ICS1104055 C39 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 08272011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求 : Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet of : q y transportincubators (IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 08272011 目 次 前言 引言 第一篇 概述 1 適用范圍和目的 1 1 術(shù)語和定義 2 2 通用要求 3 3 試驗的通用要求 4 3 分類 5 3 識別 標記和文件6 、 3 輸入功率 7 5 第二篇 環(huán)境條件 5 環(huán)境條件10 5 第三篇 對電擊危險的防護 5 電介質(zhì)強度20 5 第四篇 對機械危險的防護 5 機械強度21 5 運動部件22 6 面 角和邊 23 、 6 正常使用時的穩(wěn)定性24 6 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 7 電磁兼容性36 7 第六篇 對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護 7 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 7 超溫42 7 防火43 8 溢流 液體潑灑 泄漏 受潮 進液 清洗 消毒 滅菌和相容性 44 、 、 、 、 、 、 、 8 壓力容器和受壓部件45 9 人為差錯46 9 供電電源的中斷 49 10 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 10 工作數(shù)據(jù)的準確性 50 10 危險輸出的防止 51 12 第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài) 環(huán)境試驗 ; 12 YY 08272011 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 12 概述 54 12 外殼和罩殼 55 12 元器件和組件 56 12 第十一篇 補充要求 13 報警101 13 聲壓級102 14 加濕裝置103 14 箱罩內(nèi)的最大空氣速率104 15 二氧化碳 濃度 105 (CO2) 15 氧氣供應(yīng)106 15 電源107 15 附錄 18 附錄 規(guī)范性附錄 參考文獻 本專用標準提到的出版物 L ( ) 18 附錄 資料性附錄 導(dǎo)則和原理說明 AA ( ) 18 YY 08272011 前 言 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標準主要由兩大部分組成 : 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求 1 : ; 第 部分 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求 2 : 。 本專用標 準 為 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 的 第 部 分 轉(zhuǎn) 運 培 養(yǎng) 箱 安 全 專 用 要 求 本 專 用 標 準 是 對 2-20 : 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 的修改和補充GB9706.12007 1 : 。 本專用標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 。 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本專用標準修改采用國際標準 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全 IEC60601-2-20:1990 2 : 專用要求 及修改件 1(1996-10)。 本專用標準對 做了下列修改 IEC60601-2-20:1990 : 條款 中 對 頻 段 的 要 求 從 修 改 件 的 36.202.2.1a) , IEC60601-2-20 1(1996-10) 26 MHz 更改為 其理由已經(jīng)在附錄 中列出 1GHz 80MHz2.5GHz, AA ; 對于 的 條款中引用 和 按照我國標準中對氣瓶和氣瓶 IEC60601-2-20 106.1 ISO32 ISO407, 閥的要求 改為引用 和 , GB7144 GB15382; 對于 的 條款中引用 按我國標準中對呼吸氣體監(jiān)護儀的要 IEC60601-2-20 50.111 ISO7767, 求 改為引用 , YY0601。 對于標準中引用的國際標準 若已轉(zhuǎn)換為我國標準 本專用標準中將國際標準編號換成國內(nèi)標 , , 準編號 ; 刪除了 標準中的封面 前言和引言 IEC60601-2-20 、 ; 標準中大寫字母表示的術(shù)語 本專用標準用黑體字表示 IEC60601-2-20 , 。 本專用標準應(yīng)與 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 配合使用 本專用 GB9706.12007 1 : 。 標準中的要求優(yōu)先于該標準中的相應(yīng)要求 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/ 提出并歸口SC5) 。 本專用標準起草單位 上海市醫(yī)療器械檢測所 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 : 、 。 本專用標準主要起草人 卓越 徐暢 林定余 許芳芳 : 、 、 、 。 YY 08272011 引 言 本專用標準涉及轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的安全要求 本專用標準修正和補充了 醫(yī)用電氣 。 GB9706.12007 設(shè)備 第 部分 安全通用要求 以下簡稱通用標準 本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準 1 : , 。 。 通用標準中相關(guān) 但不適用的任何部分 在本專用標準中已經(jīng)指出 、 , 。 本專用標準的篇 章和條的編號與通用標準一致 、 。 對通用標準進行補充的條款和圖 編號從 開始 補充的附錄編號從 開始 補充的項 , 101 。 AA,BB 。 目從 開始 aa),bb) 。 附錄 中對應(yīng)給出了一些重要的要求的原理說明 考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確 AA 。 實施標準 還能適當促進由臨床實踐的變革 技術(shù)的發(fā)展 從而產(chǎn)生的標準修訂需求 但這部分附錄并 , 、 , 。 不屬于本專用標準的要求 編有原理說明的條款 在序號后面帶有 號 。 , “*” 。 YY 08272011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱安全專用要求 : 第一篇 概 述 1 適用范圍和目的 除下列條文外 通用標準的該章適用 , 。11 適用范圍 . 補充 : 本專用標準規(guī)定了條款中 所定義的轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的安全要求 2.1.101 。 本專用標準不適用于嬰兒培養(yǎng)箱 見 ( GB11243)。12 目的 . 補充 : 本專用標準的目的是為對轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱規(guī)定出要求 以便對患者和使用者的危害減至最低 并規(guī)定出 , , 鑒別是否符合要求的試驗 。13 專用標準 . 補充 : 本專用標準參照 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 。 為了簡便 本專用標準中用 通用標準 或者 通用要求 來簡稱 , “ ” “ ” GB9706.1。 術(shù)語 本專用標準 指的是通用標準和本專用標準一起使用的情況 “ ” 。 本專用標準的篇 章 條款的編號對應(yīng)于通用標準 對通用標準內(nèi)容的修改 用以下詞匯描述 、 、 。 , : 代替 表示通用標準中的章或條款被本專用標準中的文字完全代替 “ ” 。 補充 表示為通用標準的要求附加上本專用標準中的文字 “ ” 。 修改 表示通用標準的章或條款被本專用標準的文字修改 “ ” 。 為通用標準附加的條款或圖從 開始編號 增加的附錄為 等 增加的項為 等 101 , AA , aa)、bb) 。 本專用標準中沒有提及的篇 章和條款 通用標準的這些篇 章和條款無修改地適用 、 , 、 。 本專用標準的要求代替或修改了通用標準中的要求