允許偏離控制程序 1目的 保證對(duì)檢測(cè)方法的偏離符合既定的程序。 2適用范圍 適用于對(duì)檢測(cè)方法的偏離控制。 3定義和術(shù)語(yǔ) 無(wú) 4職責(zé) 4.1檢測(cè)人員提出偏離許可的申請(qǐng)。 4.2檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)入組織對(duì)偏離申請(qǐng)的技術(shù)驗(yàn)證。 4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)偏離許可的批準(zhǔn)，組織跟蹤。 5設(shè)備和器材 無(wú) 6正文 6.1允許偏離的使用范圍 6.1.1由于環(huán)境條件、儀器設(shè)備、試劑材料等內(nèi)部因素不能滿足檢測(cè)方法的 要求，而需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法產(chǎn)生偏離時(shí)。 6.1.2委托方提出的要求偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)。 6.2偏離許可的申請(qǐng) 6.2.1對(duì)于由6.1.1條產(chǎn)生的偏離，在檢測(cè)工作開(kāi)展前，檢測(cè)人員應(yīng)將產(chǎn)生 偏離的原因填寫在偏離許可申請(qǐng)審批表中，上報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 6.2.2對(duì)于由6.1.2條而將產(chǎn)生偏離時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)先向客戶說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的程序，若客戶堅(jiān)持按所提要求進(jìn)行時(shí)，應(yīng)問(wèn)詢清楚客戶的要求并做好記錄，檢 測(cè)人員填寫偏離許可申請(qǐng)審批表，上報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 6.2.3偏離許可申請(qǐng)審批表中需明確描述偏離的原因、內(nèi)容及方法。 6.3偏離許可的技術(shù)驗(yàn)證 6.3.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人接到偏離許可申請(qǐng)審批表后，應(yīng)立即組織對(duì)其進(jìn)行技 術(shù)驗(yàn)證。技術(shù)驗(yàn)證應(yīng)考慮偏離所產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)程度、對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響等方面。 6.3.2對(duì)于檢測(cè)方法偏離的技術(shù)驗(yàn)證，應(yīng)按照檢測(cè)方法確認(rèn)程序的要求 進(jìn)行。 6.3.3對(duì)于重大偏離，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)小組）組織驗(yàn)證。 6.4偏離許可的批準(zhǔn) 6.4.1偏離許可經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證后，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)其是否能滿足預(yù)期的要求進(jìn) 行審批。 6.4.2偏離許可經(jīng)批準(zhǔn)并由客戶確認(rèn)簽字后，才能允許發(fā)生。 6.5偏離許可的執(zhí)行 6.5.1對(duì)經(jīng)審批和客戶同意的偏離許可，檢測(cè)項(xiàng)目組應(yīng)保證其能夠被正確地 執(zhí)行，偏離的執(zhí)行情況應(yīng)形成記錄。 6.5.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)追蹤偏離情況，確認(rèn)預(yù)定要求得到了滿足。 7相關(guān)文件 檢測(cè)方法確認(rèn)程序SOP-TQ-003-01 8參考標(biāo)準(zhǔn)與文ISO/IEC17025-1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，將實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求歸納為24個(gè)要素，同時(shí)在幾個(gè)要素中談到了偏離問(wèn)題，要求檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)偏離問(wèn)題的處理做出文件化的規(guī)定，包括技術(shù)判斷、授權(quán)，并以客戶同意為必要條件才允許發(fā)生。本文根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于偏離問(wèn)題的理解和工作實(shí)踐中的具體做法談?wù)勛约旱捏w會(huì)。 一、“允許偏離”的概念1.檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫，企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO10012-2003測(cè)量管理體系的要求編寫，描述各自運(yùn)行的政策和程序。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，證書/報(bào)告都是按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們?cè)趯?shí)際工作中，常常會(huì)遇到一些特殊的原因和情況，對(duì)這些原因和情況，按照不降低質(zhì)量要求的原則，進(jìn)行分類判斷，以不同的方式處理不同的偏離問(wèn)題，從而引入了“允許偏離”的概念。2.“允許偏離”是對(duì)偏離了原來(lái)的規(guī)定要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，在保證質(zhì)量要求的原則下，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的規(guī)定進(jìn)行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準(zhǔn)，經(jīng)用戶同意后進(jìn)行使用或放行。我們把這種通過(guò)申請(qǐng)、驗(yàn)證和審批的調(diào)整、修訂稱之為“允許偏離”。3.“允許偏離”的狀態(tài)分類。