1、JK4空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)再驗證方案（2009） STP YZ4006-1南京瑞爾醫(yī)藥有限公司2009年7月目 錄一、 概述二、 驗證目的三、 驗證小組人員名單及職責四、 驗證內(nèi)容五、 驗證文件六、 檢驗儀器七、 驗證計劃八、 再驗證九、 方案批準一、概述 JK4空氣凈化系統(tǒng)是原料合成車間的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈級別為十萬級，按GMP要求和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范設計建造的。該系統(tǒng)常年運行穩(wěn)定，無異常情況，按規(guī)定周期進行驗證。二、驗證目的確保系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中能夠提供符合規(guī)定的潔凈空氣及達到規(guī)定的相關環(huán)境要求，達到十萬級潔凈標準。系統(tǒng)的送風量、新風量達到要求，換氣次數(shù)、溫度、濕度、噪音、主要功能間照度、

2、壓差、塵埃粒子、沉降菌數(shù)符合標準。三、驗證小組人員名單及職責姓 名部門/崗位驗證小組職務職責紀慶強工程部經(jīng)理組長負責起草驗證方案及組織驗證 張斌生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負責方案和報告的審核于居超質(zhì)管部經(jīng)理副組長負責方案和報告的審核任來榮操作工組員按驗證方案進行操作康正容操作工組員參與運行確認中的檢查工作張應紅QA組員負責方案中檢驗工作王莉莉微生物檢驗員組員負責方案中微生物檢驗工作四、驗證內(nèi)容4.1 運行確認4.1.1 確認目的：確認本系統(tǒng)經(jīng)調(diào)試平衡后在正常狀態(tài)下運行時各項參數(shù)能達到設計和規(guī)范要求，符合GMP要求，并能滿足生產(chǎn)工藝的需要。4.1.2 確認內(nèi)容： 4.1.2.1 確認空調(diào)機的機械傳動、初中

3、效過濾器初阻力、總送風量、總回風量、新風補充量。4.1.2.2 確認潔凈室各功能間的風量、送風口風速、換氣次數(shù)、溫度、濕度、噪音、相應功能間的壓差。4.1.3 確認標準確認項目標準總送風量與設計總送風量之比100%120%新風比（新風補充量）25%30%機械傳動無異常聲響初效過濾器初阻力80Pa中效過濾器初阻力120Pa換氣次數(shù)級12次/小時溫度1826濕度4565%RH噪音75db主要功能間照度300Lx壓差潔凈室與室外大氣的壓差10Pa4.1.4 確認程序4.1.4.1 按照組合空調(diào)機組標準操作規(guī)程中JK2空氣凈化系統(tǒng)標準操作程序啟動空調(diào)凈化系統(tǒng)。4.1.4.2 運行12小時過程中間隔2小

4、時測定一次電壓、電流、機械傳動情況，將檢測數(shù)據(jù)填寫于表1（空調(diào)機組運行記錄表）中。表1 空調(diào)機組運行記錄表檢查項目時間電壓(V)電流(A)機械轉(zhuǎn)動初效過濾器初阻力(Pa)中效過濾器初阻力(Pa)2h4h6h8h10h12h結(jié)論：檢測人： 檢測日期：復核人： 復核日期：4.1.4.3 總送風量、總回風量、總新風量的測定：系統(tǒng)在運行24小時后用風速儀分別在總送風口、總回風口、總新風口檢測，總送風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，總回風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，新風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，測定出各測點總送風速、總回風速及新風速算出平均風速，利用風量計算公式計

5、算出總送風量、總回風量、總新風量，將測試數(shù)據(jù)和計算結(jié)果記錄于表2（空調(diào)機組風量測試表）。表2 空調(diào)機組風量測試表 總送風口總回風口新風口1#（m/s）2#（m/s）3#（m/s）平均風速（m/s）風口截面積（m2）0.2740.20.085風量(m3/h)總送風量與設計總送風量的比值新風比設計總送風量：9000m3/h風量計算公式：風量（m3/h）=平均風速（m/s）風口截面積（m2）3600s結(jié)論：檢測人： 檢測日期：復核人： 復核日期：4.1.4.4 潔凈室各功能間總風量、換氣次數(shù)的測定和計算。4.1.4.4.1 在總送風量、總回風量、總新風量的測定結(jié)束后開始進行潔凈室各功能間風量測定。4

