1、二氧化碳培養(yǎng)箱二氧化碳培養(yǎng)箱 確認(rèn)方案確認(rèn)方案 項(xiàng)目簽名部門職務(wù)日期 起 草 人試劑一車間確認(rèn)組組員 年 月 日 質(zhì)量保證室質(zhì)量保證室 QA年 月 日 工程部驗(yàn)證委員會(huì)成員年 月 日 試劑一車間驗(yàn)證委員會(huì)成員 年 月 日 審 核 人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人驗(yàn)證委員會(huì)成員年 月 日 批 準(zhǔn) 人質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證委員會(huì)主任 年 月 日 確認(rèn)日期： 年 月 日至 年 月 日 目錄目錄 1. 目的 .3 2. 適用范圍 .3 3. 職責(zé) .3 4. 參考文件 .3 5. 設(shè)備概述 .4 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 .4 7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) .4 7.1人員培訓(xùn)確認(rèn) .4 7.2. 文件確認(rèn) .5 8. 確認(rèn)內(nèi)容 .6 8.

2、1. 安裝確認(rèn) .6 8.2. 運(yùn)行確認(rèn) .8 8.3. 性能確認(rèn) .9 9. 偏差及糾偏處理 .10 10.變更控制 .10 11.時(shí)間進(jìn)度表 .10 12.確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 .10 13.再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） .10 14.附件 .11 1.1. 目的目的 提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對(duì)其空載運(yùn)行，確定箱體 內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時(shí)間符合要求。 2.2. 適用范圍適用范圍 適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。 3.3. 職責(zé)職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目 的順利實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果

3、的審核，確認(rèn)報(bào)告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)周期 的確認(rèn)。 確認(rèn)小組人員及職責(zé) 姓名部門 確認(rèn)組 職務(wù) 職 責(zé) 組長(zhǎng) 1.組織實(shí)施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報(bào)告。 2.負(fù)責(zé)向驗(yàn)證委員會(huì)及時(shí)報(bào)告確認(rèn)中出現(xiàn)的 問題。 組員 1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、 分析。 2.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn)報(bào)告， 發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。 3.建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。 組員參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。 組員負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。 組員 1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。 2.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作 按確認(rèn)方案進(jìn)行。 組員負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。 4.4. 參考文件參考

4、文件 中華人民共和國(guó)藥典2010 年版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版及附錄 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003 年版 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書 5.5. 設(shè)備概述設(shè)備概述 試劑一車間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機(jī)株式會(huì)社制造,用于細(xì)胞的培養(yǎng)。 設(shè)備技術(shù)參數(shù) 型 號(hào)： MCO-175有效容積： 170L 外部尺寸：寬 770深 620高 900（mm）內(nèi)部尺寸：寬 490深 505高 690（mm） 擱板尺寸：寬 450深 450高 12（mm）外殼：彩色涂層鋼板 內(nèi)壁：不銹鋼（SUS-304）箱門：彩色涂層鋼板 內(nèi)門：強(qiáng)化玻璃擱板：銅合金不銹鋼 監(jiān)測(cè)孔：內(nèi)徑 30mm，在右側(cè) 隔熱系統(tǒng)：充填硬質(zhì)聚

5、氨酯泡沫（不含 CFC） 加熱系統(tǒng)：水套式加熱器：272W 水套容積：40 升風(fēng)扇：渦輪式風(fēng)扇，外徑 80mm 風(fēng)扇電機(jī)：2 極，輸出功率 1W抽樣空氣泵：振動(dòng)膜型氣泵 增濕系統(tǒng)：使用增濕盤自然蒸發(fā) 溫控器：PID 控制系統(tǒng)（傳感器：Pt100 型） CO2控制器：ON-OFF 控制系統(tǒng)（傳感器： 熱導(dǎo)式） CO2濃度顯示：數(shù)字顯示 溫度顯示：數(shù)字顯示空氣循環(huán)：風(fēng)扇驅(qū)動(dòng)空氣循環(huán) 空氣過濾器：0.3 微米，效率：99.97% 報(bào)警設(shè)置：溫度報(bào)警、CO2濃度報(bào)警、過熱 溫度報(bào)警、箱門報(bào)警、水位報(bào)警、斷電報(bào)警 遠(yuǎn)距離報(bào)警端子：直流 24 伏，1 安 記錄儀端子輸出：0100 毫伏（溫度，CO2 濃度

6、） CO2連接口 46 毫米直徑管 6.6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)原因風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ 中確認(rèn) 達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時(shí)間時(shí)間過長(zhǎng)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ 中確認(rèn) 7.7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) 7.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 7.1.1.目的 檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已 掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。 7.1.2.方法 對(duì)照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。 7.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。 7.1.4.確認(rèn)結(jié)果 將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄 姓名職責(zé)是否已

7、經(jīng)過培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格 確認(rèn)小組組員是 否是 否 確認(rèn)小組組員是 否是 否 確認(rèn)小組組員是 否是 否 確認(rèn)小組組長(zhǎng)是 否是 否 確認(rèn)小組組員是 否是 否 結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 。 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注：參見培訓(xùn)檔案 7.2. 文件確認(rèn) 7.2.1.目的 檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。 7.2.2.方法 按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。 7.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是最新版文件。 7.2.4.確認(rèn)結(jié)果 將確認(rèn)結(jié)果填入文件確認(rèn)記錄中。 文件確認(rèn)記錄 編號(hào)文件名稱文件編碼 是否 批準(zhǔn) 是否最 新

