ICS1106025 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 104522010 . 牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 : DentalhandiecesPart2Straihtand earedanlehandieces p : g g g p (ISO7785-2:1995,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 104522010 . 前 言 牙科手機標準分為兩個部分 YY1045 : 第 部分 高速氣渦輪手機 1 : ; 第 部分 直手機和彎手機 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY1045 2 。 本部分修改采用 牙科手機 第 部分 直手機和彎手機 主要修改內(nèi)容如下 ISO7785-2:1995 2 : 。 : 刪除 中的 條款 ISO7785-2:1995 5.2.2 ; 刪除 規(guī)范性引用文件 中的 標準號 ISO7785-2:1995“ ” IEC651:1979 ; 規(guī) 范 性 引 用 文 件 引 用 的 由 取 代 ISO7785-2:1995“ ” ISO 6507-2:1983 ISO 6507-1:1997 , 修 改 采 用 此 處 用 代 替 GB/T4340.11999 ISO 6507-1:1997。 GB/T 4340.12009 ISO6507-1:2005。 為便于使用 本部分還做了下列編輯性修改 , : 國際標準 本部分 一詞改為 本標準本部分 “ ISO7785 ” “ ”; 刪除國際標準的前言 ; 對于本部分中引用的其他國際標準 若已轉(zhuǎn)化為我國標準 本部分將引用的國際標準號替換為 , , 相應的國家或行業(yè)標準號 并在第 章中注明采用關(guān)系 , 2 。 本標準由全 國 口 腔 材 料 和 器 械 設 備 標 準 化 技 術(shù) 委 員 會 齒 科 設 備 與 器 械 分 技 術(shù) 委 員 會 (SAC/ 歸口TC99/SC1) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 咸陽西北醫(yī)療器械 : 、 集團 有限公司 余姚瑞鑫醫(yī)療器械有限公司 佛山市碧盈醫(yī)療器材有限公司 ( ) 、 、 。 本標準主要起草人 趙麗君 彭燦光 李丹榮 陳汶軍 曾文彬 : 、 、 、 、 。 YY 104522010 . 引 言 因為手機結(jié)構(gòu)復雜 不可能規(guī)定所有細節(jié) 盡管這些細節(jié)很重要 有時只可能對一般規(guī)格做出相應 , , 。 規(guī)定 因此制造商有責任制定相關(guān)決策 以確保產(chǎn)品安全可靠 , , 。 本部分所列舉的個別條款優(yōu)先于 標準 GB9706.12007 。 只有在本部分中所列明的條款才是適用的 。 本部分引用了 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 凡有引用之處均標 GB9706.12007 1 : 。 明了 標準中的條款號 GB9706.12007 。 YY 104522010 . 牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 :1 范圍 的本部分規(guī)定了用于患者的直手機和彎手機的性能要求和試驗方法 還包括制造商的使 YY1045 , 用說明書 標志和包裝 除了這些特定要求外 還有其他許多方面 如手機的材料 結(jié)構(gòu)以及綜合設計無 、 。 , , 、 法進行客觀的規(guī)定或評價 如果符合以上客觀的 可證實的要求 則認為是符合要求的 。 、 , 。 這些手機是以電動或氣動馬達為動力 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本部分的引用而成為本部分的條款 凡是注日期的引用文件 YY1045 。 , 其隨后所有的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本部分 然而 鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議 ( ) , , 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本部分 。 , 。 金屬維氏硬度試驗 第 部分 試驗方法 GB/T4340.12009 1 : (ISO6507-1:1997,MOD) 分析實驗室用水規(guī)范和測試方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD) 醫(yī)用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 口腔詞匯 第 部分 口腔器械 GB/T9937.32008 3 : (ISO1942-3:1989,IDT) 牙科設備 圖形符號 YY/T06282008 (ISO9687:1993,IDT) 牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY10122004 (ISO3964:1982,IDT) 牙科手機 第 部分 高速氣渦輪手機 YY1045.12009 1 : (ISO7785-1:1997,IDT) 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 金屬桿 ISO1797-1:1992/Amd1:1997 1 : 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第 部分 塑料桿 ISO1797-2:1992 2 :3 術(shù)語和定義 中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于 的本部分 GB/T9937.3 YY1045 。4 分類 直手機和彎手機是由牙科低壓電動馬達或牙科氣動馬達驅(qū)動的牙科手機 。 直手機和彎手機按 中表 的規(guī)定分類 YY1045.12009 1 。5 要求 51 綜合設計 . 511 概述 . 手機應適合操作者使用且易于操作 外表面應便于清潔 且特別注意能夠提供安全的抓取面供操 。 , 作者操作 。 符合這些要求在客觀上不能直接評價 。 如果還符合 和 的要求 則認為符合 的要求 5.1