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果不滿足預(yù)期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備超過(guò)了原來(lái)的確認(rèn)間隔的偏離、校準(zhǔn)環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。4.“允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制，一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下，對(duì)原來(lái)的規(guī)定要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充，它只有在已被文件規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。由此可見(jiàn)，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離，可以作為不符合來(lái)處理。ISO/IEC17025-1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，將實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求歸納為24個(gè)要素，同時(shí)在幾個(gè)要素中談到了偏離問(wèn)題，要求檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)偏離問(wèn)題的處理做出文件化的規(guī)定，包括技術(shù)判斷、授權(quán)，并以客戶同意為必要條件才允許發(fā)生。本文根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于偏離問(wèn)題的理解和工作實(shí)踐中的具體做法談?wù)勛约旱捏w會(huì)。 一、“允許偏離”的概念1.檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫，企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO10012-2003測(cè)量管理體系的要求編寫，描述各自運(yùn)行的政策和程序。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，證書/報(bào)告都是按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們?cè)趯?shí)際工作中，常常會(huì)遇到一些特殊的原因和情況，對(duì)這些原因和情況，按照不降低質(zhì)量要求的原則，進(jìn)行分類判斷，以不同的方式處理不同的偏離問(wèn)題，從而引入了“允許偏離”的概念。2.“允許偏離”是對(duì)偏離了原來(lái)的規(guī)定要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，在保證質(zhì)量要求的原則下，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的規(guī)定進(jìn)行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準(zhǔn)，經(jīng)用戶同意后進(jìn)行使用或放行。我們把這種通過(guò)申請(qǐng)、驗(yàn)證和審批的調(diào)整、修訂稱之為“允許偏離”。3.“允許偏離”的狀態(tài)分類。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果不滿足預(yù)期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備超過(guò)了原來(lái)的確認(rèn)間隔的偏離、校準(zhǔn)環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。4.“允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制，一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下，對(duì)原來(lái)的規(guī)定要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充，它只有在已被文件規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。由此可見(jiàn)，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離，可以作為不符合來(lái)處理。 二、“允許偏離”的條件、原則1.要保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，產(chǎn)品性能不受影響。2.應(yīng)有文件化的規(guī)定并可控?！霸试S偏離”是有條件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生:(1)經(jīng)過(guò)技術(shù)分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等程序，證明該偏離不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作產(chǎn)生不可接受的影響；(2)在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；(3)“允許偏離”的文件應(yīng)申報(bào)原因、闡明理由，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布并授權(quán)；(4)必須受到有效的監(jiān)督；(5)必須在客戶同意(必須是書面同意)的偏離范圍內(nèi)；(6)應(yīng)作出詳細(xì)的記錄，保持其客觀性和可追溯性。3.“允許偏離”的發(fā)生是有條件的，是可控制的、有原則的，否則就會(huì)被看作“不符合/不合格”并納入“不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作控制”管理?！霸试S偏離”的發(fā)生只是一般檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的例外情況，不適用于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及重大檢驗(yàn)(如仲裁檢驗(yàn))。 三、“允許偏離”的實(shí)施1.“允許偏離”的程序編寫程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。