1 某空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 【目的】 本次設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是為了檢查和證明空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件符合我公司用戶需求，能夠滿足 求。設(shè)計(jì)確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在。設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。 【范圍】 【 職責(zé) 】 1. 生產(chǎn)商 /供應(yīng)商職責(zé) 供相關(guān)技術(shù)文件 供我公司技術(shù)文件 2. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 職責(zé) 證 方案編寫 證 方案實(shí)施 差報(bào)告編寫 證 報(bào)告編寫 3. 驗(yàn)證委員會(huì) 職責(zé) 行前審核和批準(zhǔn)本方案。 證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。 需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn) 。 需要的時(shí)候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀表校準(zhǔn)。 核和批準(zhǔn)報(bào)告 【縮略語】 縮略語 定 義 計(jì)確認(rèn) 熱、通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 際標(biāo)準(zhǔn)化組織 【法規(guī)和指南】 1. 法規(guī) 2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 2. 指南 品 南（ 2010） B/T 凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分 空氣潔凈度等級(jí) B/T 凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分 檢測(cè)方法 風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 B/凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 合式空調(diào)機(jī)組 【設(shè)備 /系統(tǒng)描述】 1. 空調(diào)系統(tǒng) 凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用于控制公司 二樓 潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級(jí)別為D 級(jí)， 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風(fēng)量為： 43000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風(fēng) 量為： 40000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風(fēng)量為： 15000 3/h； 2 潔凈空調(diào)系統(tǒng)，主要用于控制公司 三樓 潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級(jí)別為 D 級(jí)， 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風(fēng)量為： 48000 3/h； 凈區(qū)面積 統(tǒng)送風(fēng)量為： 52000 3/h；對(duì)不宜回風(fēng)的房間（如有少量異味、產(chǎn)塵房間、熱濕氣體的房間）設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng) 。 2. 空氣處理流程 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣一般經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾，空氣的初效、中效過濾和焓濕處理均由空調(diào)器負(fù)擔(dān)，房間送 風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)量、排風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓。 3. 潔凈區(qū)氣流組織形式 潔凈區(qū)頂送側(cè)下回（排）（局部上排），高效風(fēng)口擴(kuò)散板采用旋流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流，百級(jí)層流為單向垂直氣流。 不同級(jí)別的潔凈室之間壓差等級(jí)大于 10凈室同室外壓差大于 10 4. 冷熱源 熱源：空調(diào)機(jī)房熱源為經(jīng)減壓的 和蒸汽，由分氣缸提供（主要冬季用） 冷源：由冷水機(jī)房?jī)?nèi)的冷水機(jī)組提供的 7/12冷水（主要夏季用） 5. 節(jié)能與防火措施 3 潔凈區(qū)內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對(duì)的凈化空調(diào)器的送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，相 應(yīng)的新風(fēng)電動(dòng)閥也與之聯(lián)鎖；空調(diào)送風(fēng)機(jī)設(shè)變頻器，可滿足系統(tǒng)值班送風(fēng)要求；對(duì)空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進(jìn)行溫、濕度檢測(cè)，以便對(duì)空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)到節(jié)能的目的。 在空調(diào)器送、回風(fēng)管穿機(jī)房隔墻處，設(shè)防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖； 風(fēng)管采用難燃型（ 溫材料，車間內(nèi)長(zhǎng)度超過 20m 的所有潔凈走道和內(nèi)走道設(shè)機(jī)械排煙系統(tǒng)。 6. 消毒方式 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)臭氧消毒系統(tǒng)。 7. 控制說明 空調(diào)凈化控制系統(tǒng)功能如下： 凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行總狀況可實(shí)時(shí)顯示。 空調(diào)機(jī)組開停機(jī)順序控制。 表冷段后露點(diǎn)溫度控制 (調(diào)節(jié) 冷凍水流量 )。 加熱段后溫度控制 (調(diào)節(jié)加熱蒸汽流量 )。 加濕段后濕度控制 (調(diào)節(jié)加濕蒸汽流量 )。 送風(fēng)風(fēng)量變頻控制 (變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速 )。 新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度指示。 根據(jù)環(huán)境溫濕度自動(dòng)進(jìn)行季節(jié)切換。 初、中效過濾器兩端差壓上限報(bào)警。 潔凈生產(chǎn)房間溫濕度指示。 8. 