1、.起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：拷 貝 號(hào)：變更記載：制定（變更）原因及目的：修 訂 號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部 份生產(chǎn)技術(shù)部 份生 產(chǎn) 車(chē) 間 份（存檔 1 份） 營(yíng)銷(xiāo)部 份公司辦公室 份產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部份記錄控制程序1 目的對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置予以控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。2 范圍本程序控制的記錄范圍包括：2.1符 合yy/t0287 ： 2003 醫(yī)療 器械質(zhì)量 管理 體 系用 于法 規(guī) 的 要求 及gb/t19001-iso90012000 標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄；2.2我公司為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系所

2、建立的質(zhì)量記錄。3 職責(zé)3.1管理者代表為本程序的主管領(lǐng)導(dǎo)。3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序的歸口管理。3.3與質(zhì)量體系有關(guān)的所有部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的控制。4 程序4.1過(guò)程識(shí)別本過(guò)程流程圖;.識(shí)別記錄要求表格設(shè)置印制填寫(xiě)收集、整理保管處理4.2識(shí)別記錄要求與質(zhì)量有關(guān)的所有部門(mén)均應(yīng)根據(jù) yy/t0287 ： 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 及 gb/t19001-iso90012000 標(biāo)準(zhǔn)的要求并根據(jù)本部門(mén)活動(dòng)的需要建立本部門(mén)需要的記錄，注意不能遺漏。4.3表格設(shè)置4.3.1記錄表格欄目的設(shè)置應(yīng)與有關(guān)文件的要求一致。4.3.2只涉及本部門(mén)填寫(xiě)的記錄，由本部門(mén)自行設(shè)置表格樣式，并經(jīng)本部

3、門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.3對(duì)涉及多個(gè)部門(mén)共同填寫(xiě)的記錄，由該過(guò)程的主要實(shí)施部門(mén)設(shè)置表格，必要時(shí)報(bào)歸口管理部門(mén)審定。4.3.4表格設(shè)置完畢，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后，交本部門(mén)質(zhì)管員按質(zhì)量文件及記錄編號(hào)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)，并確定相應(yīng)的保存期限。4.3.5歸口部門(mén)若要求相關(guān)部門(mén)填報(bào)統(tǒng)一表格，則由歸口部門(mén)將表格樣式發(fā)至各相應(yīng)的使用部門(mén)，并規(guī)定相應(yīng)的保存期限。4.3.6各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)所有經(jīng)批準(zhǔn)使用的記錄表格樣式匯總，統(tǒng)一保存在本部門(mén)的專(zhuān)（兼）職管理人員處，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。4.3.7每年年初或每次內(nèi)審前，各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)負(fù)責(zé)的記錄填寫(xiě)一份質(zhì)量記錄清單報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量部編制全公司的質(zhì)量記錄清單。4.3.8記錄可以表現(xiàn)為

4、書(shū)面形式（表、卡、單、報(bào)告等）及磁盤(pán)或其它媒體。4.4表格的印制印制前，樣表需由本部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字以確定其適用性，并填寫(xiě)印制計(jì)劃由營(yíng)銷(xiāo)部聯(lián)系印制。4.5記錄的填寫(xiě)要求4.5.1記錄的填寫(xiě)人員必須使用規(guī)定筆墨（黑色或藍(lán)色墨水的鋼筆、簽字筆），真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)填寫(xiě)。4.5.2記錄必須填寫(xiě)齊全（一表多用者，必要時(shí)，可在無(wú)該項(xiàng)處用斜杠“/”將該項(xiàng)劃;.掉）。4.5.3記錄的填寫(xiě)需要更正時(shí)，必須用單線(xiàn)劃去錯(cuò)誤部份（不準(zhǔn)涂抹），然后在其附近填寫(xiě)正確內(nèi)容，對(duì)需傳遞的記錄的更正，必要時(shí)應(yīng)在更正處簽注更正人姓名或加蓋更正人印章，否則接收人有權(quán)拒收。4.5.4記錄填寫(xiě)人必須親自簽全名或加蓋印章。4.6記

5、錄的收集、整理和保管4.6.1各部門(mén)應(yīng)及時(shí)（或定期）對(duì)記錄進(jìn)行收集和整理裝訂。4.6.2各生產(chǎn)部門(mén)的生產(chǎn)原始記錄，各自進(jìn)行收集，并編目（或做好標(biāo)識(shí)）統(tǒng)一保存。4.6.3各管理部門(mén)的記錄，應(yīng)盡量使用統(tǒng)一的資料盒或文件夾進(jìn)行規(guī)范保存，必要時(shí)在文件盒（夾）上面進(jìn)行編目或標(biāo)識(shí)。4.6.4各職能部門(mén)每年年底對(duì)重要的按慣例要求歸檔的記錄由本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核后交檔案室進(jìn)行管理，并按文件控制程序有關(guān)規(guī)定辦理交接手續(xù)。4.6.5記錄必須分類(lèi)保存在規(guī)定位置，保持通風(fēng)、干燥、防止損壞、變質(zhì)、丟失，并便于檢索和利用。4.6.6記錄的保存期限（從發(fā)貨之日算起）不得低于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用壽命，且最短不得少于 2 年。4.7記錄

