1、,申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的注意事項,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 成都 9月,交流的內(nèi)容,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的認(rèn)識 相關(guān)法律依據(jù)及其文件 生物制品批準(zhǔn)文號簡單介紹 申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的具體注意事項,定義,獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：是國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，批準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)具體產(chǎn)品時核發(fā)的該獸藥批準(zhǔn)證明文件。 內(nèi)涵：獸藥生產(chǎn)的合法文件。 外延：獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條 件、具體產(chǎn)品、企業(yè)、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。,企業(yè)的1個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,法律依據(jù)及相關(guān)規(guī)定,獸藥管理條例（國 404號令） 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法（部 45號令） 標(biāo)簽和說明書管理辦法（部 22號令） 標(biāo)簽和說明

2、書編寫細(xì)則（部 242公告） 獸藥產(chǎn)品編號 （部 472公告） 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南（部 446號公告） 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定 （部 426公告）,法律依據(jù)及規(guī)定,8.淘汰獸藥產(chǎn)品目錄（部 839號公告） 9.廢止獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 （部 1845公告） 10.中獸藥制劑委托加工和集團內(nèi)部調(diào)劑有關(guān)問題 （部 954公告） 11.關(guān)于獸藥典2010年版發(fā)布和使用 （部 1521、1529公告） 12.關(guān)于麻黃堿、復(fù)方甘草合劑 （部1540公告） 13.高錳酸鉀、液體石蠟、含氯石灰 （部 1617公告）,法律依據(jù)及規(guī)定,14藥物治療作用注意事項 （部 1246號公告） 15.動物

3、疫病分類公告 （部1125號公告） 16.專利問題的問題 （ 農(nóng)辦醫(yī)便函【2012】12號） 17.進口標(biāo)準(zhǔn)使用問題 （農(nóng)辦醫(yī)便函【2010】396號） 18.全發(fā)酵工藝生產(chǎn)預(yù)混劑問題（農(nóng)辦醫(yī)便函【2011】605號、28號）,法律依據(jù)及規(guī)定,19. 商品名問題 （農(nóng)辦醫(yī)【2006】48號） 20. 監(jiān)測期問題 （部 1899公告） 21. 農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)補充要求的通知（農(nóng)辦醫(yī)2013 26號）,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),1.中國獸藥典2010年版 （一、二、三部） 2.獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（第一冊）（1960號公告） 獸藥規(guī)范1992版 、1978版、1965版 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2006

4、年版、2003年版 獸藥典（2005年版、2000年版、1990年版） 3.農(nóng)業(yè)部發(fā)布的相關(guān)公告,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),4.地標(biāo)升國標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第一冊 （部1435公告） 5.標(biāo)標(biāo)升國標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第二冊 （部1506公告） 6.地標(biāo)升國標(biāo)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第三冊 （部1759公告）,生物制品文號流程,大廳受理、所內(nèi)資料三級審查、所內(nèi)行文、農(nóng)業(yè)部審批、制作批件、大廳辦結(jié)、信息發(fā)布。,標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線一些生產(chǎn)范圍,滅活疫苗：胚毒、細(xì)胞毒、細(xì)菌 活疫苗：胚毒、細(xì)胞毒、細(xì)菌、球蟲 診斷試劑：在有本條線的前提下，根據(jù)其抗原生產(chǎn)能力確定； 單獨條件：豬瘟活疫苗、高致病性病原微生物、兔病毒性出血癥滅活疫苗 其他條件：卵黃抗體、轉(zhuǎn)移因子、懸

5、浮培養(yǎng)。,生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中華人民共和國獸藥典2005、2010版 獸用生物制品規(guī)程2000版 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)新藥的公告,生物制品的申報流程,按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申報 自己申報新獸藥標(biāo)準(zhǔn)申報 自己申報新獸藥標(biāo)準(zhǔn)申報的，但新藥復(fù)核時未提交樣品的 中外合資企業(yè)申報,需要注意的問題（生物制品部分）,復(fù)核檢驗項目，原則上全檢； 在有效期內(nèi)換發(fā)不安排復(fù)核檢驗，超過有效期申報的，應(yīng)予安排檢驗； 嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，審批后不予增補；,需要注意的問題（中化藥部分）,申請表第1項： 填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證上的名稱一致。如出現(xiàn)不同的名稱，則可以“申報單位與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證上載明的名

6、稱不一致”為由退回申請。,申請表第3項： 填寫的生產(chǎn)地址應(yīng)與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證上載明的地址一致。如出現(xiàn)不同的，則以“申報單位的生產(chǎn)地址與 獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證上載明的地址不一致”為由退回申請。,申請表第5項： 應(yīng)將所要申請的三個待批商品名填寫到此項，申請表中填寫的三個商品名應(yīng)與申報資料中所附標(biāo)簽和說明書中的待批的三個商品名應(yīng)完全一致，通用名的中英文名稱必須與農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中英文名稱一致。,申請表第6項： “含量規(guī)格”項下的填寫內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)內(nèi)容一致，并與申報資料其他項目中的含量規(guī)格一致；包裝規(guī)格應(yīng)與標(biāo)簽和說明書中載明的包裝規(guī)格一致。,注射液含量規(guī)格單位一般

