精選資料1.安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度。要有1.醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理制度；2.醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理的監(jiān)測報告制度及工作流程；3.醫(yī)療器械計量管理制度；4.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理制度；5.醫(yī)療設(shè)備輻射安全管理制度；6.生命支持類醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度；7.急救類臨床使用安全監(jiān)測與報告制度；8.放射類，放療類，核醫(yī)學類設(shè)備設(shè)備安全防護與質(zhì)量控制監(jiān)測；9.消毒滅菌類臨床使用安全監(jiān)測與報告制度）生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。1.主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風險預警，暫?；蚪K止高風險器械的使用。（要有1.醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測報告制度及工作流程2. 有醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度；3.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表）1.對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。（1.醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核辦法；2. 醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告的追蹤分析）2.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料管理制度篇一、 醫(yī)療設(shè)備購置論證制度二、 醫(yī)療設(shè)備更新制度三、 醫(yī)療設(shè)備日常管理制度四、 醫(yī)療設(shè)備使用維護保養(yǎng)制度五、 醫(yī)療設(shè)備安全保管制度六、 醫(yī)療設(shè)備交接班及運行維護登記制度七、 醫(yī)療設(shè)備使用人員崗位考核與再培訓制度八、 醫(yī)療設(shè)備、物資臨床使用安全監(jiān)測小組工作職責九、 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測管理制度十、 醫(yī)療設(shè)備操作人員崗位職責十一、 急救類、生命支持類及特種醫(yī)療設(shè)備應急保障及調(diào)配細則(一) 呼吸機故障應急處理(二) 監(jiān)護儀故障應急處理(三) 輸液泵、注射泵故障應急處理(四) 急診科醫(yī)療設(shè)備故障應急處理(五) 手術(shù)醫(yī)療設(shè)備故障應急處理(六) 放射、放療醫(yī)療設(shè)備故障應急處理(七) 壓力容器安全事故應急預案十二、 醫(yī)用物品倉庫管理制度資料篇一、 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全監(jiān)測小組名單二、 科室生命支持與急救類醫(yī)療設(shè)備清單三、 科室醫(yī)療設(shè)備分戶賬四、 科室計量醫(yī)療設(shè)備清單五、 固定資產(chǎn)管理卡片六、 醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程 醫(yī)療設(shè)備操作流程匯總七、 醫(yī)療設(shè)備運行維護記錄本存檔八、 醫(yī)療設(shè)備操作人員培訓、再培訓與考核資料九、 醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報告登記表（包括不良事件上報記錄）十、 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)測管理指標十一、 醫(yī)療設(shè)備定期的安全監(jiān)測與自查記錄與分析資料十二、 醫(yī)療器械臨床使用安全定期的學習記錄（可學習器材供應部定期共享的資料）。十三、 急救與生命支持類醫(yī)療設(shè)備應急調(diào)配記錄資料十四、 急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應急調(diào)配演練相關(guān)記錄十五、 各種工作流程圖十六、 設(shè)備技術(shù)手冊十七、 器材供應部向本科室提供的設(shè)備合理使用技術(shù)支持、業(yè)務指導、安全保障與咨詢服務的記錄/證明資料十八、 設(shè)備監(jiān)管委員會和職能部門下發(fā)的其他未分類資料醫(yī)學裝備與計量管理第一部分 醫(yī)療器械管理一、工作職責醫(yī)學裝備委員會職責器械科工作職責醫(yī)療器械科科長職責器械維修室主任職責維修人員工作職責器械庫房保管員職責器械科會計職責二、工作制度器械科工作制度醫(yī)療器械管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床準入管理制度醫(yī)療設(shè)裝備采購項目可行性論證流程醫(yī)療器械采購制度醫(yī)療器械物資采購工作流程高值耗材（植入性器械）采購流程計劃購置審批制度醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械采購、貯存管理程序醫(yī)療器械驗收制度醫(yī)療器械驗收工作流程醫(yī)療器械臨床使用管理制度醫(yī)學裝備使用評價制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度高值耗材管理制度植入性醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械使用登記、保管制度醫(yī)療器械倉庫管理、儲存及養(yǎng)護制度醫(yī)療器械出庫復核管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度危險品倉庫管理制度醫(yī)療器械預防性維護維修方案器械維修室工作制度醫(yī)療設(shè)備維修制度 