1、精品自學(xué)考試資料推薦浙江省 2018 年 10 月高等教育自學(xué)考試藥事管理學(xué)及法規(guī)試題課程代碼： 03034一、單項(xiàng)選擇題（本大題共20 小題，每小題2 分，共 40 分）在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無分。1.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）A. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保證供應(yīng)、中西藥并重B. 臨床必需、安全有效、保障供應(yīng)、使用方便、中西藥并重C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重D. 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、保證供應(yīng)2.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是（）A.SFDA 藥

2、品認(rèn)證中心B. 國(guó)家藥典委員會(huì)C.SFDA 藥品評(píng)價(jià)中心D.SFDA 藥品審評(píng)中心3.嗎啡屬于（）A. 麻醉藥品B. 精神藥品C.戒毒藥品D. 醫(yī)療用毒性藥品4.麻醉藥品管理辦法屬于（）A. 法律B. 行政法規(guī)C.部門規(guī)章D. 地方政府規(guī)章5.按照現(xiàn)行藥品管理法，應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的為（）A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)D. 藥品批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)6.藥品包裝必須適合藥品_的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。（）A. 銷售B. 質(zhì)量C.生產(chǎn)D. 標(biāo)準(zhǔn)7.我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）A. 有效期至年月日B. 有效期至年月

3、C.失效期至年月D. 失效期至年月日1精品自學(xué)考試資料推薦8.藥品的發(fā)明專利有效期自 _起計(jì)算。（）A. 申請(qǐng)日B. 公告日C.批準(zhǔn)日D. 審查日9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合_要求。（）A. 衛(wèi)生B. 醫(yī)用C.藥用D. 食用10.GMP 規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A.16 24B.16 28 C.18 26D.14 2611.不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒的是（）A.100 級(jí)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)B.10,000 級(jí)潔凈室 (區(qū) )C.100,000 級(jí)以上區(qū)域D. 潔凈室 (區(qū) )12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)_批

4、準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。（）A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)D. 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)13.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)為（）A. 新藥注冊(cè)B. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C.非處方藥注冊(cè)D. 進(jìn)口藥品注冊(cè)14.藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GCPB.GPPC.GAPD.GLP15.以下哪一種表述是錯(cuò)誤的？（）A. 藥品廣告應(yīng)以已經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書為準(zhǔn)B. 藥品的商品名不得單獨(dú)作廣告C.藥品廣告可以進(jìn)行對(duì)比D. 藥品廣告不得含有獲獎(jiǎng)的內(nèi)容16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A. 品種B. 包裝C.產(chǎn)地

5、D. 有效期17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的退貨藥品庫(kù)用_色標(biāo)。（）A. 黃色B. 橙色C.綠色D. 紅色2精品自學(xué)考試資料推薦18.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄（）A. 保存至超過藥品有效期1 年，但不得少于3 年B. 保存至超過藥品有效期1 年，但不得少于2 年C.應(yīng)保存 5 年D. 應(yīng)保存 3 年19.麻醉藥品片劑（）A. 每張?zhí)幏讲坏贸^2 日常用量B. 每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量C.每張?zhí)幏讲坏贸^5 日常用量D. 每張?zhí)幏讲坏贸^7 日常用量20.以下屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（）A. 國(guó)藥準(zhǔn)字 HF20010006B. 國(guó)藥試字 HF20010006C.國(guó)藥準(zhǔn)字 XF200100

6、06D. 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20013006二、多項(xiàng)選擇題 (本大題共 5 小題，每小題2 分，共 10 分 )在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無分。21.GSP 規(guī)定，儲(chǔ)存 _的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（）A. 麻醉藥品B. 精神藥品C.一類精神藥品D. 醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須正確說明（）A. 用法B. 生產(chǎn)日期C.規(guī)格D. 用量E.注意事項(xiàng)23.以下屬于劣藥的是（）A. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B. 以他種藥品冒充此種藥品的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D.

7、 必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的24.藥品注冊(cè)中，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理的有（）A. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓B. 進(jìn)口藥品分包裝C.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正D. 變更藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)E.非處方藥的申報(bào)與審批25.可以申請(qǐng)中藥品種一級(jí)保護(hù)的有（）3精品自學(xué)考試資料推薦A. 對(duì)特定疾病有顯著療效的B. 對(duì)特定疾病有特殊療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)D. 用于預(yù)防和治療特殊疾病的E.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三、判斷題（本大題共5 小題，每小題2 分，共 10 分）判斷下列各題，正確的在題后括號(hào)內(nèi)打“”，錯(cuò)的打“” 。26.藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)的屬性。（）27.已經(jīng)在我國(guó)銷售過的進(jìn)口藥品不屬于新藥。（）28.中國(guó)藥典中，中成藥的品名不包括拉丁文名。（）29.報(bào)銷學(xué)術(shù)活動(dòng)費(fèi)不屬于藥品管理法禁止的“其他利益”。（）30.國(guó)外的藥師相當(dāng)于中國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師。（）四、名詞解釋（本大題共4 小題，每小題4 分，共 16 分）31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑32.精神藥品33.藥品零售企業(yè)34.藥品不良反應(yīng)五、簡(jiǎn)答題（本大題共2 小題，每小題6 分，共 12 分）35.