6、的傳遞、查閱4.7.1記錄在公司內(nèi)需傳遞或因工作需要借閱時(shí)，收件方應(yīng)檢查記錄是否清楚、 齊全。對(duì)重要記錄的傳遞（或借閱）交付方應(yīng)要求收件方簽收。4.7.2外部人員原則上不允許借閱質(zhì)量記錄，若遇特殊情況，須經(jīng)相關(guān)部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能借閱。4.8處置各職能部門(mén)和責(zé)任部門(mén)至少每年應(yīng)對(duì)記錄清理一次。對(duì)超過(guò)保存期的記錄在經(jīng)本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核后統(tǒng)一銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。對(duì)仍有保存利用價(jià)值的記錄，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在記錄上進(jìn)行批示后，予以保存。4.9其它4.9.1各部門(mén)質(zhì)管員和公司質(zhì)量部要定期或不定期對(duì)各部門(mén)的記錄的填寫(xiě)、收集和保存情況進(jìn)行檢查。4.9.2各歸口部門(mén)要對(duì)本部門(mén)分管過(guò)程按yy/t0287 ：2003醫(yī)療器械

7、質(zhì)量管理體系;.用于法規(guī)的要求 及 gb/t19001-iso90012000 標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄的設(shè)置是否齊全、規(guī)范和符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。按yy/t0287 ： 2003 醫(yī) 療 器 械質(zhì) 量 管 理 體 系 用 于 法 規(guī) 的 要 求 及gb/t19001-iso90012000 標(biāo)準(zhǔn)中所要求的必須的質(zhì)量記錄見(jiàn)附表。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序5.2 質(zhì)量文件及記錄編號(hào)規(guī)定5.3 各類(lèi)文件存檔規(guī)定6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單7 附表yy/t0287 ：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及 gb/t19001-iso90012000 標(biāo)準(zhǔn)中所要求的質(zhì)量記錄:

8、序條 款要 求 的 記 錄歸口部門(mén)保存期號(hào)15.6.1保持管理評(píng)審的記錄質(zhì)量部三年26.2.2保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄公司辦公室長(zhǎng)期36.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)記錄（當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)期這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)）47.1保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引發(fā)的記錄質(zhì)量部三年57.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所營(yíng)銷(xiāo)部三年形成的措施的記錄67.3設(shè)計(jì)全過(guò)程中對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性產(chǎn)品長(zhǎng)期作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄開(kāi)發(fā)部77.3.2確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品長(zhǎng)期輸入）開(kāi)發(fā)部87.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄產(chǎn)品技術(shù)長(zhǎng)期開(kāi)發(fā)部97.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要采取措產(chǎn)品技術(shù)長(zhǎng)

9、期施的記錄開(kāi)發(fā)部;.序條 款要 求 的 記 錄歸口部門(mén)保存期號(hào)107.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要采取措產(chǎn)品技術(shù)長(zhǎng)期施的記錄開(kāi)發(fā)部117.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要采取措產(chǎn)品技術(shù)長(zhǎng)期施的記錄開(kāi)發(fā)部127.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要產(chǎn)品技術(shù)長(zhǎng)期采取措施的記錄開(kāi)發(fā)部137.4.1采購(gòu)過(guò)程 對(duì)供方價(jià)結(jié)果及措施的記錄營(yíng)銷(xiāo)部長(zhǎng)期147.4.2相關(guān)采購(gòu)信息的記錄營(yíng)銷(xiāo)部三年157.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄營(yíng)銷(xiāo)部三年167.5.1記錄最終標(biāo)簽操作人員身份生產(chǎn)技術(shù)部三年177.5.1.1應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年（并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量）187.5.1.3每

10、一批滅菌的過(guò)程的控制參數(shù)記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年197.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)結(jié)果的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年207.5.3.2.1產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年217.5.3貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄營(yíng)銷(xiāo)部三年227.5.4顧客財(cái)產(chǎn)相關(guān)記錄（丟失、損壞、發(fā)現(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)部三年不適用時(shí)）237.5.5產(chǎn)品特殊貯存條件的記錄供應(yīng)部三年247.6發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往設(shè)備管理室三年測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄257.6發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，校準(zhǔn)和驗(yàn)設(shè)備管理室三年證結(jié)果的記錄268.2.2內(nèi)審記錄質(zhì)量部長(zhǎng)期278.2.4對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄（記錄應(yīng)指質(zhì)量部三年明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員）288.2.4記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份質(zhì)量部三年;.序條 款要 求 的 記 錄歸口部門(mén)保存期號(hào)298.3批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄生產(chǎn)技術(shù)部三年308.3產(chǎn)品不合格性質(zhì)及隨后采取的任何措施質(zhì)量部三年的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄3