1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的要求,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心,主要內(nèi)容,臨床實(shí)驗(yàn)室管理的依據(jù) 管理合格評(píng)定 做好室內(nèi)質(zhì)量控制,管理依據(jù),ISO 9000：質(zhì)量體系認(rèn)證 ISO 17025：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求 ISO 15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法,合格評(píng)定,中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) 中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CCIBLAC）國家出入境檢驗(yàn)檢疫局,合格評(píng)定內(nèi)容,檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（CNAL/AC 01：2002） 檢查機(jī)構(gòu)（CNAL/AC 02：2002） PT組織者（CNAL/

2、AC 04：）,做好室內(nèi)質(zhì)量控制,實(shí)驗(yàn)室管理的基本要求,主要內(nèi)容,開展室內(nèi)質(zhì)控工作前的準(zhǔn)備工作 室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì) 室內(nèi)質(zhì)控工作的實(shí)際操作 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,名詞,質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 基質(zhì)效應(yīng) 校準(zhǔn)品 控制限 質(zhì)控規(guī)則 誤差檢出概率,室內(nèi)質(zhì)控的目的,檢測和控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變。 由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出的過程。,定義,質(zhì)量 Quality 反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T 6583 1994） 質(zhì)量保證 Quality Assurance 為了提供足夠的信任，表

3、明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的、全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。（GB/T6583 1994）,質(zhì)量控制 Quality Control 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。（GB/T 6583 1994）,室內(nèi)質(zhì)量控制,Internal Quality Control 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)

4、果的原因。 在廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報(bào)告。,開展室內(nèi)質(zhì)控工作的準(zhǔn)備,培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 儀器的檢定與校準(zhǔn) 質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控品的正確使用和保存,IQC的準(zhǔn)備（3）,儀器的檢定和校準(zhǔn) 儀器購買前的論證 使用前驗(yàn)證 使用時(shí)校準(zhǔn),校準(zhǔn) Calibration,在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間的關(guān)系。,校準(zhǔn)驗(yàn)證,Calibration Verification 按標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)的

5、檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。,儀器校準(zhǔn)記錄表,儀器校準(zhǔn)記錄表（2）,校準(zhǔn)周期,校準(zhǔn)周期,IQC用質(zhì)控品的選擇,定值或非定值 液體或凍干品 正確使用和保存,校準(zhǔn)/質(zhì)控品的保存,室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)（1）,質(zhì)量目標(biāo)的確定（Quality Goals） 分析過程的總允許誤差（TEa） 比對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)限（PT） 生物學(xué)目標(biāo)（Biologic Goals） 臨床質(zhì)量要求 醫(yī)學(xué)決定水平 分析前影響因素,室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)（2）,常用質(zhì)控規(guī)則 BECKMAN 12S 警告 12.5S 隨機(jī)誤差 13S 隨機(jī)誤差 R4S 隨機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)誤差,室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)（

6、3）,室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的性能特征（功效函數(shù)） 誤差檢出概率（Ped） 90% 假失控概率（Pfr） 5%,功效函數(shù)圖,功效函數(shù)圖,室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)（4）,設(shè)計(jì)流程： 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)（確定TEa） 評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室所用分析方法的不精密度（S）和不準(zhǔn)確度（Bias） 將TEa, S, Bias輸入計(jì)算機(jī)，繪OPSpecs圖 評(píng)價(jià)誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr） 選擇合適的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控物數(shù)量（N）,OPSpecs Chart,室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)（5）,質(zhì)控品的選擇 濃度：正常，醫(yī)學(xué)決定水平，病理 數(shù)量：2 - 3（三級(jí)） ； 1 -2 （二級(jí)） 位置：固定或隨機(jī),室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（1）,靶值

7、設(shè)定 暫定靶值 常用靶值 控制限設(shè)定 暫定控制限 常用控制限,室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（2）,更換質(zhì)控品 舊 新 失控處理 職責(zé)和程序,室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作（3）,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 質(zhì)控圖（Levey-Jennings） 失控報(bào)告單 月質(zhì)控統(tǒng)計(jì)報(bào)表,時(shí)間：1998年9月 項(xiàng)目：TP 單位：g/L 濃度水平：Precinorm 儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法 質(zhì)控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4,Levey-Jennings 質(zhì)控圖,Z-分?jǐn)?shù)圖,失控報(bào)告單,室內(nèi)質(zhì)控月報(bào)表,參考文獻(xiàn),IFCC Approved Recommendation on Quality Control

8、in Clinical Chemistry. Part 4, Internal quality Control. 1983 NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline, 1991,參考文獻(xiàn),Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion Paper from the Members