1、質(zhì)量體系文件編寫,目 錄,（一）體系文件的作用 （二）體系文件的結(jié)構(gòu) （三）體系文件的基本要求 （四）手冊的編寫 （五）程序文件的編寫 （六）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 （七）記錄表格的制訂,（一）體系文件的作用,什么是文件？,文件信息及其承載媒介 示例：記錄表格、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準； 注1：媒體可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片、照片或標準樣品、或它們的組合。 理解要點： 信息連同承載它的載體叫做文件。通常文件的內(nèi)容是要執(zhí)行的，因此，發(fā)布前的審批和現(xiàn)行有效性是控制的關(guān)鍵。記錄中的內(nèi)容也是信息，但它是不需要執(zhí)行的，它是作為某種證據(jù)，反映當(dāng)時的狀況，供以后查閱，因此記錄不需要控制其

2、現(xiàn)行有效性。,（一）體系文件的作用,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于 （1）符合標準要求 在ISO9001條文中，要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”，滿足顧客要求和質(zhì)量改進。 （2）工作的依據(jù),明確工作職責(zé)和內(nèi)容 明確工作規(guī)程,規(guī)范管理 合理化改進工作流程,改善部門間溝通 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù),（一）體系文件的作用,（3）提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。 （4）提供質(zhì)量管理體系實施和評價改進的依據(jù) （5）知識經(jīng)驗的積累和共享 （6）改善人際關(guān)系 用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要

3、求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項增值的活動,(二) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu),在質(zhì)量管理體系中使用下列幾種類型的文件： （1）向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊； （2）表達質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃； （3）闡明要求的文件，這類文件被稱為規(guī)范； （4）提供使過程能始終如一完成的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣等； （5）為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 注：文件編制的多少和詳略程

4、度取決于公司、過程、產(chǎn)品和人員能力等諸多因素。對于一個組織來說，某一份文件是否需要編制，應(yīng)取決于該文件對于公司對否有用，而不是看標準有無明確要求或外審員的需要。,(二) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu),體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件,由四個層次構(gòu)成:,程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄表格,手 冊,規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件,為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑,描述具體的作業(yè)活動的文件,闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活 動的證據(jù),質(zhì)量體系文件的策劃,ISO9001：2008標準要求必須形成的文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 文件控制程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程

5、序 預(yù)防措施控制程序,質(zhì)量體系文件的策劃,不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的活動類型和規(guī)模 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求 人員的能力,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則： 符合性 符合標準的要求； 符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 滿足產(chǎn)品特性要求。 確定性 在描述質(zhì)量活動過程時，必須具有確定性。保證過程的一

6、致性，確保過程結(jié)果的穩(wěn)定。 即做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how) ，必須加以明確規(guī)定。,(三)體系文件編寫的基本要求,相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。 可操作性 要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。 系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。應(yīng)對過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個

7、有機的整體。,(三)體系文件編寫的基本要求,優(yōu)化和高增值性 每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標，識別約束條件（包括可能的各種負面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。,(三)體系文件編寫的基本要求,預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，實施動態(tài)控制，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。在體系策劃及文件編制時

8、應(yīng)體現(xiàn)閉環(huán)管理思想。 普及性 盡可能擴展到組織最低層次,(三)體系文件編寫的基本要求,質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項： 規(guī)范性（格式、內(nèi)容） 為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。 邏輯性 在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。,(三)體系文件編寫的基本要求,(三)體系文件編寫的基本要求,異常流的控制 即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。 文字表達準確、順暢

9、、簡練 要注意文字表達的規(guī)范性?！皽蚀_”就是要表達清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙崱⒚髁?。 質(zhì)量管理體系文件要用詞準確，例如：“必須”、“應(yīng)該”、“應(yīng)”、“允許”、“注意”表示要求嚴格程度是不同的；不能用“是否”、“請”、“希望”等詞。,（四）手冊的編寫,手冊的性質(zhì) 手冊的要求 手冊的編寫步驟 手冊的內(nèi)容,（四）手冊的編寫,手冊的性質(zhì) 是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理體系的文件 是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原則我們要做什么 不具備可操作性,（四）手冊的編寫,質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核

10、的依據(jù)。 質(zhì)量手冊內(nèi)容（至少包含） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述,（四）手冊的編寫,手冊的內(nèi)容： 封面 手冊目錄 修訂頁 手冊發(fā)放控制頁 介紹本組織及手冊的前言 方針和目標 組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述 體系要素的描述和體系程序文件的引用 定義（視需要） 支持性資料附錄（視需要）,（四）手冊的編寫,手冊封面： 公司名稱和標志（如需要） 手冊標題及手冊發(fā)行版號 擬制/審核/批準簽字 生效日期 受控文件編號 受控文件標識 受控號,（四）手冊的編寫,手冊目錄： 列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號及頁數(shù) 修訂頁： 用

