1、Zenith腹主動脈瘤覆膜支架操作手冊目錄產品描述3適應癥3警告3防范措施4潛在副作用4治療個性化4支架的使用建議.4產品的提供.28患者隨訪.28MRI的安全性及兼容性29產品描述Zenith腹主動脈瘤覆膜支架用于血管內修補腎動脈開口下方的腹主動脈瘤。支架是自膨式的、標準化的。支架被事前置于H&L-B One-ShotTM置入系統(tǒng)內。它的髂支有各種不同的直徑與長度，可選擇性與主體的兩個髂支搭配。適應癥Zenith腹主動脈瘤內支架及其置入系統(tǒng)和附件適用于腹主動脈或主髂動脈瘤患者有血管內修復的形態(tài)學適應情況，包括：l 置入系統(tǒng)能充分進入的髂或股動脈環(huán)境l 腎動脈下方無動脈瘤的主動脈近心端（主動脈

2、瘤頸）n 15mmn 動脈壁外徑在18-28mm之間n 與動脈瘤長軸的角度60度n 與腎動脈上方主動脈軸的角度10mm，外徑在7.5-20mm之間。警告l 當動脈瘤直徑小于40mm時不予治療，除非有確鑿證據表明瘤體快速增長或破裂危險增加。l 不能保證至少一側髂內動脈開放會增加盆腔器官或腸缺血發(fā)生的風險。l 開放的且不可或缺的腸系膜下動脈可能會導致內漏或盆腔器官或腸的缺血。l 近端瘤頸短于15mm易導致支架的移位。l 近端瘤頸直徑大于28mm易產生支架的移位。l 近端瘤頸成角大于60度易產生內漏。l 圓錐形的瘤頸（從腎動脈到動脈瘤上方直徑變化超過3mm）易產生支架的移位。l 遠端固定部位的髂總動

3、脈直徑大于20mm時可能會導致內漏或繼續(xù)擴張。l 髂外動脈直徑小于7mm可能會阻礙置入系統(tǒng)的進入。l 髂總動脈直徑小于10mm時可能會妨礙成功的展開和置入系統(tǒng)的進入。l 對不銹鋼或聚酯材料過敏不宜置入血管內支架。l 阻礙導絲和置入系統(tǒng)進入的髂股部疾病會妨礙血管內修復的進行。l 有全身感染的患者會增加內支架感染的危險。l 對造影劑過敏時可能會影響支架置入的精確性。l 抗凝不適當會增加出血并發(fā)癥發(fā)生的危險。l 瘤頸部的血栓或鈣化會增加移位或腎/遠端動脈栓塞的危險。l 股動脈或髂總動脈的嚴重血栓或鈣化會妨礙支架的置入并可能增加遠端動脈栓塞的危險。l 臨床應用過程中請遵守醫(yī)療規(guī)程中與這一器械相關的診療

4、規(guī)定。l Zenith腹主動脈瘤內植入支架的置入應在手術室或介入室內應用無菌器械進行，保證在必要的情況下可隨時進行開放性手術。l 必須保證腎動脈的開放以防止或減小腎衰并發(fā)癥發(fā)生的危險。l Zenith腹主動脈瘤內植入支架的置入過程中及置入后應避免進行MRI檢查。防范措施只有接受過Zenith主動脈瘤內植入支架置入技能培訓的醫(yī)師才能進行該裝置的操作。足夠的技能培訓包括在主動脈瘤治療病房進行實習工作，或在有豐富的主動脈瘤內植入支架置入經驗的醫(yī)師的督導下進行特別的培訓實習。在瘤內操作導絲、導管及鞘時，應特別小心。操作不當會導致血栓脫落，而栓塞遠端血管。操作過程中應注意造影劑的限量。造影劑的使用應嚴格

5、監(jiān)控并精確記錄。支架對測量血管直徑的尺碼盈余應適當。因為不同的血管形態(tài)及對它的解釋會導致不同的測量結果，因此，建議找有腔內治療測量經驗的影象學專家進行術前測量。潛在的副作用死亡栓塞及相關的組織損傷或凋亡動脈穿孔高血壓血管植入部位形成假性動脈瘤血管植入部位的感染和疼痛造影劑的反應，可能導致腎衰而需要長期或短期的血液透析。血管損傷髂動脈狹窄麻醉并發(fā)癥心肌梗死腸缺血及相關并發(fā)癥腎臟并發(fā)癥及相關問題跛行麻痹與瘤囊內血栓有關的一過性發(fā)熱及疼痛治療的個性化在考慮支架植入的優(yōu)越性及潛在風險的前提下，對每個患者進行個體化的評估。使用Zenith主動脈瘤覆膜支架時，應考慮到：動脈瘤破裂的危險與開放性手術相關的發(fā)

