118118，1范圍，.2規(guī)范性引用文件，“一”“3術(shù)語(yǔ)和定義、分類111，。，114要求，5試驗(yàn)方法.，.，.6檢驗(yàn)規(guī)則，.7使用說(shuō)明書，.，.卜卜.，8標(biāo)記，9包裝，10運(yùn)輸和貯存，.，.附錄A(規(guī)范性附錄)已認(rèn)可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表附錄B(規(guī)范性附錄)已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表附錄C(規(guī)范性附錄)已認(rèn)可的和不認(rèn)可的髓關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表參考文獻(xiàn)，.，.，.35677889101112標(biāo)準(zhǔn)主要參考了206科植入物類與尺寸標(biāo)注、工206科植人物一全髓和部分髓關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面,4630無(wú)源外科植人物一通用要求,1534無(wú)源外科植人物關(guān)節(jié)置換植人物一特殊要求,1535無(wú)源外科植人物關(guān)節(jié)置換植入物髓關(guān)節(jié)置換假體的專用要求、 0340(外科植入物基本原則和341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件。本標(biāo)準(zhǔn)代替118髓關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)與118第3章中“定義”，采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1535無(wú)源外科植人物關(guān)節(jié)置換植人物髓關(guān)節(jié)置換假體的專用要求中的定義部分;在技術(shù)內(nèi)容上參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最新版本的內(nèi)容要求，對(duì)各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了重新編寫。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(C 110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京百慕航材高科技股份有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田彬、沈思宏、喬鎮(zhèn)。118類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)記、包裝、使用說(shuō)明書、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體進(jìn)行全髓和部分骸關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)假體。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)接收質(zhì)量限(索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃( 2828. 1859B/T 2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))(;B/T 14233. 1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法 血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 16886. 7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量( 0993995)塑料( 19701. 2834998,Y 0117(所有部分)外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件 0343外科金屬植人物液體滲透檢驗(yàn)( 0343583:1993,474外科植人物高純氧化鋁基陶瓷材料206分和全髓關(guān)節(jié)假體第1部分:分類與尺寸標(biāo)注206分和全骸關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷和塑料材料關(guān)節(jié)面206分和全髓關(guān)節(jié)假體第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定206分和全髓關(guān)節(jié)假體柄股骨部件頭部和頸部區(qū)疲勞性能的測(cè)定206分和全耽關(guān)節(jié)假體第8部分:有扭矩作用的股骨柄部件疲勞性能3356外科植人物氧化憶穩(wěn)定的四方氧化錯(cuò)陶瓷材料(3779基磷灰石第2部分:經(jīng)基磷灰石涂層4242髓關(guān)節(jié)假體的磨損一一第1部分:磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件42421534外科植人物全髓關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分:測(cè)試方法無(wú)源外科植人物關(guān)節(jié)置換植人物特殊要求118類3. 