1、一、應(yīng)試幾點說明 （一）掌握、熟悉、了解的比例 考試內(nèi)容分為掌握、熟悉、了解三個層次 在試卷中，掌握部分約占60%，熟悉部分約占30%，了解部分約占10%。 藥事管理與法規(guī)，考試時間150分鐘，試卷滿分為100分。,（二）藥事管理與法規(guī)內(nèi)容的比例 第一部分藥事與藥事管理約15% 第二部分藥事管理法規(guī)約75% 第三部分藥學職業(yè)道德約10% 藥事管理法規(guī) 41件 掌握16件，熟悉12件，了解13件 戒毒藥品管理辦法（刪除） 調(diào)整：（以新?lián)Q舊2件） 1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2003年3號局長令 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（國食藥 監(jiān)市200325號,另有3件法規(guī)提請注意 第8號文件

2、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 (04.8.14日公布） 第12號文件 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 (04.3.4日公布) 第32號文件 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫 行規(guī)定(2004.7.13日公布),（三）題型 A型題40題（1題1分） 由題干和5個備選答案組成，備選答案近似，要求 選出最佳答案。 B型題80題（每題0.5分,40分) X型題20題（1題1分，20分） 取消了C型題，改變了B型題的形式 B型題是一組試題（2至4個），共用一組 A、B、 C、D、E五個備選答案，選項多為同類事項組成， 如管理部門的工作職責、時限、處罰、空氣潔凈度級 別，批號的確定等。,X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個

3、備選答案組成，題干在前，選項在后，要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。 （定義 ，判斷正誤 ，某項工作內(nèi)容、 職責、要求、程序）,（四）如何抓住重點 考試特點：內(nèi)容多，覆蓋面廣 95%以上 1、藥事法規(guī) 2、掌握、熟悉的內(nèi)容 3、大綱的考核點 4、總結(jié)歸類復(fù)習，比較、記憶,應(yīng)特別注意復(fù)習的藥事法規(guī) 藥品管理法及其實施條例 麻、精、毒藥品管理辦法的供應(yīng)、使用部分 GSP及實施細則、藥品流通監(jiān)督管理 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店，用藥 范圍管理 處方藥與非處方藥分類管理、流通管理 藥品包裝、標簽、說明書管理規(guī)定及其細則 執(zhí)業(yè)藥師資格制度管理 GMP及

4、附錄 野生藥材資源保護管理,例：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 了解藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 的適用范圍第三條（P.263) 了解藥物臨床試驗受試者權(quán)益保障 的主要規(guī)定第八、九、十、十二、十 四、十五條（P.264),A型題 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范提出的保障 受試者權(quán)益的主要措施是 A、成立獨立的倫理委員會 B、試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意 C、獲得知情同意書 D、倫理委員會的工作應(yīng)相對獨立 E、成立倫理委員會和獲得知情同意書,X型題 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括 A、新藥臨床前研究和臨床研究的試驗 B、期、期臨床試驗 C、期、期臨床試驗 D、人體生物利用度試驗 E、生物等效性試驗,（

5、五）解題技巧 1、直接選擇：按照常規(guī)的思維方式，直接從 給出的答案中選出正確答案。 2、排除法：先確定錯誤答案，排除不合題意 的答案，縮小選擇范圍，提高正確答案的 選擇率。 3、猜測法：對沒有把握的試題，與其放棄不 如憑猜測選答。,合理分配時間，先易后難，盡量將試題做完，并仔細檢查，填寫答題卡時，要與試題號碼相符，不要涂錯。 按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)位置上的字母涂黑。 正確填涂： 錯誤填涂：,二、總結(jié)歸類復(fù)習 （一）有效期（監(jiān)測期） 2年：藥品委托生產(chǎn)批件有效期不 得超過2年（P.175) 藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在2 年內(nèi)實施 （P.247) 國家 藥品目錄原則上每兩 年調(diào)整一次（P.2

6、87) 3年：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年 （P.166),5年：藥品生產(chǎn)許可證 （P.86) 藥品經(jīng)營許可證 （P.88) 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證（P.89) 進口藥品注冊證 （P.92) 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 （P.92) 藥品批準文號 （P.92) 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立 不超過5年的監(jiān)測期 （P.91),（二）處方保存期限 2年：精神藥品處方應(yīng)當留存兩年備查 （P.111) 醫(yī)療用毒性藥品處方保存二年備查（P.114) 零售藥店對處方必須留存2年以上備 查（P.161) 外配處方保存2年以上以備核查 （P.215) 3年：麻醉藥品處方保存3年備查 （P.107),（三）處方限量 2日常用量：

