1、注冊申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非最終滅菌無菌藥品工藝模版 1. 概述1.1 產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址1.2 產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3 產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）物料名稱處方量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)2. 原輔料和包裝材料2.1 原輔料列表生產(chǎn)過程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過程中可能去除但 在成品中不出現(xiàn)的輔料）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源；如采用企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件說明（應(yīng)有企業(yè)公章）。物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如

2、，注射用水)2.2 包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3. 批量生產(chǎn)工藝3.1批量生產(chǎn)處方批量：批量范圍以及驗(yàn)證批量注：本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是 。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大批次量可能達(dá)到 。對于生產(chǎn)處方與產(chǎn)品基準(zhǔn)處方不一致的情況，應(yīng)作出說明和解釋。物料名稱用量(kg)單包裝處方量（mgml）原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑（例如，注射用水）3.2 工藝流程（注：工藝流程圖中可以運(yùn)用各種圖標(biāo)表示工藝各個(gè)步驟及其狀態(tài)，應(yīng)表明潔凈級別和中間控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目）。示例（凍干粉針劑）: 原輔料檢查控制項(xiàng)目 環(huán)境級別 稱重稱量檢查10000級 藥液配制10000級 除菌過濾過濾器完好性檢

3、查 10000級 藥液接收100級/層流保護(hù) 西林瓶清洗/去熱原灌裝半壓塞 藥液裝量檢查藥液帶菌量檢查清洗/滅菌 膠塞100級/層流保護(hù) 冷凍干燥100級/層流保護(hù) 充氮壓塞100級/層流保護(hù) 清洗/滅菌 鋁蓋壓鋁蓋100級 貼簽、包裝一般控制區(qū)成品入庫一般控制區(qū)3.3 工藝步驟描述本工藝流程適用于凍干粉針劑，共包括9個(gè)主要步驟，各個(gè)步驟的主要操作敘述如下。對于采用除菌過濾并有最終滅菌但Fo值8的小容量注射劑（簡稱SVP），見相關(guān)說明。3.3.1 稱重與復(fù)核按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.2配制按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.3 除菌過濾按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.4內(nèi)包材的處

4、理按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.5 灌裝、半加塞(對于SVP，還包括安瓿榮豐，但不包括半加塞)按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.6 冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.7壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.8 燈檢按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.3.9 包裝按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4 關(guān)鍵中間過程控制參數(shù)3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對，每個(gè)容器或包裝上必須有品名、批號(hào)和配料日期等。3.4.2 溶配投料順序：溫度：攪拌速度：時(shí)間：3.4.3 除菌過濾濾器型號(hào)：濾器材質(zhì)：濾器孔徑：過濾器完好性檢測

5、方式及限度：過濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過濾開始的工藝時(shí)間限度3.4.4內(nèi)包材的處理清洗條件：滅菌條件：3.4.5 灌裝、半壓塞(對于SVP，還包括封口，但不包括半加塞)環(huán)境：裝量：灌裝速度：3.4.6 冷凍干燥（對于SVP，此過程為滅菌）說明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時(shí)間及可能的壓力和真空度要求。對于SVP，則應(yīng)說明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。3.4.7 壓蓋（對于SVP，此過程為密封完整性檢查）環(huán)境：外觀檢查要求：對于SVP，應(yīng)說明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時(shí)間和檢查要求。3.4.8 燈檢照度：外觀檢查要求：3.4.9 包裝包裝形式：3.5 主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備容量設(shè)備材質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)商4. 中間體、成品取樣及檢驗(yàn)描述取樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。用于最