衛(wèi)生職稱藥學(xué) 相關(guān)專業(yè)知識 藥劑學(xué) 一 緒論 二 液體制劑 三 滅菌制劑與無菌制劑 四 固體制劑 五 半固體制劑 六 氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 七 浸出技術(shù)與中藥制劑 八 制劑新技術(shù) 九 生物技術(shù)藥物 十 藥物制劑穩(wěn)定性 一 概述1 藥劑學(xué)的概念與任務(wù)藥劑學(xué)是研究藥物制劑的基本理論 處方設(shè)計 制備工藝 質(zhì)量控制和合理使用的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科 基本任務(wù) 將藥物制成適于臨床應(yīng)用的劑型 并能批量生產(chǎn)安全 有效 穩(wěn)定的制劑 第一章緒論 一 概述 2 劑型 制劑 制劑學(xué)等名詞含義1 劑型 是根據(jù)疾病的診斷 治療和預(yù)防的需要而制備的各種給藥形式 如膠囊 片 丸 注射劑等 2 制劑 根據(jù)藥物使用目的和性質(zhì)不同 制備的藥物劑型中的具體藥品 如阿司匹林片 紅霉素軟膏等 3 制劑學(xué) 研究制劑的理論和制備工藝的科學(xué) 第一章緒論 二 藥物劑型與DDS 1 藥物劑型的重要性 第一章緒論 二 藥物劑型與DDS 2 藥物劑型的分類 第一章緒論 三 輔料在藥劑中的作用 第一章緒論 四 微粒分散系的主要性質(zhì)與特點 概念微粒直徑在10 9 10 4m nm 100 m 的分散相為微粒 由微粒構(gòu)成的統(tǒng)稱為微粒分散體系 微粒給藥系統(tǒng) 粗分散體系 混懸劑 乳劑 微囊 微球等 膠體分散體系 納米微乳 脂質(zhì)體 納米粒 納米囊 納米膠束等 小于1000nm 第一章緒論 四 微粒分散系的主要性質(zhì)與特點測定方法有光學(xué)顯微鏡法 電子顯微鏡法 激光散射法 庫爾特計數(shù)法 Stokes沉降法 吸附法等微粒大小與體內(nèi)分布 50nm 進入骨髓 0 1 3 0 m 肝脾7 12 m 肺 50 m 腸肝腎動力學(xué)性質(zhì) 布朗運動光學(xué)性質(zhì) 丁澤爾現(xiàn)象電學(xué)性質(zhì) 電泳 雙電層 第一章緒論 四 微粒分散系的臨床意義 第一章緒論 四 微粒分散系的主要性質(zhì)與特點 絮凝與反絮凝在體系中加入一定量的某種電解質(zhì) 可能中和微粒表面的電荷 降低雙電層的厚度 降低表面所帶的電量 使微粒間的斥力下降 從而使微粒的物理穩(wěn)定性下降 出現(xiàn)絮凝狀態(tài) 振搖可重新分散均勻 叫做絮凝作用 加入的電解質(zhì)叫絮凝劑 在體系中加入某種電解質(zhì)使微粒表面的 電位升高 靜電排斥力阻礙了微粒之間的碰撞聚集 這個過程稱為反絮凝 加入的電解質(zhì)稱為反絮凝劑 沉降后易產(chǎn)生嚴(yán)重結(jié)塊 不能再分散 不利物理穩(wěn)定性 第一章緒論 一 藥物溶液的形成理論 1 藥物溶劑常用溶劑按極性大小分為 極性溶劑 水 最常用 甘油 二甲基亞砜等 半極性溶劑 如乙醇 丙二醇 聚乙二醇等 非極性溶劑 脂肪油 液狀石蠟 油酸乙酯 乙酸乙酯等 溶劑的極性大小常以介電常數(shù)和溶解度參數(shù)來衡量 介電常數(shù)大的溶劑極性大 溶解度參數(shù)越大 極性越大 第二章液體制劑 一 藥物溶液的形成理論 2 藥物的溶解度在一定溫度 氣體在一定壓力 下 在一定量溶劑中達飽和時溶解的最大藥量 是反映藥物溶解性的重要指標(biāo) 第二章液體制劑 一 藥物溶液的形成理論 2 藥物的溶解度 第二章液體制劑 一 藥物溶液的形成理論 2 藥物的溶出度藥物的溶出速度指單位時間藥物溶解進入溶液主體的量 第二章液體制劑 下列溶劑屬于非極性溶劑的是A 甘油C 二甲基亞礬E 乙醇B 丙二醇D 液體石蠟 第二章液體制劑 二 表面活性劑 1 概念與特點具有很強的表面活性 顯著降低液體表面張力的物質(zhì) 第二章液體制劑 兩親結(jié)構(gòu) 二 表面活性劑分類 第二章液體制劑 毒性 陽 陰 非 第二章液體制劑 二 表面活性劑 3 基本性質(zhì)與應(yīng)用臨界膠束濃度 CMC 表面活性劑分子締合形成膠束的最低濃度 親水親油平衡值 HLB 非離子型HLBab HLBa Wa HLBb Wb Wa Wb 增溶作用 膠束增溶其他作用 乳化劑 潤濕劑和助懸劑 起泡劑和消泡劑 去污劑 消毒劑或殺菌劑等 制備難溶性藥物溶液時 加入的吐溫的作用是A 助溶劑B 增溶劑C 潛溶劑D 乳化劑E 分散劑 第二章液體制劑 第二章液體制劑 三 液體制劑的簡介 第二章液體制劑 三 液體制劑的簡介 2 分類 第二章液體制劑 四 低分子溶液劑 關(guān)于芳香水劑的敘述不正確的是A 芳香水劑系指芳香揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和的水溶液B 芳香揮發(fā)性藥物多數(shù)為揮發(fā)油C 制備芳香水劑時多采用溶解法和稀釋法D 芳香水劑宜大量配制和久貯E 芳香水劑應(yīng)澄明 第二章液體制劑 第二章液體制劑 五 高分子溶液劑與溶膠劑 第二章液體制劑 混懸劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相的液體制劑 1 微粒沉降速度可按Stockes定律計算 V 2r2 1 2 g 9 式中 V為沉降速度 r為微粒半徑 1和 2分別為微粒和介質(zhì)的密度 g為重力加速度 為分散介質(zhì)粘度 第二章液體制劑 六 混懸劑 第二章液體制劑 七 乳劑 乳劑指互不相溶的兩種液體混合 其中一相液體以液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均勻相液體分散體系 第二章液體制劑 七 乳劑 第二章液體制劑 七 乳劑 第三章滅菌制劑與無菌制劑 一 滅菌與無菌制劑常用的技術(shù) 1 滅菌制劑系指采用某一物理 化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑 2 無菌制劑系指采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑 第三章滅菌制劑與無菌制劑 一 滅菌與無菌制劑常用的技術(shù) 物理滅菌技術(shù) 1 干熱滅菌 火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法 耐火焰材質(zhì) 耐高溫的玻璃 金屬器具 粉末化學(xué)藥以及不允許濕氣穿透的油脂類 2 濕熱滅菌法熱壓滅菌法 高壓飽和蒸汽 121 30min流通蒸汽滅菌法 100 30 60min煮沸滅菌法 30 60min低溫間歇滅菌法 60 80 1h 間歇1d 繼續(xù) 3 過濾滅菌 0 22或0 3 m微孔濾膜 G6垂熔玻璃漏斗4 射線滅菌 輻射 微波 紫外 第三章滅菌制劑與無菌制劑 一 滅菌與無菌制劑常用的技術(shù) 化學(xué)滅菌技術(shù) 氣體滅菌法 氣態(tài)殺菌劑 如環(huán)氧乙烷 甲醛 丙二醇 甘油和過氧乙酸蒸氣等 進行滅菌的方法 液體滅菌法 75 乙醇 1 聚維酮碘溶液 0 1 0 2 苯扎溴銨溶液 酚或煤酚皂溶液 一 滅菌與無菌制劑常用的技術(shù) 無菌操作法指整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法 該法適合一些不耐熱藥物的制備 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 1 分類 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 給藥途徑 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 特點 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 和一般質(zhì)量要求 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 處方組分 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 處方組分 第三章滅菌制劑與無菌制劑 二 注射劑 小容量注射劑 熱原 第三章滅菌制劑與無菌制劑 三 輸液 大容量注射劑 輸液主要存在的問題及解決方法 第三章滅菌制劑與無菌制劑 五 眼用液體制劑 眼用藥物吸收途徑及影響吸收的因素1 吸收途徑 主要經(jīng)過角膜和結(jié)膜兩條途徑吸收 通過角膜至前房再進入虹膜 藥物經(jīng)結(jié)膜吸收時 通過鞏膜可達眼球后部 局部作用為主 全身治療作用少 2 影響吸收的因素 藥物從眼瞼縫隙的損失 藥物從外周血管消除 pH與pKa值 刺激性 表面張力 黏度等 第四章固體制劑 二 固體制劑簡介 共同特點 第四章固體制劑 二 固體制劑簡介 制備工藝 藥物 粉碎 過篩 混合 造粒 壓片 顆粒劑 散劑 片劑 膠囊劑 第四章固體制劑 二 固體制劑簡介 體內(nèi)吸收途徑 口服給藥 崩解 溶解 生物膜 血液循環(huán) 口服制劑吸收的快慢順序 溶液劑 混懸劑 散劑 顆粒劑 膠囊劑 片劑 丸劑 第四章固體制劑 四 顆粒劑是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑 一般分可溶性顆粒劑 混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑 第四章固體制劑 五 片劑片劑是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑 第四章固體制劑 五 片劑 常用的輔料 黏合劑口訣 黏合劑丙甲基 甲乙丙最好記 甲纖鈉淀粉漿 明膠蔗糖PVP 第四章固體制劑 五 片劑 常用的輔料 崩解劑 崩解干淀甲基淀 加上低取和交聯(lián) 潤滑劑 潤滑劑最好記 油滑硬硅醇月桂 第四章固體制劑 包衣片劑包括糖包衣 薄膜包衣和壓制包衣等 六 包衣片劑 薄膜包衣工藝與材料 片劑崩解有口訣 舌泡五分普一刻 三三十分可散搏 六十定位常趟河 注釋 舌 舌下片 泡 泡騰片 普 普通片 一刻 十五分鐘 三十 三十分鐘 可 可溶片 散 分散片 搏 薄膜衣片 定位 結(jié)腸定位腸溶衣片 常 腸溶片 趟 糖衣片 第四章固體制劑 第四章固體制劑 膠囊劑 系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊殼中的固體制劑 七 膠囊劑 第四章固體制劑 七 膠囊劑 制備與質(zhì)量檢查 第五章半固體制劑 一 軟膏劑與乳膏劑 1 軟膏劑的概念 特點與分類軟膏劑系指藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻半固體外用制劑 乳劑型基質(zhì)制備的軟膏劑稱為乳膏劑 分類 按分散系統(tǒng)分為溶液型 混懸型和乳劑型 按基質(zhì)的性質(zhì)和特殊用途分為油膏劑 乳膏劑 凝膠劑 糊劑和眼膏劑等 質(zhì)量要求 1 應(yīng)均勻 細(xì)膩 涂布于皮膚上無粗糙感 2 有適當(dāng)?shù)酿こ硇砸淄坎加谄つw或黏膜等部位 3 性質(zhì)穩(wěn)定 無酸敗 變質(zhì)等現(xiàn)象 4 無刺激性 過敏性及其他不良反應(yīng) 5 用于創(chuàng)面的軟膏劑應(yīng)為無菌 第五章半固體制劑 一 軟膏劑與乳膏劑 2 軟膏劑的基質(zhì)與附加劑 a 油脂性基質(zhì)烴類 凡士林 石蠟 液體或固體 油脂類脂類 羊毛脂 蜂蠟 鯨蠟油脂類 氫化植物油 硅酮 二甲基硅油 b 乳劑型基質(zhì) c 