1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理,劉艷麗,1,一、目 的： 為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度,2,藥害事件,藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既包括非人為過(guò)失的不良反應(yīng)，也包括

2、人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。 藥害事件主要有三種類(lèi)型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。,3,藥品不良事件,藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅

3、，需要予以緊急處置的事件。,4,藥品不良反應(yīng),概念 藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。,5,二、報(bào)告程序及要求：,在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADRADE，可通過(guò)醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)電話、外網(wǎng)電子報(bào)表、紙質(zhì)報(bào)表的方式，逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 1病房醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存

4、好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極的調(diào)查、分析。對(duì)嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤報(bào)告有分析，有整改措施。 2將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實(shí)的記入病歷中。,6,3各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADRADE需詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADRADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADRADE的有關(guān)人員立即填寫(xiě)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，如發(fā)生群體不良反應(yīng)事件，則需填寫(xiě)藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表，上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。門(mén)診醫(yī)師、護(hù)士、技師在接診時(shí)遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，可通過(guò)電話、領(lǐng)取(并交回)醫(yī)院藥品不良

5、反應(yīng)事件報(bào)告表或登錄醫(yī)院網(wǎng)站在藥事欄目下載醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，根據(jù)患者情況準(zhǔn)確、客觀的填寫(xiě)，并對(duì)患者及時(shí)診治處理。 4對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)，在組織有關(guān)專(zhuān)家調(diào)查、核實(shí)、討論后，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并書(shū)面上報(bào)所在地藥監(jiān)管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。,二、報(bào)告程序及要求：,7,三、報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：,1凡屬監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，報(bào)告發(fā)生的所有不良反應(yīng)事件。 2.非監(jiān)測(cè)期

6、內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。 3進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 4預(yù)防接種及其他藥品發(fā)生的群體藥品不良反應(yīng)與藥害事件。 5新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)事件30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,8,藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他,填 表 說(shuō) 明,9,藥品不良事件應(yīng)急預(yù)案,1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不

7、良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。 2、若為一般過(guò)敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。 3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵?，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。 4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療 5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過(guò)程。 6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。 7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。,10,處理程序,停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理就地?fù)尵?觀察患者生命體征記錄搶救過(guò)程及時(shí)上報(bào)保留藥物送檢,11,藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖,發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件,封存藥品判斷原因,積極搶救 對(duì)癥治療,安撫患者家屬,發(fā)現(xiàn)藥品疑似

8、不良反應(yīng)和藥害事件,藥品不良反應(yīng),藥劑科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員,患者資料填A(yù)DR報(bào)告表,患者及家屬如有異議可向藥監(jiān)主管部門(mén)報(bào)告,數(shù)據(jù)上報(bào)，藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心,及時(shí)上報(bào)相關(guān)主管部門(mén),12,附：藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序 藥品不良反應(yīng)與藥害事件上報(bào)的程序,發(fā)現(xiàn)藥品疑似不良反應(yīng)和藥害事件,停止被懷疑藥品的給藥，對(duì)癥處理,填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并上報(bào)至醫(yī)務(wù)科和藥劑科,藥劑科對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、初步評(píng)價(jià),若為新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或造成人身?yè)p害,做好相關(guān)醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時(shí)可暫停全院該藥品的使用,向有關(guān)部門(mén)上報(bào)該藥品不良反應(yīng)和藥害事件,13,用藥錯(cuò)誤,定義: 用藥錯(cuò)誤是指藥品在臨床使用

9、及管理全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。 用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方(醫(yī)囑)開(kāi)具與傳遞;藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā);藥品使用與監(jiān)測(cè);用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品(藥品、給藥裝置等)、工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。,14,用藥錯(cuò)誤分級(jí),根據(jù)用藥錯(cuò)誤造成后果的嚴(yán)重程度，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可將用藥錯(cuò)誤分為以下9級(jí)。A級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤(錯(cuò)誤隱患);B級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用;C級(jí)：患者已使用，但未造成傷害;D級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤對(duì)患者的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害;E級(jí)：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取處置措施;F級(jí)：錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害可導(dǎo)致患者住院或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間;G級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者永久性傷害;H級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者生命垂危，須采取維持生命的措施(如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等);I級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者死亡。,15,用藥錯(cuò)誤應(yīng)急預(yù)案,1、發(fā)現(xiàn)用藥錯(cuò)誤后，應(yīng)立即停止繼續(xù)用藥。 2、立即報(bào)告值班醫(yī)生及護(hù)士長(zhǎng)。 3、密切監(jiān)護(hù)病人的神志、體溫、呼吸、血壓等生命體征的變化。 4、配合醫(yī)生采取相應(yīng)措施，如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，參照過(guò)敏性休克的處理程序；如反應(yīng)較輕或暫時(shí)無(wú)反應(yīng)，則遵醫(yī)囑給予相應(yīng)處理。 5、護(hù)