設(shè)計(jì)參數(shù) 夏季：空調(diào)計(jì)算干球溫度 室外空調(diào)計(jì)算濕球溫度 冬季：空調(diào)計(jì)算干球溫度 【測(cè)試項(xiàng)目】 序號(hào) 測(cè)試項(xiàng)目 1 人員確認(rèn) 2 培訓(xùn)確認(rèn) 3 設(shè)計(jì)文件 確認(rèn) 4 房間設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn) 5 空調(diào)機(jī)組性能 確認(rèn) 4 6 空調(diào)控制系統(tǒng)確認(rèn) 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認(rèn) 8 高效過濾器完整性測(cè)試的設(shè)計(jì)確認(rèn) 【設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試】 1. 人員確認(rèn) 的 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名 。 序 記錄 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 和 職位） 。 執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期 。 執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。審核人復(fù)核后簽字并填寫日期 。 接受標(biāo)準(zhǔn) 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 、 職位）已記錄 。 所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期 。 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 1人 員確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 2. 培訓(xùn)確認(rèn) 的 確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。 序 對(duì)方案實(shí)施人員進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào) 等信息，并由培訓(xùn)人根據(jù)人員培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 取得 培訓(xùn)記錄 復(fù)印件，以附件形式附在本報(bào)告中 。 接受標(biāo)準(zhǔn) 所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 2培訓(xùn)確認(rèn)表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 3. 設(shè)計(jì) 文件確認(rèn) 的 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的適應(yīng)性和規(guī)范性，符合 求和用戶需求。 序 對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件 和圖紙 進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件 編號(hào) 、發(fā)布日期、 5 版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài) 。 接受標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件 已 被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中應(yīng) 有 標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容 。 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 3設(shè)計(jì)文件確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 4. 房間 設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn) 的 確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 序 列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號(hào)、房間的 名稱、潔凈級(jí)別、 面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、 自凈時(shí)間、 壓力、送風(fēng)量、回風(fēng) 量、排風(fēng)量等參數(shù) 。 對(duì)應(yīng) 中國(guó) 2010 版 關(guān)要求 確認(rèn)上述房間的 潔凈級(jí)別 、換氣次數(shù) 、自凈時(shí)間、壓力、溫度、濕度 符合要求 。 如中國(guó) 2010 版 無具體要求，應(yīng)根據(jù)用戶需求說明（ 的具體要求確認(rèn)以上參數(shù)是否符合要求。 接受標(biāo)準(zhǔn) 凈級(jí)別： D 級(jí) 氣次數(shù)： 2010）第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 用戶需求說明（ 此具體要求如下： D 級(jí)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)不少于 15 次 /小時(shí)。 凈時(shí)間： 2010）附錄一 第十條 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 1520 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。 力： 第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?6 度、濕度： 2010） 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 用戶需求說明（ 求如下： 空調(diào) 系統(tǒng)： 20 45H。 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 4房間設(shè)計(jì)參數(shù) 確認(rèn) 表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 5. 空調(diào)機(jī)組性能確認(rèn) 的 確認(rèn)所選擇的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。 序 對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。 接受標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓的選型符合設(shè)計(jì)要求 制冷量的選型符合設(shè)計(jì)要求 制熱量的選型符合設(shè)計(jì)要求 過濾器的配置符合設(shè)計(jì)要求 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 5空調(diào)機(jī)組性能確認(rèn)表內(nèi)， 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 6. 空調(diào) 控制系統(tǒng)確認(rèn) 的 確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能符合客戶要求和 求。 序 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能； 檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕度控制的原理。 接受標(biāo)準(zhǔn) 能夠通過空調(diào)總送風(fēng)口和總回風(fēng)口溫度、相對(duì)濕度控制，調(diào)節(jié)房間溫濕度 初中效過濾器設(shè)有壓差報(bào)警 防火閥關(guān)閉時(shí)系統(tǒng)停止運(yùn)行 7 排風(fēng)機(jī)與送風(fēng)機(jī)連鎖啟停 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 6空調(diào)控制系統(tǒng)確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 7. 