1、藥品批發(fā)企業(yè)gsp 認證檢查項目（試行）1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品gsp 認證檢查，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2000.7.1 及藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細則，制定藥品批發(fā)企業(yè)gsp 認證檢查評定標準。2 、藥品批發(fā)企業(yè)gsp 認證檢查項目共132 項，其中關(guān)鍵項目（條款前加 * ）37 項，一般項目 95 項。3 、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4 、局認證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改

2、。5 、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例 30% ；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴重缺陷。6 、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷010%通過 gsp認證010-30%限期 3 個月內(nèi)政改后追蹤檢210%查210%2不通過 gsp認證030%1 / 15藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證檢查項目（試行）* 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。* 06

3、01 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度， 并指導、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責藥品的驗收。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責指導和監(jiān)督藥品保管、 養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作。2 / 1

4、50609企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓。* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組。 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管

5、理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況， 并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進行內(nèi)部評審。1001企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。3 / 15* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人， 大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師 （含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小

6、型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合 1101 項的相應(yīng)條件。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗， 不得為兼職人員。1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工

7、作的人員應(yīng)具有高中 (含)以上文化程度。1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。4 / 15* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% （最低應(yīng)不少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病或者其他可能污染藥品疾病的

8、患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500 平方米。1902 庫區(qū)

9、地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。5 / 15* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 0-30 ，陰涼庫溫度不高于 20 ，冷庫溫度為 2-lo ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45-75% 之間。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫 (區(qū))、不合格品庫 (區(qū))、退貨庫（區(qū)）

10、等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、 符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室

11、，其面積大型企業(yè)不少于50 平方米；中型企業(yè)不少于40 平方米；小型企業(yè)不小于20 平方米。6 / 152402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2601企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。* 2702 企業(yè)進

12、貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。* 2703 企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外， 應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。* 2802 企業(yè)購進進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。7 / 152803企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)

13、進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。 除審核有關(guān)資料外， 必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。* 3001 企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫 首次經(jīng)營藥品審批表 ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。 對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。201 企業(yè)簽訂進貨合同

14、應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進口藥品， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。* 3301 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。8 / 153401企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款

15、對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的品名、 規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求， 標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語； 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標

16、識。3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。3506 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書 復印件；進口預防性生物制品、 血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復印件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、9 / 15生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。3508驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。* 3509

17、驗收藥品應(yīng)做記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期 1 年，但不得少于 3 年。3510 驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。* 3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)

18、有關(guān)部門處理。3701 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理， 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。10 / 154003對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。* 4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。4102在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是 :待驗藥品庫（區(qū)）、退貨

19、藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。4105藥品應(yīng)按批號集中堆放， 有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外

20、用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。* 4108 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。11 / 15* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的， 由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。4111 退貨記錄應(yīng)保存 3 年。4201 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對藥品進行合理儲存。* 4202 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、

21、濕度得監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄4203 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。4206 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、 溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案。12

22、 / 154209庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。4301藥品出庫應(yīng) 先產(chǎn)先出 、近期先出 和按批號發(fā)貨。4302企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理 :1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標志模糊不清或脫落；4、藥品己超出有效期。* 4401 藥品出庫復核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復核。4501 復核記錄應(yīng)保存