7、麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天（P.107) 2日極量： 毒性藥品每次處方量不得超過2日極量 (P.114) 3日常用量：麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等不超過3 日常用量，連續(xù)使用不得超過7天(P.107) 第一類精神藥品的處方，每次不超過3 日 常用量(P.111) 7日常用量：第二類精神藥品的處方，每次不超過7日 常用量。,（四）有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營操作記錄的保存期限 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存 至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品， 其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。(P.185) 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期 后一年。未規(guī)定有效期

8、的藥品，其銷售記錄應(yīng) 保存三年。(P.187) 3、藥品批發(fā)企業(yè)的驗收、出庫、銷售記錄應(yīng)保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 (P.142) 、 (P.144) 、 (P.155),4、藥品零售的購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品 有效期一年，但不得少于兩年。(P.146) 5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存三 年(P.154) 6、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整 歸檔，至少保存2年備查。 (P.204) 7、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定記 錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報 告單等原始記錄至少一年備查。 (P.205) 8、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，建立完整

9、的生產(chǎn)記錄， 保存五年備查。 (P.114),(五）處罰規(guī)定 1、刑法的規(guī)定（生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪） （1）生產(chǎn)、銷售假藥：三個量刑規(guī)定 3年以下有期徒刑（足以嚴重危害人體健康的） 310年有期徒刑（對人體健康造成嚴重危害的） 10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑（致人 死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的） 罰金（刑事處罰）都是銷售金額的百分之五十 以上兩倍以下。 (P.99),（2）生產(chǎn)、銷售劣藥：兩個量刑規(guī)定 310年有期徒刑（對人體健康造成嚴重 危害的） 10年以上有期徒刑或者無期徒刑（后果 特別嚴重的） 罰金都是銷售金額的百分之五十以上兩 倍以下(P.100),2、藥品管理法規(guī)定的資

10、格罰 （1）違反藥品廣告管理規(guī)定的，一年內(nèi)不受理該 品種的廣告審批申請 (P. 82) （2）騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可 證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批 準證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請(P. 82) （3）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié) 嚴重的，其直接負責的主管人員和其他直接 責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活 動(P. 81),3、藥品管理法實施條側(cè)規(guī)定的資格罰 申報藥品臨床試驗時報送虛假資 料和樣品 ，3年內(nèi)不受理該藥品申報 者申報該品種的臨床試驗申請。 (P. 96),（六）麻、精、毒藥的供應(yīng)與使用 1、麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需 要，不得在藥店零售 。(P

11、. 106) 2、藥用罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由 縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑 蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用， 不準零售。(P. 105) 3、第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行 政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī) 藥門市部零售。 (P. 110),4、第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī) 藥門市部應(yīng)當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生 處方零售。(P. 110) 5、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽 名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性 藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的 正式處方。(P. 114),（七）藥品遴選原則 1、非處方藥遴選原則：“應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量 穩(wěn)定，應(yīng)用

12、方便?！?(P. 34) 2、國家基本藥物的遴選原則：“臨床必需、安全有效、 價格合理、使用方便、中西藥并重?！?(P. 12) 3、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品的遴選原則：“臨床必 需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保 證供應(yīng)。” (P. 12) 4、遴選非處方藥的指導思想是：“安全有效、慎重從 嚴、結(jié)合國情、中西并重。” (P. 33),（八）有關(guān)部門負責藥品管理的職能 1、藥品監(jiān)督管理部門 職能：對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行管 理。 (P. 3) 2、發(fā)展與改革部門 職能：負責宏觀的醫(yī)藥經(jīng)濟管理，保證緊急 情況的藥品供應(yīng) ，對藥品儲備 、藥品價格進 行管理。(P. 3),3、勞動與社