水溶性基質(zhì) 1 甘油明膠2 纖維素衍生物類3 PEG 第五章半固體制劑 二 眼膏劑 概念 分類與組成是指藥物與適宜基質(zhì)制成的供眼用的無菌軟膏劑 眼膏劑常用基質(zhì)黃凡士林 液體石蠟 羊毛脂 8 1 1 第五章半固體制劑 四 栓劑指將藥物和適宜的基質(zhì)制成的具有一定形狀供腔道給藥的固體狀外用制劑 第五章半固體制劑 四 栓劑 處方組成 第五章半固體制劑 四 栓劑栓劑的作用1 局部作用及局部治療作用2 全身作用 栓劑的全身作用主要是通過直腸給藥 栓劑引入直腸的深度愈小 距肛門處約2 3cm 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 一 氣霧劑 1 概念 特點與分類指藥物與適宜拋射劑封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中制成的制劑 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 一 氣霧劑 1 概念 特點與分類 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 一 氣霧劑 2 氣霧劑的吸收呼吸系統(tǒng)的構(gòu)造與吸收肺部吸收面積巨大 毛細(xì)管面積豐富 壁薄 血溶量大等因素使藥物吸收速度很快 藥物在肺部吸收可避免肝臟的首過效應(yīng) 有利于大分子藥物的吸收 影響吸收的因素1 呼吸的流量 呼吸量正比 2 微粒大小 10 m以下 0 5 5 m 3 藥物的性質(zhì) 脂溶性大 分子量小 吸濕性小 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 一 氣霧劑 3 氣霧劑的組成組成 由拋射劑 藥物與附加劑 耐壓系統(tǒng)和閥門系統(tǒng)四部分組成 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 二 噴霧劑指含藥溶液 乳狀液或混懸液填充于特制的裝置中 使用時借助手動泵的壓力 高壓氣體 超聲振動或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出的制劑 第六章氣霧劑 噴霧劑與粉霧劑 三 粉霧劑 吸入粉霧劑系指微粉化藥物或與載體以膠囊 泡囊或多劑量貯庫形式 采用特制的干粉吸入裝置 由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑 亦稱為干粉末吸人劑 第七章浸出制劑 一 浸出操作 1 浸出過程 1 浸潤 滲透過程 溶劑與藥材間的界面張力越小 越易被潤濕 2 解吸 溶解過程 疏松藥材快 溶劑為水慢 3 擴散過程 濃度差 滲透壓差 浸提動力 4 置換過程 新鮮溶劑或稀的浸提液不斷更換藥材粉粒周圍的濃浸出液 保持最大濃度梯度 以提高浸出推動力 第七章浸出制劑 二 常用的浸出制劑 浸膏劑 流浸膏劑與煎膏劑浸膏劑 指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分 蒸去全部溶劑 調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)所制成的膏狀或粉狀的固體制劑 浸膏劑每1g相當(dāng)于原有藥材 g 流浸膏劑 指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分 蒸去部分溶劑 調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑 流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原有藥材1g 煎膏劑 指中藥材用水煎煮 去渣濃縮后 加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑 亦稱膏滋 滋補為主 緩慢治療 第八章制劑新技術(shù) 一 固體分散體 1 概念 特點及類型 固體分散技術(shù) 使難溶性藥物以分子 膠態(tài)微晶或無定形狀態(tài)分散在另外一種水溶性材料 難溶性或腸溶性材料中呈固體分散狀態(tài)的技術(shù) 第八章制劑新技術(shù) 一 固體分散體 載體材料 一 水溶性載體1 高分子聚合物 PEG PVP2 表面活性劑 泊洛沙姆3 有機酸類 枸櫞酸 酒石酸等4 糖 醇 類 右旋糖酐 半乳糖和蔗糖等5 纖維素衍生物 HPC HPMC 二 難溶性載體1 纖維素 EC2 含有季銨基的聚丙烯酸樹脂 E RL RS等 3 脂質(zhì)類 膽固醇 脂肪酸酯類 三 腸溶性載體1 纖維素類CAP HPMCP等2 聚丙烯酸樹脂 S L型 國產(chǎn) 號 第八章制劑新技術(shù) 二 包合物 包合技術(shù) 指一種分子被包藏于另一種分子的空穴結(jié)構(gòu)內(nèi) 第八章制劑新技術(shù) 二 包合物 包合材料 一 環(huán)糊精 CYD 環(huán)糊精 分別由6 7 8個葡萄糖分子聚合而成 二 環(huán)糊精衍生物1 水溶性 CD衍生物 甲基 CD 羥丙基 CD 葡萄糖 CD2 疏水性 CD衍生物 乙基 CD 第八章制劑新技術(shù) 五 緩釋 控釋制劑 緩釋 緩慢非恒速釋放控釋 緩慢恒速或接近恒速釋放 第八章制劑新技術(shù) 五 緩釋 控釋制劑 1 釋藥原理與方法 第八章制劑新技術(shù) 五 緩釋 控釋制劑 2 緩釋 控釋制劑的設(shè)計1 藥物選擇1 t1 2 2 8h適宜 12h t1 2 1h 不適宜制成該類制劑 2 劑量很大 藥效很激烈 溶解吸收很差 劑量需精密調(diào)節(jié)的藥物不宜制成緩釋 控釋制劑 2 設(shè)計要求1 生物利用度 相對生物利用度應(yīng)為普通制劑的80 120 2 峰谷濃度比 穩(wěn)定時 峰 