數(shù)字）應與書上一致。 單頁質量標準應寫出標準名稱和編號。 （一） 國內藥品標準 成冊標準 中國藥典2000年版 中國藥典2000年版和2002年增補本 中國藥典2000年版2002年增補本 中國藥典2000年版2004年增補本,檢驗依據(jù),衛(wèi)生部藥品標準新藥轉正標準第一冊

7、第十五冊 國家藥品標準新藥轉正標準第十六冊二十六冊 國家藥品標準新藥轉正標準第27冊第34冊 化學藥品地方標準上升國家標準第一冊第十六冊,國家中成藥標準匯編口腔 腫瘤 兒科 分冊 國家中成藥標準匯編外科 婦科 分冊 國家中成藥標準匯編經(jīng)絡肢體 腦系 分冊 國家中成藥標準匯編骨傷科 分冊 國家中成藥標準匯編內科 氣血津液 分冊 國家中成藥標準匯編內科 脾胃 分冊 國家中成藥標準匯編內科 肝膽 分冊 國家中成藥標準匯編內科 腎系 分冊 國家中成藥標準匯編內科 心系 分冊 國家中成藥標準匯編內科 肺系（一） 分冊 國家中成藥標準匯編內科 肺系（二） 分冊 國家中成藥標準匯編眼科 耳鼻喉科 皮膚科 分

8、冊,衛(wèi)生部藥品標準藏藥 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準蒙藥 分冊 衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑 保護第一分冊 衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑 第一冊第二十冊 衛(wèi)生部藥品標準中藥材 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準抗生素藥品 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準生化藥品 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準化學藥品及制劑 第一冊 衛(wèi)生部藥品標準（二部）第一冊第五冊 衛(wèi)生部藥品標準（二部）第六冊（生化藥品第一分冊） 中國生物制品規(guī)程2000年版 中國生物制品規(guī)程2000年版2002年增補本,北京市中藥材標準1998年版 北京市中藥飲片標準2000年版 北京市中藥炮制規(guī)范1986年版 中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑（第二版） 醫(yī)療單位制劑規(guī)程1984年版,

9、散頁標準 例： 衛(wèi)生部部標準（試行）WS-068(X-056)-96 國家藥品標準（試行）WS-025(X-025)-99 國家藥品標準（試行）WS-897-(X-718)-2001 國家藥品標準（試行）YBZ02102004 國家藥品標準WS3-219(Z-209)-2003(Z) 國家藥品標準WS1-(X-409)-2003Z,（二）進口藥品標準 美國藥典版 英國藥典年版 歐洲藥典第版 日本藥局方第改正版 日抗基年版 部分進口傳統(tǒng)藥和天然藥物制劑注冊標準 進口注冊標準JX,（三）送檢單位所附檢驗資料 例： 1、藥品注冊：申報質量標準、已有國家標準的按 （一）國內藥品標準填寫 2、醫(yī)院制劑：

10、所附質量標準、申報質量標準 3、進口藥品質量標準復核：擬定進口注冊標準 4、技術協(xié)作：委托方提供的技術資料（要求將資料附原始 記錄后，以備查閱） （四）有關文獻和科技資料,報告書中的“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗數(shù)據(jù)”和“項目結論”,注意要點： 1、檢驗報告書表頭下面應有三方面的內容： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 項目結論 2、檢驗項目最多包括四方面內容，并加黑括號 【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】， 其它不能加黑括號。 3、【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】項中的每個參數(shù)按質量標準的順序排列。 4、除另有規(guī)定外，檢驗數(shù)據(jù)保留至與標準規(guī)定同位。不合格項目在具體檢驗數(shù)據(jù)后填寫“（不符

11、合規(guī)定）”。,【性狀】,注意要點： 外觀性狀 化學藥品：原則上按質量標準內容書寫（一般寫到肉眼觀察到的形色），異形片應做形狀描述 中成藥：按質量標準中規(guī)定的書寫。 中藥材： 標準規(guī)定寫應與性狀相符； 檢驗數(shù)據(jù)寫與性狀相符； 若不相符，在標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)欄中 將不符合的主要特點進行簡單描述。,【性狀】,化學藥品： 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 白色片或類白色片 白色片 糖衣片或薄膜衣片，除 黃色糖衣片，除去 去包衣后顯類白色。 包衣后顯類白色。 膠囊劑，內容物為白色 色膠囊，內容物為白色 或類白色粉末。 粉末。 （空缺） 膠囊劑，內容物為白色粉末。,【性狀】,中成藥： 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 黃棕色至黑褐色