13、會保障部門 職能：對醫(yī)療保險用藥品種、給付標準、 定點零售藥店進行必要的管理（P. 3) 4、工商行政管理部門 職能：負責藥品廣告監(jiān)督查處 (P. 4) 5、公安部門 依法參與對特殊管理的藥品的管理，對觸犯 刑法的違法犯罪嫌疑人依法進行刑事調(diào)查并按司 法程序予以處理。 (P. 4),藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的職能（(P. 18) 藥品檢驗機構(gòu)： 負責藥品的質(zhì)量檢驗 國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，負責 組織制定和修訂國家藥品標準。 SFDA藥品審評中心：負責對新藥申請以及進口藥品， 已有國家標準藥品進行技術(shù)審評。 SFDA藥品評價中心：負責藥品上市的再評價和不良 反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作

14、。 SFDA藥品認證管理中心：負責組織對GLP、GCP、 GMP、GSP、GAP等認證的單位 實施現(xiàn)場檢查認證工作。,（九）GMP規(guī)范 (P.190, 191,192,193),藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表,各種劑型藥品和原料藥批的劃分表,（十）野生藥材資源保護 （P.216) 一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要 野生藥材物種 三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 禁止采獵一級保護野生藥材物種 采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須 持有采藥證。,（十一）定義 藥品 、輔料(P. 84) 假藥及按假藥論處，劣藥及按劣藥論處(P. 77)

15、新藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑 (P. 97) 麻醉藥品(P. 104) 精神藥品 (P. 109) 醫(yī)療用毒性藥品(P. 113) 藥品標準 (P. 8) 藥品不良反應(yīng)(P. 137) 定點零售藥店 處方外配(P. 214),練習題 （一）有關(guān)數(shù)字（時限）類題 A型題： 1、根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定， 藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不 得小于 A、1：1B、1：2 C、1：3D、1：4 E、1：5,2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定潔凈廠房 的溫度和相對濕度為 A、溫度1824，相對濕度45%65% B、溫度1826，相對濕度50%80% C、溫度1826，相對濕度45%6

16、5% D、溫度2030，相對濕度50%70% E、溫度2025，相對濕度50%80%,B型題 1-4 A、100級B、10000級 C、100000級D、300000級 E、一般生產(chǎn)區(qū) 1、最終滅菌藥品大容量（50ml）注射液的灌封在 2、最終滅菌藥品小容量（50ml）注射液的灌封在 3、非最終滅菌口服液的配制、分裝在 4、灌裝前需經(jīng)除菌濾過的生物制品的配制在,1-4 A、二日常用量B、二日極量 C、三日常用量D、三日極量 E、七日常用量 1、一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^ 2、二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^ 3、醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^ 4、麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^,1-4 A、處

17、2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B、處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金 C、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 D、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 E、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金 或沒收財產(chǎn) 1、生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的 2、生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的 3、生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額 在5萬元以上20萬元以下的 4、生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重 危害的,（二）英文縮寫 A型題 1、藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守 A、GMP B、GSP C、GLP D、GCP E、GAP,

18、B型題 A、GPPB、GAP C、GLPD、GSP E、GCP 1、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守 2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須遵守,（三）管理機構(gòu)的職責 A型題 1、我國藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職能是 A、藥品儲備管理 B、藥品價格管理 C、醫(yī)療保險用藥品種管理 D、藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理 E、藥品廣告監(jiān)督查處,B型題 1-4 A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C、國務(wù)院勞動和社會保障部門 D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 E、省級人民政府衛(wèi)生行政部門 1、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的 部門是 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法，實施步 驟由何部門規(guī)定

19、3、醫(yī)療機構(gòu)配制制經(jīng)何部門審核同意 4、發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制制許可證的部門是,5-8 A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理局 C、國家藥典委員會 D、藥品審評中心 E、藥品認證管理中心 5、核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的部門是 6、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是 7、頒布國家藥品標準的部門是 8、負責藥品注冊技術(shù)審評的部門是,9-12 A、SFDA與衛(wèi)生部 B、SFDA與國家工商行政管理部門 C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門 D、省級工商行政管理部門 E、縣級以上工商行政管理部門 9、 審查藥品廣告并發(fā)給藥品廣告批準文號的是 10、藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是 11、審批發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學、藥學