谷濃度應(yīng)小于或等于普通制劑 3 緩釋 控釋制劑的劑量計算 某普通制劑每日三次 每次100mg 若制成每日一次的緩控釋制劑 一次劑量可為300mg 第八章制劑新技術(shù) 五 緩釋 控釋制劑 3 體內(nèi)外評價一 體外釋放度試驗溶出度測定儀 緩釋至少測三個取樣點 控釋五個點 二 體內(nèi)生物利用度與生物等效性研究生物利用度 系指劑型中的藥物吸收進人人體血液循環(huán)的速度和程度 生物等效性 系指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下給以相同的劑量 其吸收速度和程度沒有明顯差異 三 體內(nèi)外相關(guān)性 點對點相關(guān) 用統(tǒng)計矩分析時間相關(guān) 單點相關(guān) 第八章制劑新技術(shù) 七 靶向制劑指載體將藥物通過局部給藥或全身血液循環(huán)而選擇性地濃集定位于靶組織 靶器官 靶細(xì)胞或細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)的給藥系統(tǒng) 第八章制劑新技術(shù) 七 靶向制劑 第八章制劑新技術(shù) 八 透皮給藥制劑 TDDS 經(jīng)皮膚敷貼方式給藥 藥物透過皮膚由毛細(xì)血管吸收進人全身血液循環(huán)達到有效血藥濃度 并在各組織或病變部位起治療或預(yù)防疾病的作用 分類 膜控釋型 黏膠分散型 骨架擴散型 微貯庫型 第八章制劑新技術(shù) 八 透皮給藥制劑 吸收促進劑 表面活性劑 陽 陰 非離子型和卵磷脂 有機溶劑類 乙醇 丙二醇 醋酸乙酯 二甲基亞砜及二甲基甲酰胺 月桂氮卓酮 Azone 及其同系物 有機酸 脂肪醇 油酸 亞油酸及月桂醇 角質(zhì)保濕與軟化劑 尿素 水楊酸及吡咯酮類 萜烯類 薄荷醇 樟腦 檸檬烯等 第十章藥物制劑穩(wěn)定性 衛(wèi)生職稱藥學(xué) 相關(guān)專業(yè)知識 醫(yī)院藥事管理 一 醫(yī)院藥事與醫(yī)院藥事管理 二 醫(yī)院藥事的組織管理 三 調(diào)劑管理 四 制劑管理 五 藥品供應(yīng)管理 六 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 七 臨床用藥管理 八 醫(yī)院藥學(xué)科研管理 二 醫(yī)院藥事管理 概念醫(yī)院藥事管理是對醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)的綜合管理 是應(yīng)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)各部門的活動進行研究 總結(jié)其管理活動的規(guī)律 并用以指導(dǎo)醫(yī)院藥事健康發(fā)展的實踐活動 工作內(nèi)容 醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心 以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ) 對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理 促進臨床科學(xué) 合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作 第一章醫(yī)院藥事與醫(yī)院藥事管理 一 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成二級以上醫(yī)院 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué) 臨床醫(yī)學(xué) 護理和醫(yī)院感染管理 醫(yī)療行政管理等人員組成 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組 由藥學(xué) 醫(yī)務(wù) 護理 醫(yī)院感染 臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 主任委員 藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 組 副主任委員 第二章醫(yī)院藥事的組織管理 三 醫(yī)院藥學(xué)部門人員的管理 醫(yī)院藥學(xué)人員的任職條件 法定條件醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 不少于8 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑 調(diào)配工作 非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑 調(diào)配工作 具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核 評估 核對 發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo) 醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格實行考試制 中 初級專業(yè)技術(shù)資格實行以考代評和執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度 高級專業(yè)技術(shù)資格用考試和評審結(jié)合的辦法取得 臨床藥師 三級不少于5名 二級不少于3名 第二章醫(yī)院藥事的組織管理 一 處方概念及組成處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 簡稱醫(yī)師 在診療活動中為患者開具的 由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 簡稱藥師 審核 調(diào)配 核對 并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書 醫(yī)師有處方權(quán) 藥師有調(diào)配處方權(quán) 處方的組成三部分組成 處方前記 處方正文和處方后記 前記 醫(yī)院名稱 就診科室 門診病例號 住院病例號 就診日期 患者姓名 性別 年齡 臨床診斷 處方編號等 正文 以Rp起 包藥品名稱 劑型 規(guī)格 數(shù)量 用法 用量等 后記 醫(yī)師 配方人 核對人 發(fā)藥人的簽名和日期等 第三章調(diào)劑管理 一 處方概念及組成處方顏色普通處方的印刷用紙為白色 急診處方印刷用紙為淡黃色 右上角標(biāo)注 急診 兒科處方印刷用紙為淡綠色 右上角標(biāo)注 兒科 麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色 右上角標(biāo)注 麻 精一 第二類精神藥品處方印刷用紙為白色 右上角標(biāo)注 精二 第三章調(diào)劑管理 二 處方制度1 處方的權(quán)限 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán) 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方須經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效 2 處方的書寫 須書寫清楚 正確 內(nèi)容完整 無缺 無誤 處方如有修改 應(yīng)由處方醫(yī)生在修改處簽字或蓋章 以示責(zé)任 3 處方的限量 一般不得超過7日用量 急診處方一般不得超過3日用量 對于某些慢性病 老年病 處方用量可適當(dāng)延長 4 處方的有效時間 當(dāng)日有效 特殊情況有效期最長不超3天 5 處方的保管規(guī)定 普通 急診 兒科處方保存1年 毒性藥品 第二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年 保存期滿經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后登記并銷毀 一兒急普 二毒二精 三麻一精 第三章調(diào)劑管理 二 處方書寫規(guī)則1 處方記載患者情況 臨床診斷應(yīng)清晰 完整 與病歷記載相一致 2 每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?3 字跡清楚 不得涂改 如修改 應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期 4 藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文或英文名稱書寫 1 醫(yī)師 藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 2 藥品劑量 規(guī)格 用法 用量要準(zhǔn)確規(guī)范 藥品用法的可用規(guī)范的中文 英文 拉丁文或者縮寫體書寫 不得使用 遵醫(yī)囑 自用 等含糊不清的字句 5 患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡 新生兒 嬰幼兒寫日 月齡 必要時要注明體重 第三章調(diào)劑管理 二 處方書寫規(guī)則6 西藥和中成藥可以分別開具處方 也可以開具一張?zhí)幏?中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方 7 無論西藥 中成藥處方 每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行 每種中藥飲片不必另起一行 每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品 8 一般按照藥品說明書中的常規(guī)用量使用 特殊情況需要超劑量使用時 應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名 醫(yī)師雙簽字 9 便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方 應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷 10 開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢 11 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致 不得任意改動 否則應(yīng)重新登記備案 第三章調(diào)劑管理 二 處方書寫規(guī)則12 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫 13 處方一般不得超過7日用量 急診處方一般不得超過3日用量 對于某些慢性病 老年病等特殊情況 處方用量可適當(dāng)延長 但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由 14 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行 開具麻醉藥品處方 應(yīng)有病歷記錄 第三章調(diào)劑管理 三 調(diào)劑的概念調(diào)劑意指配藥 配方 發(fā)藥 又稱為調(diào)配處方 六個步驟 收方 檢查處方 調(diào)配處方 包裝貼標(biāo)簽 