6、.1.4.4.2 測定方法是：分別測定各送風口的平均風速，根據(jù)平均風速計算風量，總風量為房間所有送風口風量之和，而房間換氣次數(shù)N的計算方法如下。4.1.4.4.3 計算方法：L1+L2+Ln N=換氣次數(shù) N= H=房間高度 A=房間面積AH L1+L2+Ln=房間各送風口風量4.1.4.4.4 將各功能間總風量、房間體積及換氣次數(shù)填寫于環(huán)境監(jiān)測記錄中。 4.1.4.5 壓差的測定： 4.1.4.5.1 采用數(shù)字顯示壓差儀進行測試。4.1.4.5.2 測試功能間：男、女二更，產(chǎn)塵功能間。4.1.4.5.3 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。4.1.4.6 溫濕度的測定：4.1.4.6.1 所有測試

7、點宜在同一高度，離地面0.8m。4.1.4.6.2 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。4.1.4.7 噪音的測定：4.1.4.7.1 測試點高度距地面0.8m。4.1.4.7.2 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。4.1.4.8 照度的測定：4.1.4.8.1 照度測試必須在室溫已趨于穩(wěn)定、光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。4.1.4.8.2 測試點平面離地面0.8m，按2m間距布置，測試點距離墻面1m（10m2以下房間為0.5m），每個房間至少3個測試點。4.1.4.8.3 照度測試：只測定主要的功能間的照度。4.1.4.8.4 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。4.2性能確認4.2.1確認目的：確認本系統(tǒng)空氣潔

8、凈，各項指標能符合GMP規(guī)定，滿足于生產(chǎn)工藝的需要。4.2.2確認內(nèi)容：塵埃粒子、沉降菌4.2.3確認標準：項目潔凈級別塵埃粒子沉降菌數(shù)（個/皿）0.5m5m塵埃粒子數(shù)（個/m3）塵埃粒子數(shù)（個/m3）級20000104.2.4 確認程序4.2.4.1 塵埃粒子的檢測：4.2.4.1.1 按“激光粒子計數(shù)器操作規(guī)程”安裝好打印機，采樣管口。4.2.4.1.2 采樣管口應向上，在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.2.4.1.3 在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)正常運行1個小時后，溫、濕度、壓差符合規(guī)定后，方可開機。4.2.4.1.4 開機預熱至穩(wěn)定后，按規(guī)定對儀器進行校正。4.2.4.

9、1.5 校好后分別按下“計數(shù)”鍵選顯鍵及通道選擇的“I”、“N”鍵，只顯示0.5m、5m的粒子數(shù)調(diào)節(jié)流量到線上，從“清洗接嘴I”上拔下采樣管，將管口置采樣點采樣，在計數(shù)穩(wěn)定后，方可開始連續(xù)讀數(shù)，并記錄。4.2.4.1.6 布置采樣點時，應避開回風口，測試人員應站在采樣口的下風測試，靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。4.2.4.1.8采樣順序應按潔凈級別從高到低進行。4.2.4.1.9采樣結(jié)果計算：按“GB/T16292-1996”標準執(zhí)行。4.2.4.1.10 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。4.2.4.2 沉降菌的檢測4.2.4.2.1 按照組合空調(diào)機組標準操作規(guī)程中的規(guī)定進行臭氧消毒，消