8、版本 1 CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維 護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-05-GC-02是 否是 否 2 二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案 YZ-SB-SC-003-F是 否是 否 3 T5 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的使用、 清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-10-QC-708是 否是 否 結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。 是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 。 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.8. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容 8.1. 安裝確認(rèn) 8.1.1.安裝確認(rèn)目的 以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)際檢查中達(dá)到了 吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。

9、8.1.2.安裝確認(rèn)項(xiàng)目及檢查結(jié)果 （1）文件及技術(shù)資料確認(rèn) 資料名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放處 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說(shuō)明書有有 無(wú)工程部 產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有 無(wú)工程部 隨機(jī)附件有有 無(wú)工程部 保修卡有有 無(wú)工程部 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有有 無(wú)工程部 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： （2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)的確認(rèn) 關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)情況 儀器、儀表名稱設(shè)備編號(hào)型 號(hào)校驗(yàn)情況有效日期至 T5 溫度巡檢儀已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： QA/日

10、期： 備注： （3）安裝環(huán)境位置檢查 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果 設(shè)備安裝級(jí)別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致 不一致 環(huán)境溫度1826測(cè)量 相對(duì)濕度45%65%測(cè)量 電源、CO2氣體管路連接確 認(rèn) 連接正確目檢正確 不正確 結(jié)論： 檢查人/ 日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.1.3.安裝確認(rèn)小結(jié)： 評(píng)價(jià)人： 日期： QA: 日期： 8.2. 運(yùn)行確認(rèn) 8.2.1.運(yùn)行確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運(yùn)行正常，面板裝置符合操作使用說(shuō)明書要求。 每步操作準(zhǔn)確無(wú)誤，設(shè)備運(yùn)行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機(jī)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī) 設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。 8.2

11、.2.運(yùn)行調(diào)試檢查 運(yùn)行測(cè)試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、CO2氣體 管路已連接。 開機(jī)運(yùn)行 CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操 作使用說(shuō)明書要求。 8.2.3.運(yùn)行調(diào)試檢查結(jié)果 設(shè)備編號(hào)： 運(yùn)行調(diào)試檢查記錄 序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常是 否 2各開關(guān)、指示裝置正常無(wú)誤正常 不正常 3按鍵測(cè)試可正常操作正常 不正常 4儀器儀表指示顯示正常正常 不正常 5溫度調(diào)節(jié)可正常控溫正常 不正常 6二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 結(jié)論： 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.2.4.

12、運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 評(píng)價(jià)人： 日期： QA： 日期： 8.3. 性能確認(rèn) 8.3.1.性能確認(rèn)目的 通過檢測(cè)二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時(shí)間以確定其是 否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動(dòng)最大點(diǎn)） 。 8.3.2.熱分布試驗(yàn) 將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開始 記錄，測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為 30 分鐘，測(cè)量記錄時(shí)間為 24 個(gè)小時(shí)。布控點(diǎn)情況及測(cè)試 結(jié)果見 T5 溫度系統(tǒng)打印記錄。 接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于 1。 8.3.3.達(dá)到二氧化碳使用濃度時(shí)間的確定 將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉

13、箱門，記錄二氧 化碳達(dá)到使用濃度的時(shí)間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從 3%4%調(diào)節(jié)到濃度 8.5%的時(shí)間不多于 20 分鐘。 設(shè)備編號(hào)： 次數(shù)初始 CO2濃度達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時(shí)間 第一次 第二次 第三次 結(jié)論： 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.3.4.性能確認(rèn)小結(jié)： 評(píng)價(jià)人： 日期： QA： 日期： 9.9. 偏差及糾偏處理偏差及糾偏處理 偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差 的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件 1“偏差處理” ，由確認(rèn)小組按偏差管理 規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析及處理。 10.10. 變更控制變更控制 變更控制：所有在確認(rèn)

14、過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行， 確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)。見附件 2“變更審批表” 。 11.11. 時(shí)間進(jìn)度表時(shí)間進(jìn)度表 確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期 安裝確認(rèn)2013 年 3 月 11 日 運(yùn)行確認(rèn)2013 年 3 月 11 日 性能確認(rèn)2013 年 3 月 11 日至 2013 年 3 月 15 日 報(bào)告完成日期2013 年 3 月 18 日 12.12. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 12.1. 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件 4“確認(rèn)結(jié) 果評(píng)價(jià)及建議” 。 12.2對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 12.2.1.確認(rèn)是否有遺漏； 12.2.

15、2.確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)； 12.2.3.確認(rèn)記錄是否完整； 12.2.4.確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 12.2.5.偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 13.13. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） 13.1生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時(shí) 13.2設(shè)備大修后； 13.3由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功 能有影響時(shí)； 13.4由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行 設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。 13.5正常情況下，再確認(rèn)周期為一年。 14.14. 附件附件 附件 1 偏差處理 附件 2 變更審批表 附件 3 確認(rèn)方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 附件 4 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 附件附件 1 1 偏差處理偏差處理 偏差概述 偏差原因及建議采取措施 質(zhì)量部意見 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 附件附件 2 2 變更審批表變更審批表 變更控制號(hào): 申請(qǐng)人:申請(qǐng)部門：申請(qǐng)日期: 申請(qǐng)變更內(nèi)容: 變更原因或理由(必要時(shí)附上相關(guān)文件): 本變更在實(shí)施前的準(zhǔn)備階段所涉