20、專業(yè)刊物的機構(gòu)是 12、對違法發(fā)布藥品廣告的，由何部門責令停止發(fā)布并處 罰款,13-16 A、國家食品藥品監(jiān)督管理局 B、省級食品藥品監(jiān)督管理局 C、設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門 D、省級衛(wèi)生行政部門會同藥監(jiān)部門 E、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu) 13、負責藥品經(jīng)營機構(gòu)GSP認證工作的是 14、審批藥品注冊的部門是 15、個體診所常用藥品、急救藥品的范圍和品種由 何部門審批 16、審批、頒發(fā)藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 的是,（四）定義、概念 A型題 1、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生 A、依賴性的藥品 B、精神依賴性的藥品 C、身體依賴性的藥品 D、身體依賴性、能成癮癖的藥品 E、精神依賴性、能成癮癖的

21、藥品,2、醫(yī)療用毒性藥品是指 A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當 會致人死亡的藥品 B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品 C、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品 D、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品 E、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品,B型題 1-3 A、藥品 B、假藥 C、劣藥 D、按劣藥處理E、按假藥處理 1、所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的是 2、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符 的是 3、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的是,4-7 A、處方藥

22、B、非處方藥 C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥 E、處方藥與非處方藥 4、藥品批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向消費者 推薦、銷售的是 5、不得采用開架自選銷售方式的是 6、不得采用有獎銷售、附贈禮品銷售的是 7、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽、說明 書的是,8-11 A、羚羊角 B、黨參 C、細辛 D、人參 E、天麻 8、 國家禁止采獵的野生藥材物種是 9、 分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野 生藥材物種是 10、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是 11、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是,12-14 A、藥品名稱、性狀、用法用量、有效期 B、兒童用藥、老年患者用藥、孕婦及哺乳 期婦女

23、用藥 C、主要成份、藥理作用、功能與主治 D、運輸注意事項的標志 E、非處方藥專用標識 12、中藥說明書有而化學藥品說明書未規(guī)定的是 13、化學藥品說明書有而中藥說明書未規(guī)定的是 14、化學藥品說明書和中藥說明書均有的項目是,X型題 基本醫(yī)療保險藥品目錄所列藥品包括 A、中成藥 B、西藥 C、中藥飲片 D、中藥材 E、原料藥,（五）人員資格 A型題 1、執(zhí)業(yè)藥師職責的基本準則是 A、嚴格執(zhí)行藥品管理法及其他醫(yī)藥法規(guī) B、負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，指導合理用藥 C、開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價 D、對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效 E、對違反藥品管理法的行為提出勸告、 制止、拒絕執(zhí)行并

24、向上級報告,2、執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于 A、專業(yè)資格制度 B、專業(yè)技術(shù)資格制度 C、專業(yè)任職資格制度 D、職業(yè)資格證書制度 E、專業(yè)崗位任職制度,B型題 1-3 A、藥學專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷 C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱 E、執(zhí)業(yè)藥師 1、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)為 2、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有 3、藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)為 4、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負責 人應(yīng)是,X型題 1、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的論述，正確的是 A、執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度 B、執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直 轄市注冊 C、執(zhí)業(yè)藥師

25、的注冊有效期為5年 D、執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效 E、 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，未經(jīng)注 冊，也可以以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè),藥事與藥事管理 B型題 1-2 A、藥品生產(chǎn)組織的職能 B、藥品批發(fā)組織的職能 C、藥品零售組織的職能 D、藥品物流組織的職能 E、藥品銷售代理組織的職能 1、根據(jù)委托方的要求依法儲藏、配送藥品的是 2、保證藥品購進的合法性和質(zhì)量，保證售出藥 品的質(zhì)量和藥學服務(wù)的質(zhì)量是,X型題 1、宏觀藥事管理的內(nèi)容包括 A、藥品監(jiān)督管理 B、基本藥物管理 C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 E、藥學服務(wù)質(zhì)量管理,2、藥事管理的目的包括 A、保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、 合理

26、、方便、及時 B、不斷提高國民的健康水平 C、不斷提高藥事組織的經(jīng)濟效益 D、不斷提高藥事組織的社會效益 E、制定實施法律監(jiān)管體系,藥 品 A型題 1、下列不屬于中華人民共和國藥品管理 法所規(guī)定的藥品的是 A、中藥材、中藥飲片 B、化學原料藥 C、血清、疫苗 D、診斷藥品 E、醫(yī)療器械,2、下列不屬于藥品質(zhì)量指標的是 A、安全性指標 B、有效性指標 C、穩(wěn)定性指標 D、經(jīng)濟性指標 E、均一性指標,B型題 1-3 A、新藥 B、處方藥 C、非處方藥 D、國家基本藥物 E、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品 1、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用 方便、中西藥并重”的原則遴選的是 2、按照“臨床必需、

