ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1015—2016

代替

YY91015—1999

眼用持針鉗

Ophthalmicneedleholder

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1015—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替鑷式眼用持針鉗與相比除編輯性修改外主要

YY91015—1999《》,YY91015—1999,

技術(shù)變化如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱更名為眼用持針鉗

———《》;

替換結(jié)構(gòu)形式

———;

增加制造材料

———;

修改并完善牢固性夾持性能的要求及試驗方法

———、;

增加啟閉性能限位鎖止性能色標(biāo)的要求及試驗方法

———、、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張建平鄭強(qiáng)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2—74—74;

———YY91015—1999。

Ⅰ

YY/T1015—2016

眼用持針鉗

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼用持針鉗的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼用持針鉗以下簡稱持針鉗供眼科手術(shù)時夾持縫合針縫合眼內(nèi)微血管和軟組

(),

織用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分

GB/T3620.1—2007

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

手術(shù)器械鰓軸螺釘和鉚釘

YY/T0173—2010、

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

3分類

31持針鉗的結(jié)構(gòu)示例和選用尺寸宜符合表和圖的規(guī)定其頭部可制成直形彎形和側(cè)彎形柄部

.11,、,

可制成帶限位鎖扣或限位釘

。

32持針鉗的鰓軸螺釘按規(guī)定選用

.YY/T0173—2010。

表1持針鉗選用尺寸單位為毫米

頭部彎度R

形式全長L頭部長度h頭部寬度b頭部厚度δ

彎形適用

()

直形彎形9~140.3~0.5±0.050.25~0.4±0.058~10

、

110~14014~16±0.30.5~1.2±0.070.4~0.8

側(cè)彎形±0.115~17

14~160.3~0.5±0.050.4~0.8

注推薦取值L為間距一檔h為間距一檔b為間距一檔δ為間距一檔