1術(shù)語(yǔ)和定義1534和1,2全髓關(guān)節(jié)假體來(lái)代替部分髓關(guān)節(jié)假體來(lái)代替髓關(guān)節(jié)股骨部分關(guān)節(jié)面的外科植人物注:部分艘關(guān)節(jié)置換植人物含有一個(gè)雙極頭或一個(gè)單極頭。3. 來(lái)代替靛關(guān)節(jié)骸臼部分關(guān)節(jié)面的外科植入物。3. 靛或部分髓關(guān)節(jié)置換的整體式或組合式部件3. . 過(guò)一內(nèi)凹面與股骨部件的球頭部分相配合，并同時(shí)有一外凸球面與生理髓臼相配合單極頭來(lái)與生理髓臼相配合3. 1. 10整體式部件118合金不銹鋼鍛造鑄造不換頭部可換頭部不換頭部可換頭部1盛產(chǎn)西玉1部分鏡珠與柄部成整體。珠粒直徑為1. 1 2 球間隙為1 品材料和工藝狀態(tài)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式產(chǎn)品名稱符號(hào)示例鍛造欽合金普通型可換頭部部分髓產(chǎn)品型號(hào);造商應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中予以說(shuō)明，并注明型號(hào)命名形式4要求4. 金屬材料應(yīng)符合如下規(guī)定:a)制造髓關(guān)節(jié)假體金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;b)鍛件的顯微組織應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;c)力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;d)鑄件的內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定注:髓關(guān)節(jié)假體材料采用鐵合金鍛件、欽合金鑄件、鉆鉻鋁合金鑄件時(shí)，其化學(xué)成分、力學(xué)性能、鍛件的顯微組織、鑄件的內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)符合117(所有部分)的規(guī)定。4. 學(xué)性能應(yīng)符合474:1994或3356:1997中表1的規(guī)定。4. 3779標(biāo)準(zhǔn)附錄欽和欽合金不得用作髓關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)面，除非經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)谋砻嫣幚聿⒃谂R床使用中證明是合適的注2:本標(biāo)準(zhǔn)附錄某些應(yīng)用場(chǎng)合，兩種不同的金屬或合金，或兩種不同金相狀態(tài)的金屬接觸在一起，但不是活動(dòng)連接型使用的材料組合不應(yīng)產(chǎn)生不能接受的原電池效應(yīng)。痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，也應(yīng)無(wú)鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。點(diǎn)狀化學(xué)色變，刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂紋等缺陷。點(diǎn)狀化學(xué)色變、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂紋等缺陷。1全骸關(guān)節(jié)假體中與塑料髓臼部件相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關(guān)節(jié)面，其表面粗糙度R。02 t表面粗糙度R。值不大于2表面粗糙度5 )球形關(guān)節(jié)面，其表面粗糙度R。值不大于2 表面粗糙度尺值不大于。. 5 的要求4. 2. 1錐連接的尺寸和公差制造商應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中至少規(guī)定直徑、錐度、直線度、球形直徑應(yīng)等于標(biāo)稱值，公差為一。. 2 球形球度徑向偏差不超過(guò)10 球形直徑應(yīng)等于標(biāo)稱值，在溫度為20士2時(shí)，公差為+0. 1 .3 球形球度徑向偏差不超過(guò)100 部分髓關(guān)節(jié)假體中與生理髓臼相配合的金屬和陶瓷股骨部件的球形關(guān)節(jié)面，其球形直徑應(yīng)等于標(biāo)稱值，公差為一。. 5 . 5 球形球度徑向偏差不超過(guò)100 pm )球形關(guān)節(jié)面，其球形直徑應(yīng)等于標(biāo)稱值，在溫度為20士2時(shí)，公差為+0. 1 . 3球形球度徑向偏差不超過(guò)100 I球形直徑應(yīng)等于標(biāo)稱值，公差為一。. 5. 5球形球度徑向偏差不超過(guò)100 塑料部件應(yīng)具有下述最小厚度:a) 5 6塑料內(nèi)襯的最小厚度應(yīng)為5 特殊人群骨骼尺寸需要植人物的髓臼部件直徑小于42 料部件厚度可以小于上述規(guī)定的數(shù)值。3. 1股骨部件的疲勞性能試驗(yàn)全骸關(guān)節(jié)置換植人物的股骨部件應(yīng)按206性能應(yīng)滿足206驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予以記錄。206992中7. 2進(jìn)行試驗(yàn)。注:有關(guān)性能要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。經(jīng)驗(yàn)證并文件化的程序進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)的植人物由帶有一體或組合球頭的股骨部件與金屬、陶瓷或以根據(jù)4242第1部分和第2部分所給出的試驗(yàn)方法，1以滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。植人物接受的累計(jì)輻射劑量不應(yīng)超過(guò)40 造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對(duì)此予以說(shuō)明(造商應(yīng)確定環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的可接受極限，并且不應(yīng)超過(guò) 16886. 7的規(guī)定5試驗(yàn)方法5. 1材料制造艦關(guān)節(jié)假體所用材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、鍛件的顯微組織、鑄件的內(nèi)部質(zhì)量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)，按所選材料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行。注:對(duì)于上述項(xiàng)目檢驗(yàn)所需試樣應(yīng)在產(chǎn)品本體上制取。若某些零部件因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無(wú)法在本體上取樣，1金屬部件和陶瓷部件表面的不連續(xù)性缺陷的檢查按 0343的規(guī)定進(jìn)行。料部件、陶瓷部件的外觀，通用量具、專用檢具或測(cè)量?jī)x器檢測(cè)。注:對(duì)干關(guān)節(jié)面球形球度徑向偏差的檢驗(yàn)按1股骨部件的疲勞性能試驗(yàn)應(yīng)按206股骨柄部件的頭頸部位的疲勞性能應(yīng)按206992中7. 2進(jìn)行試驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)證并文件化的程序進(jìn)行試驗(yàn)55無(wú)菌檢驗(yàn)按 14233. 2的規(guī)定進(jìn)行。 14233. 1的規(guī)定進(jìn)行。6檢驗(yàn)規(guī)則6. 廠檢驗(yàn))逐批檢驗(yàn)按 2828. 1的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠逐批檢驗(yàn)項(xiàng)目、不合格分類和接收質(zhì)量限表2,表2逐批檢驗(yàn)不合格分類. 54. 2. 2784. 2. 2. 4檢驗(yàn)水平0全部合格全部合格65金屬材料鑄件的內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)百分之百地進(jìn)行菌檢驗(yàn)和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)應(yīng)根據(jù) 14233. 2和 14233. 式檢驗(yàn))1在下列情況下之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn):a)產(chǎn)品初次投產(chǎn)前;b)間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí);c)設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)時(shí);d)產(chǎn)地更換或產(chǎn)地更換可能影響產(chǎn)品性能時(shí);e)正常生產(chǎn)后，定期或累積一定產(chǎn)量后，應(yīng)每年不少于一次檢驗(yàn);f)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次周期檢驗(yàn)有較大差異時(shí);9)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢驗(yàn)要求時(shí)。逐批檢驗(yàn)合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢驗(yàn)。 1. 1. 34. 1. 1. 44. 1. 24. 1. 5. 124. 5. 34. 5. 44. 2. 2784. 