第四講第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度6.藥品追溯體系的規(guī)定2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯。 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。 疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品 、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系?！続型題】1.責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題的部門是（ ）。A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家基本藥物工作委員會C.國家發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化部網(wǎng)校答案：B2.關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。 A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄網(wǎng)校答案：D【B型題】A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例1.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（ ）。2.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（ ）。網(wǎng)校答案：C、 DA.臨床藥理學(xué) B.藥物的生物學(xué)特性C.功能D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)1.中成藥的分類依據(jù)（ ）。2.化學(xué)藥品的分類依據(jù)（ ）。3.生物制品的分類依據(jù)（ ）。網(wǎng)校答案：C、A、AA.中藥飲片 B.疫苗 C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的D.非臨床治療首選的藥品 1.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。2.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）。網(wǎng)校答案：D、 CA.雙信封制公開招標(biāo)采購方式 B.定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C.多方參與的價(jià)格談判方式D.按國家現(xiàn)有規(guī)定采購1.臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物采購方式（ ）。2.獨(dú)家生產(chǎn)藥品的基本藥物采購方式（ ）。3.免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購方式（ ）。網(wǎng)校答案：A、C、D【X型題】1.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（ ）。A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應(yīng) D.劑型適宜網(wǎng)校答案：ABCD2.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化網(wǎng)校答案：ABCD第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系考點(diǎn)1 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理部門（一）國家藥品監(jiān)督管理部門1.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知，組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理局管理；負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。2.職能轉(zhuǎn)變（1）深入推進(jìn)簡政放權(quán)逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對化妝品新原料實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。（2）全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求。（二）地方藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。二、藥品管理工作相關(guān)部門1.市場監(jiān)督管理部門：國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢査和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。2.醫(yī)療保障部門（1）醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。（2）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。（3）推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)?！続型題】1.以下國家藥品監(jiān)督管理部門職能轉(zhuǎn)變中，屬于取消的職責(zé)是（ ）。A.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé) B.藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可職責(zé) C.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé) D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)網(wǎng)校答案： D【B型題】A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.醫(yī)療保障部門C.市場監(jiān)督管理部門D.商務(wù)部1.承擔(dān)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)（ ）。2.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度（ ）。3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（ ）。4.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法的部門是（ ）。網(wǎng)校答案： B、A、D、CA.藥品監(jiān)督管理部門 B.市場監(jiān)督管理部門C.公安部門D.工業(yè)和信息化管理部門1.依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任（ ）。2.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（ ）。3.對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效（ ）。網(wǎng)校答案： C、D、A考點(diǎn)2 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)1.中國食品藥品檢定硏究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國藥品檢驗(yàn)總所)的主要職責(zé)（1）國家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)；（2）承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作；（3）進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)；（4）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定；（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作；承擔(dān)化妝品安全 技術(shù)評價(jià)工作 。2.總結(jié)通過關(guān)鍵詞記憶各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（1）藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)-藥典委員會。（2）藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評（新藥）-審評中心。（3）再評價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄-評價(jià)中心。（4）GXP認(rèn)證-食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法等等。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢査。承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作?！綛型題】A.中國食品藥品檢定研究院 B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥典委員會1.負(fù)責(zé)藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（ ）。2.制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（ ）。 3.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂的 （ ）。4.標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（ ）。網(wǎng)校答案：A、D、C、A考點(diǎn)3 行政法律制度一、行政許可1.藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)許可證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；2.藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式：藥品經(jīng)營許可證；3.藥品上市許可表現(xiàn)形式：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；4.進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：進(jìn)口藥品注冊證；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等；5.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：執(zhí)業(yè)藥師注冊證。6.2019年3月6日，國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定（國發(fā)20196號）發(fā)布，其中取消了由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的“國產(chǎn)藥品注冊初審”的行政許可事項(xiàng)。取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請。二、行政處罰：1.原則：（1）處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。（2）處罰公正、公開原則。（3）處罰與違法行為相適應(yīng)的原則。（4）處罰與教育相結(jié)合的原則。（5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。2.行政處罰種類3.行政處罰的管轄（1）由“違法行為發(fā)生地”的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。（2）兩個(gè)行政機(jī)關(guān)對案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。4.行政處罰的適用：（1）不予處罰：不滿（小于）十四周歲的人有違法行為的。違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的。精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。 （2）從輕或減輕處罰：已滿（大于等于）十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。受他人脅迫有違法行為的。配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。主動消除或者減輕違法行為危害后果的。5.行政處罰的決定及其程序（1）簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：警告、小數(shù)額罰款（公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款）。（2）一般程序（普通程序）：立案-調(diào)查（行政執(zhí)法人員不少于2人）-處理決定-說明理由、告知權(quán)利-當(dāng)事人陳述和申辯-制作處罰決定書-送達(dá)。（3）聽證程序：行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前；當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證；行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時(shí)間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人；三、行政復(fù)議和行政訴訟：1.概念（1）行政復(fù)議：相對人申請上級行政機(jī)關(guān) （2）行政訴訟：相對人申請法院2.行政復(fù)議申請的時(shí)效：60日3.行政復(fù)議申請的期限。在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長最多不超過30日。4.行政訴訟：6個(gè)月內(nèi)；經(jīng)復(fù)議的一般起訴期限是15日，復(fù)議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴?！続型題】1.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人可不予行政處罰的是（）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的網(wǎng)校答案：D【B型題】A.藥品管理法 B.藥品管理法實(shí)施條例C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 D.吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例1.屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件是（ ）。2.歸屬為部門規(guī)章的是（ ）。3.屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為（ ）。4.屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是（ ）。網(wǎng)校答案：B、C、