藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),1,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),2,國(guó)家局受理流程,申請(qǐng)人用軟件填寫(xiě)申請(qǐng)表報(bào)送申報(bào)資料省局形式審查現(xiàn)場(chǎng)考察抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn)Email申請(qǐng)表（一般需提前12天）注冊(cè)司受理辦網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)省局報(bào)送申報(bào)資料藥檢報(bào)告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費(fèi)通知單（3聯(lián)）臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會(huì)意見(jiàn),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),3,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。藥品注冊(cè)司受理辦公室是連接省局和國(guó)家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對(duì)品種的申報(bào)資格和申請(qǐng)人的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步的審查，并對(duì)省局的審查工作提出意見(jiàn)。,國(guó)家局與省局職責(zé)劃分,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),4,注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送2+1套(兩套完整資料，第三套為辦法附件二申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料）。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。,藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(1),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),5,資料按套裝入檔案袋檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第套第袋每套共袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫(xiě)在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角。國(guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。,藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(2),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),6,資料檔案袋封面樣稿注冊(cè)分類(lèi)：本袋所屬第套第袋每套共袋原始編號(hào)：本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：藥品名稱原件1（原件2）/復(fù)印件（內(nèi)裝2份申請(qǐng)表）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系人及電話,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),7,申報(bào)資料的整理：申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)使用A4幅面紙張，5號(hào)4號(hào)宋體字打印按部分裝訂資料封面依次打印如下項(xiàng)目：資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱,研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。,藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(3),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),8,資料封面樣稿注冊(cè)分類(lèi)：資料項(xiàng)目編號(hào)：藥品名稱資料項(xiàng)目名稱研究機(jī)構(gòu)名稱：（加蓋公章）研究機(jī)構(gòu)地址：研究機(jī)構(gòu)電話：研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）試驗(yàn)者姓名：試驗(yàn)起止日期：原始資料的保存地點(diǎn)：聯(lián)系人姓名、電話：各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),9,申報(bào)資料形式要求：每套申報(bào)資料排列順序：申請(qǐng)表省局審查意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)（如有）申報(bào)資料目錄按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料,藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(4),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),10,藥品名稱：化學(xué)藥品應(yīng)按照國(guó)家藥典會(huì)確定的藥品通用名稱填寫(xiě)，沒(méi)有確定通用名的，應(yīng)及早向藥典會(huì)申請(qǐng)確定。申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，不要填寫(xiě)申請(qǐng)商品名。規(guī)格：一個(gè)制劑規(guī)格填寫(xiě)一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫(xiě)一份表。,藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（1）,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),11,申請(qǐng)人：新藥的注冊(cè)申請(qǐng)人，必須填寫(xiě)新藥證書(shū)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)2，與機(jī)構(gòu)1重復(fù)，也應(yīng)填寫(xiě)。申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人，只能填寫(xiě)藥品生產(chǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)1），與所附的機(jī)構(gòu)證明性文件一致。注冊(cè)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項(xiàng)目填寫(xiě)正確，各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致。省局編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)不應(yīng)漏寫(xiě)。,藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（2）,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),12,申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。第30項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容”應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)擬變更的內(nèi)容，并與31項(xiàng)“原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容”相對(duì)應(yīng)。集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填19項(xiàng)原生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。申請(qǐng)事項(xiàng)填“其他”。省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊(cè)申請(qǐng)表）。,藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),13,應(yīng)對(duì)規(guī)定項(xiàng)目逐項(xiàng)、完整地填寫(xiě)。如受理日期、通知檢驗(yàn)日期。形式審查意見(jiàn)和其他審查意見(jiàn)項(xiàng)目應(yīng)盡量詳細(xì)反映省局審查工作的情況和該項(xiàng)申請(qǐng)存在的問(wèn)題。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊(cè)專用章。,省局審查意見(jiàn)表,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),14,現(xiàn)場(chǎng)考核地址應(yīng)為考核到的樣品試制的實(shí)際地址，包括區(qū)、路及門(mén)牌號(hào)，不可僅以機(jī)構(gòu)名稱代替。樣品批號(hào)應(yīng)包括自檢報(bào)告中的樣品批號(hào)。申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，中試樣品的試制應(yīng)在生產(chǎn)單位完成。無(wú)論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)一樣，需報(bào)告至少三批樣品。,現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告（1）,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),15,檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開(kāi)始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間段。試制量填寫(xiě)實(shí)際試制量，不可填寫(xiě)理論值。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊(cè)專用章。,現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告（2）,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),16,根據(jù)辦法附件二申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明的規(guī)定，證明性文件包括：申請(qǐng)人合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)，均為復(fù)印件。申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。如為特殊藥品須提供國(guó)家局安監(jiān)司的立項(xiàng)批復(fù)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥物臨床研究批件。直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或者進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證復(fù)印件。,證明性文件,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),17,新藥：藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、按GMP實(shí)施規(guī)劃要求提供GMP證書(shū)，均為復(fù)印件。新藥證書(shū)申請(qǐng)人：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，均為復(fù)印件。,證明性文件-申請(qǐng)人合法登記證明文件,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),18,已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)復(fù)印件。新開(kāi)辦企業(yè)或新建車(chē)間或新增劑型，須提供立項(xiàng)批復(fù)，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍。,證明性文件-申請(qǐng)人合法登記證明文件,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),19,保證書(shū)：申請(qǐng)人對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)內(nèi)容包括：（1）所提供申請(qǐng)的藥物、處方、工藝等，對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。（2）根據(jù)辦法第十一條，保證書(shū)中應(yīng)承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。,證明性文件-保證書(shū),藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),20,如申報(bào)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，所使用包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)，應(yīng)提供國(guó)家局的注冊(cè)受理通知單。申報(bào)“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供包材注冊(cè)證。,證明性文件-包材注冊(cè)證,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),21,申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊(cè)和申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥增加規(guī)格，需提供國(guó)家中藥品種保護(hù)辦公室近期出具的中藥品種保護(hù)檢索單原件。,證明性文件-中保辦檢索單,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),22,根據(jù)辦法附件二要求，原料藥的合法來(lái)源證明文件包括：原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件。使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件。,原料藥的合法來(lái)源證明文件,藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn),23,原料藥批準(zhǔn)證明文件，屬換發(fā)文號(hào)的應(yīng)提供換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件。原料藥正在申報(bào)注冊(cè)的，應(yīng)提供國(guó)家局的注冊(cè)受理通知單或省局對(duì)該原料藥的審查意見(jiàn)表。購(gòu)貨發(fā)