2. ,130 1 1全數(shù)檢驗(yàn)全部合格按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部合格按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定30,130,1使用說(shuō)明書髓關(guān)節(jié)假體的使用說(shuō)明書中除應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)制造商名稱及商標(biāo)和地址;b)使用者為確認(rèn)產(chǎn)品所需的必要描述;c)產(chǎn)品的適用范圍以及安全、正確的操作要求;d)使用前應(yīng)進(jìn)行的任何處置的詳盡說(shuō)明(如滅菌、最終裝配等);e)產(chǎn)品為一次使用的說(shuō)明;f)若產(chǎn)品預(yù)期與其他植人物或器械組合使用，則在組合使用方面的限制做出的聲明;9)若必要，對(duì)產(chǎn)品所需的相對(duì)于人體取向的說(shuō)明。也可借助于標(biāo)記或標(biāo)簽予以指示(見(jiàn)8. h)部件結(jié)構(gòu)和功能相容性的聲明(如一個(gè)公司制造的部件可能與另一公司制造的部件不相容);1)專用的說(shuō)明(如“定制”或“僅為臨床研究”);j)產(chǎn)品為無(wú)菌的說(shuō)明;k)滅菌包裝萬(wàn)一損壞時(shí)的必要說(shuō)明以及再滅菌方法的詳述。若不允許進(jìn)行多次滅菌，制造商應(yīng)予以說(shuō)明;睜對(duì)于以非滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明使用前清洗和滅菌方法;m)特殊的貯存和/或交付條件及有關(guān)受環(huán)境條件影響的說(shuō)明;n)警告和/或注意事項(xiàng);o)制造商提供給患者的信息，應(yīng)至少做以下聲明或等效說(shuō)明:“謹(jǐn)告接受髓關(guān)節(jié)假體置換的患者，植人物的壽命可能取決于患者的體重和活動(dòng)程度”8標(biāo)記8. 晰、整齊，其內(nèi)容至少應(yīng)包括:a)制造商名稱或商標(biāo);b)批代碼(批號(hào))或系列號(hào)若標(biāo)記會(huì)影響假體的預(yù)期性能，或者假體太小，或者假體的物理性質(zhì)不允許清晰標(biāo)記，應(yīng)使用標(biāo)簽或其他方法提供所需信息，以保證可追溯性。如果植人物預(yù)期用于特殊目的，標(biāo)記和使用說(shuō)明應(yīng)具有特殊目的指示(例如:“定制器械”或“僅供臨床研究”)。8. 只限用于左側(cè)，其標(biāo)記應(yīng)注上字符“左”和/或+1，若只限用于右側(cè)，其標(biāo)記應(yīng)注上字符“右”和/或“x8. 體現(xiàn)使用說(shuō)明書和/或手冊(cè)表述的髓關(guān)節(jié)假體所需取向，對(duì)于朝前的方向，可用“前”和/或“字符標(biāo)記，對(duì)于朝后的方向，可用“后”和/或“符標(biāo)記8. . 以識(shí)別其公稱直徑、錐和錐孔連接的特征。8. 要不損害柄部件的預(yù)期功能，應(yīng)有表示錐連接特征的標(biāo)記。有表明其關(guān)節(jié)面公稱直徑的標(biāo)記。Y 0118用者為確認(rèn)產(chǎn)品和包裝內(nèi)容物所需的必要描述:a)b)材料名稱或代號(hào);產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和注冊(cè)號(hào)。c)用來(lái)準(zhǔn)確鑒別的批號(hào)或系列號(hào);d)產(chǎn)品為一次使用的說(shuō)明;e)包裝內(nèi)容物為無(wú)菌的說(shuō)明(如“無(wú)菌”);f)滅菌批號(hào);9)滅菌狀態(tài)的有效期;卜)專用的說(shuō)明(如“定制”或“僅為臨床研究”);i)特殊的貯存和/或交付條件及有關(guān)受環(huán)境條件影響的說(shuō)明;J)警告和/或注意事項(xiàng);k)必要時(shí)，說(shuō)明滅菌方法。9包裝每件骸關(guān)節(jié)假體的包裝設(shè)計(jì)，應(yīng)確保在制造商規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下(如適用，包括對(duì)溫度、濕度和環(huán)境壓力的控制)，能保護(hù)植人物免于受損、變質(zhì)和其他不良影響。以滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在有效期內(nèi)，正常的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持無(wú)菌狀態(tài)，除非保持無(wú)菌狀態(tài)的包裝物被破壞或打開10運(yùn)輸和貯存髓關(guān)節(jié)假體運(yùn)輸和貯存的要求應(yīng)符合341中相關(guān)章條的規(guī)定。118范性附錄)已認(rèn)可的用于制造段關(guān)節(jié)假體的材料標(biāo)準(zhǔn)一覽表下述材料經(jīng)使用驗(yàn)證，可用以制造骸關(guān)節(jié)假體。材料列人本附錄并不意味著它們?cè)谌魏尉唧w的應(yīng)用場(chǎng)合都可滿意使用，也不能免除制造商應(yīng)進(jìn)行的設(shè)計(jì)評(píng)估的責(zé)任。