第 1 頁 共 157 頁 上海 市 藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理負責人考試大綱 一、前言 根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則等相關規(guī)定， 上海市食品藥品監(jiān)督管理局決定對本市藥品批發(fā)企業(yè)質量機構負責人、藥品零售企業(yè)質量負責人 (零售藥店、連鎖公司、連鎖門店 )進行崗位資格考試，通過考試的，頒發(fā)上 海市藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理崗位資格證書?？荚噷嵭薪y(tǒng)一組織、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一頒證。 二、考試目的 考核質量管理負責人對藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及標準、 藥學綜合知識的掌握和熟悉程度；提升對藥品經(jīng) 營企業(yè)質量管理水平；促進藥品經(jīng)營企業(yè)質量負責人自身綜合素質的提高，達到藥品經(jīng)營質量管理負責人崗位資格的要求。 三、考試試題類型 1、單項選擇題：在每小題的 4 個備選答案中，選出 1 個正確的答案。 2、多項選擇題：在每小題的 5 個備選答案中，選出 2 至 5 個正確的答案。 四、考試時間 90 分鐘。 五、考試形式 閉卷筆試， (在適當時候改為計算機考試 )。 六、考試要求和內(nèi)容 第一部分藥品監(jiān)督管理法規(guī) 考試要求： 掌握中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，以及與藥品管理、藥品經(jīng)營和使用 管理相關的法律、法規(guī)和規(guī)章。 考試內(nèi)容： 一、中華人民共和國藥品管理法 本法的立法宗旨、適用范圍和有關的執(zhí)法部門，藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定，藥品管理有 關的規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定，藥品價格、藥品回扣和藥品廣告方面管理的規(guī)定，違反本法的法律責任和處罰的規(guī)定，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。 二、中華人民共和國藥品管理法實施條例 第 2 頁 共 157 頁 藥品經(jīng)營企業(yè)管理的規(guī)定，藥品管理的有關規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書管理的 規(guī)定，藥品價格和廣告管理的規(guī)定，法律責任和處罰的規(guī)定，本條例有關用語的 含義，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。 三、中華人 民共和國刑法 (節(jié)選 ) 銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定，對非法經(jīng)營藥品以及對偽造、變造、買賣國家機關的 許可證、注冊證、批準文件等公文、證件的刑罰規(guī)定，非法提供麻醉藥品、精神藥品以及毒品的罪行的含義。 四、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 宗旨與生產(chǎn)經(jīng)營活動的規(guī)定，進貨檢查驗收制度，進出口產(chǎn)品的管理，地方政府和 監(jiān)督管理部門的責任。 五、藥品經(jīng)營許可證管理辦法 總則及附則的內(nèi)容，申領藥品經(jīng)營許可證的條件，申領藥品經(jīng) 營許可證程 序和變更、換發(fā)的要求，監(jiān)督檢查的內(nèi)容及要求。 六、藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理，藥品購銷管理和購銷憑證管理，藥品批發(fā)或零售 企業(yè)銷售憑證需提供的內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)應遵守的相關規(guī)定內(nèi)容，銷售處方藥和甲類非處方藥的人員要求，各類違法行為的處罰規(guī)定。 七、處方藥與非處方藥分類管理辦法 (試行 ) 處方藥與非處方藥分類管理的目的和分類概念，處方藥與非處方藥的生產(chǎn)管理，非 處方藥標簽、說明書及包裝的管理規(guī)定，非處方藥的分類和經(jīng)營處方藥及甲、乙類非處方藥業(yè) 務的 規(guī) 定。 八、非處方藥專有標識管理規(guī)定 (暫行 ) 第 3 頁 共 157 頁 甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識，非處方藥標識使用規(guī)定，使用非處方藥標識的意義。 九、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 宗旨和適用范圍，處方藥與非處方藥批發(fā)銷售管理規(guī)定，處方藥及甲、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥的管理規(guī)定。 十、處方管理辦法 處方管理的一般規(guī)定，處方權的獲得，處方的開具與處方的調(diào)劑，監(jiān)督管理和法律 責任以及處方標準。 十一、藥品說明書和標簽管理規(guī)定 藥品 說明書和標簽的管理規(guī)定，藥品名稱和注冊商標的使用。 十二、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 總則和附則的有關內(nèi)容，職責和藥品不良反應報告的要求，處罰規(guī)定。 十三、藥品召回管理辦法 召回的定義，藥品安全隱患的調(diào)查與評估，主動召回的規(guī)定以及相關法律責任。 十四、藥品廣告審查辦法 藥品廣告的審批和備案，藥品廣告的監(jiān)督管理及有關法律責任。 十五、藥品廣告審查發(fā)布標準 不得發(fā)布廣告的藥品，處方藥廣告發(fā)布范圍，廣告內(nèi)容的規(guī)定。 十六、關于開 展蛋白同化 制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理的通知 開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理的有關內(nèi)容。 十七、關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知 調(diào)整的麻醉藥品和精神藥品的品種、新目錄的施行時間 十八、關于進一步加強麻黃堿管理的通知 藥品經(jīng)營企業(yè)購買和經(jīng)營麻黃堿原料藥的管理規(guī)定、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售麻黃堿復方 制劑的規(guī)定、公安機關核查麻黃堿原料藥銷售的具體要求 十九、關于開展含蛋白同化制劑、肽類激素藥品目錄與說明書核對工作的通知 含蛋白同化制劑、肽 類激素藥品目錄與說明書核對工作的要求和管理。 二十、關于進一步貫徹落實反興奮劑條例深入開展蛋白同化制劑、肽類激素生 產(chǎn)經(jīng)營專項治理的通知 工作目標、藥品經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容、工作步驟、工作要求 二十一、關于重申進一步加強興奮劑管理的通知 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營興奮劑的管理規(guī)定、實行處方藥管理的興奮劑種類、包裝的規(guī)定、 委托生產(chǎn)和出口蛋白同化制劑和肽類激素的規(guī)定 、相關法律責任 第二部分藥品經(jīng)營質量管理 考試要求 掌握藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施 細則、上海市第 4 頁 共 157 頁 藥品經(jīng)營質 量管理規(guī)范認證管理實施細則中對藥品批發(fā)和零售的管理要求；藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準和藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準；上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準。 