1、2020 年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 含參考答案 一、單選題1 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材銷售必須（）。答案： CA. 經(jīng)國(guó)家中藥管理局批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)2 藥品必須符合（）。答案： AA. 國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)B.省藥標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限（）年。答案： AA.2B.3C.4D.54 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和（）的過(guò)程。答案： BA. 再評(píng)價(jià)B.控制C.分析D.統(tǒng)計(jì)5 以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)

2、明的：答案： CA. 通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.產(chǎn)品的特性、使用方法D.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法6 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。答案： AA. 市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.以上都可以7 對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第三類（）。答案： CA. 常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理D.特殊管理8 下列食品中，哪些屬禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的：（）答案： DA. 營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品B.超過(guò)保質(zhì)期的食品C.無(wú)標(biāo)簽的預(yù)包裝食品D.以上都是9

3、（）對(duì)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。答案： BA. 食品藥品監(jiān)督管理局B.縣級(jí)以上地方人民政府C.市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.食品安全委員會(huì)10 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加?) 類疾病的人員不能從事接觸直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病B.心臟病C.高血壓D.高血脂11 在餐飲服務(wù)單位（）是本單位食品安全的第一責(zé)任人，對(duì)食品安全負(fù)全面責(zé)任。答案： CA. 廚師B.管理人員C.法定代表人、如責(zé)任或業(yè)主

4、D.服務(wù)員12 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國(guó)家規(guī)定的（）檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測(cè)。答案： AA. 快速B.現(xiàn)場(chǎng)C.委托D.實(shí)驗(yàn)13 藥品進(jìn)口 ,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),安全有效的 , 可批準(zhǔn)進(jìn)口 ,并發(fā)給答案： CA. 進(jìn)口許可證B.進(jìn)口藥品許可證C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D.新藥證書14 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑答案： DA. 產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料15 第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。答案： DA. 嚴(yán)格管理B.完全管理C.松散管理D.常規(guī)管理16 藥店銷售發(fā)霉

5、的黃芪,應(yīng)視為銷售 ()答案： BA. 劣藥B.假藥C.新藥D.合格藥17 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集體規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行答案： CA. 統(tǒng)一B.出口C.批準(zhǔn)文號(hào)D.許可證() 管理。18 審批藥品說(shuō)明書的是（）。答案： AA. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.工商行政管理部門19 已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）。答案： CA. 當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B.已經(jīng)生產(chǎn)的 ,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C.不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售D.由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀20 對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)

6、企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) ,責(zé)令改正 ,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（）倍的罰款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21 對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品 ,經(jīng)營(yíng)藥品的 ,依法予以取締 ,沒(méi)收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售的藥品貨值金額（）倍的罰款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下22 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。答案： DA.4B.5C.6D.7

7、23 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示答案： DA. 檢察人員身份證B.單位介紹信C.檢查人員工作證D.證明文件24 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）答案： DA. 電視B.報(bào)紙C.廣播D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專業(yè)刊物25 進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）答案： AA. 進(jìn)口準(zhǔn)許證B.出口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D.進(jìn)口許可證26 當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案： BA.1B.7C.1

8、4D.2027 一般情況下，哪些類別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。答案： DA. 第一類B.第二類C.第三類D.B 和 C 選項(xiàng)28 受到開除處分的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起（）。答案： AA.10 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作B.終身不得從事食品檢驗(yàn)工作C.5 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作D.3 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作二、多選題29 食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)（）。答案： ABCDA. 立即停止生產(chǎn)B.召回已經(jīng)上市銷售的食品C.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者D.并記錄召回和通知情況30 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第

9、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（）答案： ABCDA. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料31 按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（）答案： ABCDA. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員32 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門共同制定（）答案： ACA. 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門33 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）。答案：

10、ABCA. 一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回34 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是（）答案： ABA. 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B.配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C.監(jiān)督管理藥品價(jià)格D.處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為35 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的() 和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守藥品管理法。答案： ABCDA. 使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營(yíng)36 國(guó)家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以()。答案： BCA. 藥品學(xué)術(shù)資料B.財(cái)物C.其他利益D.藥品臨床試驗(yàn)資料三、判斷題3

11、7 所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。答案： N38 抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，適當(dāng)收取費(fèi)用。答案： N39 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，經(jīng)過(guò)核對(duì)后，如果發(fā)現(xiàn)有W 問(wèn)題，可以對(duì)處方所列藥品進(jìn)行更改或者代用。答案： N40 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。答案： Y41 藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。答案： Y42 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。答案： Y43 處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)物上介紹 ,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行

12、以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。答案： Y,藥學(xué)刊44 省 ,自治區(qū) ,直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。答案： Y45 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 ,國(guó)務(wù)院或者省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn) ,銷售 ,使用的緊急控制措施。答案： Y46 允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。答案： N47 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。答案： Y48 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起5 個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案： N49 食品安全工作實(shí)行預(yù)防為

13、主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。答案： Y50 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。答案： Y51 進(jìn)口醫(yī)療器械米有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。答案： Y52 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案： N53 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。答案： N54 社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦食品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，可以不承擔(dān)責(zé)任。答案： N55 食品抽檢由食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者無(wú)償提供被抽檢的食品。答案： N56 食品保質(zhì)期，指食品在自然條件下保持品質(zhì)的期限。答案： N57 明知從事的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處5 萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下罰款 ;使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。答案： Y