12、顆粒， 黃棕色顆粒，氣微香， 味甜。氣微香， 味微甜。 中藥材： 應與翻白草相符 與翻白草不相符 （葉緣為粗鋸齒狀） （葉緣為羽狀深列）,【性狀】,熔點、比旋度、折光率、吸收系數(shù)、相對密度、凝點、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可將限度和檢驗數(shù)據(jù)直接寫在標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)下面。如需注明溫度的在標準規(guī)定處加以注明即可。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 溶解度 應在水中易溶 在水中不溶 注：一般情況下可不記述，不合格檢品要記述。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 熔點 74.577.5 77.0 204212， 207.0211.0 熔距在5以內 171176， 171.5176.0， 熔融時同時分解 融時

13、同時分解 注：保留至小數(shù)點后一位（進或舍至0或5）。 比旋度 +20.5+21.5 +21.2,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 折光率 1.5171.522 1.518 注：藥典規(guī)定20.00.5時測定。 1.4881.450（25） 1.489 注：如實測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號在后注明。 相對密度 1.8711.875 1.873 應不大于0.8129 0.8012 1.2351.255（25） 1.240 應不小于1.2569（25） 1.2589,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 吸收系數(shù) 198210 203 餾程 33.535.5， 34.035.0 沸距應在1以內 6062

14、6061 60以下餾出部分 3%（ml/ml） 不超過5%（ml/ml） 凝點 2224 23 應不低于14 15,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 粘度 運動粘度 37mm2/S45mm2/S 38mm2/S （40.0） 或3745（ 37mm2/S ） 動力粘度 0.005 Pa.S0.075Pa.S 0.006Pa.S 注：如實測溫度與藥典附錄規(guī)定溫度不同，用括號在后注明。 酸值 應不大于2.2 2.0 皂化值 4060 55 羥值 6580 72 碘值 1824 21,【鑒別】,注意要點： 1、序列號加小括號。 2、凡能生成顏色的，檢驗項目一欄中寫顯色反應；生成沉淀的，檢驗項目一欄中寫沉

15、淀反應。 3、化學反應中： 加注質量標準中提示成分名稱， 如：鋁鹽、鈣鹽。 如未提示成分名稱，但被測成分明確，加注成分的名稱，如：生物堿、黃銅；。 如不能歸類的鑒別只寫序號。,【鑒別】,4、 薄層色譜、液相色譜、氣相色譜和紅外色譜等要求寫對照品的名稱。 5、 紫外光譜最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每項單列，并左對齊。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯色反應 應呈正反應 呈負反應 （不符合規(guī)定） 沉淀反應 應呈正反應 呈正負反應 鋁鹽 應呈正反應 呈正負反應 生物堿 應呈正反應 呈正負反應 應呈正反應 呈正負反應 經(jīng)驗鑒別 應呈正反應 呈正負反應,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】

16、 中成藥 應與 相符 與 相符不相符 中藥材 粉末 應與 粉末 與 粉末特征 特征相符 相符不相符 橫縱切片 應與 橫縱 與 橫縱特征 特征相符 相符不相符 注：不合格要注明不符合規(guī)定的主要區(qū)別具體特征。,例： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 顯微鑒別 應與蓮子相符 與蓮子不相符 （帶種皮的種子） （無種皮） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應具防己的顯微特征 不具防己的顯微特征 （不應檢出草酸鈣簇 （可檢出草酸鈣簇晶） 晶） （不符合規(guī)定） 顯微鑒別 應具導赤丸的顯微 不具導赤丸的顯微 特征 特征（檢出處方外的 、） （不符合規(guī)定）,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 薄層色譜 供試品

17、主斑點的位置 相同不相同 和顏色應與頭孢拉定 對照品相同 供試品主斑點的位置和 相同不相同 顏色應與當歸對照藥材 相同,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 紫外光譜 最大吸收267nm、375nm 267nm 、375nm 吸光度比值A375nm /A267nm 0.32 應為0.310.33 最大吸收265nm、273nm 266nm 、272nm 最小吸收245nm、271nm 246nm 、271nm 肩峰259nm 259nm 最大吸收258nm 258nm 吸光度0.65 0.65 注：每個數(shù)字后要有單位。執(zhí)行中國藥典2005年版， 吸收度改為吸光度。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)

