ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY05832005一次性使用胸腔引流裝置水封式Chestdrainingequipmentsforsingleuse-Typeofwater-sealbottle2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY05832005前本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天臺縣雙星醫(yī)療器械廠、上海契斯特醫(yī)療科技公司、上海華杰企業(yè)發(fā)展有限公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳長法、金耀輝、殿青、馬克誠。YY05832005本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用胸腔引流裝置主要適用于各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人。手術(shù)后病人胸腔內(nèi)的殘氣、積液“只出不進(jìn)”、并能對引流液準(zhǔn)確計(jì)量是臨床引流最基本的要求，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的水封式胸腔引流裝置便是圍繞這一基本要求來設(shè)計(jì)的胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔內(nèi)壓來實(shí)現(xiàn)持續(xù)引流。臨床上為了提高引流效果，常借助外部的負(fù)壓源來幫助引流(主動引流或吸引引流）。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的引流裝置上的調(diào)壓腔便是用以對外部的負(fù)壓進(jìn)行調(diào)控的一種設(shè)計(jì)型式。臨床上還可以采用其他方式進(jìn)行調(diào)壓。醫(yī)務(wù)人員可通過觀察引流裝置積液腔中引流液的色態(tài)變化來判斷胸腔內(nèi)是否有活動性出血，還可通過觀察水封管中的水柱上下移動幅度來判斷引流效果和肺擴(kuò)張情況,從而采取相應(yīng)的治療措施。這就要求在水封管的觀察范圍內(nèi)標(biāo)有刻度(以厘米水柱為單位）以便于臨床對水柱移動幅度進(jìn)行觀察和記錄。本標(biāo)準(zhǔn)適用于水封式胸腔引流裝置。對于非水封式或水封與干封”并用式的胸腔引流裝置，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求和方法未必完全適用。胸腔引流裝置可根據(jù)臨床要求設(shè)計(jì)一些特殊結(jié)構(gòu),比如手動或自動負(fù)壓釋放閥、正壓釋放閥、穿刺式補(bǔ)液口、引流液采樣口等.然而在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及這些特殊結(jié)構(gòu)的性能要求。盡管在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中對這些特殊結(jié)構(gòu)有所考電,但不排除引流裝置因帶有這些特殊結(jié)構(gòu)而使得本標(biāo)準(zhǔn)在某些方面不適用的可能性YY05832005一次性使用胸腔引流裝置水封式范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的一次性使用、以積液腔和水封腔為基本組成的水封式胸腔引流裝置（簡稱引流裝置)的要求。插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用無菌注射器(GB158102001，eqvISO7886-1:1993)YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽及提供信息用符號(YY04662003.ISO15233:2000.IDT)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1供使用狀態(tài)Conditionforusing引流裝置在(233)C試驗(yàn)條件下放置至少24h，處于可直接用于病人的狀態(tài)。如果產(chǎn)品臨用前需要由用戶組裝，則是已處于按制造商使用說明組裝后的狀態(tài)?。罕緲?biāo)準(zhǔn)中引流裝置是指處于本狀態(tài)下的產(chǎn)品總成（包括安裝好防止其傾倒的穩(wěn)定裝置和固定裝置）3.2引流刻度drainagescale積液腔上用于讀取引流體積(以毫升為單位)的刻度線組33內(nèi)漏bypass引流裝置各腔之間因制造缺陷而產(chǎn)生的非預(yù)期的通道注：內(nèi)漏可能導(dǎo)致引流裝置功能降低或產(chǎn)生危險(xiǎn)。3.4公稱引流容積nominaldrainagecapacity積液腔最大刻度處的引流容積3.5水封狀態(tài)watersealcondition水封管中有水，使