27、安全有效、價格合理、使用 方便、市場能保證供應(yīng)”的原則遴選的是 3、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是,1-2 A、有效性指標B、安全性指標 C、穩(wěn)定性指標D、均一性指標 E、生物藥劑學指標 1、藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、 排泄等指標是 2、藥品活性成份在每一單位藥品中的物理、 化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn) 定性等指標的等同程度是,X型題 1、關(guān)于藥品標準的論述，正確的是 A、藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法 所作出的技術(shù)規(guī)定 B、藥品標準是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和 管理部門共同遵循的法定依據(jù) C、 國家藥品標準包括中國藥典和國家食品 藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準 D、中

28、藥飲片炮制規(guī)范屬于國家標準 E、 制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質(zhì)量、 生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。,2、藥品的特殊性包括 A、與人的生命健康相關(guān) B、質(zhì)量標準嚴格 C、專業(yè)技術(shù)性強 D、經(jīng)濟性和競爭性 E、社會公共性，需要迫切性，缺乏需求 價格彈性及消費者低選擇性,3、國家基本藥物的來源是 A、國家藥品標準收載的品種 B、上市的新藥 C、進口的藥品 D、試生產(chǎn)的新藥 E、地方標準再評價后的品種,藥品監(jiān)督管理 A型題 1、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括 A、藥品質(zhì)量管理和藥事組織管理 B、藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)，流通和使用管理 C、藥品的行政管理和技術(shù)管理 D、藥品管理，藥事組織管理和執(zhí)業(yè)藥師管理

29、E、藥品質(zhì)量管理，藥品廣告，價格管理,B型題 1-2 A、法律B、行政法規(guī) C、地方性法規(guī)D、部門規(guī)章 E、地方政府規(guī)章 1、由全國人大及其常委會制定，由國家主席簽署 令公布的是 2、國務(wù)院各部、委和具有行政管理職能的直屬機 構(gòu)制定，在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的是,X型題 1、藥品監(jiān)督管理的原則包括 A、目的性原則 B、方針性原則 C、限制性原則 D、方法性原則 E、權(quán)威性原則,2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)包括 A、各級藥品檢驗機構(gòu) B、國家藥典委員會 C、藥品審評中心 D、藥品評價中心 E、藥品認證管理中心和執(zhí)業(yè)藥師 資格認證中心,藥 品 管 理 A型題 1、處方藥與非處方藥管理的主要區(qū)別是 A、藥品

30、生產(chǎn)企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品批發(fā)企業(yè)是否具有藥品經(jīng)營許可證 C、藥品零售是否需要醫(yī)生處方 D、藥品的包裝、標簽、說明書是否符合法律法 規(guī)的相關(guān)規(guī)定 E、藥品是否可在普通商店零售,2、藥品不良反應(yīng)是 A、與用藥目的相反的反應(yīng) B、非正常用藥出現(xiàn)的意外反應(yīng) C、正常使用合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的 無關(guān)的或意外的反應(yīng) D、不合理用藥或濫用藥品出現(xiàn)的反應(yīng) E、聯(lián)合用藥出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或 意外的有害反應(yīng),3、藥品廣告規(guī)則不包括 A、廣告發(fā)布規(guī)則 B、內(nèi)容限制規(guī)則 C、依法監(jiān)督管理規(guī)則 D、前置性審查規(guī)則 E、媒介限制規(guī)則,B型題 1-2 A、藥品內(nèi)包裝B、藥品外包裝 C、內(nèi)包裝標簽D、外

31、包裝標簽 E、藥品最小銷售單元包裝 1、必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說 明書的是 2、應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用 過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是,X型題 1、藥品注冊管理的內(nèi)容包括 A、藥品名稱 B、藥品包裝的內(nèi)容 C、藥品標簽的內(nèi)容 D、藥品說明書的內(nèi)容 E、藥品價格,2、化學藥品名稱包括 A、通用名 B、化學名 C、英文名 D、漢語拼音名 E、商品名,3、中藥制劑名稱包括 A、中文名 B、漢語拼音名 C、拉丁名 D、通用名 E、商品名,4、藥品注冊的類別包括 A、新藥臨床前研究 B、新藥臨床研究 C、新藥的生產(chǎn)上市 D、已有國家標準的藥品的生產(chǎn)、 上市 E、進口藥品,5、藥

