藥品不良反應(yīng)與安全用藥教育,什么是藥品不良反應(yīng),1,認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)及藥品不良反應(yīng)報(bào)告,2,提高自我保護(hù)能力，增強(qiáng)防范意識(shí),3,醫(yī)藥護(hù)人員防范ADR的小提示,藥品不良反應(yīng)的概念,藥品不良反應(yīng)的概念,,Company name,什么是藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reaction ,ADR) ?,指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,這些傷害事件會(huì)帶來什么樣的思考？,事件,沙利度胺事件,藥物性耳聾,苯甲醇臀肌攣縮癥,重大藥物不良反應(yīng)事件,藥品不良反應(yīng)的概念,藥品不良反應(yīng),不同于,藥品質(zhì)量問題,醫(yī)療事故,不同于,中成藥注射劑雙黃連注射液事件,中成藥注射劑腎康注射液事件,注 意！,ADR識(shí)別：排除以下情況 治療失誤（therapeutic failures） 用藥過量（overdose） 藥物濫用（drug abuse） 患者缺乏用藥依從（noncompliance）過多或過少服用藥物,如何正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng),藥物,藥物是雙刃劍,致病,治病,藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性,3、ADR的藥理學(xué)分型,ADR的分型 根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將ADR分為三類： A型 ： 是藥理作用過強(qiáng)所致； 通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知； 發(fā)生率高，基本上三分之二的ADR是A型; 包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，首劑效應(yīng)，停藥綜合 征等; 例如：普萘洛爾（心臟選擇性-受體阻斷藥）和心臟傳 導(dǎo)阻滯；抗膽堿能類和口干。,B型： 與劑量不相關(guān)，不可預(yù)知； 與常規(guī)的藥理作用無關(guān)； 發(fā)生率低，死亡率高； 包括變態(tài)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)等； 例如：氯霉素和再生障礙性貧血。,C型： 遲發(fā)效應(yīng)、潛伏期較長(zhǎng)（不依賴于劑量）發(fā)生率低，死亡率高 致癌（免疫抑制劑） 致畸性、致突變 例如：環(huán)磷酰胺長(zhǎng)期應(yīng)用可能產(chǎn)生致畸作用。,我國(guó)目前ADR現(xiàn)狀：發(fā)生率高； 漏報(bào)較為嚴(yán)重； 數(shù)據(jù)質(zhì)量不高；,我國(guó)政府對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害越來越 重視，正在逐步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的 力度，以盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給 人們?cè)斐傻母鞣N危害。,控制藥物風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié),臨床一線 識(shí)別藥物不良反應(yīng) 報(bào)告藥物不良反應(yīng),藥物不良反應(yīng)信息的收集、分析和反饋環(huán)節(jié),ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 分析藥物不良反應(yīng)信號(hào) 向臨床一線通報(bào),制藥企業(yè) 收集不良反應(yīng)報(bào)告 調(diào)查不良反應(yīng)原因 采取必要措施,ADR的報(bào)告制度 逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 （）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 指定專（兼）職人員負(fù)責(zé) 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，填寫ADR事件報(bào)告表 每季度集中向省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,ADR報(bào)告制度,（2）制藥企業(yè)的報(bào)告： 強(qiáng)制性規(guī)定，制藥企業(yè)必須在產(chǎn)品上市頭5年內(nèi)實(shí)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，每年至少報(bào)告一次。 5年內(nèi)：報(bào)告所有可疑不良反應(yīng) 5年以上：罕見、新的、嚴(yán)重不良反應(yīng),小結(jié)：程序與時(shí)限要求,SFDA/MOH,當(dāng)?shù)?FDA/ 衛(wèi)生廳局,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),新的/嚴(yán)重的 15天 死亡 及時(shí) 15天 其他的 每季度,藥品生產(chǎn)企業(yè),中心,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),國(guó)家中心,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法,醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告程序,3、ADR的評(píng)價(jià)和控制程序 責(zé)令修改藥品說明書、再評(píng)價(jià)、改變工藝 暫停生產(chǎn)、銷售和使用 ADR大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件并予以公布，終止生產(chǎn)，停止銷售、使用，銷毀或處理,廣東省藥品不良反應(yīng)填寫格式舉例,不良反應(yīng)過程描述填寫格式舉例,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義和作用,1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可提高合理用藥水平。 2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)促進(jìn)臨床藥學(xué)的發(fā)展。 3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量。 4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān)。,提高自我保護(hù)能力，增強(qiáng)防范意識(shí),Tip1,Tip3,Tip4,Tip2,Tip！,醫(yī)藥護(hù)人員防范ADR的小提示,ADR報(bào)告內(nèi)容及統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。,Tip1,Tip2,不能隨意增加藥物劑量 不能任意改變用藥方法 不能隨意延長(zhǎng)療程或突然停藥,按規(guī)定的用法用量服藥,Tip3,提示一,提示二,提示三,提示四,藥品應(yīng)用原包裝貯存，便于識(shí)別,藥品放在兒童不能接觸的地方,藥品分類存