標準解讀

《YY/T 1015-2016 眼用持針鉗》相較于《YY 91015-1999》，在多個方面進行了更新與修訂，以適應技術進步和行業(yè)需求的變化。首先，在標準名稱上，《YY/T 1015-2016》將原標準號中的“YY”更改為“YY/T”，表明了這是一個推薦性標準而非強制性標準，反映了國家對于醫(yī)療器械標準化管理政策的調整。

其次，新版標準對眼用持針鉗的技術要求更加明確細化，包括但不限于材料、尺寸公差、表面處理等方面的要求均有所提高，旨在確保產品能夠更好地滿足臨床使用的需求。例如，在材料選擇上，新標準可能增加了對抗腐蝕性能的具體指標；在制造精度方面，則是通過設定更為嚴格的尺寸偏差來保證器械的一致性和可靠性。

此外，《YY/T 1015-2016》還加強了對產品安全性的考量，比如規(guī)定了更加詳細的生物相容性測試方法及合格標準，以及明確了滅菌過程中的注意事項等，這些都是基于近年來國內外相關研究成果而做出的改進。

最后，新版本標準還優(yōu)化了試驗方法部分的內容，引入了一些先進的檢測技術和評價手段，如電子顯微鏡觀察法用于檢查表面質量等，從而提高了檢驗結果的準確度和可重復性。同時，也對包裝標識提出了新的要求，強調了信息清晰度和完整性的重要性。


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....

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  • 現(xiàn)行
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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1015-2016眼用持針鉗_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1015—2016

代替

YY91015—1999

眼用持針鉗

Ophthalmicneedleholder

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1015—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替鑷式眼用持針鉗與相比除編輯性修改外主要

YY91015—1999《》,YY91015—1999,

技術變化如下

:

標準名稱更名為眼用持針鉗

———《》;

替換結構形式

———;

增加制造材料

———;

修改并完善牢固性夾持性能的要求及試驗方法

———、;

增加啟閉性能限位鎖止性能色標的要求及試驗方法

———、、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位蘇州六六視覺科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人張建平鄭強

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2—74—74;

———YY91015—1999。

Ⅰ

YY/T1015—2016

眼用持針鉗

1范圍

本標準規(guī)定了眼用持針鉗的分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、

要求

。

本標準適用于眼用持針鉗以下簡稱持針鉗供眼科手術時夾持縫合針縫合眼內微血管和軟組

(),

織用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

鈦及鈦合金牌號和化學成分

GB/T3620.1—2007

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

手術器械鰓軸螺釘和鉚釘

YY/T0173—2010、

手術器械標志

YY/T1052—2004

3分類

31持針鉗的結構示例和選用尺寸宜符合表和圖的規(guī)定其頭部可制成直形彎形和側彎形柄部

.11,、,

可制成帶限位鎖扣或限位釘

。

32持針鉗的鰓軸螺釘按規(guī)定選用

.YY/T0173—2010。

表1持針鉗選用尺寸單位為毫米

頭部彎度R

形式全長L頭部長度h頭部寬度b頭部厚度δ

彎形適用

()

直形彎形9~140.3~0.5±0.050.25~0.4±0.058~10

、

110~14014~16±0.30.5~1.2±0.070.4~0.8

側彎形±0.115~17

14~160.3~0.5±0.050.4~0.8

注推薦取值L為間距一檔h為間距一檔b為間距一檔δ為間距一檔

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