程序文件是為控制各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)而制定的各項(xiàng)文件，是員工的行業(yè)規(guī)范和工作準(zhǔn)則。因此，程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確、易懂、便于操作。其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容包括:目的:應(yīng)闡明為什么要開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)。范圍:適用范圍，即開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面。職責(zé):由誰(shuí)(或部門)實(shí)施此項(xiàng)程序，明確其職責(zé)和權(quán)力(如:申請(qǐng)、分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)、監(jiān)督等)。工作流程:列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入轉(zhuǎn)換輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監(jiān)督、出現(xiàn)可疑或潛在不符合的處理、檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明以及必須征得用戶的意見(jiàn)等內(nèi)容。引用文件和表格:開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及必要的質(zhì)量記錄表格(如“允許偏離”申請(qǐng)表、評(píng)審表等)?；顒?dòng)記錄的歸檔保存及存放期限。2.“允許偏離”的實(shí)施(1)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離我們?cè)跈z測(cè)/校準(zhǔn)工作中常常遇到由于所使用的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備與確認(rèn)的方法中所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備、檢測(cè)過(guò)程、步驟、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目及測(cè)量次數(shù)有一定的偏離，則應(yīng)制定“允許偏離”的文件化的規(guī)定，填寫“允許偏離處理單”。對(duì)方法的任何偏離均應(yīng)予以闡明，并附有支持性理由，以便確認(rèn)評(píng)審，且經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn)，客戶同意才允許發(fā)生偏離。(2)檢測(cè)設(shè)備檢定周期的偏離在實(shí)際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務(wù)或是在做產(chǎn)品壽命試驗(yàn)時(shí)，遇到超負(fù)荷的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)，比如臨時(shí)分包等使用了超過(guò)檢定周期的測(cè)量設(shè)備，這種情況就偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，那么，我們就應(yīng)該按“允許偏離”程序做好相應(yīng)的工作，填寫“測(cè)量設(shè)備延長(zhǎng)檢定周期申請(qǐng)單”，經(jīng)有關(guān)部門會(huì)簽并批準(zhǔn)，然后實(shí)施。但一定要做好相應(yīng)的事后補(bǔ)救工作，超期的測(cè)量設(shè)備用完后，一定要送計(jì)量部門檢定/校準(zhǔn)。假如檢定/校準(zhǔn)結(jié)果超差，應(yīng)填寫“測(cè)量設(shè)備超差追溯單”，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行追溯處理。(3)檢測(cè)設(shè)備允許誤差的偏離如果經(jīng)檢定/校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備超差，不能滿足預(yù)期使用的要求，則需進(jìn)行第二次調(diào)整或修理以及隨后的檢定/校準(zhǔn)，如果確定其還是不能滿足規(guī)定要求，則該測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定。但我們?cè)凇霸试S偏離”程序中應(yīng)規(guī)定，經(jīng)調(diào)整或修理以及隨后的再檢定/校準(zhǔn)結(jié)果滿足下一等級(jí)的計(jì)量特性要求，經(jīng)用戶同意就可降等級(jí)使用，其結(jié)果應(yīng)在原始記錄及報(bào)告/證書中說(shuō)明，以保證檢定/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，繼續(xù)發(fā)揮測(cè)量設(shè)備使用價(jià)值。(4)校準(zhǔn)環(huán)境的偏離環(huán)境條件是直接影響報(bào)告/證書質(zhì)量的要素。在檢定/校準(zhǔn)過(guò)程中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)工作間環(huán)境條件不符合該計(jì)量檢定規(guī)程(或校準(zhǔn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)方法)要求時(shí)，在“允許偏離”程序中規(guī)定，檢定和校準(zhǔn)人員應(yīng)按規(guī)定要求做必要的修正。如:在測(cè)量量塊長(zhǎng)度時(shí)，由于被測(cè)量塊和標(biāo)準(zhǔn)量塊(或儀器所配備的其他長(zhǎng)度標(biāo)準(zhǔn)器)溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)引入修正量。還有壓力、標(biāo)準(zhǔn)電阻、溫度儀表等校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)引入修正量。(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出規(guī)定，予以實(shí)施和保持。在合同期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同時(shí)，應(yīng)在“允許偏離”程序中規(guī)定，在偏離發(fā)生前，將可能偏離的情況及時(shí)通知客戶，并取得客戶書面確認(rèn)。然