復(fù)查處方 發(fā)藥 第三章調(diào)劑管理 三 調(diào)劑的質(zhì)量管理1 四查十對查處方 對科別 姓名 年齡 查藥品 對藥名 劑型 規(guī)格 數(shù)量 查配伍禁忌 對藥品性狀 用法用量 查用藥合理性 對臨床診斷 2 處方調(diào)劑3 核查處方另一藥師進行核查 內(nèi)容包括全面認(rèn)真地審核一遍處方內(nèi)容 逐個核對處方與調(diào)劑的藥品 規(guī)格 劑量 用法 用量是否一致 逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格 有效期等均應(yīng)確認(rèn)無誤 檢查人員簽字 4 發(fā)藥 第三章調(diào)劑管理 四 調(diào)劑管理的法律 法規(guī)規(guī)定藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分 門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥 住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品 醫(yī)療機構(gòu)的藥物專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑 處方管理制度 認(rèn)真審查和核對 確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確 無誤 發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名 用法 用量 并交代注意事項 對處方所列藥品不得擅自更改或者代改 對有配伍禁忌 超劑量的處方 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配 必要時 經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配 為保證患者用藥安全 藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換 醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心 實行集中配制和供應(yīng) 第三章調(diào)劑管理 五 門診藥房 住院藥房調(diào)劑工作的任務(wù)與特點門診實行窗口發(fā)藥的配方方法有三種方式 1 獨立配方法2 流水作業(yè)配方法3 結(jié)合法獨立配方與分工協(xié)作相結(jié)合的方法住院藥房調(diào)劑工作住院藥房與門診調(diào)劑有所不同 既要準(zhǔn)確無誤 而且要考慮有利于提高患者的依從性 1 憑方發(fā)藥 特殊藥品2 病區(qū)小藥柜制 有利于護理工作 藥師不易了解情況3 擺藥制 藥師負(fù)責(zé) 便于管理 第三章調(diào)劑管理 一 醫(yī)院制劑概述醫(yī)院制劑的特點 醫(yī)院制劑以自配 自用 市場無供應(yīng)為原則 配制量少 劑型全 品種規(guī)格多 季節(jié)性強 使用周期短 療效確切 不良反應(yīng)低等 滿足臨床科研需要 費用較低 更易為患者所接受 第四章制劑管理 一 醫(yī)院制劑的概述 醫(yī)院制劑申報審批程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意 由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn) 發(fā)給 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 無 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 的 不得配制制劑 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為 X藥制字H Z 4位年號 4位流水號X為省 自治區(qū) 直轄市簡稱 H為化學(xué)制劑 Z為中藥制劑 第四章制劑管理 一 醫(yī)院制劑的概述不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報 市場上已有供應(yīng)的品種 含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種 除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品 中藥注射劑 中藥 化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑 第四章制劑管理 一 藥品的采購管理藥學(xué)部 科 負(fù)責(zé)全院藥品采購 除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外 其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作 藥品采購應(yīng)嚴(yán)格按藥品管理法進行采購 對供貨企業(yè) 供貨品種進行嚴(yán)格審核 保證采購藥品質(zhì)量 禁止采購無批準(zhǔn)文號 無注冊商標(biāo) 無廠牌的 三無 藥品及假藥 劣藥和非藥品 藥學(xué)部 科 必須健全檢驗制度 對進庫的藥品應(yīng)按規(guī)定進行驗收 必要時抽樣檢查 第五章藥品供應(yīng)管理 一 藥品的采購管理 招標(biāo)采購采購實行集中管理 分藥品集中招標(biāo)采購和集中議價采購 醫(yī)療機構(gòu)集中招標(biāo)采購應(yīng)當(dāng)堅持質(zhì)量優(yōu)先 價格合理 遵循公平 