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認(rèn) 的 確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)范。 序 檢查系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口的位置。 檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向。 檢查每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的布置。 產(chǎn)塵量大、濕度過大及產(chǎn)生化學(xué)有害氣體房間，不得利用回風(fēng)，并有防止倒灌的措施。 接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)采風(fēng)口與系統(tǒng)排風(fēng)口之間距離不得太近，系統(tǒng)排風(fēng)口不得污染系統(tǒng)采風(fēng)口。 風(fēng)管的走向應(yīng)是合理的。 每個(gè)房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，氣流分布均勻無死角。 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖確認(rèn) 表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 8. 高效過濾器完整性測(cè)試的設(shè)計(jì)確認(rèn) 的 確認(rèn)設(shè)計(jì)中考慮了高效過濾器完整性測(cè)試所應(yīng)具備的硬件條件。 序 檢查空調(diào)系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否可以進(jìn)行完整性測(cè)試。 接受標(biāo)準(zhǔn) 空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器配套的靜壓箱有取樣口； 空調(diào)系統(tǒng)所選用的高效過濾器的過濾效率大于 空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器的編號(hào)和位置在圖紙上已標(biāo)明； 試報(bào)告 測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告 8高效過濾器完整性測(cè)試的設(shè)計(jì)確認(rèn)表內(nèi)，將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 8 【偏差處理】 如設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照偏差處理操作規(guī)程，對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一 個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測(cè)試報(bào)告10）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。 如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。 【變更控制】 如設(shè)計(jì)確認(rèn)中存在變更，需按照變更控制操作規(guī)程進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。 【設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)】 執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受 /拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。 告將包括簽批頁、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成。 【附件清單 】 在附件清單中記錄所有附在本方案中的文件，注明頁數(shù)和相關(guān)的測(cè)試報(bào)告。 如果需要可以加頁，需對(duì)使用的頁進(jìn)行編號(hào)。 附件號(hào)碼可遵循附件所屬測(cè)試報(bào)告號(hào)碼，即屬于測(cè)試報(bào)告 1 中附件即為附件 1，以此類推。 【支持性附錄清單】 在支持性附錄清單中記錄所有對(duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁數(shù)。 附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件 1 的附錄即為附錄 1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄 1，附錄 4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序 進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄 1錄 1稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁數(shù)。 9 【測(cè)試報(bào)告】 目錄 描述 測(cè)試報(bào)告 1 人員確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 2 培訓(xùn)確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 3 設(shè)計(jì)文件 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 4 房間設(shè)計(jì)參數(shù) 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 5 空調(diào)機(jī)組性能 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 6 空調(diào)控制系統(tǒng) 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 8 高效過濾器完整性測(cè)試的設(shè)計(jì) 確認(rèn) 測(cè)試報(bào)告 9 偏差清單 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告 1 人員確認(rèn) 目的 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 程序 記錄 所有執(zhí)行 本方案的人員（姓名、部門 和 職位）。 執(zhí)行方案人員本人使用黑色簽字筆書寫簽名及日期。 執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。審核人復(fù)核后簽字并填寫日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門 、 職位）已記錄。 所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。 序號(hào) 姓名 簽名 部門 職位 日期 1. 2. 3. 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格 不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告 2 培訓(xùn)確認(rèn) 目的 所有參與方 案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。 程序 對(duì)方案實(shí)施人員進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)人員培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。 