考試內(nèi)容 一、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 總則、藥品經(jīng)營的質量管理部分 (質量管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨 與驗收、陳列與儲存及養(yǎng)護、出庫與運輸、 艮務 )、附則。 二、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則 總則、藥品經(jīng)營的質量管理部分 (質量管理職責、人員 與培訓、設施與設備、進貨 與驗收、陳列與儲存及養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與服務 )、附則。 三、上海市藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施細則 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證的組織與實施以及認證機構、認證檢查員資質、藥品經(jīng) 營質量管理規(guī)范認證申請條件、申報資料內(nèi)容，受理、技術審核、現(xiàn)場檢查及發(fā)證程序等的相關規(guī)定。 四、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準的相關規(guī)定。 五、上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準 開辦藥品零售企業(yè)和驗收的相關規(guī)定。 第三部分藥 學服務知識 考試要求 掌握常用的藥品知識 (包括中藥飲片和中成藥 )，藥師開展藥學服務的基本內(nèi)容和 要求、處方審核、處方調(diào)配，合理用藥，特殊人群用藥指導，中藥貯藏與養(yǎng)護的基本知識，中西藥不良反應常見的臨床表現(xiàn)以及常見藥物中毒第 5 頁 共 157 頁 與解救。 考試內(nèi)容 一、常用的藥品知識 常用藥品 (包括處方藥與非處方藥 )的通用名和商品名、適應癥或功能主治、使用 注意事項、有效期等，中藥的用法用量，中西藥聯(lián)用的基本知識。 一般藥品的服用時間和各種用藥方法，老幼劑量的計算 ，藥物相互作用的基本概念及 其分類，藥品的藥動學相互作用和藥效學相互作用，藥物與食物間的相互作用。 二、藥學服務 藥學服務定義、目標、基本要素、服務對象、藥學服務內(nèi)涵和用藥咨詢、藥歷的涵 義、格式、內(nèi)容、作用。 三、處方 1處方的含義、分類與性質、處方格式、處方審核、處方調(diào)配、檢查、發(fā)藥、處 方調(diào)配“四查十對”、處方保存時間、用藥指導、處方調(diào)配差錯的防范與處理。 2中藥飲片處方的藥品名稱，中藥的用藥禁忌、中藥的調(diào)劑、中藥湯劑的煎煮。 四、合理用藥 合理用 藥的基本概念、目的、意義和基本要素 ，影響合理用藥的因素，抗菌藥物治療性應用的基本原則，不合理用藥的現(xiàn)狀。 五、當前需要特殊管理的藥品 開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理，加強曲馬多等麻第 6 頁 共 157 頁 醉藥品和精 神藥品監(jiān)管，進一步加強麻黃堿管理，開展含蛋白同化劑、肽類激素藥品目錄與說明書核對工作，加強興奮劑的管理。 六、特殊人群的用藥指導 1小兒、老人、妊娠期和哺乳期婦女、駕駛員、運動員的用藥特點及用藥注意事 項。 2兒科用藥中的常見問題。 七、中藥的貯藏與養(yǎng)護 中藥的質量變異現(xiàn)象、引起 中藥質量變異的因素、中藥的貯藏與養(yǎng)護、中藥養(yǎng)護方 法、中藥低溫養(yǎng)護溫度。 八、中西藥不良反應監(jiān)測 中西藥不良反應常見的臨床表現(xiàn)，中西藥不良反應發(fā)生的因素，中西藥不良反應監(jiān) 測與報告。 九、臨床常見藥物中毒與解救 鎮(zhèn)靜催眠藥的中毒與解救，三環(huán)類抗抑郁藥的中毒與解救，抗癲癇藥的中毒與解救， 常見有毒中藥的中毒及解救，殺蟲劑、農(nóng)藥及其它物質的中毒與解救。 第四部分 職業(yè)道德 考試要求： 掌握藥學職業(yè)道德的基本內(nèi)容，藥品流通領域中道德責任和中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 準則 及使用指導。 考試內(nèi)容： 一、職業(yè)道德和藥學職業(yè)道德。 第 7 頁 共 157 頁 二、藥學職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范，藥學領域的道德要求 三、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則及使用指導。 七、參考文獻 1 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南：藥事管理與法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí) 業(yè)藥師資格認證中心組織編寫北京：中國中醫(yī)藥出版社， 2007， 4 2 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南：藥學綜合知識與技能國家食品藥品監(jiān)督管理 局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織編寫北京：中國中醫(yī)藥出版社， 2007， 4 3 國家執(zhí)業(yè)藥師資格 考試應試指南：中藥學綜合知識與技能國家食品藥品監(jiān)督管 理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織編寫北京：中國中醫(yī)藥出版社， 2007， 4 4 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南 ：藥學綜合知識與技能國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織編寫北京：中國中醫(yī)藥出版社， 2003， 3 5 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 (國務院令第 503 號 )國 家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 g 藥品廣告審查辦法 (國家食品藥品 監(jiān)督管理局局令第 27 號 )國家食品藥品監(jiān)督 管理局網(wǎng)站 24527 藥品廣告審查發(fā)布標準 (國家工商總局局令第 27 號 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理 局網(wǎng)站 24526 藥品召回管理辦法 (局令第 29 號 ) 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 26913 國家食品 藥品監(jiān)督管理局，公安部，海關總署，國家工商行政管理總局，國家 體育總局：關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理的通知 (國食藥監(jiān) 辦 2007 667 號 ) 10國家食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部：關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān) 管的通知 (國食藥監(jiān)辦【 2007】 749 號 ) 11 國家食品藥品監(jiān)督管理局，公安部：關于進一步加強麻黃堿管理的通知 (國食 藥監(jiān)辦 2007716 號 ) 12 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：關于開展含蛋白同化制劑、肽類激素藥品目 錄與說明書核對工作的通知 (國食藥監(jiān)辦 2007223 號 ) 13上海市食品藥品監(jiān)督管理局：關于進一步貫徹落實反興奮劑條例深入開展 蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營專項治理的通知 (滬食藥監(jiān)安監(jiān) 2007770號 ) 