18、據(jù) 【鑒別】 紅外光譜 應與對照圖 一致不一致 譜（光譜集圖） 一致 應與鹽酸美克洛嗪 一致不一致 對照品圖譜一致 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【鑒別】 液相色譜 供試品主峰保留時間 一致不一致 應與維生素D3對照品 峰一致,【檢查】,注意要點： 1 質量標準中能出具體數(shù)據(jù)的項目，標準規(guī)定中直接寫限度，檢驗數(shù)據(jù)中直接寫檢測的數(shù)據(jù)。 2 質量標準中無法出具明確數(shù)值的項目 ，標準規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)可以簡寫為應符合規(guī)定，符合規(guī)定；若不合格要列出具體數(shù)據(jù)。 例： 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 水分 不得過6.0 5.8 pH值 5.07.0 5.9,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢

19、查】 酸堿度 pH值5.07.0 5.6 酸堿度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 溶液的顏色 吸光度不得過0.3 0.1 吸光度不得小于0.35 0.36 熾灼殘渣 不得過2.0 0.06 （有效數(shù)字可以 多保留一位）,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 崩解時限 應在60分鐘內 47分鐘 崩解時限 （腸溶片） 胃液：2小時內不得有 3片有裂縫 裂片 （不符合規(guī)定） 腸液：應在1分鐘內崩解 35分鐘 崩解時限 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 （口崩片） 注意：單位一致性。 符合規(guī)定者：寫法與普通片相同。 不符合規(guī)定者：必須分別注明胃液和腸液的情況,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查

20、】 熱原 應小于1.4 0.8 應小于3.5 2.9 細菌數(shù) 應小于1000個g 小于10個g 注意：用中文“小于”表示，不能用符號“”表示。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶出度 限度為標示量的70 符合規(guī)定 溶出度 限度為80 . . . . . . （不符合規(guī)定） 釋放度 小時應不得過 符合規(guī)定 標示量的 小時應為標示 符合規(guī)定 量的 小時應不低于 符合規(guī)定 標示量的,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 含量均勻度 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 含量均勻度 應符合規(guī)定 . . . . . . . . . . （不符合規(guī)定） 注：溶出度，釋放度和含量均勻度 注冊檢驗，進口質量復核，不

21、符合規(guī)定時列出具體數(shù)據(jù)， 保留小數(shù)點后一位。,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 溶液的澄清度與顏色 應符合規(guī)定 符合規(guī)定 吸收度不得過0.30 0.13 溶液的澄清度 不得深于號濁度 深于號標準液 標準液 溶液的顏色 不得深于黃色或黃 深于黃色3號 綠色3號標準液 標準液 （不符合規(guī)定） 注：若不符合規(guī)定此項分開寫。,【檢查】,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 氯化物、硫酸鹽 不得過. 符合不符合規(guī)定 硫化物、氰化物等 （質量標準中帶括號的） 重金屬、砷鹽等 不得過百萬分之 符合不符合規(guī)定 酸度、堿度、酸堿度 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 （滴定法、指示劑法）,檢驗項目 標

22、準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 有關物質 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 不得過. 符合不符合規(guī)定 或實測數(shù)據(jù) 單個雜質不得過 . . （出具最大雜質數(shù)據(jù)） 雜質總量不得過 . . 注：凡有明確限度數(shù)據(jù)規(guī)定的應寫具體數(shù)據(jù)。能出具具體檢驗數(shù)據(jù)的 應盡量出具數(shù)據(jù)。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 不溶性微粒、 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 澄明度等 異常毒性、 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 降壓物質等 無菌 應符合規(guī)定 符合不符合規(guī)定 細菌內毒素 應小于0.5EU/ml 符合不符合規(guī)定 注：執(zhí)行中國藥典2005年版，澄明度改為不溶性異物。,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【檢查】 微生物限度 應符合規(guī)定

23、 符合規(guī)定 微生物限度 細菌數(shù) 不得過30000個/g 140000個/g （不符合規(guī)定） 霉菌數(shù) 不得過100個/g 340000個/g （不符合規(guī)定） 大腸桿菌 1g中不得檢出 未檢出 注：如為單項檢驗，或不符合規(guī)定時，在微生物限度下面寫 各參數(shù)名稱細菌、霉菌、大腸桿菌等。,【含量測定】,注意要點： 1 按質量標準的內容和格式書寫。 2 注意成分名稱、分子式和百分號的寫法，分子式寫在一行中。 3 復方制劑或測定多個成分的，在檢驗項目欄中要分別寫出成分名稱，。 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 諾氟沙星 含諾氟沙星 99.8 （C16H18FN3O3） 應為標示量的 90.0110

