1、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥品注冊(cè)處2010年12月,現(xiàn)場(chǎng)核查,現(xiàn)場(chǎng)核查定義 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過程。,現(xiàn)場(chǎng)核查,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 （藥品管理法實(shí)施條例第二十九條）,現(xiàn)場(chǎng)核查,藥品注冊(cè)管理辦法第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)

2、試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 “現(xiàn)場(chǎng)考察”,現(xiàn)場(chǎng)核查員制度,目的 提高工作效率 提高市局注冊(cè)監(jiān)管水平 便于市局對(duì)監(jiān)管對(duì)象情況的了解 積累醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管經(jīng)驗(yàn) 加強(qiáng)省、市局信息交流,現(xiàn)場(chǎng)核查員職責(zé),1、對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制、研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查； 2、對(duì)藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核； 3、藥品和藥包材現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作； 4、省局交辦的其它工作,現(xiàn)場(chǎng)核查程序,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表 省局受理5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料和原始記錄進(jìn)行審查（原始資料審查也可與核查同時(shí)進(jìn)行） 確定核查時(shí)間及核查員，發(fā)出藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書。 申請(qǐng)人可以提出變更時(shí)間及人員回避要求 省局提前2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場(chǎng)核員,現(xiàn)場(chǎng)核查程序

3、,申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查單位應(yīng)及時(shí)與確定的核查員聯(lián)系 申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查單位應(yīng)做好充分準(zhǔn)備 1、研究所用不的設(shè)備、儀器 2、原始材料（發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜、照片 ） 3、儀器、設(shè)備的使用記錄 4、主要研究者應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng) 5、中試產(chǎn)品 6、穩(wěn)定性研究樣品,現(xiàn)場(chǎng)核查方法,1、查看現(xiàn)場(chǎng)、詢問有關(guān)人員、調(diào)閱相關(guān)資料、記錄、圖片等。,現(xiàn)場(chǎng)核查方法,2、核查員可以對(duì)研制的現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的附件。 要求被查機(jī)制負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)印件上簽字。 若被核查單位拒絕回答或提供相關(guān)資料，核查組應(yīng)及時(shí)向省局報(bào)告，在無法協(xié)商的情況下，可以停止檢

4、查，形成詳細(xì)書面意見（被核查單位負(fù)責(zé)人簽字或單位蓋章，被考核單位可提出陳述意見）報(bào)省局。,現(xiàn)場(chǎng)核查方法,核查重點(diǎn)： （1）原料及原料藥、中藥材的來源、數(shù)量、時(shí)間 （2）儀器設(shè)備型號(hào)、產(chǎn)地、性能及相應(yīng)的使用記錄,現(xiàn)場(chǎng)核查方法,（3）試制記錄（含圖譜、底片、照片）原始性、與申報(bào)資料的一致性 （4）樣品量 （5）相關(guān)人員對(duì)研制過程的熟悉情況,現(xiàn)場(chǎng)核查方法,3、確定考核結(jié)果（合格、不合格，對(duì)于暫不能做出是否合格結(jié)論的，須詳細(xì)說明情況，提出具體處理意見） 4、填寫藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表或藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查表，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合格的應(yīng)填寫 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查表，所有表格均由雙方相關(guān)人員簽字，并加蓋被考核單位

5、公章。藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查需要企業(yè)整改的，應(yīng)提出具體書面整改意見。 5、3個(gè)工作日將有關(guān)表格報(bào)省局,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,1、人員 研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，是否具有相應(yīng)的專業(yè)及實(shí)際操作技能，所承擔(dān)的試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研制時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致，人員是否為資料加蓋公章單位人員 2、管理制度 是否貫徹執(zhí)行GLP、GSP、GMP，是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,3、研制的設(shè)備、儀器 能否滿足相應(yīng)研究的需要，與申報(bào)資料、原始記錄所載設(shè)備型號(hào)、性能是否一致。 設(shè)備使用記錄中使用時(shí)間

6、、內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符。 應(yīng)在電腦數(shù)據(jù)庫(kù)中儲(chǔ)存的內(nèi)容是否保存，其內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,4、試制與研制記錄 形式是否符合藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、操作者簽名是否與申報(bào)資料一致 工藝研究及其確定的工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料是否一致,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄（包括照片、圖譜、化驗(yàn)單、病理報(bào)告）是否完整，與申報(bào)資料是否一致,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,臨床試驗(yàn)用藥物的制備研究記錄申報(bào)資料是否一致，是否在符合GMP條件下生產(chǎn) 臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與

7、申報(bào)資料是否一致，CRF表及所附檢驗(yàn)報(bào)告日期前后是否吻合，統(tǒng)計(jì)是否正確 所有記錄是否涂改，修改是否按照規(guī)定修改,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,5、中試生產(chǎn)情況及條件 能否滿足生產(chǎn)需要，是否符合規(guī)定。申報(bào)生產(chǎn)的樣品必須在取得藥品GMP認(rèn)證書的車間生產(chǎn)，新開辦企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，必須符合GMP要求,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,6、原料購(gòu)進(jìn)、使用情況 化學(xué)原料藥：主要原料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 化學(xué)藥制劑：原料藥的來源（供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，贈(zèng)送證明、贈(zèng)送單位購(gòu)買的發(fā)票及相關(guān)資料）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,中藥：藥材來源（購(gòu)買憑證）、數(shù)量、產(chǎn)地、檢驗(yàn)記錄及購(gòu)進(jìn)日期 輔料：所有輔料的來源、數(shù)量、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)進(jìn)數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購(gòu)進(jìn)發(fā)票、證明性文件、數(shù)量,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,7、樣品試制及留樣情況 樣品的批號(hào)及試制量能否滿足研究需要，其貯存條件、留樣、使用和銷毀記錄 實(shí)際樣品量與試制量是否相符,現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容,8、委托研究合同及試驗(yàn)單位的相關(guān)證明文件,現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容,8、抽樣 按照藥品抽樣指導(dǎo)原則進(jìn)行抽樣封樣，并認(rèn)真填寫藥品抽樣記錄單。 檢查樣品的貯