6、病率及死亡率并發(fā)癥動脈瘤的大小腎衰史預期壽命麻醉風險患者年齡支架的使用建議在使用Zenith主動脈瘤內植入支架前，請認真閱讀本手冊。以下規(guī)程包含了器械植入的基本相關信息。這些規(guī)程對器械植入來說是必要的，用以指導醫(yī)師的操作，但不能取代醫(yī)師的判斷。分叉型支架系統(tǒng)（圖1） （圖1）使用信息概述：在使用Zenith腹主動脈瘤內植入支架及置入鞘的同時，應把其他標準組件的置入鞘一并裝好。這些組件包括：鞘、導管、血管造影導管、及導絲。Zenith腹主動脈瘤內植入支架及置入鞘適用.035 inch 直徑的COOKAmplatz超硬導絲（AUS）和Lunderquist特硬導絲（LES）。術前需確定內容通過植入

7、前準備方案來確定選擇了恰當的支架型號。術前需確定內容有：1. 選擇置入主體支架的一側股動脈2.動脈瘤頸、動脈瘤和髂動脈的角度3.動脈瘤頸形態(tài)特征4.腎下動脈頸及遠側髂動脈的直徑5.腎動脈下方到主動脈分叉處的距離6.主動脈分叉到髂內動脈（支架固定部位）的長度注意：每一測量的血管直徑和長度（主動脈、同側髂動脈、對側髂動脈）都為恰當的支架選擇提供參考標準；當動脈瘤累及到髂動脈時，要對選擇適宜的支架血管貼合界面給予特別考慮。分叉主體的準備/沖洗1、將內套管的芯及保護套拿掉，從擴張器頂端拿掉其保護套。將可撕開鞘從止血閥后面撕開并拿掉。（圖2）將系統(tǒng)遠端抬高，通過止血閥上的活塞注液直到液體從置入鞘頂端側孔

8、中流出。（圖3）通過裝置繼續(xù)注射20cc注射溶液。停止注射將活塞關閉。注意：溶液濃度為每100ml鹽水加入10,000U的肝素2、將裝有肝素鹽水的注射器接到內套管的芯上，沖洗直到液體從擴張器的側孔和頂端流出。（圖4）注意：可將通過止血閥和鞘的灰色定位器提前用經消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。對側支的準備/沖洗1、將可撕開鞘從止血閥后面撕開并拿掉。將系統(tǒng)遠端抬高，通過止血閥上的活塞注液直到液體從置入鞘的側孔中流出。（圖5）通過裝置繼續(xù)注射20cc注射溶液。停止注射將活塞關閉。2、將裝有肝素鹽水的注射器接到內套管的接口上，沖洗直到液體從擴張器頂端流出。（圖6）注意：可將通過止血閥和鞘的灰色定位器提前

9、用經消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。同側支的準備/沖洗方法同對側支的準備。主體的放置1、 使用18或19G的動脈穿刺針對選擇好的股總動脈進行穿刺，然后插入：導絲直徑.035英寸，長度145cm，“J”端或Benson導絲尺碼適宜的鞘（如5.0Fr）豬尾沖洗導管（通常為顯影標記導管，如厘米標記導管）2、 進行血管造影以明確腎動脈、主動脈分叉和髂動脈分叉的位置。若使用定位板，此時調整好定位。造影時造影劑用量：腎動脈水平速度20ml/秒，容量10 ml髂動脈分叉水平速度10ml/秒，容量6-10ml 注意：如果成角度的透視被用于一個成角的頸，可能需要同時使用垂直的和有角度的X線投影設備進行血管造影。3

10、、 保證輸送系統(tǒng)已使用肝素鹽水沖洗過并已將內部的空氣排干凈，并已符合每一項準備要求。4、給系統(tǒng)肝素和檢查沖洗溶液。每次更換導管和/或導絲后都應沖洗。整個過程中監(jiān)測病人的凝血功能狀態(tài)。5、在同側，用.035英寸、260cm長的特硬導絲（AUS或LES）替代“J”導絲，沿導管前進到達胸主動脈。拿掉沖洗導管和鞘。注意：為降低插入時的阻力，每一組置入系統(tǒng)的擴張器都應使用經消毒的水溶性醫(yī)用潤滑劑來潤滑。注意：在將置入系統(tǒng)插入股動脈前，先在透視下將主體置入系統(tǒng)在病人的腹部體表定位以確定對側支顯影標志的位置。止血閥的側臂可作為對側支顯影標志的外部參考。6、通過導絲將主體置入系統(tǒng)插入股動脈，向前送入，直到四個