24、.0,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 按干燥品計算，含色甘 100.1 酸鈉 C23H14NaO11 不得 少于98.0% 【含量測定】 按無水物計算，每1mg的 600單位 效價不得少于590慶大霉 素單位。 【含量測定】 按平均裝量計算，含乙酰 98.0 半胱氨酸 C5H9NO3S 應為 標示量的95.0%105.0% 【含量測定】 按無水物計算，含頭孢拉定 98.0 C18H29N3O4S 不得少于90.0%,檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗數(shù)據(jù) 【含量測定】 含硬脂酸紅霉素按紅霉素 98.8 C37H67NO13 計算，應為 標示量的90.0110.0 中藥： 每丸含三七按人參皂甙

25、Rg1 7.5mg C42H72O14計，不得少于 6.0mg 生化： 每支含（CHO） 97 96 98 不得少于95% 含（CHO）應 98.7 為標示量的95.0%105.0%,結論,注意要點： 1、應包括檢驗依據(jù)和結論。 2、若一個檢品涉及2個以上質量標準的，按其最主要的標準下結論。結論中最多寫2個標準，其它標準可在原始記錄各參數(shù)中注明所依據(jù)的質量標準。 3、部分檢驗要注明上述項目。,結論： 全檢：本品按中國藥典2000年版檢驗，結果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。 單項或部分檢驗：本品按中國藥典2000年版檢驗上述 項目，結果符合規(guī)定不符合規(guī)定。 進口檢驗：本品按美國藥典27版檢驗，結果符合規(guī)

26、定 不符合規(guī)定。 本品按美國藥典27版和中國藥典2000年版檢驗， 結果符合規(guī)定不符合規(guī)定。,結論： 注冊檢驗：本品按申報質量標準檢驗，結果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。 質量標準復核：本品按擬定進口注冊標準，結果符合規(guī)定 不符合規(guī)定。,原始記錄的書寫,一 基本要求 二 具體項目的要求,一 基本要求,檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結的原始資料，要求檢驗記錄必須做到： 原始真實，完整準確，清晰明了。,原始真實,原始真實是檢驗原始記錄的基本屬性，也是對檢驗原始記錄的基本要求。必須做到：記錄原始、真實，內容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 原始：意味著是源頭，是最直接的記載，是第一手的記

27、錄。 真實：意味著是寫真，是如實的記載，是客觀的記錄。失真失實有違于真實，虛假和偽造更是違紀行為，必須嚴厲禁止。,完整準確,完整：以下信息可以認為足夠 不確定度的影響因素； 保證檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)； 能證實所有的溯源性； 能夠分辨任何異常情況； 將來有可能產(chǎn)生爭議的信息。,完整準確,準確：主要是指： 觀察到的事實作準確的描述和記錄；及時完整的記錄，嚴禁事后補記或轉抄。 檢驗數(shù)據(jù)準確，傳輸和記錄無誤； 文字表述或填寫準確，包括使用規(guī)范的用語、術語、公式等；,清晰明了,采用表格形式； 重視原始記錄的清潔整齊， 對未檢驗項目應有標記；檢驗結果無論成敗，包括復試，均應詳細記錄、保存

28、；對廢棄的數(shù)據(jù)和失敗的實驗，應及時分析原因，并在檢驗記錄中注明。 更改規(guī)范。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改，并在修改處蓋章，以示負責。,基本要求,1、檢驗記錄采用 （1）專用記錄表格：記錄不下的可附頁； （2）模板：應嚴格按照模板上的內容及格式執(zhí)行，同時將其受控號標明（模板上已有受控號）。 2、檢驗記錄應采用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。存檔的所有資料（實驗記錄和復核意見等）均不能使用廢紙的背面打印和書寫。,基本要求,3、原始記錄的某些內容可以打印，但取樣量、取/加溶劑量、測定溫度等實際操作參數(shù)、測定值（現(xiàn)象）、結果和結論等應手寫。書寫時應使用藥典正