832997外科植人物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼832999外科植人物金屬材料第2部分:純欽832996外科植人物金屬材料第3部分:鍛造欽832996外科植人物金屬材料第4部分:鑄造鉆一鉻一鑰合金832993外科植人物金屬材料第5部分:鍛造鉆一鉻一鎢一鎳合金832997外科植人物金屬材料第6部分:鍛造鉆一鎳一鉻一鋁合金832994外科植人物金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鉆一鎳一鉻一鋁一鐵合金832997外科植人物金屬材料第8部分:鍛造鉆一鎳一鉻一鑰一鎢一鐵合金832992外科植人物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼832994外科植人物金屬材料第11部分:鍛造欽832996外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鉆一鉻一鑰合金833:2002外科植人物丙烯酸類樹脂骨水泥474:1994外科植入物高純氧化鋁基陶瓷材料3356:1997外科植人物氧化憶穩(wěn)定的四方氧化錯(cuò)陶瓷材料(3779000外科植人物經(jīng)基磷灰石第2部分:經(jīng)基磷灰石涂層3782:1996外科植人物金屬材料外科植人物用純擔(dān) 19701. 1高分子量聚乙烯第料(834998,B/T 19701. 22部分:模塑料(834998,B 4234832997,B 171001992,Y 0118范性附錄)已認(rèn)可的和不認(rèn)可的用于制造髓關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的材料一覽表面加工和表面處理予以足夠重視，對(duì)于髓關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)面而言，從附錄a)鍛造不銹鋼(832834834b)鍛造高氮不銹鋼(832834834c)鑄造鉆鉻鑰合金(832B 17100)與834834d)鍛造鉆鉻鎢鎳合金(832834834e)可鍛和冷加832834834f)鍛造鉆鎳鉻鑰鎢鐵合金(8328348348)鍛造鐵6鋁4釩合金”(832834834h)鍛造欽6鋁7妮合金(832834834i)氧化鋁基陶瓷材料(474)與834834J)氧化鉛基陶瓷材料(3356)與834834k)氧化鋁基陶瓷材料(474)與氧化鋁基陶瓷材料(474);1)可鍛和冷加工的鉆鎳鉻鋁鐵合金(832可鍛和冷加工的鉆鎳鉻鋁鐵合金(832m)鍛造鉆鉻鑰合金(832鑄造鉆鉻鋁合金(832n)鍛造鉆鎳鉻鑰合金(8328348340)鍛造鉆鉻鋁合金(832834834B. 2不適合的關(guān)節(jié)面材料組合下列材料組合不適合作為靛關(guān)節(jié)置換的關(guān)節(jié)面:a)不銹鋼(832 832234)與欽基合金(832832832B/T 13810);b)不銹鋼(832832B 4234)與不銹鋼(832832B 4234);c)不銹鋼(832832B 4234)與純欽(832d)不銹鋼(832234)與鉆基合金(832832832832832832B 17100);e)純欽(832B/T 13810)與純欽(832B/T 13810);f)純欽(832 13810)與欽基合金(832832832B/T 13810);9)純欽(832B/T 13810)與鉆基合金(832832832832832B 17100);h)純欽(832B/T 13810)與834834i)欽基合金(832832832(;B/T 13810)與鉆基合金(8328328328328328327100)1)有必要高度重視對(duì)關(guān)節(jié)面進(jìn)行表面處理。118范性附錄)已認(rèn)可的和不認(rèn)可的碗關(guān)節(jié)假體非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合一覽表C. 1合適的非關(guān)節(jié)接觸面的不同金屬組合在某些應(yīng)用場(chǎng)合，一種金屬或合金處于與另一種金屬或合金相接觸，但預(yù)期為非活動(dòng)連接狀態(tài)，只要對(duì)設(shè)計(jì)表面加工、表面處理和金相予以足夠重視，從附錄a)鉆基合金(832832832832832832欽基合金(832832832b)鉆基合金(832832832832832832另一種鉆基合金(832832832832832832c)不銹鋼(832832欽基合金(832832832d)不銹鋼(832832不銹鋼(832832e)不銹鋼(832鉆基合金(8328328328328328,832C. 2不認(rèn)可的非關(guān)節(jié)接觸面的金屬組合在某些應(yīng)用場(chǎng)合，一種金屬或合金處于與另一種金屬或合金相接觸，但預(yù)期為非活動(dòng)連接狀態(tài)，附錄a)不銹鋼(832鉆基合金(832832832832832832b)不銹鋼(832純欽(832118 018骨科植人物標(biāo)記、包裝和標(biāo)識(shí)的通用要求2 206分和全艦關(guān)節(jié)假體第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定3 206分和全艦關(guān)節(jié)假體第6部分:帶