1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空3分，共20空，60分）1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 起施行。2、為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)，是指 在正常用法用量下出現(xiàn)的與有害反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的 、 、 和 的過程。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品 的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的 、 、 、或者 與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。6、嚴(yán)重

2、藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)， 導(dǎo)致 導(dǎo)致顯著的或者永久的 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一 、同一 、同一 的藥品。二、單項選擇題（每題4分，共10題，40分）1、世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（）A在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)B在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)C在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)

3、D在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)E在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時服用多種藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是（）A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D藥品流通監(jiān)督管理辦法E中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法3、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法發(fā)布日期是（）A2004年5月1日B2004年3月4日C1999年11月26日D2003年10月1日4、藥品不良反應(yīng)報告制度是為了（）A防止濫用B保證分裝準(zhǔn)確無誤C保障患者用

4、藥安全，防止歷史上的藥害事件重演D便于對崗位工作人員進(jìn)行考核審查E保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行（）A醫(yī)師或臨床藥師報告制度B臨床藥學(xué)室收集報告制度C逐級定期報告制度D通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報制度E直接上報、逐級反饋制度6、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（）A定期通報B定期公布藥品再評價結(jié)果C不定期通報D不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E公布藥品再評價結(jié)果7、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成8、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（）A國家藥品監(jiān)督管理

5、局報告B國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告C所在地衛(wèi)生局報告D所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告E所在地藥品檢定所報告9、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（）A肯定、可能、不可能三級B可能、可疑、不可能三級C肯定、可能、可疑、不可能四級D肯定、很可能、可疑、不可能四級E肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級10、藥品不良反應(yīng)報表的主要內(nèi)容不包括（）A病人的一般情況B體內(nèi)藥物濃度C引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品D關(guān)聯(lián)性評價E不良反應(yīng)的處理和結(jié)果答案：填空題：1、2011年7月1日2、中華人民共和國藥品管理法3、合格藥品4、發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制5、說明書中未載明、性質(zhì)、程度、后果、頻率6、導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)