32、品命名的原則是 A、藥品名稱讀音就應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用 的藥品相似 B、藥品名稱應(yīng)科學易懂，便于交流 C、藥品名稱應(yīng)便于患者合理用藥 D、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系 E、凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療 學角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用,6、申請注冊的藥品在哪些情況下可以同時申請為非 處方藥 A、已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口 B、經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變 適應(yīng)癥，給藥劑量以及給藥途徑的藥品 C、經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥途徑 D、使用SFDA確定的非處方藥活性成分組成新的 復(fù)方制劑 E、經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥劑量,

33、藥事組織管理 X型題 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須 A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程 技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 B、按GMP組織藥品生產(chǎn) C、按國家藥品標準進行生產(chǎn) D、從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品生 產(chǎn)所需的原料、輔料 E、按SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),2、藥品批發(fā)企業(yè) A、必須具有省級藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給 的藥品經(jīng)營許可證 B、必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理 機構(gòu)或人員 C、必須按GSP經(jīng)營藥品 D、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 E、購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，制 定和執(zhí)行藥品保管制度,3、藥品零售企業(yè) A、包括零售處方藥、非處方藥的企業(yè)和只能 零售乙類

34、非處方藥的企業(yè) B、其藥品零售活動直接面對公眾 C、只能通過控制其藥品零售過程的質(zhì)量以保 證所售藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量 D、只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技 術(shù)人員負責該企業(yè)的行政、技術(shù)管理工作 E、必須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、 設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境,藥品價格管理 A型題 1、藥品政府定價是指 A、藥品的銷售價格由政府價格部門確定 B、政府價格主管部門制定藥品的批發(fā)價 C、由政府價格主管部門制定藥品實際購買的價格 D、由政府價格主管部門制定藥品最高零售價格 E、藥品的銷售基準價由政府價格主管部門制定,2、藥品市場調(diào)節(jié)價是 A、市場供需雙方的協(xié)議價 B、由藥品經(jīng)營者自主定價 C

35、、基準價與浮動幅度價之和 D、招標采購中確定的價格 E、藥品生產(chǎn)企業(yè)在招標中的中標價格,X型題 1、政府定價的藥品包括 A、列入醫(yī)保目錄的甲類藥品 B、壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的麻醉藥品，一類精神藥品 C、壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的計劃生育藥品，計劃免疫 藥品 D、處在專利、保護期的藥品 E、列入醫(yī)保目錄中的民族藥,2、在國家定價原則指導下由省級價格主管部門定價 的藥品是 A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的 甲類藥品 B、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的 乙類藥品 C、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的民族藥 D、中藥飲片 E、醫(yī)院制劑,醫(yī)療保險藥品及定點藥店管理 A型題 1、以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列 出

36、藥品目錄的是 A、中藥材B、血液制品 C、中成藥D、中藥飲片 E、西藥,2、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄” 由 A、國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整 B、國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可以適當 地進行調(diào)整 C、各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 D、國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù) 不得超過總數(shù)的15%。,3、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管 理暫行辦法規(guī)定，定點零售藥店對外配 處方要 A、與藥品分類管理的處方藥合并管理 B、加強管理，統(tǒng)一核算 C、分別管理，統(tǒng)一記帳 D、分別管理，單獨建帳 E、分別管理，統(tǒng)一核算,4、處方外配是指 A、參保

37、人員持醫(yī)院處方，在零售藥店購藥的行為 B、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥 店購藥的行為 C、參保人員持執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，在定點藥店執(zhí)業(yè)藥 師處去配方的行為 D、參保人員持定點執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，在定點藥店購 買由醫(yī)療保險支付的藥品 E、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點藥店記 帳購藥的行為,B型題 1-4 A、基本醫(yī)療保險藥品目錄 B、“甲類目錄”C、“乙類目錄” D、藥品目錄中的西藥和中成藥 E、藥品目錄中的西藥、中藥、中藥飲片 1、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是 2、由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式進口的藥品 可以納入 3、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中 價格低的藥品應(yīng)該列入