7、為ml: mg/g、ml:單位；溶液的含量規(guī)格單位一般為、ml: mg/g等；預(yù)混劑或粉劑的含量規(guī)格單位一般為g：g、等；包裝規(guī)格的單位一般g/瓶（袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。,注射液、溶液、預(yù)混劑、粉劑的含量規(guī)格必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的規(guī)格范圍內(nèi)，對超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格范圍的產(chǎn)品，直接以“無此規(guī)格產(chǎn)品”為由退回申請。不同包裝規(guī)格的注射液，應(yīng)分別申請文號。,申請表第7項： 關(guān)于產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，填寫的必須與檢驗報告和標(biāo)簽說明書的一致。 對按照中華人民共和國獸藥典申報的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥典全稱、版本及部類，如中華人民共和國獸藥典2010年版一部。,申請表第9項： 如申報已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥（不包含

8、生物制品），則需申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門簽署意見并蓋章,并填寫日期。若未由申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門簽署意見并未蓋章和簽署日期的，以“未經(jīng)申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審查”為由退回此次申請。,標(biāo)簽說明書編寫有誤 編制標(biāo)簽說明書應(yīng)嚴(yán)格按照所申請執(zhí)行獸藥標(biāo)準(zhǔn)為主，不能擅自增加適應(yīng)癥、夸大療效或擴大適用動物等。 對按照中華人民共和國獸藥典2010年版申報的，鑒于農(nóng)業(yè)部公告第1592號規(guī)定“2010年版獸藥使用指南除適應(yīng)癥、用法與用量、規(guī)格項外，其他項內(nèi)容可作為獸藥標(biāo)簽和說明書的審定依據(jù)”。其標(biāo)簽說明書內(nèi)容中適應(yīng)癥、用法與用量、規(guī)格項暫參考2005年版獸藥使用指南,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤

9、（執(zhí)行的不是最新標(biāo)準(zhǔn)） 執(zhí)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時候，應(yīng)執(zhí)行農(nóng)業(yè) 部發(fā)布同品種的最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 A.擬執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否存在 B.擬執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否可用 （可用/不可用/有限可用） C.擬執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否有所需產(chǎn)品規(guī)格,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)已廢止 在農(nóng)業(yè)部發(fā)布獸藥典、新獸藥公告、 地升國轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、變更注冊公告時，如注明 “同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止”，則對應(yīng) 的原標(biāo)準(zhǔn)就不能再作為文號申報的依據(jù)。 農(nóng)業(yè)部公告第839號， 1540號，1845號等都是關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)廢止的公告。,企業(yè)和省所執(zhí)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)不一致。 檢驗樣品規(guī)格與申請表申報規(guī)格（含量規(guī)格）不一致。 企業(yè)申報的產(chǎn)品規(guī)格與省所檢驗報告的規(guī)格/批號不一致。 檢驗所檢產(chǎn)品與

10、申請表所申請的產(chǎn)品名稱不一致。,缺獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證 復(fù)印件。 獸藥GMP證書和獸藥生產(chǎn)許可證 已過有效期 。 超出GMP驗收范圍，超出生產(chǎn)許可范圍。,（一）中藥提取 所有需要中藥提取的產(chǎn)品都要在證書上有中藥提取生產(chǎn)線，包括粉劑、散劑、片劑、顆粒劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、口服溶液劑、丸劑、酊劑等。 屬于集團內(nèi)部調(diào)劑的企業(yè)按農(nóng)業(yè)部954號公告執(zhí)行，需提供委托加工協(xié)議、中藥提取物的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)（至少6個月），委托方資質(zhì)證明等材料。,（二）商品名 嚴(yán)格按照獸藥商品名稱命名原則中規(guī)定的16條要求對企業(yè)申報的商品名進行技術(shù)審查。對商品名中含有數(shù)字、字母、符號、圖形的一律不予批準(zhǔn)；對商品名中含有表示劑型、原料的字詞一律不予批準(zhǔn)。 同一企業(yè)同一原料藥不同劑型、規(guī)格的只能有一個商品名。,（三）專利問題 在獸藥信息網(wǎng)上已公示了三個產(chǎn)品，蛋 氨酸碘原料及制劑，鹽酸環(huán)丙沙星膠囊（蠶 用），氟苯尼考溶液（蠶用）。其他企業(yè)若 申報，需提供專利權(quán)屬人的授權(quán)書或其它證 明性材料。,（四）氨苯胂酸（原名阿散酸）、洛克沙胂已列入獸藥風(fēng)險再評價品種，對上述原料藥及預(yù)混劑審批采取限制政策。 對新增申請上述產(chǎn)品文號的或已有文號未在規(guī)定期限換發(fā)的，農(nóng)業(yè)部不再受理其文號申請。 （農(nóng)醫(yī)藥便函【2011年】421號）