公開 公正和誠實信用原則 對納入集中招標(biāo)采購目錄的藥品 醫(yī)院不得自行采購 對國家實行特殊管理的麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品 不實行集中招標(biāo)采購 集中議價采購只是針對在集中招標(biāo)采購中未能成交的藥品品種進行 不能單獨使用 只能作為補充 和集中招標(biāo)采購相比 兩者只是報價要求不同 評價品種范圍不同 評價方法不同 兩者的程序 組織和文件準(zhǔn)備級要求都基本相同 第五章藥品供應(yīng)管理 二 藥品的出入庫管理采購入庫的藥品應(yīng)對品種 數(shù)量 質(zhì)量認(rèn)真驗收 分類定位排列 便于盤點和發(fā)貨 人庫應(yīng)具醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門規(guī)定的組織或人員簽發(fā)并蓋有質(zhì)量驗收合格專用章的人庫通知單 按照藥品入庫手續(xù)人庫 對質(zhì)量驗收不合格藥品 需要填寫 藥品拒收報告單 并將不合格藥品移至不合格區(qū) 并做好不合格藥品記錄 并按規(guī)定進行報告 藥品出庫須遵循先產(chǎn)先出 近期先出 先進先出 易變先出 按批號發(fā)藥的原則 出庫時憑出庫憑證出庫 在出庫時按照規(guī)定對出庫藥品的數(shù)量和內(nèi)容進行檢查和復(fù)核 出庫檢查應(yīng)雙人同時進行 并做好出庫檢查和復(fù)核的記錄 第五章藥品供應(yīng)管理 四 特殊管理藥品 急救藥品及新藥的供應(yīng)管理特殊管理藥品是指國家對麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品實行特殊管理 精麻毒放 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性 能成癮癖的藥品 常用的有阿片 嗎啡 哌替啶 布桂嗪 復(fù)方樟腦酊等 第五章藥品供應(yīng)管理 四 特殊管理藥品 急救藥品及新藥的供應(yīng)管理麻醉藥品管理要點有 麻醉藥品只限于醫(yī)療 教學(xué)和科研使用 具備相應(yīng)條件并申請后經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)才能用麻醉藥品 使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)培訓(xùn)考核取得麻醉藥品處方權(quán) 能夠正確使用麻醉藥品 麻醉藥品注射劑處方為1次用量 其他劑型處方不得超過3日用量 控 緩釋制劑處方不得超過7日用量 為癌痛及慢性中 重度非癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過3日用量 其他劑型處方不得超過7日用量 控 緩釋制劑處方不得超過15日用量 對麻醉藥品要有專人負(fù)責(zé) 專柜加鎖 專用賬冊 專用處方 專冊登記 處方保存3年備查 第五章藥品供應(yīng)管理 精神藥品管理要點有 第一類精神藥品只限指定的醫(yī)療機構(gòu)中使用 第二類精神藥品可供各醫(yī)療機構(gòu)使用 第一類精神藥品注射劑處方為1次用量 其他劑型處方不得超過3日用量 控 緩釋制劑處方不得超過7日用量 第二類精神藥品的處方每次不超過7日用量 對于某些特殊情況 處方用量可適當(dāng)延長 但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由 為癌痛及慢性中 重度非癌痛患者開具的第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量 其他劑型處方不得超過7日用量 控 緩釋制劑處方不得超過15日用量 處方應(yīng)保存2年備查 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立精神藥品收支賬目 定期盤點 做到賬物相符 發(fā)現(xiàn)問題及時報告 第五章藥品供應(yīng)管理 四 特殊管理藥品 急救藥品及新藥的供應(yīng)管理醫(yī)療用毒性藥品的管理要點有 加工炮制毒性中藥必須按照 中國藥典 和 炮制規(guī)范 有關(guān)規(guī)定進行 醫(yī)師開具毒性藥品處方只允許開制劑 每次處方劑量不得超過2日極量 調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé) 計量準(zhǔn)確 按醫(yī)囑注明要求 并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名 未注明 生用 的毒性中藥 應(yīng)當(dāng)附炮制品 處方應(yīng)保存2年備查 建立和完善保管 驗收 領(lǐng)發(fā) 核對等制度 第五章藥品供應(yīng)管理 四 特殊管理藥品 急救藥品及新藥的供應(yīng)管理放射性藥品的管理 放射性藥品的驗收應(yīng)由具有專業(yè)知識的專門人員在有安全防護的場所及設(shè)施下進行 認(rèn)真核對標(biāo)示內(nèi)容 仔細(xì)檢查盛裝容器 建立規(guī)范的驗收檢查記錄 放射性藥品應(yīng)放在規(guī)定材料 如鉛質(zhì) 制作的容器內(nèi) 置于特制的儲源柜內(nèi) 做到專人保管 分類儲存 標(biāo)識醒目 防止差錯 保證安全 建立放射性藥品領(lǐng)用登記專冊 記錄內(nèi)容完整 領(lǐng)用人 使用人 保管人均需簽名 并按規(guī)定入檔保存 第五章藥品供應(yīng)管理 四 特殊管理藥品 急救藥品及新藥的供應(yīng)管理新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥的供應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)中品種少 