1、倫理初始審查申請表（藥物醫(yī)療器械）（）項(xiàng)目編號：（倫理委員會辦公室編制）基本信息研究項(xiàng)目名稱藥物臨床試驗(yàn)( 請?jiān)谙鄳?yīng)的項(xiàng)目后打)期期期期藥代動力學(xué)生物等效性其它：研究類別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)類類類其它打勾）臨床試用臨床驗(yàn)證調(diào)查流行病學(xué)數(shù)據(jù)采集遺傳研究干預(yù)其它多中心試驗(yàn)是 （如本機(jī)構(gòu)非組長單位， 請注明組長單位并附上組長單位倫理審查意見）否該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是否預(yù)期試驗(yàn)期限： 藥物通用名：是否已經(jīng)獲得的上市批準(zhǔn)?否是臨床試驗(yàn)批件號：描述該藥物或生物制品是如何供給的，外表特征，是否粉劑、片劑、膠囊、液體等。藥物必須由具有藥物

2、生產(chǎn)許可證（）的制藥企業(yè)提供。需同時提供生產(chǎn)廠商的名稱、地址、包括地區(qū)、國家。試驗(yàn)用產(chǎn)品詳細(xì)說明試驗(yàn)藥物的治療方式：() 明確說明藥物方式，包括劑量、使用時間表、用藥途徑（如：靜脈給藥、口服給藥等）和或計(jì)量參數(shù)（包括貢獻(xiàn)因子如體重、體表面積等）。() 對于通過動脈、 靜脈、腹膜給藥的藥物或生物制劑說明給藥模式（如靜脈每六小時一次、小時持續(xù)給藥等）。說明首選使用的稀釋劑和容量。 說明如果發(fā)生滲出所需要適當(dāng)?shù)恼樟稀?) 詳細(xì)說明治療的持續(xù)時間包括治療的終止時點(diǎn)、 說明達(dá)到該時點(diǎn)時的執(zhí)行過程。1 / 6 醫(yī)療器材名稱：使用方式：創(chuàng)傷性非創(chuàng)傷性研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位部門：主要研究

3、者聯(lián)系電話：傳真：電郵：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：電話：電郵：其他參與研究者姓名職稱工作單位主要任務(wù)申辦者信息申辦者單位地址：申辦者聯(lián)系人電話：臨床觀察員姓名電話：整個研究的預(yù)算總經(jīng)費(fèi)：由誰支付受試者有關(guān)傷害的費(fèi)用？( 選擇所有可能的選項(xiàng)) :申辦者 研究所在部門第三方支付 受試者 不適用，說明：受試者信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：研究對象正常受試者弱勢群體年齡范圍歲歲歲2 / 6精神疾病病危者孕婦文盲弱勢群體窮人無醫(yī)保者未成年人認(rèn)知損傷者( 選擇所有可能的選項(xiàng) )或研究人員的學(xué)生或研究者的下屬研究單位或申辦者的員工要求排除對象無男性女性其他（請具體說明）重癥監(jiān)護(hù)隔離區(qū)手術(shù) 兒童重癥監(jiān)護(hù)要求

4、具備的特殊條件靜脈輸注計(jì)算機(jī)斷層掃描基因治療義肢器官移植（請具體說明）其他（請具體說明）面談問卷 醫(yī)學(xué)記錄 人口普查或公共信數(shù)據(jù)來源息 人體生物標(biāo)本保存的預(yù)期收集的( 選擇所有可能的選項(xiàng) )被丟棄的 登記的資料 ( 如：癌癥登記 ) ( 登記的名稱 ) ：受試者參加的持續(xù)時間：受試者得到的補(bǔ)償金錢，并說明：藥物，并說明：（數(shù)額數(shù)量、支付方式等）其他，請說明：無是否申請放棄知情同意 ?是否知情同意的過程知情同意的過程需要的大概時間 ?你研究中的任何知情資料在使用前必須經(jīng)委員會審查同意選擇所有可能的選項(xiàng)并招募廣告招募信明信片問卷調(diào)查卷隨申請表遞交口頭招募的原稿其他：項(xiàng)目描述摘要或概述 （目的意義）