11、修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài) 手冊發(fā)放控制頁： 說明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分布,（四）手冊的編寫,介紹本公司及手冊的前言： 本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史 所采用的體系標準及范圍,（四）手冊的編寫,管理方針： 管理方針 與組織宗旨相適應(yīng) 包括對持續(xù)改進的承諾（污染預(yù)防的承諾） 遵守法規(guī)的承諾 為目標制訂提供框架 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 最高管理層者的批準簽名 持續(xù)適應(yīng)性方面得到評審,（四）手冊的編寫,組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述： 組織機構(gòu)圖 職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明,（四）手冊的編寫,體系的要素描述和體系程序文件的引用： 分章描

12、述對所采用的體系標準每一要素的控制，對每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標準要求 合理的劃分章節(jié)：1.按標準要素劃分 (較多采用) 2.按實際業(yè)務(wù)過程劃分 各章節(jié)保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 職責(zé) 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名稱),（四）手冊的編寫,支持性資料附錄（視需要） 支持手冊的有關(guān)部門資料如： 生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流程圖 進一步細化的職責(zé) 程序/作業(yè)指導(dǎo)書清單 其它資料,（五）程序文件的編寫,程序文件的性質(zhì) 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本內(nèi)容 程序文件的編寫步驟 范例,（五）程序文件的編寫,1. 程序文件的性質(zhì) 程序文件是“

13、為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件”, 是對那些影響質(zhì)量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。 是體系文件中第二層次的文件,是手冊的支持文件,（五）程序文件的編寫,每一份程序文件都應(yīng)能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how),1. 程序文件的性質(zhì),具有可操作性，且包含體系標準中適用的要求 跨部門或跨多個崗位，多個關(guān)鍵活動和職能 可能需要作業(yè)指導(dǎo)書的支持,1. 程序文件的性質(zhì),（五）程序文件的編寫,（五）程序文件的編寫,2. 程序文件的作用 明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評價或驗證人員的職責(zé)、權(quán)限

14、、相互關(guān)系 規(guī)定實施和控制活動的依據(jù)及方式 a. 控制要求和依據(jù) b. 如何進行控制,（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 邏輯性(按管理活動的順序) 協(xié)調(diào)性: a.與手冊無矛盾,相互支持 b.程序文件之間無矛盾 C.與其它管理規(guī)定無矛盾,（五）程序文件的編寫,與實際運作結(jié)合,具有可操作性: a .責(zé)任明確 b. 步驟清晰 c. 語言簡練、明確和易懂 d.規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)督、檢查 要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書 由封面及正文部分構(gòu)成,3. 程序文件的編寫要求,（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 封面包括: 組織的標志、名稱 文件名稱、編號 文件版本/修改狀態(tài) 編制

15、、批準人簽名及生效日期 修改記錄 受控標記及發(fā)行號,（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 正文包括: 目的 適用范圍 職責(zé) 程序（工作流程） 相關(guān)文件及記錄,（五）程序文件的編寫,1.目的 說明實施本程序要達到的目的（即為何要做WHY） 2.適用范圍 說明本程序適用哪些部門或哪些活動（即在何處做WHERE ） 3.職責(zé) 說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做WHO ）,4. 程序文件的基本內(nèi)容,（五）程序文件的編寫,4.程序 進一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完

16、成，可用文字描述，也可采用流 程圖形式。 5.相關(guān)文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相關(guān)記錄/表格：即程序引用的表格,（五）程序文件的編寫,5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單: 確定過程 整理現(xiàn)有文件 按標準要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號 3)確定編寫人員,制定編寫計劃,（五）程序文件的編寫,4)編寫人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格 5)按標準要求提出修改現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運作流程 6)確定資料文件編寫形式: 流程圖式 敘述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)討論、修改草案 9)審批,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,作業(yè)指

17、導(dǎo)書的性質(zhì) 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟 范例,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,1.作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì) 為保證具體產(chǎn)品/具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序 是體系文件中第三層次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指導(dǎo)和保證過程/活動的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門內(nèi)部活動為主 為具體管理、操作活動提供指導(dǎo) 極具操作性,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,2.作業(yè)指導(dǎo)書的作用 描述程序文件中所提及,但未具體描述的操作性文件 對具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法、內(nèi)容及要求等的說明 用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員,以確保該項操作的結(jié)果符合要求,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編

18、寫,3.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求 沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證過程/活動/產(chǎn)品符合要求時,則須編寫. 沒有固定的格式要求,可用不同方法表達:相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等 良好的可操作性、表達清晰、完整。,作業(yè)文件,程序類,規(guī)范類,工作流程,作業(yè)指導(dǎo)書,工序設(shè)定,設(shè)備管理（檢定、保養(yǎng)）,管理制度/方法,產(chǎn)品規(guī)格,圖 紙,檢驗標準,標準成本/預(yù)算,各種計劃書,技術(shù)規(guī)范,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,4.作業(yè)指導(dǎo)書的分類,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,什么才是好的作業(yè)指導(dǎo)書？ “最好，最實際”原則 ,最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,5.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達出： what： 作業(yè)的內(nèi)容和達成的目標 why： 做這項工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負責(zé)人 when： 在什么時間、什么時間段進行