1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊版比較,2014年10月15日,一、概述,新版新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將從今年6月1日正式實(shí)施。這必將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對(duì)公眾用械安全有效，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重大影響。,一、概述,各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、研究落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例措施，為新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的實(shí)施做好準(zhǔn)備。,一、概述,為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例作個(gè)比較，供大家學(xué)習(xí)參考。,二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同,舊版條例是1999年12月28日由國(guó)務(wù)院第28次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2000年1月4日由時(shí)任總理朱镕基簽

2、發(fā)（276號(hào)令），2000年4月1日起實(shí)施。,二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同,新版條例是2014年2月29日由國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年3月7日由李克強(qiáng)總理簽發(fā)（650號(hào)令），2014年6月1日起實(shí)施。 期間相距14年。,三、新舊條例發(fā)布的背景不同,舊版條例發(fā)布時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5千家，年產(chǎn)值約300億元；而到2013年，我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)15900多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過(guò)3000億元，進(jìn)出口總額已達(dá)343.10億美元，其中出口總額達(dá)193.35億元。,三、新舊條例發(fā)布的背景不同,三、新舊條例發(fā)布的背景不同,三、新舊條例發(fā)布的背景不同,經(jīng)過(guò)14年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有

3、了很大發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類(lèi)和質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也發(fā)生了和大變化。如X光CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速增加。,三、新舊條例發(fā)布的背景不同,過(guò)去14年間，舊版條例在規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用器械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新情況，新變化。因此，對(duì)舊版條例進(jìn)行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,一是分類(lèi)管理制度不夠完善，有些措施沒(méi)有體現(xiàn)分類(lèi)的差異，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)

4、管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi)，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,二是對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要進(jìn)一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上市后產(chǎn)品的有關(guān)責(zé)任。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、親過(guò)程監(jiān)管等問(wèn)題，需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管力度。如對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程監(jiān)管不夠，未明確對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,四是存在部門(mén)重復(fù)監(jiān)管問(wèn)題。如舊版條例要求對(duì)部分醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C認(rèn)證），造成重復(fù)監(jiān)管。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,五是對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督規(guī)定不夠明確具體

5、，進(jìn)行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據(jù)和可操作性。,四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題,六是條例規(guī)定的法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)，對(duì)近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據(jù)。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。,五、條例修訂主要過(guò)程,針對(duì)實(shí)踐中存在的問(wèn)題，2006年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項(xiàng)，開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂準(zhǔn)備工作，圍繞實(shí)踐工作中遇到的問(wèn)題，確定了30余項(xiàng)有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等調(diào)研課題，并組織了深入調(diào)查研究，形成了調(diào)研報(bào)告。,五、條例修訂主要過(guò)程,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司會(huì)同政策法規(guī)司起草了醫(yī)療器械監(jiān)督管理

6、條例修訂討論稿。2008年3月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)研究通過(guò)了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂送審稿，并報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦。,五、條例修訂主要過(guò)程,國(guó)務(wù)院法制辦先后五次征求有關(guān)部門(mén)和相關(guān)單位意見(jiàn)，并于2010年9月在其網(wǎng)站，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)赴廣州、深圳等地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，多次召開(kāi)部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)。2012年6月，還召開(kāi)了國(guó)際研討會(huì)，專(zhuān)門(mén)聽(tīng)取中美歐三方專(zhuān)家及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)。,五、條例修訂主要過(guò)程,在此基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院法制辦會(huì)同有關(guān)部門(mén)又進(jìn)行了反復(fù)研究、修改。去年4月以來(lái)，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案的精神和有關(guān)部門(mén)職能調(diào)整情況，法制辦又會(huì)同中編辦與有關(guān)部門(mén)進(jìn)

7、行多次研究、協(xié)調(diào)和修改。同時(shí)在網(wǎng)上進(jìn)行公示征求意見(jiàn)并進(jìn)行了反復(fù)修訂。,五、條例修訂主要過(guò)程,新版條例的修訂工作，是在國(guó)務(wù)院法制辦和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及現(xiàn)國(guó)家總局高度重視和組織下開(kāi)展的，進(jìn)行了充分調(diào)研論證，是實(shí)行民主集中的結(jié)果。,六、新版條例的主要特點(diǎn),一是以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。,六、新版條例的主要特點(diǎn),二是以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。,六、新版條例的主要特點(diǎn),三是遵循

8、當(dāng)中央國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當(dāng)減少了事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性。,六、新版條例的主要特點(diǎn),四是強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。,六、新版條例的主要特點(diǎn),五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。,七、新舊版條例框架篇幅比較,新版條例共分設(shè)了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設(shè)了六章4

