藥物臨床試驗運行管理制度和流程 臨床試驗運行流程吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，遵照中國GCP及ICH GCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)藥物臨床試驗的特點，制定本制度與流程。 步驟一申辦者/CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗，請首先與本機構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問題進行商洽。 步驟二申辦者/CRO遞交臨床試驗申請材料申辦者或CRO按照（附件1）準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，并提交倫理審核申請書（附件2）遞交機構(gòu)辦公室秘書。 步驟三審核1申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小組成員3機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核步驟四主持或召開研究者會議1.PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。 2.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。 步驟五倫理委員會審核由申辦者/CRO按照（附件1）要求，將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將審批意見交機構(gòu)辦公室秘書存檔。 步驟六臨床協(xié)議及經(jīng)費審核倫理委員會討論同意并取得倫理批件后，申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，簽字確定后遞交機構(gòu)辦公室秘書，并呈交機構(gòu)負責(zé)人（主管院長）簽字生效。 步驟七臨床試驗材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交項目研究小組，按照“吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”的原則，將試驗藥物交予藥劑科保管（蘇興國）步驟八臨床啟動會的召開協(xié)議簽署后，由申辦者/CRO負責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場項目啟動會，對GCP等法規(guī)、試驗方案及相關(guān)SOP進行培訓(xùn)。 所有該項目的成員均應(yīng)參加。 步驟八項目實施1.實施項目管理、PI負責(zé)制。 PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。 2.研究小組遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。 3.機構(gòu)將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。 對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。 4.在試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時通報機構(gòu)及倫理委員會。 5.項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)會同研究小組和機構(gòu)成員共同參加稽查，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。 6.如本單位為組長單位，機構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗中召開項目中期總結(jié)會、電話會等。 7.臨床試驗進行超過1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。 步驟九藥物回收與材料歸檔1.項目結(jié)束后，按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者/CRO；2.項目結(jié)束后，按照“臨床試驗資料歸檔目錄”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗材料及時歸檔與退返。 3.若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)。 步驟十總結(jié)報告的審核申辦者/CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，待“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”簽字確定后，由機構(gòu)主任會議審議、簽字、蓋章。 附件1臨床試驗遞送資料目錄(藥物臨床試驗）注1.倫理審查申請書紙質(zhì)版及電子版各一份，其余資料紙質(zhì)版一式七份。 2.不建議使用打孔文件夾遞交文件，請盡量使用文件袋或檔案盒遞交文件。 序號文件目錄（包括但不限于下列文件）1.倫理審查申請書（原件）2.組長單位倫理審批表3.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件4.試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）5.知情同意書（注明版本號和定稿日期）6.原始病歷、病例報告表（注明版本號和定稿日期）7.受試者日記卡（注明版本號和定稿日期）8.試驗用藥物的藥檢證明（包括注冊藥物、對照藥物及合并用藥）9.研究者手冊（注明版本號和定稿日期）10.主要研究者履歷11.申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證、GMP）12.藥物委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）13.藥品注冊證（期適用）14.用于招募受試者的材料（如采用）15.臨床前實驗室資料（I期適用）16.試驗用藥品的標簽17.保險證明（如已為受試者購買保險者適用）(醫(yī)療器械臨床試驗）注倫理審查申請書紙質(zhì)版及電子版各一份，其余資料紙質(zhì)版一式七份序號文件目錄（包括但不限于下列文件）1.倫理審查申請書（原件）2.組長單位倫理委員會審批意見（多中心）3.試驗方案及其修正案（注明版本號和定稿日期）4.知情同意書（注明版本號和定稿日期）5.原始病歷、病例報告表（注明版本號和定稿日期）6.試驗產(chǎn)品檢驗報告及自測報告7.研究者手冊（注明版本號和定稿日期）8.主要研究者履歷9.申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證）10.藥物委托生產(chǎn)合同（委托生產(chǎn)適用）11.用于招募受試者的材料（如采用）12.保險證明（如已為受試者購買保險者適用）13.產(chǎn)品注冊標準14.檢驗報告和自測報告15.臨床試驗須知附件2吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請書產(chǎn)品名稱申辦者名稱CRO名稱組長單位名稱吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 一、項目名稱 二、SFDA批件號 三、試驗藥（醫(yī)療器械）注冊類別（請根據(jù)SFDA臨床試驗批件填寫）化學(xué)藥品中藥生物制品醫(yī)療器械 三、試驗分期（請在括號內(nèi)劃“”）期藥代動力學(xué)試驗（）人體耐受性試驗（）人體生物利用度（）期臨床試驗（）期臨床試驗（）期臨床試驗（）臨床驗證（）臨床試用（）上市后藥臨床試驗（）流行病學(xué)調(diào)查（）其他 四、計劃試驗時限:年月日至年月日 五、申辦方或CRO項目負責(zé)人及電話項目監(jiān)查員:電話及郵箱地址: 六、SFDA臨床研究批件號 七、進口藥品注冊是（）否（） 八、國際多中心是（）否（） 九、本機構(gòu)承擔項目專業(yè)情況1.專業(yè)科室名稱2.主要研究者姓名（分中心）十.試驗用藥物（器械）情況1.注冊藥物（器械）名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期用法用量試驗樣品生產(chǎn)單位2.對照藥品（器械）名稱劑型規(guī)格批號生產(chǎn)日期用法用量生產(chǎn)單位 十一、臨床試驗適應(yīng)癥 十二、臨床試驗資料的保存保存