29、規(guī)用語，不得使用俗語和規(guī)定外的英文縮寫。 如：測定pH時標準緩沖液應按藥典附錄寫為“鄰苯二甲酸氫鉀標準緩沖液”，“磷酸鹽標準緩沖液（pH6.8）”，“硼砂標準緩沖液”； 4、書寫用于規(guī)范： 紫外分光光度法測定，不得寫為“測紫外”；,基本要求,“重量差異”不得寫為“片差”。 如有單位，每個檢驗數(shù)據(jù)后均應帶單位， 如正確寫法： 120124，200nm400nm， 錯誤寫法： 120124， 200400nm。 記錄應體現(xiàn)操作的精密度， 如正確寫法： 精密量取標準鉛溶液2ml， 錯誤寫法： 取標準鉛溶液2ml。,基本要求,5、 每份報告的首頁應在第一行寫明檢驗依據(jù)，凡按中國藥典、部頒標準或國外藥典

30、檢驗者，應列出標準名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關文獻檢驗者，應將有關資料附于檢驗記錄之后，并歸檔。 6、 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內容包括： （1）參數(shù)名稱；質量標準中有序號的應寫序號。,（2） 操作方法：如系完全按照質量標準中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應將改變部分全部記錄。 （3） 實驗條件：如實驗溫度、濕度、使用的儀器的型號和編 號、重要的儀器參數(shù)等，必要時寫明儀器的校正情況； （4） 觀察到的現(xiàn)象：不要照抄標準，應簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應詳細記錄， 并明確標出； （5）實驗數(shù)據(jù)和圖譜：峰面積應記為. 10

31、n，必 要時（如有關物質檢查）抄全部數(shù)字；凡用計算機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應注明實驗名稱及數(shù)據(jù)采集自某份供試品，在該項圖譜首頁應有操作者簽名及數(shù)據(jù)采集日期；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應復印并簽名。貼在記錄紙上的打印圖譜或數(shù)據(jù)應加蓋騎縫章；,（6） 計算：注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算； （7） 標準規(guī)定：如結果直接可判為符合規(guī)定，可簡單描述； 如結果經(jīng)過進一步分析才可判斷是否符合規(guī)定，則應將標準 規(guī)定寫完整。 如：重量差異檢查中有一片超出限度，但不超過限度的1倍， 標準規(guī)定應加寫“超出重量差異限度的片劑不得多于2片，并 不得有1片超出限度的1倍”。 （8） 結果判斷：符合規(guī)

32、定或不符合規(guī)定，如應進行復檢，則 在復驗的首頁注明“復檢”； （9）其它應記錄的內容。 以上內容均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄， 發(fā)現(xiàn)記錄有誤時應杠改一個完整數(shù)據(jù)并蓋簽名章，應保持原有 的字跡可辯，不得擦抹涂改。,基本要求,7、檢驗結果，無論成?。òū匾膹驮嚕鶓敿氂涗?、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 8、檢驗中使用的標準品或對照品，應記錄其來源、批號和使用前的處理情況；用于含量(或效價)測定的，應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)的數(shù)據(jù)。 9、在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，首末頁寫第頁，共頁，其他頁寫第

33、頁。,基本要求,10、 檢驗完成后，由未參加該實驗并具資格的檢驗員對所采用的質量標準、實驗條件、操作情況、檢驗內容的完整性，以及計算結果和判斷無誤等進行核對并簽名，交科室主任審核。 11、 每次簽名同時簽日期（包括年、月、日）。如為合作報告，每位檢驗員應在自己承做的檢驗項目記錄下簽名，并簽日期（年、月、日）。,基本要求,12、對記錄格式的要求： （1）每個檢驗項目之間應最少空一行。 （2）每項測定應盡量記錄在一頁記錄紙上，如必須分為兩頁，應在適當段落處分頁。 （3）每個完整的句子后應有句號。 （4）計算式中的橫線應用尺劃。 （5）計算機打出的空白原始記錄應采用宋體，小四號字，1.5倍行間距。

34、（6）項目標識（如性狀、鑒別、檢查、含量測定）應用方括號 “【 】”，不用“ ”。 （7）參數(shù)名稱用加黑宋體小四號字。如有關物質、重量差異、紫外光譜、溶出度等。,二 具體參數(shù)的記錄要求,使用專用記錄紙或模板的項目應填寫詳細，如有更多信息可在不改變格式的情況下記錄在該項目下。每項檢驗均應有標準規(guī)定和項目結論。,【性狀】,1外觀性狀： （1）原料藥：標準中的臭、味和引濕性(或風化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 （2）制劑：應記錄觀察到的形色。對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。異形片性狀如能描述出具體形狀，應寫明（三角形、橢圓型等）。膠囊劑按由帽至體寫明顏