序號(hào) 姓名 部門 /職位 培訓(xùn)效果確認(rèn) 是否填寫培訓(xùn)記錄 結(jié)果 確認(rèn)人簽字 /日期 1. 合格不合格 是否 合格不合格 2. 合格不合格 是否 合格不合格 3. 合格不合格 是否 合格不合格 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告 3 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 目的 確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的適應(yīng)性和規(guī)范性，符合 求和用戶需求。 程序 對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件名稱、文件編號(hào)及相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號(hào)、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 是否存在 文件狀態(tài) 結(jié)果 確認(rèn)人簽字 /日期 1. 潔凈控制區(qū)及空調(diào)凈化系統(tǒng) 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 2. 固體制劑車間工藝 布局圖 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 3. 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)圖 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 4. 空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)圖 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 5. 空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)圖 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 6. 房間參數(shù)表 是否 已批準(zhǔn)草稿 合格不合格 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審核人簽字 /日期 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告 4 房間設(shè)計(jì)參數(shù) 目的 確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合 求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。 程序 列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，應(yīng)包括：房間的編號(hào)、房間的名稱、潔凈級(jí)別、面積、高度、容積、溫度、濕度、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、壓力、送風(fēng)量等參數(shù)。 對(duì)應(yīng)中國(guó) 2010）相關(guān)要求確認(rèn)上述房間的潔凈級(jí)別、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、壓力、溫度、濕度是否符合要求。 如中國(guó) 2010）中無具體要求，應(yīng)根據(jù)用戶需求說明（ 的具體要求確認(rèn)以上參數(shù)是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 符合【內(nèi)容】項(xiàng)下 接受標(biāo)準(zhǔn)所列“潔凈級(jí)別、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、壓力、溫度、濕度”要求。 顆粒劑（二樓） 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 更鞋 潔凈送風(fēng) 70 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 潔凈送風(fēng) 87 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 級(jí) 80 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 級(jí) 64 18 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 級(jí) 612 15 1826 45 65 15 20是否 器具存放 D 級(jí) 153 15 1826 45 65 15 20是否 生工具 D 級(jí) 91 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 檢室 D 級(jí) 60 15 1826 45 65 20 20是否 粒分裝一 D 級(jí) 870 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝二 D 級(jí) 466 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝三 D 級(jí) 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝四 D 級(jí) 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝五 D 級(jí) 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝六 D 級(jí) 595 15 1826 45 65 10 20是否 粒分裝七 D 級(jí) 595 15 1826 45 65 10 20是否 清室 潔凈送風(fēng) 25 12 1826 45 65 5 20是否 棄物室 潔凈送風(fēng) 5 12 1826 45 65 5 20是否 流氣鎖室 D 級(jí) 64 18 1826 45 65 15 20是否 棄物氣鎖 室 D 級(jí) 05 18 1826 45 65 15 20是否 料暫存 D 級(jí) 017 15 1826 45 65 20 20是否 膏暫存 D 級(jí) 73 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 料暫存 D 級(jí) 56 15 1826 45 65 15 20是否 室 D 級(jí) 25 15 1826 45 65 15 20是否 粉室一 D 級(jí) 360 18 1826 45 65 10 20是否 粉室二 D 級(jí) 578 18 1826 45 65 10 20是否 量室 D 級(jí) 10 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 級(jí) 422 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 級(jí) 831 22 1826 45 65 10 20是否 漿室一 D 級(jí) 74 20 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 級(jí) 897 22 1826 45 65 10 20是否 漿室二 D 級(jí) 78 20 1826 45 65 10 20是否 制室四 D 級(jí) 831 22 1826 45 65 10 20是否 漿室三 D 級(jí) 94 20 1826 45 65 10 20是否 混 D 級(jí) 949 15 1826 45 65 10 20是否 間站一 D 級(jí) 0392 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 內(nèi)包材暫 存室 D 級(jí) 860 15 1826 45 65 20 20是否 間站二 D 級(jí) 231 15 1826 45 65 20 20是否 衣 潔凈送風(fēng) 25 12 1826 45 