14上海市食品藥品監(jiān)督管理局：關于重申進一步加強興奮劑管理的通知 (滬食藥 監(jiān)藥安 2008031 號 ) 15上海市食品藥品監(jiān)督管理局：上海市藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施細則 16藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準和藥品零售企業(yè) 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查評定標準 17上海市食品藥品監(jiān)督管理局：關于印發(fā)上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標 準的通知 (滬食藥監(jiān)流通 2007823 號 ) 18陳新謙，金有豫：新編藥物學 (第 16 版 )北京：人民衛(wèi)生出版社， 2007， 第 8 頁 共 157 頁 上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理負責人考試 復 習 資 料 第一部分 藥品監(jiān)督管理法規(guī) 一、 中華人民共和國藥品管理法 本法的立法宗旨、適用范圍和有關的執(zhí)法部門，藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定，藥品管理有 關的規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定，藥品價格、藥品回扣和藥品廣告方面管理的規(guī)定，違反本法的法律責任和處罰 的規(guī)定，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。 第一章 總則 第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的 職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須第 9 頁 共 157 頁 經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可 證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員； （四）具有保證所經(jīng) 營藥品質量的規(guī)章制度。 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完 整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制 度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 第五章 藥品管理 第 10 頁 共 157 頁 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。 醫(yī)療單位臨床急需或者個 人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放行。 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。 第四十一條 國務院藥品 監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第 11 頁 共 157 頁 第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 第四十四條 對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證、出口準許證。 第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。 第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥 。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含 成分 與國家藥品標準規(guī)定的 成分 不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準 而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品 成分 的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 第 12 頁 共 157 頁 第六章 藥品包裝的管理 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品 監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質量合格的標志。 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、 成分 、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、 適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 第七章 藥品價格和廣告的管理 第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照中華人民共和國價格法規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。 第五十六條 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。 第五十七條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷 價格和購銷數(shù)量等資料。 第五十八條 醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第 13 頁 共 157 頁 第五十九條 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義 收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 第六十一條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不得含有 不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。 第六十三條 藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用中華人民共和國價格法、中華人民共和國廣告法的規(guī)定。 第八章 藥品監(jiān)督 第 六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以 采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 第 14 頁 共 157 頁 第六十六條 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第六十七條 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復 驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結論。 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。 第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。 第七十條 藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動， 不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或 者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。 