35、色，如“本品為紅黃雙色膠囊，內容物為”。,【性狀】,（3）中藥材：應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質地、斷面、氣味等。 委托檢驗（不包括抽驗、進口檢驗）時委托方要求做部分檢驗的項目均在委托書中注明，未寫明做性狀的，不出性狀報告。 2溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常情況需進行此項檢查時，應詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。,【性狀】,3吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，檢查所使用溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分數(shù)據(jù)，溶劑名稱，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動

36、打印記錄)，以及計算式與結果等。 4相對密度：使用模板。 5. 熔點：使用模板。如校正值從校正曲線上讀出，記錄中應附校正曲線圖。,【性狀】,6. 旋光度(比旋度)：使用模板。 7. 折光率：使用模板。 8. 酸值(皂化值、羥值或碘值)：應使用容量滴定法模板，除酸值外，均應作平行試驗2份。,【鑒別】,1中藥材的鑒別： （1）經(jīng)驗鑒別：記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結論。 （2）顯微鑒別：中藥材可用HB、4H或6H鉛筆繪制出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用文字詳細描述組織特征，或用對照藥材進行對比鑒別并記錄。中成藥粉末的特征組織圖中，應著重描述特

37、殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有藥味的特征組織，應注明“未檢出”；如檢出不應有的某藥味，則應畫出其顯微特征圖，并注明“檢出不應有的”。,【鑒別】,2顯色反應或沉淀反應：記錄必要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 3紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或對照品的圖譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。,【鑒別】,4. 可見-紫外光吸收圖譜: 使用模板。 5. 薄層色譜(或紙色譜)：使用記錄

38、表格。 6. 高效液相色譜法(或氣相色譜法)：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 7離子反應：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象。,【檢查】,1pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：使用模板。 2. 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標準液的級號，標準比色液的色調與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結果。 3氯化物(或硫酸鹽)：記錄供試品溶液的制備，標準溶液的配制濃度和用量，比較結果。,【檢查】,4重金屬(或鐵鹽，砷鹽，硫化物等)：記錄采用的方法，供試品溶液的制

39、備，標準溶液的配制濃度和用量，比較結果。 5干燥失重：使用模板。失重在1%以上，且測定結果用于含量計算者應作平行試驗2份。 6水分(費休氏法)：使用模板。費休氏試液標定應平行試驗3份，其原始數(shù)據(jù)應附在當天實驗的一份報告中，其它同次實驗的樣品在記錄中記錄“滴定液標定數(shù)據(jù)見G200報告P”。,【檢查】,7水份(甲苯法)：使用模板。記錄供試品的稱量，出水量，計算結果；并應注明甲苯用水飽和的過程。 8熾灼殘渣(或灰分)：使用模板。檢驗數(shù)據(jù)的有效位數(shù)，可根據(jù)具體情況比標準規(guī)定多保留一位。 9結晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結果。,【檢查】,10含氟量：記錄氟對照溶液的制備和濃度，供試品的稱量

40、(平行試驗2份)，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算公式與結果。 11含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算公式與結果。 12崩解時限：使用模板。崩解時限檢查結果的單位應與限度要求保持一致（小時、分鐘或秒）。,【檢查】,13溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉速，介質名稱及其用量，取樣時間，供試品溶液的稀釋倍數(shù)和對照品溶液的配制，測得的各項數(shù)據(jù)(包括)，標準規(guī)定，計算公式，結果與判斷。 14(片劑或滴丸劑的)重量差異：使用模板。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第4位。 15(膠囊)

41、裝量差異：使用模板。檢驗數(shù)據(jù)可保留至小數(shù)點后第4位。,【檢查】,16裝量/最低裝量：記錄規(guī)定檢查數(shù)量樣品的測定結果，標示裝量，限度值，標準規(guī)定，判定結果。測定體積時讀取體積保留3位有效數(shù)字，記錄體積比標示裝量的小數(shù)點后多一位。 17含量均勻度：記錄儀器型號，供試品溶液及對照品溶液的制備方法，儀器型號，測定條件及測量值，計算公式，結果與判斷。 18脆碎度：使用模板。,【檢查】,19(注射液或注射用粉針的)澄明度：使用記錄表格。 20不溶性微粒：使用模板。 21(顆粒劑的)粒度：使用模板。,【檢查】,22原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對照溶液與供試品溶液的配制方法，每一溶液各測定3次的讀數(shù)，計算結果。 23乙醇量測定法：記錄實驗室溫度、儀器型號、載體和內標物的名稱、柱溫、系統(tǒng)適用性試驗(理論板數(shù)、分離度和校