65 5 20是否 沖 D 級(jí) 56 15 1826 45 65 15 20是否 衣室 D 級(jí) 47 12 1826 45 65 5 20是否 衣室 D 級(jí) 97 15 1826 45 65 15 20是否 膠囊劑和片劑（三樓） 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 更鞋 潔凈送風(fēng) 39 12 1826 45 65 5 20是否 更鞋 潔凈送風(fēng) 25 12 1826 45 65 5 20是否 二更 D 級(jí) 06 18 1826 45 65 15 20是否 二更 D 級(jí) 98 18 1826 45 65 15 20是否 具室 D 級(jí) 38 15 1826 45 65 20 20是否 生工具 D 級(jí) 69 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 室一 D 級(jí) 29 15 1826 45 65 15 20是否 片一 D 級(jí) 223 15 1826 45 65 10 20是 否 片二 D 級(jí) 340 15 1826 45 65 10 20是否 機(jī)室 D 級(jí) 55 15 1826 45 65 10 20是否 檢室 D 級(jí) 87 15 1826 45 65 20 20是否 片室 D 級(jí) 04 18 1826 45 65 20 20是否 室二 D 級(jí) 81 15 1826 45 65 15 20是否 漿室一 D 級(jí) 23 20 1826 45 65 10 20是否 衣室一 D 級(jí) 2 140 15 1826 45 65 10 20是否 衣室二 D 級(jí) 1 105 15 1826 45 65 10 20是否 塑包裝一 D 級(jí) 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝二 D 級(jí) 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝三 D 級(jí) 9 506 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝四 D 級(jí) 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 塑包裝五 D 級(jí) 787 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝六 D 級(jí) 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝七 D 級(jí) 524 15 1826 45 65 15 20是否 塑包裝八 D 級(jí) 8 482 15 1826 45 65 15 20是否 清間 潔凈送風(fēng) 1 58 12 1826 45 65 5 20是否 棄物間 潔凈送風(fēng) 65 12 1826 45 65 5 20是否 流氣鎖室 D 級(jí) 7 91 18 1826 45 65 15 20是否 棄物氣鎖 室 D 級(jí) 80 18 1826 45 65 15 20是否 料暫存 D 級(jí) 8 482 15 1826 45 65 20 20是否 室三 D 級(jí) 013 15 1826 45 65 15 20是否 量室 D 級(jí) 83 20 1826 45 65 10 20是否 粉室 D 級(jí) 567 20 1826 45 65 10 20是否 料暫存 D 級(jí) 441 15 1826 45 65 20 20是否 包材暫存 室 D 級(jí) 167 15 1826 45 65 20 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 房間 編號(hào) 房間名稱 潔凈級(jí)別 空調(diào)系統(tǒng) 面積(高度(m) 容積(送風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù)次 /h 溫度 ( ) 相對(duì) 濕度 (%) 壓力 (自凈時(shí)間(結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 漿室二 D 級(jí) 09 20 1826 45 65 10 20是否 制室一 D 級(jí) 255 22 1826 45 65 10 20是否 制室二 D 級(jí) 318 22 1826 45 65 10 20是否 制室三 D 級(jí) 255 22 1826 45 65 10 20是否 室四 D 級(jí) 86 15 1826 45 65 15 20是否 囊填充一 D 級(jí) 044 15 1826 45 65 10 20是否 囊填充二 D 級(jí) 894 15 1826 45 65 10 20是否 間站 D 級(jí) 751 15 1826 45 65 20 20是否 心膠囊暫 存 D 級(jí) 3 13 15 1826 45 65 15 20是否 器具清洗 D 級(jí) 324 15 1826 45 65 10 20是否 器具暫存 D 級(jí) 038 15 1826 45 65 20 20是否 混一 D 級(jí) 114 15 1826 45 65 10 20是否 混二 D 級(jí) 076 15 1826 45 65 10 20是否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 測(cè)試報(bào)告 5 空調(diào)機(jī)組性能確認(rèn) 目的 確認(rèn)所選擇的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求。 程序 對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括所選擇的空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和全壓、制冷量、制熱量和過濾器的配置。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓的選型符合設(shè)計(jì)要求 制冷量的選型符合設(shè)計(jì)要求 制熱量的選型符合設(shè)計(jì)要求 過濾器的配置符合設(shè)計(jì)要求 機(jī)組編號(hào) 設(shè)計(jì) 選型 風(fēng)機(jī)參數(shù) 冷量 (熱量 (加濕量 (kg/h) 初效過濾器 中效過濾器 結(jié) 果 確認(rèn)人簽字 /日期 風(fēng)量 (m3/h) 新風(fēng)比（ %） 全壓 (計(jì) 48000 1710 275 153+160 98 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 48000 1710 275 151+160 98 7 計(jì) 52000 50% 1710 385 279+183 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 52000 50% 1710 385 279+158 178 7 計(jì) 43000 1710 312 64+80 178 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 43000 1710 312 64+80 178 7 計(jì) 40000 1710 316 240+140 154 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 40000 1710 316 240+140 154 7 計(jì) 25000 1710 185 88+60 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 選型 25000 1710 185 88+60 48 計(jì) 24000 1710 167 74+53 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 24000 1710 167 74+53 48 計(jì) 15000 60% 1710 141 97+57 48 效率 90%( 5效率 85%( 1是 否 選型 15000 60% 1710 141 97+57 48 備注 /偏差 /支持性文件： 結(jié)論： 合格不合格 執(zhí)行人簽字 /日期 審