10、毒后做沉降菌檢測。4.2.4.2.2 將已制備好的培養(yǎng)皿放置預先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。4.2.4.2.3 全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在 3035培養(yǎng)，時間不少于48h。每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢查培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。4.2.4.2.4 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。五、驗證文件組合空調(diào)機組標準操作規(guī)程六、檢驗儀器TES-1360環(huán)境參數(shù)檢測儀、AVM-01風速儀、BCJ-1激光粒子計數(shù)器、LX-101照度儀、CH-數(shù)字顯示壓差儀，都應在有效期內(nèi)。七、驗證計劃 本驗證計劃于2009年7-8

11、月進行。八、再驗證 發(fā)生下列情況之一時，需對該系統(tǒng)進行再驗證a) 環(huán)境設計參數(shù)要求改變，如溫度、濕度、風量、換氣次數(shù)等，需進行再驗證。b) 相關硬件改造或更換后（如高效過濾器更換），需進行再驗證。c) 再驗證周期為2年。九、 方案批準1、驗證小組意見： 驗證小組組長：日 期：2、驗證領導小組意見：驗證領導小組組長：日 期：JK4空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)再驗證報告（2009） 南京瑞爾醫(yī)藥有限公司2009年8月目 錄一、 概述二、 驗證目的三、 驗證記錄四、 驗證評價五、 報告批準一、概述 JK4空氣凈化系統(tǒng)是原料合成車間的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈級別為十萬級，按GMP要求和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范設計建造的

12、。該系統(tǒng)常年運行穩(wěn)定，無異常情況，按規(guī)定周期進行驗證。二、驗證目的確保系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中能夠提供符合規(guī)定的潔凈空氣及達到規(guī)定的相關環(huán)境要求，達到十萬級潔凈標準。系統(tǒng)的送風量、新風量達到要求，換氣次數(shù)、溫度、濕度、噪音、主要功能間照度、壓差、塵埃粒子、沉降菌數(shù)符合標準。三、驗證記錄3.1 運行確認3.1.1 確認目的：確認本系統(tǒng)經(jīng)調(diào)試平衡后在正常狀態(tài)下運行時各項參數(shù)能達到設計和規(guī)范要求，符合GMP要求，并能滿足生產(chǎn)工藝的需要。3.1.2 確認內(nèi)容： 3.1.2.1 確認空調(diào)機的機械傳動、初中效過濾器初阻力、總送風量、總回風量、新風補充量。3.1.2.2 確認潔凈室各功能間的風量、送風口風速、換氣次

13、數(shù)、溫度、濕度、噪音、主要功能間、相應功能間的壓差。3.1.3 確認標準確認項目標準總送風量與設計總送風量之比100%120%新風比（新風補充量）25%30%機械傳動無異常聲響初效過濾器初阻力80Pa中效過濾器初阻力120Pa換氣次數(shù)級12次/小時溫度1826濕度4565%RH噪音75db主要功能間照度300Lx壓差潔凈室與室外大氣的壓差10Pa3.1.4 確認程序3.1.4.1 按照組合空調(diào)機組標準操作規(guī)程中JK2空氣凈化系統(tǒng)標準操作程序啟動空調(diào)凈化系統(tǒng)。3.1.4.2 運行12小時過程中間隔2小時測定一次電壓、電流、機械傳動情況，將檢測數(shù)據(jù)填寫于表1（空調(diào)機組運行記錄表）中。表1 空調(diào)機組

14、運行記錄表檢查項目時間電壓(V)電流(A)機械轉(zhuǎn)動初效過濾器初阻力(Pa)中效過濾器初阻力(Pa)2h4h6h8h10h12h結(jié)論：檢測人： 檢測日期：復核人： 復核日期：3.1.4.3 總送風量、總回風量、總新風量的測定：系統(tǒng)在運行24小時后用風速儀分別在總送風口、總回風口、總新風口檢測，總送風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，總回風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，新風口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點，測定出各測點總送風速、總回風速及新風速算出平均風速，利用風量計算公式計算出總送風量、總回風量、總新風量，將測試數(shù)據(jù)和計算結(jié)果記錄于表2（空調(diào)機組風量測試表）。表2 空