9、8條，約5900字。 新版條例與舊版條例相比，在結(jié)構(gòu)上增加了兩章。篇幅上增加了一倍多。,新版條例 第一章 總則（7條） 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案（12條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)（9條） 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用（17條） 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 （7條）,七、新舊版條例框架篇幅比較,第六章 監(jiān)督檢查（10條） 第七章 法律責(zé)任（13條） 第八章 附則（5條）,七、新舊版條例框架篇幅比較,舊版條例 第一章 總則（6條） 第二章 醫(yī)療器械的管理（12條） 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理 （10條） 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督（6條） 第五章 罰則（12條） 第六章 附則

10、（2條）,七、新舊版條例框架篇幅比較,八、新舊版條例內(nèi)容比較,一、修改的內(nèi)容主要有： 1. 醫(yī)療器械的定義（第七十六條） 2. 醫(yī)療器械的分類(lèi)原則（第四條） 3. 鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新（第五條） 4. 一次性使用醫(yī)療器械的管理要求（第 六條） ； 5. 加強(qiáng)行業(yè)自律（第七條）；,6. 申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的資料要求（第九條）； 7. 一類(lèi)醫(yī)療器械由原來(lái)的注冊(cè)改為備案（第十條） 8. 臨床試驗(yàn)管理的要求（第十一條） 9. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期由原來(lái)的4年改為5年（第十五條）；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,10. 申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件要求（第二十條）； 11. 審批程序上由原來(lái)的生產(chǎn)許可在前改為醫(yī)療器械產(chǎn)

11、品注冊(cè)在前（第九條）； 12. 醫(yī)療器械重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)（第十五條、第二十二條）； 13. 經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,14. 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械改為由設(shè)區(qū)市局備案（第三十條）； 15. 加大了對(duì)違法企業(yè)的處罰力度（第七章）等等。,八、新舊版條例內(nèi)容比較,二、增加的內(nèi)容主要有： 1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的要求（第六條）； 2. 對(duì)在我國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的外國(guó)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求（第十三條）； 3. 部分醫(yī)療器械注冊(cè)免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿贫龋ǖ谑邨l）； 4. 對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求（第十八條）；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年自查報(bào)告制度（第二十四條

12、）； 6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理的要求（第二十二條、第二十九條）； 7. 對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查的要求（第五十三條、第五十四條）； 8. 對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求（第五十七條）；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,9. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開(kāi)制（第十七條、十八條、十九條、六十條等）； 10. 不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求（第五章）； 11. 出口醫(yī)療器械要符合進(jìn)口國(guó)的要求（第四十四條）； 12. 在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理制度（第三十四條四十二條）；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,13. 醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)的規(guī)定（第七十七條）； 14. 對(duì)監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度（第七十二條七十四條）；

13、 15. 與有關(guān)部門(mén)會(huì)同工作制度（第七十八條）等等。,八、新舊版條例內(nèi)容比較,三、 減少的內(nèi)容主要是： 減少了事前許可事項(xiàng)7項(xiàng)，分別為： 1. 一類(lèi)醫(yī)療器械由原來(lái)的注冊(cè)審批改為備案（第十條）； 2. 第一、二類(lèi)醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的注冊(cè)改為備案（第十四條）； 3. 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）；,八、新舊版條例內(nèi)容比較,4. 取消了第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批（第九條）； 5. 縮減了第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）； 6. 取消舊版條例中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批。 7. 取消部分第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證（即3C認(rèn)證）等等。,八、新舊版條例內(nèi)容比較,九、與新

14、版條例配套的部門(mén)規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）,計(jì)劃共有13部，分別為： 1. 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法（修訂）； 2. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（制定）； 3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（制定）； 4. 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂）；,5. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)程（修訂）； 6. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（修訂）； 7. 醫(yī)療器械命名規(guī)則（制定）； 8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（制定）； 9. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂）；,九、與新版條例配套的部門(mén)規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）,10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（制定）； 11. 醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（制定）； 12

15、. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（制定）； 13. 醫(yī)療器械廣告審查辦法（修訂）,九、與新版條例配套的部門(mén)規(guī)章制修訂計(jì)劃（2014年）,十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響,新版條例的出臺(tái)，是黨中央國(guó)務(wù)院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的直接體現(xiàn)，也是國(guó)務(wù)院法制辦等有關(guān)部門(mén)努力協(xié)作工作的結(jié)果。,從2006年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)條例立項(xiàng)修訂算起，歷時(shí)八年。從2008年3月底原國(guó)家局向國(guó)務(wù)院法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時(shí)六年。期間，許多部門(mén)單位、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。,十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響,新版條例的實(shí)施，必將對(duì)公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

16、產(chǎn)生積極的作用。 一是將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好地保障公眾用械安全有效。 二是將更好地規(guī)范和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的科技進(jìn)步。,十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響,三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將得到更多支持與鼓勵(lì)，新產(chǎn)品研發(fā)將加快。 四是對(duì)違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。 五是將進(jìn)一步促使醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)管理，提高在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。,十、新版條例實(shí)施將產(chǎn)生的影響,六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進(jìn)一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進(jìn)一步增加。 七、人民群眾和社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的要求會(huì)進(jìn)一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾進(jìn)一步突顯。 八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更