第九章 法律責任 第七十三條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 ，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包 括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文第 15 頁 共 157 頁 件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的， 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 ；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥 情節(jié)嚴重 的企業(yè)或者其他單位， 其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。 第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入 ，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十八條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定， 從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 第八十一條 進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定 向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第 16 頁 共 157 頁 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或 者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 第八十四條 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。 第八十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的， 吊銷藥品經(jīng)營許可證。 第八十六條 藥品標識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。 第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失 的，應當承擔相應的賠償責任。 第八十八條 本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。 第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規(guī)定的，依照中華人民共和國價格法的規(guī)定處罰。 第九十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣 或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十一條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或 者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單第 17 頁 共 157 頁 位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十二條 違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受 理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十三條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。 第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的 主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的； （二）對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證的； （三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的； （四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行 臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。 第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。 第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗 費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。 第九十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理第 18 頁 共 157 頁 部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十八條 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。 第九十九條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 第一百條 依照本法被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。 第一百零一 條 條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價 格計算。 二、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品經(jīng)營企業(yè)管理的規(guī)定，藥品管理的有關規(guī)定，藥品包裝、標簽、說明書管理的 規(guī)定，藥品價格和廣告管理的規(guī)定，法律責任和處罰的規(guī)定，本條例有關用語的含義，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門 的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開辦條件組織第 19 頁 共 157 頁 驗收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的認證，取得認證證書。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起 30 日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起 7 個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起 3 個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查員庫。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查員庫中 隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。 第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事 項的，應當在許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。 第十七條 藥品經(jīng)營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關繳銷。 第十八條 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部第 20 頁 共 157 頁 門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。 第五章 藥品管理 第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究 機構必須執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十九條 藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合藥品管理法及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品 進行檢