1、壓縮空氣凈化驗(yàn)證方案 驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)壓縮空氣凈化驗(yàn)證方案* * * *制藥廠目 錄1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.驗(yàn)證小組成員名單3.概述4.文件5.驗(yàn)證目的6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1取樣點(diǎn)的確定6.2壓縮空氣凈化后的標(biāo)準(zhǔn)6.3測(cè)定方法與記錄7.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表8.再驗(yàn)證9.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證名稱驗(yàn)證編號(hào)壓縮空氣凈化驗(yàn)證SMP-VT-013-00起 草 人部 門日 期1.2驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)*工程部組長(zhǎng)、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作，起草驗(yàn)證方案，寫驗(yàn)證報(bào)告*檢驗(yàn)

2、室組織檢驗(yàn)室人員測(cè)試、檢查*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)督檢查3.概述 口服固體制劑一車間使用的壓縮空氣系統(tǒng)由空氣壓縮機(jī)、高效凈化器、緩沖罐和微孔過(guò)濾器組成。使壓縮空氣進(jìn)入車間前經(jīng)過(guò)凈化處理。壓縮空氣用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包裝等工序。4.相關(guān)文件 空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程高效凈化器合格證微孔過(guò)濾器合格證懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程沉降菌測(cè)試操作規(guī)程5.驗(yàn)證的目的通過(guò)對(duì)壓縮空氣凈化的驗(yàn)證，保障進(jìn)入潔凈區(qū)空氣得到有效凈化，防止進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的壓縮空氣對(duì)藥品造成污染。6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1取樣點(diǎn)的確定 片劑膠囊車間的壓縮空氣使用點(diǎn)制粒、薄膜包衣、塑瓶包裝各設(shè)一個(gè)取樣點(diǎn)。 6.2壓縮空氣凈化可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)物理外

3、觀無(wú)油污、粗粒懸浮粒子數(shù)0.5um塵粒 29715個(gè)/2.83L沉降菌沉降菌/皿 156.3測(cè)試方法與記錄6.3.1物理外觀的測(cè)試：取潔白滌綸布套在取樣口，緩慢放出壓縮空氣，1分鐘后取出，檢驗(yàn)過(guò)濾面上有無(wú)污跡。每個(gè)點(diǎn)檢查一次，作記錄。取樣地點(diǎn)檢 測(cè) 結(jié) 果制粒工序包衣工序塑瓶包裝工序6.3.2懸浮粒子測(cè)試：將已潔凈的塑料袋（容積20-30L） 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，用手握住袋口。將BCJ-1塵埃粒子計(jì)量器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個(gè)點(diǎn)取樣3次。懸浮粒子測(cè)試記錄取樣地點(diǎn)0.5um懸浮粒子數(shù)/2.83L平均粒子數(shù)/2.83L第一次第二次第三次制粒工序薄膜包衣工序塑瓶包裝工序6.3.3沉降菌測(cè)試：將潔凈的塑料袋（容積100-150L） 連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿整個(gè)塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿壓縮空氣，放入2個(gè)已消毒的90mm培養(yǎng)皿，打開皿蓋，扎緊袋口，半小時(shí)后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個(gè)取樣點(diǎn)測(cè)定一次。沉降菌測(cè)定記錄取樣地點(diǎn)沉降菌數(shù)/皿平均數(shù)沉降菌數(shù)/皿皿一皿二制粒工序薄膜包衣工序塑瓶包裝工序7.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起始時(shí)間完成時(shí)間凈化壓縮空氣物理外觀檢查10月20日10月20日沉降菌測(cè)定10月20日10月22日懸浮粒子數(shù)測(cè)定10月20日10月20日編寫驗(yàn)