11、黃金顯影標志（表示支架覆膜的上緣）（圖7）恰恰位于較低腎動脈開口的下緣。注意：在將系統(tǒng)進行旋轉的過程中，為避免支架扭結，注意將系統(tǒng)的所有組成部分一同旋轉（從外鞘到內導管）。注意：當擴張器進入體內后會由于體溫的作用而變柔軟，這將有助于置入系統(tǒng)通過彎曲的血管。7、將盛有肝素的壓力輸液器連接到置入系統(tǒng)的止血閥上以阻止鞘內有血栓形成。8、明確胸主動脈內的導絲的位置。確保置入系統(tǒng)的位置正好使對側髂支位于對側髂動脈起始點的前上方。如對側髂支上的顯影標志未正確排列，旋轉整個系統(tǒng)直到它正好列于對側前后之間一半的位置。標志形成“”形，表明短支（對側髂支）為前位標志形成“”形，表明短支（對側髂支）為后位標志形成“

12、|”形，表明短支（對側髂支）為側位注意：在腎動脈和對側支顯影標志之間排列的位于每節(jié)支架上的標志，可以幫助對側支的放置和定位。同側支上的標志恰恰位于對側支標志的對側（180）。注意：如果主體上的顯影標志和髂支上的顯影標志不是排列在一條直線上，說明支架可能有扭結。在支架釋放之前確保將那些扭結打開。9、在控制裝置定位的同時，通過撤鞘將第一節(jié)覆膜支架展開（在帶鉤的裸支架下方）。在撤鞘時穩(wěn)定住灰色定位器（置入系統(tǒng)的軸）。10、通過增加放大倍數來檢查對側支顯影標志的位置，確認對側髂支的開口方向適當，繼續(xù)將支架展開直到對側髂支完全展開（圖8）。停止撤鞘。注意：確保對側髂支是在主動脈分叉上方展開。為便于對側髂

13、支的插管和置入，對側髂支應該位于病人右側10點到12點或左側12點到2點的位置。注意：在這一階段，還可以將系統(tǒng)旋轉或重新定位。一定要小心不要將附壁的血栓碰脫落。如果需要移動，要保證將系統(tǒng)的所有組件（從鞘到導絲）一起移動，以避免將支架扭結。對側支導絲的置入1、轉到已暴露好的對側股動脈插入動脈穿刺針導絲直徑.035 inch，長145cm，15mm J端或Bentson導絲5.0或8.0Fr的鞘（可選）選擇性導管（幫助支架對側支的插管操作）2、通過對側支開放的尾端將導管和導絲插入主體支架。前-后和側位的透視可幫助明確插管的操作。注意：如遇到困難，可使用超滑導絲或選擇性導管來幫助插管操作。注意：如遇

14、到困難，可使用超滑導絲或選擇性導管來幫助插管操作。插管后通過導絲將一造影導管插入支架主體內部。通過造影來確定定位，然后將導絲繼續(xù)向前送入直到它在支架內部彎曲，然后撤掉造影導管。（圖9）1、將導絲后撤到對側支內，通過主體置入系統(tǒng)的套管或造影導管進行血管造影以辨別支架的位置和腎動脈之間的關系。必要時，重新仔細定位支架。（這一階段，只能在很小的范圍重新定位）。注意：保證腎動脈的開放。2、從黑色保險絲釋放裝置中將保險鎖擰開，然后通過將其沿內套管后撤來將保險絲抽掉。（圖10）3、松開固定旋鈕。（圖11）通過穩(wěn)定置入器上的灰色定位裝置來控制支架的定位。通過內套管將頂端的保護帽每次向前推進1-2mm而將腎動

15、脈上方的支架完全展開。（圖12a和12b）將保護帽繼續(xù)向前推進1-2cm，然后再將固定旋鈕鎖緊。注意：在展開過程中，不斷控制并調整支架的位置以保證不覆蓋腎動脈。通過血管造影來確認腎動脈的開放。對側髂支的置入及展開1、將對側的導絲推進到胸主動脈內。將鞘移開并小心地將髂支的置入系統(tǒng)置入。緩慢向前推進直到髂支在主體內與主體對側支重疊至少一整節(jié)支架。（圖13）此時若主體支架有要移動的趨勢，通過穩(wěn)定同側的灰色定位器及置入鞘將其固定。2、將一壓力輸液器連接到止血閥上。3、確認髂支遠端的定位。為保證兩側髂內動脈的開放和髂支與主體間至少一節(jié)完整支架的重疊，必要時將髂支重新定位。4、展開髂支，在將鞘向后撤時，通

