1、臨床試驗(yàn)的監(jiān)查,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的,保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障 保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤 保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行,ICH GCP 5.18.1,監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用,監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人,ICH GCP 5.18.4,合格的Monitor應(yīng)具備的條件,應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 經(jīng)過必要的培訓(xùn) 應(yīng)熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī) 應(yīng)熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息 應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的種類,研究中心啟動(dòng)的拜訪 (Site Initiation Visit) 研究進(jìn)行中的拜訪 (Site Mo

2、nitoring Visit) 受試者訪視完成后的拜訪 (Site Closeout Visit),Monitoring Visit Intervals,The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.,SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed d

3、ata into CRF,Pre-study visit,Pre-study,Post-study,Close out visit,Monitoring Plan,2. Monitoring Reports,1. Query Log,Study Monitoring Process Outline,Live Phase Study Period,Check ICD, I/E,Check dosing & PK,Perform source data verification,Follow Up visit,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,監(jiān)查拜訪前的準(zhǔn)備 監(jiān)查拜訪中的職責(zé) 監(jiān)查拜訪后的跟蹤,臨床試驗(yàn)監(jiān)

4、查的步驟安排,監(jiān)查拜訪前的準(zhǔn)備,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,總結(jié)前次監(jiān)查拜訪發(fā)現(xiàn)的問題是否已經(jīng)解決 準(zhǔn)備本次監(jiān)查拜訪所需文件 與研究中心確定拜訪日期和時(shí)間，告知本次拜訪的主要目的，確定可以見到及需要見到的人員 安排行程應(yīng)有富余的時(shí)間，以便解決突發(fā)的問題,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,完善研究文件夾 確認(rèn)所有已完成的隨訪的CRF已填寫完成 確認(rèn)所有QUERY均已回復(fù)，存檔 有無發(fā)生新的SAE,若有，是否已報(bào)告 完成藥品計(jì)數(shù)表及室溫記錄 確認(rèn)所有的安全性報(bào)告均已送交倫理委員會(huì) 匯總遇到問題/難點(diǎn)，準(zhǔn)備與監(jiān)查員討論 有無違反方案的情況？若有，是否已記錄并通知申辦者,應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作,臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排,監(jiān)查拜訪中的職責(zé),監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1）,在試驗(yàn)前確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)具備