1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表第 頁，共 頁企業(yè)名稱許可證編號許可證有效期限生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號登載日期備注 發(fā)證部門（公章）： 年 月 日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)按照總局下發(fā)的制證規(guī)格，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表打印時，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一、企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證規(guī)格許可證規(guī)

2、格：420mm297mm文字內(nèi)容字體字號規(guī)格顏色CMYK外邊框面積360.00mm246.00mm806000國家食品藥品監(jiān)督管理總局(防偽標(biāo)示)方正大黑370000醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方正大黑燙黃金、起鼓70用紙大度130克滑面0000許可證編號方正黑體21000100企業(yè)名稱方正黑體22000100生產(chǎn)地址方正黑體22000100住所方正黑體22000100生產(chǎn)范圍方正黑體22000100法定代表人方正黑體22000100企業(yè)負責(zé)人方正黑體22000100發(fā)證部門方正黑體22000100發(fā)證日期方正黑體20000100有效期限方正黑體20000100國家食品藥品監(jiān)督管理總局制方正黑體2200

3、0100CFDA(防偽標(biāo)示)Arial45000100附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）成立日期營業(yè)期限組織機構(gòu)代碼企業(yè)類型二類 三類住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)檢驗人員數(shù)申請生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號類別（無菌、植入、體外診斷試劑、其他）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切

4、法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫。附件3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（樣表）許可證編號組織機構(gòu)代碼發(fā)證日期有效期限聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原許可事項變更后事項企業(yè)名稱住 所法定代表人企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提

5、交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。 2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱填寫。附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（樣表）許可證編號組織機構(gòu)代碼發(fā)證日期有效期限企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號是否受托生產(chǎn)延續(xù)說明生產(chǎn)條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)

6、的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件5醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表（樣表）許可證編號組織機構(gòu)代碼發(fā)證日期有效期限企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號是否受托生產(chǎn)補發(fā)說明遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件6醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表（樣表

7、）許可證編號組織機構(gòu)代碼發(fā)證日期有效期限企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號是否受托生產(chǎn)注銷說明注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件7第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資本（萬元）成立日期營業(yè)期限組織機構(gòu)代碼企業(yè)類型一類住 所郵編聯(lián)系電話生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）

8、質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號備注本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄

9、中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。附件8第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）備案編號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號登載日期備注備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日附件9第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）備案編號備案日期組織機構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原備案事項變更后事項企業(yè)名稱住 所法定代表人企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年

10、月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。 2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。附件10第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表（樣表）備案編號備案日期企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)補發(fā)說明遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及

11、的可缺項。附件11醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）委托方信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人 員姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號電話傳真電子郵件受托方信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人 員姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號電話傳真電子郵件委托生產(chǎn)產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊號/備案號委托期限填表說明：本表由擬開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方按照實際申請內(nèi)容填寫，內(nèi)容不涉及的可缺項。附件12醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）委托方信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號住

12、 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人受托方信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人委托生產(chǎn)產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱產(chǎn)品注冊號/備案號委托期限備案部門（公章） 備案日期： 年 月 日附件13醫(yī)療器械出口備案表（樣表）備案編號：省（區(qū)、市）簡稱+（設(shè)區(qū)的市簡稱）+4位年份數(shù)+4位順序編號生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址是否具有生產(chǎn)許可證或者備案生產(chǎn)許可/備案編號是否具有第三方認證第三方認證機構(gòu)聯(lián)系方式出口產(chǎn)品名稱是否境內(nèi)注冊/備案注冊號/備案號出口企業(yè)名稱出口企業(yè)地址銷往國家（地區(qū)）是否境外委托境內(nèi)生產(chǎn)是否獲準(zhǔn)境外上市境外委托企業(yè)名稱境外委托

13、企業(yè)地址出口合同編號出口合同期限產(chǎn)品規(guī)格包裝規(guī)格出口數(shù)量本企業(yè)承諾保證所生產(chǎn)出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，所提交的全部備案資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案部門（公章）：備案日期： 年 月 日填表說明：1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于產(chǎn)品出口前，填寫本表向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.本表按實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。3.本表一式兩份，經(jīng)備案部門蓋章后，備案部門和生產(chǎn)企業(yè)各一份。附件14醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證制證規(guī)格許可證規(guī)格：420mm297mm文字內(nèi)容字體字號規(guī)格顏色CMYK外邊框面積360.00mm246.

14、00mm806000國家食品藥品監(jiān)督管理總局(防偽標(biāo)示)方正大黑370000醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方正大黑燙黃金、起鼓70用紙大度130克滑面0000許可證編號方正黑體21000100企業(yè)名稱方正黑體22000100經(jīng)營場所方正黑體22000100庫房地址方正黑體22000100住所方正黑體22000100經(jīng)營范圍方正黑體22000100經(jīng)營方式方正黑體22000100法定代表人方正黑體22000100企業(yè)負責(zé)人方正黑體22000100發(fā)證部門方正黑體22000100發(fā)證日期方正黑體20000100有效期限方正黑體20000100國家食品藥品監(jiān)督管理總局制方正黑體22000100CFDA(防偽標(biāo)示

15、)Arial45000100附件15醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營郵 編經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企

16、業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。附件16醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項原事項變更后事項

17、企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。附件17醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范

18、圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件延續(xù)經(jīng)營條件是否有變化:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件18醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件補發(fā)遺失、損毀原因及何年何月何日在何媒體刊登遺失聲明:本企業(yè)承諾所提交的

19、全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。附件19醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機構(gòu)代 碼有效期限法定代表人企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件注銷注銷原因:本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可

20、缺項。附件20第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)