38、 4、使用的藥品所發(fā)生的費用先由參保人員自付一定比 例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是,1-4 A、國家藥品監(jiān)督管理局 B、勞動保障行政部門 C、社會保險經(jīng)辦機構(gòu) D、衛(wèi)生部會同國家藥品監(jiān)督管理局 E、勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部、財政部、 國家藥品監(jiān)督管理局 1、負責對零售藥店定點資格進行審查的是 2、負責對醫(yī)療機構(gòu)的定點資格進行審查的是 3、負責在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥 店的是 4、負責制定定點藥店資格審定辦法的是,X型題 1、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是 A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品 B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水） 果類

39、D、各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑 E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）,2、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品 A、非處方藥 B、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品 C、口服泡騰劑 D、藥酒 E、進口藥品,3、納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品， 應(yīng)是 A、現(xiàn)行版中國藥典收載的藥品 B、中藥飲片炮制規(guī)范 C、符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品 D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑 E、國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的 藥品,4、定點零售藥店應(yīng)具備的條件 A、持有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照 B、具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥，24小時提 供服務(wù)的能力 C、嚴格執(zhí)行政府規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價 部門監(jiān)督檢

40、查合格 D、遵守藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，有健全的 藥品質(zhì)量保證制度 E、能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗,5、定點零售藥店審查和確定的原則是 A、經(jīng)理是執(zhí)業(yè)藥師 B、方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理 C、引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本 D、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量 E、服務(wù)態(tài)度好,藥學職業(yè)道德 A型題 1、藥學職業(yè)道德的根本宗旨是 A、提高藥品質(zhì)量 B、全心全意為人民服務(wù) C、提高病人對用藥的滿意程度 D、提供優(yōu)質(zhì)藥品 E、實行人道主義,2、藥學職業(yè)道德基本原則在藥學職業(yè)道德 中的地位是 A、通過學習引導，樹立正確的藥學道德觀 B、處理好人際關(guān)系和擺正個人與社會關(guān)系 的重要因素 C

41、、指導學習業(yè)務(wù)，形成服務(wù)社會的意識 D、統(tǒng)帥藥學職業(yè)道德的一切范疇和規(guī)范 E、承前啟后的作用,3、藥品采購供應(yīng)的靈魂與核心是 A、及時準確 B、確保藥品質(zhì)量 C、不以權(quán)謀私 D、廉潔奉公 E、搶時間，爭速度,4、藥學人員在調(diào)劑配發(fā)中的基本工作責 任是 A、保證發(fā)出藥品的質(zhì)量 B、保證藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量 C、不合格藥品不準用于病人 D、全心全意為病人服務(wù) E、保證病人在用藥過程中的安全、有效、 經(jīng)濟,5、藥學領(lǐng)域中的質(zhì)量是指 A、藥品生產(chǎn)過程中的優(yōu)劣程度 B、藥品治療的效果 C、藥學服務(wù)的優(yōu)劣 D、藥品對患者造成的危害 E、藥品及其藥學服務(wù)的優(yōu)劣程度,6、 藥學領(lǐng)域各行業(yè)的根本目的是 A、以病

42、人為中心 B、保證藥品質(zhì)量 C、保障人民健康 D、促進醫(yī)藥發(fā)展 E、合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量,7、藥學職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學人員 A、行為是非，善惡的標準 B、能力、水平的標準 C、服務(wù)優(yōu)劣的標準 D、理論聯(lián)系實際的標準 E、思想與行為的標準,8、世界各國公認的臨床用藥原則為 A、經(jīng)濟性、實用性、方便性 B、安全性、實用性、有效性 C、安全性、有效性、方便性 D、安全性、有效性、經(jīng)濟性 E、科學性、可行性、經(jīng)濟性,2、B型題 1-4 A、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力 B、執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù) C、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利 D、執(zhí)業(yè)藥師的道德準則 E、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范 1、在交付具有禁忌癥、嚴重毒副作用的藥品時，給 予購藥者明確的口頭提示或警告是 2、對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配是 3、依法簽署有關(guān)藥學業(yè)務(wù)文件是 4、依法進行科學研究、新產(chǎn)品開發(fā)和學術(shù)交流是,5-8 A、執(zhí)業(yè)藥師的責任 B、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力 C、執(zhí)