5、簡單描述研究過程 （包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)及步驟、 試驗(yàn)期限及進(jìn)度、 試驗(yàn)評估及統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)路線等）預(yù)期結(jié)果3 / 6利益或優(yōu)勢： 大致描述研究對受試者個體、 受試者群體、 或社會預(yù)期產(chǎn)生的直接利益和優(yōu)勢，如果對受試者個體沒有直接利益，也請清楚說明。 （倫理委員會不認(rèn)為金錢是利益）對受試者的風(fēng)險(xiǎn)或危害 :受試者的保護(hù)措施： 說明保護(hù)受試者免于或僅是最低風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施； 研究中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或可能發(fā)生的不良事件及其處理對策：隱私和保密 :在何種情況下受試者的可識別符將從數(shù)據(jù)去除？如果識別符需要保留，請解釋理由。研究數(shù)據(jù)何時會銷毀？如果研究數(shù)據(jù)在研究結(jié)束時不銷毀，請說明這些數(shù)據(jù)將在何處、何種形式、如

6、何長期保存；請解釋你將來可能怎樣使用儲存的數(shù)據(jù) , 并且將來在使用這些數(shù)據(jù)時如何獲得受試者的同意。研究結(jié)果的使用：請解釋將如何使用研究結(jié)果，研究結(jié)果是否提供給受試者或記錄在他們的醫(yī)療記錄內(nèi)?參加研究的替代選擇 :請解釋目前有無類似于研究藥物或器械的替代物；如果沒有，也請說明。聲明及簽字保證，本人提交的申請表及倫理材料、研究報(bào)告中描述的內(nèi)容均符實(shí)。特別考慮了研究中受試者的權(quán)利和福利， 獲得知情同意的適當(dāng)方法。 如果研究中存在可能的風(fēng)險(xiǎn)， 該風(fēng)險(xiǎn)是低于受試者的所能獲得的總利益的， 受試者所受的風(fēng)險(xiǎn)相對研究所要獲得知識的重要性，經(jīng)倫理審查委員會審查證明是正當(dāng)?shù)摹? / 6容許的。同意遵守法律、 法規(guī)

7、、指導(dǎo)原則中關(guān)于研究倫理的要求， 負(fù)責(zé)保護(hù)研究中人體受試者的權(quán)利和福利。主要研究者進(jìn)一步申明 本人和所有研究人員的行為， 都沒有與研究項(xiàng)目存在可能的利益沖突。如果研究項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)， 本人和其他研究人員將嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的研究方案實(shí)施研究，及時提交研究年度進(jìn)展報(bào)告；若研究過程中方案的修改、對招募材料、知情同意書等修改均及時通知倫理委員會， 及時報(bào)告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件；無法預(yù)料的情況 , 終止研究 ,或其他倫理委員會的重要決定；并及時向倫理委員會遞交總結(jié)或結(jié)題報(bào)告。主要研究者簽名：日期：5 / 6填表說明1. 本表要求全部打印呈送，并簽名、日期。2. 表格不得有空格，對于不適用的內(nèi)容，

8、可以斜杠填寫。3. 本表要求所附的全部研究資料包括： 研究方案、知情同意書、 研究病歷、病例報(bào)告表、招募材料、研究者手冊、臨床前研究資料、主要研究者簡歷和培訓(xùn)證書、其他倫理委員會或機(jī)構(gòu)對該申請項(xiàng)目的重要決定、合法有效的研究批準(zhǔn)文件、申辦方資質(zhì)證明、藥檢報(bào)告、及其他將或可能在研究中涉及或與研究關(guān)聯(lián)的資料（詳見清單）。4. 藥物和器械臨床試驗(yàn)按的有關(guān)規(guī)則，由辦公室進(jìn)行初步審查。5.研究負(fù)責(zé)人和研究項(xiàng)目所在部門負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求在審查申請表上簽名。委員會辦公室不接收任何沒有按要求完成全部簽名的審查申請。6. 所有研究申請和文本、資料在遞交委員會審查前，由委員會辦公室進(jìn)行初步審查，并由主任委員確定主要審查者， 委員會辦公室或主要審查者可能需要詢問研究負(fù)責(zé)人問題、提出修改意見、要求增補(bǔ)研究材料及要求澄清部分條款。7. 整個獲得審查決定的過程可能需要四至十周，這主要取決于研究負(fù)責(zé)人對上述要求的答復(fù)情況。8. 所有審查申請表須遞交原件份，須完成全部簽名。9. 適用快速審查的研究項(xiàng)目， 不遞交委員會會