醫(yī)療設(shè)備器械維修流程醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度醫(yī)療設(shè)備更新與報廢制度損壞遺失處理制度醫(yī)療器械效期管理制度近效期醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械檔案資料管理制度中心供氧工作制度醫(yī)療設(shè)備器械維修流程器械科會計工作制度大型醫(yī)用設(shè)備管理制度大型、貴重醫(yī)療設(shè)備使用管理制度大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度醫(yī)學工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓考核制度醫(yī)療器械臨床試驗工作程序醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度和流程醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理制度及流程醫(yī)療設(shè)備風險評估管理制度醫(yī)學裝備、器械所致意外事件處理流程醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械安全事件報告制度設(shè)備故障時緊急替代流程醫(yī)療器械安全事件應急預案常用醫(yī)療器械故障應急處理預案呼吸機故障應急處理預案監(jiān)護儀故障應急處理預案輸液泵、注射泵故障應急處理預案急診科室設(shè)備故障應急處理預案手術(shù)設(shè)備故障應急處理預案放射、放療設(shè)備故障應急處理急救生命支持類醫(yī)學裝備應急預案第二部分 計量管理計量管理方針、目標計量組織機構(gòu)人員職責計量管理制度計量器具的分類和管理計量器具的采購、入庫、領(lǐng)用、流轉(zhuǎn)與報廢制度計量器具的使用、保養(yǎng)、維修制度計量器具周期檢定制度計量器具的標志管理產(chǎn)品計量檢測管理制度內(nèi)部監(jiān)督檢查制度計量檢測記錄的管理制度技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度計量工作的考核、獎懲、賠償制度附表一 強制檢定計量器具登記表附表二 計 量 器 具 周 期 檢 定 計 劃 表附表三強制檢定的工作計量器具強檢形式及強檢適用范圍表附表四 醫(yī)療機構(gòu)計量管理自我核查綜合表醫(yī)療質(zhì)量安全綜合檢查評分表（醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理）檢查項目一、管理體系 （一）成立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等人員組成，負責指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。（二）建立健全并落實以下規(guī)章制度: 1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度；2、臨床使用科室及器械保障管理部門工作管理制度；3、醫(yī)療設(shè)備采購管理制度；4、醫(yī)療設(shè)備安裝驗收制度；5、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度；6、醫(yī)療設(shè)備庫房管理制度；7、醫(yī)療設(shè)備應用質(zhì)量控制制度；8維修與預防性維護管理制度；9、計量器具管理制度、特種設(shè)備及射線裝置管理制度；10、放射源安全管理制度；11、醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度；12、大型醫(yī)療設(shè)備配置與應用管理制度；13、突發(fā)事件應急管理制度；14、風險評估管理制度；15、醫(yī)用耗材、器械采購管理制度；16、醫(yī)用耗材、器械到貨驗收制度；17、醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度；18、醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度；19、醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度（臨床科室臨時儲備庫指臨床科室臨時存放醫(yī)用耗材及器械的庫房）；20、高值耗材管理制度；21、醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫監(jiān)督管理制度；22、一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度；23、醫(yī)療器械安全事件上報制度。二、臨床準入（三）嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床使用安全管理準入制度。 三、人員資質(zhì)與培訓 （四）建立健全并落實臨床使用科室、醫(yī)療器械保障科室各類人員崗位職責。（五）醫(yī)療器械管理、保障相關(guān)人員須具備臨床相關(guān)專業(yè)學歷、技術(shù)職稱，取得相應資質(zhì)。接受上崗前技術(shù)培訓和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓，獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格和技術(shù)準入資格。（六）建立醫(yī)療器械臨床工程技術(shù)人員（含設(shè)備維修人員）、臨床使用人員的培訓、考核、評價等人才培養(yǎng)制度。臨床工程技術(shù)人員（含設(shè)備維修人員）須進行崗前培訓和在崗培訓（科室業(yè)務學習、培訓，每月至少一次）。（1分）（七）建立并落實醫(yī)療器械臨床使用人員培訓、考核制度。（0.5分）（八）醫(yī)療器械臨床使用應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴格遵守注意事項。四、安全管理（九）建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度、應急預案和監(jiān)督管理小組。（1分）（十）發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，應立即停止使用，并通知臨床（醫(yī)學）工程部門或醫(yī)療設(shè)備維修部門按規(guī)定檢修，做好記錄。（0.5分）（十一）對各臨床科室進行醫(yī)療器械安全事件培訓，提高臨床工作人員的醫(yī)療器械安全風險意識。（十二）及時收集、分析醫(yī)療器械安全事件，妥善處置，并上報上級主管部門。（十三）建立生命支持設(shè)備應急管理制度和應急備用方案，并按照要求執(zhí)行（十四）除按規(guī)定配置醫(yī)療設(shè)備外，另配置一定數(shù)量設(shè)備待調(diào)配，如呼吸機、監(jiān)護儀、除顫起搏器、輸注泵等設(shè)備。 五、