16、過穩(wěn)定灰色定位器來保持髂支的位置。（圖14a和14b）5、在熒光透視下確認髂支定位后，將擴張器及置入系統(tǒng)向后撤，保持導絲的位置。（圖15）操作時要小心以保證不使支架移位。主體遠端（底部）展開1、 返回到同側髂動脈。再確定一下同側髂支的位置以保證髂內動脈的開放。2、 通過撤鞘將主體同側支完全展開，撤鞘過程中通過灰色定位器調整它的定位，直到最遠端的支架完全張開。（圖16 a和16b）停止撤鞘。3、從白色保險絲釋放裝置上擰開保險鎖，然后通過將其沿內套管后撤來將保險絲抽掉。（圖17）4、松開固定旋鈕。（圖18）5、保持內套管和鞘的位置，將灰色定位器向前推進直到它和頂端保護帽連接在一起。（圖19a，19

17、b和19c）注意：如果存在阻力，輕輕旋轉振動灰色固定器，繼續(xù)輕輕向前推進。6、擰緊固定旋鈕，并通過后撤內套管來將保護帽和灰色定位器一起向后撤。（圖20）只剩下鞘和導絲。注意：保持鞘和導絲的位置同側支的置入和展開1、 用主體的導絲和鞘將同側髂支置入。依次推進髂支的擴張器和鞘到主體的鞘中。2、 緩慢向前推進直到同側髂支在主體同側支內與其重疊至少一個完整支架。（圖21）3、將壓力輸液器連接到止血閥上以防止鞘內阻塞或血栓形成。注意：如果使用了髂內動脈的標志，再最后確認一下髂支下端的位置，必要時重新定位。通過血管造影來確定髂內動脈的位置。4、開過程中，在后撤髂支及主體的鞘的過程中通過灰色定位器穩(wěn)定髂支的

18、定位。（圖22a和22b）5、展開后，通過后撤推送器將擴張器撤回（圖23）6、再次檢查導絲的定位。注意：對于迂曲的血管，腎動脈和髂內動脈的位置可能會因為導絲和置入系統(tǒng)的置入而發(fā)生明顯的變化。此時應格外小心，并在頂端支架和髂支展開前進行造影。造影可通過置入系統(tǒng)的內套管或插入造影導管來進行（建議通過內套管注入15到20ml，速度10ml/秒）。為達到更精確地置入，可選擇的展開程序有可能會被用到，裝置的使用者應熟悉這些選擇。擴張球囊的插入（可選）1、 依以下步驟準備球囊：球囊可事先使用經消毒的水溶性潤滑液加以潤滑在一20ml的注射器內裝入30%的造影劑（鹽水與造影劑比例為2:1）將球囊中的空氣排除2

19、、 沿導絲將球囊推進，通過止血閥和主體置入系統(tǒng)到達腎動脈水平。3、 在腎動脈上方支架固定部位和腎動脈下頸部區(qū)域使球囊擴張，從近心端開始向遠心端擴張，以減少粥樣斑塊脫落入動脈腔內的可能性（圖24，表1）注意：每一個支架/血管的相接部位都需要進行球囊擴張。每次擴張后使用注射器或其他抽吸裝置使球囊完全排空。注意：重新定位前確認已排空球囊。4、 將球囊回撤到同側支重疊部位及同側支遠端固定部位分別擴張。5、將球囊轉移到對側的導絲上放入對側髂支置入系統(tǒng)。將球囊推進到對側支的重疊部位然后擴張。將球囊撤回到對側髂支遠端固定部位并輕輕擴張。（圖24）6、撤掉球囊換成造影導管以進行造影。最后的血管造影1、 將造影

20、導管定位在腎動脈上方水平。進行血管造影以確認腎動脈是開放的并且無內漏存在。2、 將導管撤到支架體內進行造影，并通過使用一20ml注射器在置入鞘的端口進行抽吸而使血流通暢。檢查近端及遠端內漏是否存在。確認髂內動脈的灌注。3、 如無內漏存在，且定位正確，則撤掉鞘、導絲和導管。注意：如果存在內漏或其他問題，參考輔助裝置的章節(jié)。4、修復血管關閉切口。轉換器轉換器用于必要時（如：型內漏、髂支堵塞或不能進行對側插管時）將一個分叉支架轉換成一個主-單側髂支架。（圖25）轉換器的準備及展開步驟參見“對側髂支”的相關內容.（見圖26、圖27）栓塞器當放置轉換系統(tǒng)后和/或進行股-股交通操作后，栓塞器用于將一側的髂動脈堵塞。（見圖28）股-股交通通過外科手術建立股-股交通為對側髂支建立血液通道。然后修復關閉血管。產品的提供：Zenith主動脈瘤覆膜支架為無菌包裝。產品僅限一次性使用，禁止將其進行再消毒后再利用。用前檢查是否有運輸過程導致的器械損壞。如無菌包裝破損或器械損壞，不要使用該器械。將以上器械返回COOK公司。用前核實器械的型號、大小，保證與術前測量的尺寸相符。過期