標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 17100-1997 是一項針對外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類合金的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保植入物材料的安全性、可靠性和生物相容性，以保護(hù)患者健康。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的鑄造鈷鉻鉬合金類型，這些合金主要用于制作如人工關(guān)節(jié)、骨骼固定裝置等外科植入物。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文檔，這些文件提供了額外的技術(shù)細(xì)節(jié)和測試方法。

  3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了解釋，幫助讀者理解合金特性和測試要求。

  4. 分類：根據(jù)合金成分比例、制造工藝等將鑄造鈷鉻鉬合金分為不同的類別，每類合金有其特定的應(yīng)用場景和性能要求。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)成分：詳細(xì)規(guī)定了合金中鈷、鉻、鉬等主要元素及雜質(zhì)元素的最大允許含量，確保材料的穩(wěn)定性和生物安全性。
    • 力學(xué)性能：包括抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率等指標(biāo)，保證植入物在體內(nèi)能承受必要的機(jī)械負(fù)荷。
    • 微觀組織結(jié)構(gòu)：規(guī)定了合金的晶粒度、相結(jié)構(gòu)等要求，影響著材料的耐腐蝕性和長期穩(wěn)定性。
    • 表面質(zhì)量：對外觀、清潔度、缺陷等有具體要求，避免植入后引發(fā)感染或其他不良反應(yīng)。

  6. 試驗方法：描述了如何進(jìn)行化學(xué)分析、力學(xué)性能測試、微觀組織觀察等，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗規(guī)則：包括產(chǎn)品檢驗的批次劃分、抽樣方案、合格判定準(zhǔn)則等，確保出廠的每個批次都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  8. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識信息、包裝材料、運輸條件及儲存環(huán)境，以防損傷或污染，保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全程質(zhì)量控制。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4234.4-2019
  • 1997-11-11 頒布
  • 1998-05-01 實施
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【國家標(biāo)準(zhǔn)】GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金_第1頁
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【國家標(biāo)準(zhǔn)】GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金_第4頁
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文檔簡介

9H54中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB17100-1997eqvISO5832-4：1996(E)外科植人物用鑄造鈷鉻鉬合金Castingco-cr-moalloyforsurgicalimplants1997-11-11發(fā)布1998-05-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)外科植人物用鑄造鈷鉻鉬合金GB17100-1997中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874471998年5月第一版20105年1月電子版制作書號：1550661-14794版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68533533GB17100-1997前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-4:1996(E外科植入物一金屬材料一鑄造鈷鉻鉬合金,在化學(xué)成分、力學(xué)性能等基本技術(shù)方面與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-4:1996(E)一致。本標(biāo)準(zhǔn)為我國首次制定。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國治金工業(yè)部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由治金工業(yè)部信息標(biāo)準(zhǔn)研究院歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由治金工業(yè)部鋼鐵研究總院負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任仲文、徐庭棟、萬金友、楊秋萍。GB17100-1997ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對已成立的技術(shù)委員會所設(shè)的某項目感興趣,它就有權(quán)向該委員會指派代表。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加其工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)密切合作。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。正式發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)需要獲得至少75%的投票成員團(tuán)體的同意。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832-4是由ISO/TC150外科植入物技術(shù)委員會SCI材料分委員會制定的。第一版(ISO5832-4:1978)已從技術(shù)上進(jìn)行修改,此第二版取代上述第一版。ISO5832在總標(biāo)題外科植入物一金屬材料之下，由下列部分組成：第一部分可鍛不銹鋼第二部分純鈦-第三部分、可鍛鈦6鋁4釩第四部分傳造鈷鉻鋸合金第五部分可鍛鈷鉻鴨鎳合金第六部分可鍛鈷鎳鉻鉬合金第七部分可鍛可冷加工成形鈷鉻鎳鉬鐵合金第八部分可鍛鈷鎳鉻鉬鴿鐵合金第九部分可鍛高氮不銹鋼第十部分可鍛鈦5鋁2.5鐵合金第十一部分十可鍛鈦6鋁7鍵合金-第十二部分可鍛鈷鉻鉬合金GB17100-1997ISO引言這今還沒有外科植入物材料已經(jīng)表明在人體內(nèi)絕對地不引起副作用的，但I(xiàn)SO5832各部分有關(guān)的外科植入材料經(jīng)長期臨床使用經(jīng)驗表明，當(dāng)這些材料被正確使用時，一個可以接受的生物相容性水平是可以達(dá)到的。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)外科植人物用鑄造鈷鉻鉬合金Castingco-cr-moalloyforsurgicalimplants1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷鉻鋸合金材料的技術(shù)條件、試驗方法、檢驗規(guī)則及質(zhì)量證明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用合金。注：取自成品的試樣所測試的力學(xué)性能可以不必符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。在標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示標(biāo)準(zhǔn)均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性、GB/T223.11-91鋼鐵及合金化學(xué)分析方法過硫酸銨氧化容量法測定鉻量GB/T223.2094鋼鐵及合金化學(xué)分析方法電位滴定法測定鈷量GB/T223.2494鋼鐵及合金化學(xué)分析方法萃取分離-丁二酮騰分光光度法測定鎳量GB223.2889鋼鐵及合金化學(xué)分析方法-安息香騰重量法測定鋸量GB223.6087鋼鐵及合金化學(xué)分析方法；高氯酸脫水重量法測定硅量GB223.63-88鋼鐵及合金化學(xué)分析方法；高碘酸鈉(鉀)光度法測定錳量GB223.6989鋼鐵及合金化學(xué)分析方法：燃燒氣體容量法測定碳量GB223.7089鋼鐵及合金化學(xué)分析方法：鄰菲羅啉分光光度法測定鐵量GB22887金屬拉伸試驗方法GB6397-86金屬拉伸試驗試樣3技術(shù)條件3.1合金熔煉條件合金應(yīng)在真空條件下熔煉和澆鑄3.2北化學(xué)成分化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定表1化化學(xué)成分元素MoMn含量26.530.00.354.57.011.01.01.（1.03.3供貨狀態(tài)合金以鑄棒狀態(tài)供應(yīng).表面呈金屬光澤。無一次縮孔，不允許粘

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