數(shù)量也不多 但是新藥由于上市時間短 臨床經(jīng)驗不多 價格相對比較高等特點而需要謹(jǐn)慎使用 新藥供應(yīng)必須堅持臨床治療必需 新藥充分認(rèn)知和控制數(shù)量和逐步提髙原則 新藥供應(yīng)的申請應(yīng)由相關(guān)臨床專業(yè)科室提出申請 經(jīng)過評審組織評審 再由藥事管理委員會審核并作出同意與否的決定 新藥供應(yīng)數(shù)量較少 一般不采用集中招標(biāo)采購 臨床使用新藥時應(yīng)收集新藥不良反應(yīng)信息 療效情況 臨床醫(yī)師及使用者的反映等 并建立記錄 進行分析 總結(jié)報告 第五章藥品供應(yīng)管理 一 醫(yī)院藥品檢驗室的任務(wù)及其工作程序藥品檢驗室的工作程序醫(yī)院藥品檢驗工作程序一般 取樣 登記 鑒別 檢驗 含量測定 出具檢驗報告書等6個環(huán)節(jié) 第六章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 二 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的組織機構(gòu)在藥事管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下成立 藥品質(zhì)量管理小組 對藥品質(zhì)量進行評估 監(jiān)督 指導(dǎo)和管理 其人員由藥學(xué)部和各部門負(fù)責(zé)人以及兼職質(zhì)量管理員組成 藥品質(zhì)量監(jiān)督控制采取逐級負(fù)責(zé)制 由藥學(xué)部和各個部門組成的質(zhì)量管理監(jiān)督小組具體將藥品 制劑從采購 生產(chǎn) 檢驗 驗收入庫 倉庫保管 發(fā)放供應(yīng) 藥品使用的各個環(huán)節(jié)連接成一個藥品信息傳遞的網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng) 以完成對藥品質(zhì)量的全程監(jiān)督管理 在各個崗位和環(huán)節(jié)應(yīng)注意建立健全崗位負(fù)責(zé)制和登記制度 確保藥品監(jiān)督到位 便于發(fā)現(xiàn)和改進影響藥品質(zhì)量的問題 第六章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 二 合理用藥 基本原則合理用藥是以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ) 安全 有效 經(jīng)濟 適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?安全性 讓患者在承受最小治療風(fēng)險獲得最大化的治療效果 有效性 痊愈 顯效 有效 以區(qū)別 經(jīng)濟性 支付盡可能少的藥費而取得盡可能大的治療收益 適當(dāng)性 是指將適當(dāng)?shù)乃幤?以適當(dāng)?shù)膭┝?在適當(dāng)?shù)臅r間 經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?給適當(dāng)?shù)幕颊?使用適當(dāng)?shù)寞煶?最終達到合理的治療目標(biāo) 安全性是合理用藥的前提 有效性是合理用藥的首要標(biāo)準(zhǔn) 第七章臨床用藥管理 二 合理用藥 醫(yī)院處方點評管理1 醫(yī)院處方點評的目的 處方點評是根據(jù)相關(guān)法規(guī) 技術(shù)規(guī)范 對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價 發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題 制訂并實施干預(yù)和改進措施 促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程 處方點評是醫(yī)院持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進和藥品臨床應(yīng)用管理的重要組成部分 是提高臨床藥物治療學(xué)水平的重要手段 2 醫(yī)院處方點評的組織醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會 組 和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下 由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學(xué)部門共同組織實施 第七章臨床用藥管理 二 合理用藥 醫(yī)院處方點評管理3 醫(yī)院處方點評的實施 門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1 且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張 病房 區(qū) 醫(yī)囑單的抽樣率 按出院病歷數(shù)計 不應(yīng)少于1 且每月點評出院病歷絕對數(shù)不應(yīng)少于30份 應(yīng)當(dāng)按照確定的處方抽樣方法隨機抽取處方 三級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立健全專項處方點評制度 第七章臨床用藥管理 二 合理用藥 醫(yī)院處方點評管理4 醫(yī)院處方點評的結(jié)果合理處方和不合理處方 不合理處