醫(yī)藥公司檢驗室通用管理規(guī)程 雜質(zhì)檢測規(guī)程_第1頁
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醫(yī)藥公司檢驗室通用管理規(guī)程 雜質(zhì)檢測規(guī)程_第3頁
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標 準 操 作 程 序StandardOperatingProcedure題目：共 1 頁雜質(zhì)檢測規(guī)程第 1頁部門： QC起草：審核：批準：編號： QOS-074改版編號：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門： QC 、QAGMP 辦1、目的：建立雜質(zhì)檢查法，規(guī)范藥材雜質(zhì)的檢查。2、范圍：本公司產(chǎn)品處方用藥材、輔料。3、責任人： QC 檢驗員。4、正文：4.1 簡述：藥材中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：一、來源與規(guī)定相同，但其性狀或部位與規(guī)定不符；二、來源與規(guī)定不同的物質(zhì)。三、無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。4.2 儀器與用具：分樣篩、放大鏡、手術(shù)鑷、角匙、托盤天平、分析天平、搪瓷盤、案稱。4.3 操作方法。4.3.1 取規(guī)定量的樣品， 置搪瓷盤攤開， 用肉眼或擴大鏡 (510 倍)觀察，用手術(shù)鑷將雜質(zhì)揀出。4.3.2 可以篩分的雜質(zhì)，通過適當?shù)暮Y，將雜質(zhì)分出。4.3.3 將各類雜質(zhì)分別稱重，計算其在樣品中的百分數(shù)。4.4 注意事項。4.4.1 藥材中混存的雜質(zhì)，如與正品相似，難以從外觀鑒別時，可稱取適量，進行顯微的、化學的或物理的鑒別試驗，證明其為雜質(zhì)后，計入雜質(zhì)重量中。4.4.2 個體大的藥材，必要時可破開，檢查有無蟲蛀，霉爛或變質(zhì)情況。4.4.3 雜質(zhì)檢查所用的樣

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