標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 10152-1997 B型超聲診斷設(shè)備》這一標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)先前的《GB 10152-1988》和《GB 10153-1988》的更新與修訂,旨在適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步與行業(yè)發(fā)展需求。主要變更內(nèi)容包括但不限于以下幾個(gè)方面:
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技術(shù)指標(biāo)的更新:新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)超聲診斷技術(shù)的發(fā)展,對(duì)B型超聲設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行了調(diào)整和新增,包括分辨率、靈敏度、深度、動(dòng)態(tài)范圍等方面,以確保診斷圖像的質(zhì)量和準(zhǔn)確性得到提升。
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安全要求的強(qiáng)化:針對(duì)超聲波對(duì)人體的生物效應(yīng),1997版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)設(shè)備安全性的要求,規(guī)定了更嚴(yán)格的安全輸出功率限值,以及對(duì)患者和操作人員的保護(hù)措施,確保在使用過程中的安全性。
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測(cè)試方法的規(guī)范:為保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的一致性和可比性,新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試條件、方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),使得設(shè)備的檢測(cè)和認(rèn)證過程更為標(biāo)準(zhǔn)化和精確。
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環(huán)境適應(yīng)性要求:考慮到醫(yī)療設(shè)備可能面臨的多種使用環(huán)境,1997版標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性的要求,包括溫度、濕度、電磁兼容性等方面的考量,以保障設(shè)備在不同條件下的穩(wěn)定運(yùn)行。
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用戶界面及操作性:隨著技術(shù)的進(jìn)步和人性化設(shè)計(jì)的重視,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)B型超聲設(shè)備的操作界面、指示信息、控制功能等方面提出了更具體的要求,提高了用戶的操作便捷性和設(shè)備的易用性。
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維護(hù)與服務(wù):為確保設(shè)備的長期有效使用,1997版標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、故障診斷、配件更換等方面的規(guī)定,要求制造商提供詳盡的維護(hù)指南和服務(wù)支持。
這些變更反映了從1988年到1997年間,超聲診斷技術(shù)的快速發(fā)展以及對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制定更加科學(xué)、細(xì)致和全面的趨勢(shì)。通過這些修訂,旨在推動(dòng)國內(nèi)B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提升,更好地服務(wù)于臨床診斷需求。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 10152-2009
- 1997-06-03 頒布
- 1998-05-01 實(shí)施
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