1、.,臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP,.,一、總述,1.目的 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。 使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容 填寫病例報(bào)告表正確方式 相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則 與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可 能的解決對(duì)策 與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。,.,二、培訓(xùn)前準(zhǔn)備,1、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料 研究者培訓(xùn)手冊(cè) 臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF等，人手一份 2、聯(lián)系人員和會(huì)議室 事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時(shí)間 最好選擇一個(gè)小會(huì)議室或大一點(diǎn)的辦公室 詢問(wèn)是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備 3、演練很有必要，不能省略。,.,三、培

2、訓(xùn)內(nèi)容,1、方案等相關(guān)內(nèi)容： 按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例 入選受試者并簽署知情同意書 （注意簽署日） 按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查 不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的SOP （工作的標(biāo)準(zhǔn)）,., GCP指導(dǎo)原則 藥品發(fā)放回收 試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放 訪視窗的計(jì)算方法 GCP相關(guān)表格的填寫 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，處理方式,.,2、各訪視主要工作內(nèi)容依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：簡(jiǎn)明易懂突出重點(diǎn)、易錯(cuò)點(diǎn)強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問(wèn)題總之達(dá)到讓一個(gè)不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊(cè)就知道某天該干什么。,.,3、病例報(bào)告表

3、（CRF）填寫要點(diǎn)正確填寫病例報(bào)告表的步驟黑色圓珠筆，墊板字跡清楚易于辨認(rèn)病例報(bào)告表的更正不能有空缺受試者姓名的填寫方法數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠病例報(bào)告表的保存地方,.,4、雙盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程 請(qǐng)問(wèn)在什么情況下需要破盲？ 患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥癥狀惡化，必須采取緊急措施者 破盲的程序？,.,當(dāng)患者發(fā)生緊急情況時(shí)的破盲程序： 拆閱相應(yīng)編號(hào)的應(yīng)急信件 （但必須有兩位證人在場(chǎng)，并作相應(yīng)的記錄） 根據(jù)藥物所出現(xiàn)的癥狀作相應(yīng)的處理，并將 處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員 研究人員應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄破盲的理由、 日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。,.,四培訓(xùn)流程,1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時(shí)間和參加 的人員，檢查藥品和CRF是否寄到，取一部分 帶到會(huì)議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影 儀（若需要），小禮物，茶水等。 2、準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來(lái)。 3、培訓(xùn)開始時(shí)，先自我介紹，活躍氣氛，同時(shí)請(qǐng) 研究者自我介紹，最好能明確他們?cè)谠囼?yàn)中的 分工和在科室中的地位。,.,4、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對(duì)此研 究的熟悉程度決定，時(shí)間也應(yīng)注意，重 要的內(nèi)容可強(qiáng)調(diào)2次，注意大家的反應(yīng) 5、培訓(xùn)后，請(qǐng)各位老師提問(wèn)，盡量回答， 若不肯定可帶回