15、調(diào)機組風量測試表 總送風口總回風口新風口1#（m/s）2#（m/s）3#（m/s）平均風速（m/s）風口截面積（m2）0.640.5040.4風量(m3/h)總送風量與設計總送風量的比值新風比設計總送風量：16000m3/h風量計算公式：風量（m3/h）=平均風速（m/s）風口截面積（m2）3600s結(jié)論：檢測人： 檢測日期：復核人： 復核日期：3.1.4.4 潔凈室各功能間總風量、換氣次數(shù)的測定和計算。3.1.4.4.1 在總送風量、總回風量、總新風量的測定結(jié)束后開始進行潔凈室各功能間風量測定。3.1.4.4.2 測定方法是：分別測定各送風口的平均風速，根據(jù)平均風速計算風量，總風量為房間所有

16、送風口風量之和，而房間換氣次數(shù)N的計算方法如下。3.1.4.4.3 計算方法：L1+L2+Ln N=換氣次數(shù) N= H=房間高度 A=房間面積AH L1+L2+Ln=房間各送風口風量3.1.4.4.4 將各功能間總風量、房間體積及換氣次數(shù)填寫于環(huán)境監(jiān)測記錄中。 3.1.4.5 壓差的測定： 3.1.4.5.1 采用數(shù)字顯示壓差儀進行測試。3.1.4.5.2 測試功能間：男、女二更，產(chǎn)塵功能間。3.1.4.5.3 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。3.1.4.6 溫濕度的測定：3.1.4.6.1 所有測試點宜在同一高度，離地面0.8m。3.1.4.6.2 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。3.1.4.7

17、 噪音的測定：3.1.4.7.1 測試點高度距地面0.8m。3.1.4.7.2 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。3.1.4.8 照度的測定：3.1.4.8.1 照度測試必須在室溫已趨于穩(wěn)定、光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。3.1.4.8.2 測試點平面離地面0.8m，按2m間距布置，測試點距離墻面1m（10m2以下房間為0.5m），每個房間至少3個測試點。3.1.4.8.3 照度測試：只測定主要的功能間的照度。3.1.4.8.4 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。3.2性能確認3.2.1確認目的：確認本系統(tǒng)空氣潔凈，各項指標能符合GMP規(guī)定，滿足于生產(chǎn)工藝的需要。3.2.2確認內(nèi)容：塵埃粒子、沉降菌3.2.

18、3確認標準：項目潔凈級別塵埃粒子沉降菌數(shù)（個/皿）0.5m5m塵埃粒子數(shù)（個/m3）塵埃粒子數(shù)（個/m3）級20000103.2.4 確認程序3.2.4.1 塵埃粒子的檢測：3.2.4.1.1 按“激光粒子計數(shù)器操作規(guī)程”安裝好打印機，采樣管口。3.2.4.1.2 采樣管口應向上，在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。3.2.4.1.3 在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)正常運行1個小時后，溫、濕度、壓差符合規(guī)定后，方可開機。3.2.4.1.4 開機預熱至穩(wěn)定后，按規(guī)定對儀器進行校正。3.2.4.1.5 校好后分別按下“計數(shù)”鍵選顯鍵及通道選擇的“I”、“N”鍵，只顯示0.5m、5m的粒子數(shù)調(diào)節(jié)流量到線上，從“清洗接嘴I”上拔下采樣管，將管口置采樣點采樣，在計數(shù)穩(wěn)定后，方可開始連續(xù)讀數(shù)，并記錄。3.2.4.1.6 布置采樣點時，應避開回風口，測試人員應站在采樣口的下風測試，靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。3.2.4.1.8采樣順序應按潔凈級別從高到低進行。3.2.4.1.9采樣結(jié)果計算：按“GB/T16292-1996”標準執(zhí)行。3.2.4.1.10 測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。3.2.4.2 沉降菌的檢測3.2.4.2.1 按照組合空調(diào)機組標準操作規(guī)程中的規(guī)定進行臭氧消毒，消毒后做